이명 완화를 위한 보청기의 증폭 효과
2024년 3월 1일 업데이트: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
이명 완화를 위한 보청기를 사용한 증폭의 효능: 무작위 통제 시험
이 연구는 경미한 난청이 있는 사람들의 이명의 치료 효능을 평가합니다.
참가자의 1/3은 보청기를 사용하고 참가자의 1/3은 맞춤형 음악을 사용하며 나머지 1/3은 치료를 받지 않습니다(대기자 명단 관리).
연구 개요
상세 설명
음향 자극은 청각 피질의 가소성 변화를 유도할 수 있으며, 이명 메커니즘은 말초 공격 후 중추 신경계의 신경 가소성의 부정적인 결과로 간주되었습니다.
감각 신경성 난청 후에 피질 변화(구심성 피질 영역의 신경 활동이 감소되었지만 청력 손실 영역의 인접 주파수가 더 광범위한 피질 영역을 활성화함)가 발생하는 반면, 청각적으로 풍부한 환경에 노출되거나 보청기를 사용하면 소성 변화가 최소화되거나 역전될 수 있습니다. 청각 피질의 tonotopic map 변화.
심각한 청력 손실이 있는 사람들을 위한 이명 관리에 보청기 사용은 항상 청력 장애 및 삶의 질 개선과 연관될 것이며, 이는 보청기가 이명에 구체적으로 얼마나 영향을 미치는지에 대한 해석을 복잡하게 합니다.
따라서 경미한 청력 손실이 있는 이명 환자에 대한 연구가 빛을 발할 수 있으며 이 인구가 현재 연구에서 표적이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The Education University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 자각적 이명 진단을 받은 경우, 즉 이명은 환자만 들을 수 있고 음향 소스가 없습니다.
- 1년 이상의 이명 지속 시간
- 순음 평균이 20~40dB HL
- 양측 대칭 청력 손실(즉, 차이 15dB 미만)
- TQ-CH에서 총점 30점 이상으로 표시되는 이명으로 인한 고통이 중간 수준 이상임
- 12개월의 후속 조치를 완료하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
제외 기준:
- 객관적인 이명, 즉 달팽이관을 활성화하는 내부 음향원에 의해 생성되고 다른 사람이 들을 수 있는 이명
- 기준선 평가 세션 전 3개월 이내에 다른 형태의 이명 치료를 받은 경우
- 정신 질환을 암시하는 모든 병력
- Cantonese HADS에서 총점이 15점 이상인 심리적 고통 또는 우울증
- 현재 보청기 사용자
- 의료 보고서에 의해 밝혀진 바와 같이 연구를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대기자 명단 컨트롤 그룹
12개월 동안 치료를 받지 않습니다.
|
|
|
실험적: 보청기 그룹
참가자는 보청기로 증폭됩니다.
양측 개방형 보청기가 장착됩니다.
참가자는 12개월 동안 매일 최소 2시간 동안 보청기를 사용해야 합니다.
|
보청기 사용
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 맞춤형 음악 그룹
참가자의 청력 수준에 따라 맞춤형 음악을 iPod에서 사용할 수 있습니다.
iPod은 비대칭 청력 프로파일을 위해 귀에 특정한 치료 사운드를 제공합니다.
참가자는 12개월 동안 매일 2시간 동안 편안한 볼륨으로 치료용 사운드를 들어야 합니다.
|
IPod을 통해 전달되는 맞춤형 음악
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이명 기능 지수(중국어 버전)(TFI-CH)
기간: 치료 첫 날 이후 3개월, 6개월 및 12개월에 기준치로부터의 변화를 측정할 것이다.
|
TFI-CH는 이명 영향의 8개 영역인 침입성; 통제감; 인지; 잠; 귀의; 기분 전환; 삶의 질(QoL); 감정.
총 TFI 점수 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 이명 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
치료 첫 날 이후 3개월, 6개월 및 12개월에 기준치로부터의 변화를 측정할 것이다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이명 설문지(중국어 버전)(TQ-CH) 점수
기간: 치료 첫 날 이후 3개월, 6개월 및 12개월에 기준치로부터의 변화를 측정할 것이다.
|
TQ-CH는 이명 불만의 5가지 차원을 평가하는 52개 항목 설문지입니다: 정서적 고통; 청각 지각 장애; 침입성; 수면 장애; 및 신체적 불만.
총 TQ 점수 범위는 0 - 104이며 점수가 높을수록 이명 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
치료 첫 날 이후 3개월, 6개월 및 12개월에 기준치로부터의 변화를 측정할 것이다.
|
|
Tinnitus Handicap Inventory(중국어 버전)(THI-CH) 점수
기간: 치료 첫 날 이후 3개월, 6개월 및 12개월에 기준치로부터의 변화를 측정할 것이다.
|
THI-CH는 이명이 일상 생활에 미치는 영향을 정량화하는 신뢰할 수 있는 25개 항목 자가 관리 중국 QoL 도구입니다.
총 THI 점수 범위는 0 - 100이며, 점수가 높을수록 이명 핸디캡이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
치료 첫 날 이후 3개월, 6개월 및 12개월에 기준치로부터의 변화를 측정할 것이다.
|
|
이명의 크기에 대한 자체 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 첫 날 이후 3개월, 6개월 및 12개월에 기준치로부터의 변화를 측정할 것이다.
|
피험자는 VAS에서 "들리지 않음"(척도 등급 값 = 0) 및 "매우 시끄러움"(척도 등급 값 = 100)을 기준점으로 하여 VAS에서 인지된 이명의 크기를 평가하도록 요청받습니다.
더 높은 등급은 더 큰 이명을 나타냅니다.
|
치료 첫 날 이후 3개월, 6개월 및 12개월에 기준치로부터의 변화를 측정할 것이다.
|
|
이명 음량은 이명 주파수와 1000Hz에서 일치합니다.
기간: 치료 첫 날 이후 3개월, 6개월 및 12개월에 기준치로부터의 변화를 측정할 것이다.
|
이명 음량 일치는 Vernon과 Meikle의 절차에 따라 수행됩니다.
|
치료 첫 날 이후 3개월, 6개월 및 12개월에 기준치로부터의 변화를 측정할 것이다.
|
|
중국 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 치료 첫 날 이후 3개월, 6개월 및 12개월에 기준치로부터의 변화를 측정할 것이다.
|
Chinese HADS는 불안과 우울증을 측정하는 두 개의 하위 척도로 구성된 14개 항목의 설문지입니다.
그것은 심리적 및 정신 건강 효과를 목표로 하는 결과 측정의 역할을 합니다.
|
치료 첫 날 이후 3개월, 6개월 및 12개월에 기준치로부터의 변화를 측정할 것이다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .