Effektiviteten af amplifikation med høreapparater til lindring af tinnitus
1. marts 2024 opdateret af: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Effektiviteten af amplifikation med høreapparater til lindring af tinnitus: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer behandlingseffektiviteten af tinnitus hos mennesker med mildt høretab.
En tredjedel af deltagerne vil bruge høreapparat, en tredjedel af deltagerne vil bruge tilpasset musik, mens den anden tredjedel deltager ikke får nogen behandling (ventelistekontrol).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akustisk stimulering kunne inducere plastiske ændringer i den auditive cortex, og tinnitusmekanismer er blevet set som en negativ konsekvens af neural plasticitet i centralnervesystemet efter perifer aggression.
Kortikale forandringer (neural aktivitet i det afafferente kortikale område blev reduceret, men de tilstødende frekvenser af høretabsregionen aktiverede mere omfattende corticale områder) forekommer efter sensorineuralt høretab, mens eksponering for et akustisk beriget miljø eller ved brug af høreapparater kan minimere eller vende plastikken tonotopiske kortændringer i den auditive cortex.
Brug af høreapparater i tinnitushåndtering til mennesker med betydeligt høretab vil altid være forbundet med en forbedring af hørehandicap og livskvalitet, og det komplicerer tolkningen af, hvor meget høreapparater specifikt påvirker tinnitus.
Studier af tinnituspatienter med mildt høretab kunne derfor være oplysende, og denne population vil blive målrettet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- kan give skriftligt informeret samtykke
- har en diagnose af subjektiv tinnitus, dvs. tinnitus kan kun høres af patienten, og der er ingen akustisk kilde
- en tinnitusvarighed på mere end et år
- har et rent tonegennemsnit på mellem 20 og 40 dB HL
- har bilateralt symmetrisk høretab (dvs. forskel mindre end 15 dB)
- har mindst et middel niveau af angst forårsaget af tinnitus som angivet med totalscore over 30 på TQ-CH
- er forpligtet til at gennemføre den 12-måneders opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- objektiv tinnitus, dvs. tinnitus produceret af en intern akustisk kilde, der aktiverer cochlea og kan høres af en anden person
- modtog andre former for tinnitusbehandlinger inden for tre måneder før baseline-vurderingssessionen
- enhver historie, der tyder på psykiatrisk sygdom
- psykologisk nød eller depression som angivet med totalscore på eller over 15 på den kantonesiske HADS
- nuværende høreapparatbrugere
- manglende evne til at fuldføre undersøgelsen som afsløret af de medicinske rapporter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Der vil ikke være nogen behandling i 12 måneder.
|
|
|
Eksperimentel: Høreapparatgruppe
Deltagerne vil modtage forstærkning med høreapparater.
Bilaterale åbne høreapparater vil blive monteret.
Deltagerne skal bruge høreapparaterne i mindst 2 timer dagligt i 12 måneder.
|
Brug af høreapparater
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tilpasset musikgruppe
Tilpasset musik i henhold til deltagernes høreniveau vil blive gjort tilgængelig i en iPod.
iPod'en vil levere ørespecifik terapeutisk lyd til asymmetrisk høreprofil.
Deltagerne skal lytte til den terapeutiske lyd ved en behagelig lydstyrke i to timer dagligt i 12 måneder.
|
Tilpasset musik leveret via en iPod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus funktionelle indeks (kinesisk version) (TFI-CH)
Tidsramme: Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
|
TFI-CH er et selvadministreret spørgeskema med 25 punkter, som vurderer otte domæner af tinnituspåvirkning: påtrængende karakter; følelse af kontrol; kognitiv; søvn; auditiv; lempelse; livskvalitet (QoL); emotion.
Den samlede TFI-score går fra 0 - 100, jo højere score er et tegn på større problem med tinnitus.
|
Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus-spørgeskemaet (kinesisk version) (TQ-CH) scorer
Tidsramme: Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
|
TQ-CH er et spørgeskema med 52 punkter, som vurderer fem dimensioner af tinnitusklage: følelsesmæssig nød; auditive perceptuelle vanskeligheder; påtrængenhed; søvnforstyrrelser; og somatiske klager.
Den samlede TQ-score går fra 0 - 104, jo højere score er et tegn på større problem med tinnitus.
|
Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (kinesisk version) (THI-CH) scorer
Tidsramme: Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
|
THI-CH er et pålideligt 25-elements selvadministreret kinesisk QoL-værktøj, der kvantificerer virkningen af tinnitus på dagligdagen.
Den samlede THI-score går fra 0 - 100, jo højere score er et tegn på større tinnitus-handicap.
|
Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
|
|
Selvvurderet Visual Analogue Scale (VAS) på tinnitus-lydstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere den opfattede lydstyrke af deres tinnitus på VAS, med "uhørbar" (skalavurderingsværdi = 0) og "meget højt" (skalavurderingsværdi = 100) som referencepunkter for enderne af skalaen.
Den højere vurdering er tegn på højere tinnitus.
|
Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
|
|
Tinnitus-lydstyrken matcher ved tinnitus-frekvensen og ved 1000 Hz
Tidsramme: Ændring fra baseline-værdier 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
|
Tinnitus loudness matches vil blive udført i henhold til Vernon og Meikles procedure
|
Ændring fra baseline-værdier 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
|
|
Den kinesiske hospitals-angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
|
Den kinesiske HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der består af to underskalaer, der måler angst og depression.
Det tjener som et resultatmål rettet mod psykologiske og mentale sundhedseffekter.
|
Ændring fra baseline-værdien 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første behandlingsdag vil blive målt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGC18100117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .