Wirksamkeit der Verstärkung mit Hörgeräten zur Linderung von Tinnitus
1. März 2024 aktualisiert von: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Wirksamkeit der Verstärkung mit Hörgeräten zur Linderung von Tinnitus: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die Behandlungswirksamkeit von Tinnitus bei Menschen mit leichtem Hörverlust.
Ein Drittel der Teilnehmer wird ein Hörgerät verwenden, ein Drittel der Teilnehmer wird angepasste Musik verwenden, während das andere Drittel der Teilnehmer keine Behandlung erhält (Wartelistenkontrolle).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akustische Stimulation könnte plastische Veränderungen in der Hörrinde hervorrufen, und Tinnitusmechanismen wurden als negative Folge der neuralen Plastizität im Zentralnervensystem nach peripherer Aggression angesehen.
Kortikale Veränderungen (neuronale Aktivität im deafferentierten kortikalen Bereich war reduziert, aber die angrenzenden Frequenzen der Hörverlustregion aktivierten ausgedehntere kortikale Bereiche) treten nach sensorineuralem Hörverlust auf, während die Exposition gegenüber einer akustisch angereicherten Umgebung oder die Verwendung von Hörgeräten die Plastik minimieren oder umkehren kann Veränderungen der tonotopischen Karte im auditorischen Kortex.
Die Verwendung von Hörgeräten in der Tinnitusbehandlung von Menschen mit erheblichem Hörverlust wird immer mit einer Verbesserung der Hörbehinderung und der Lebensqualität verbunden sein, und das erschwert die Interpretation, wie stark Hörgeräte den Tinnitus spezifisch beeinflussen.
Daher könnten Studien an Tinnituspatienten mit leichtem Hörverlust aufschlussreich sein, und diese Population wird in der vorliegenden Studie angesprochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- die Diagnose subjektiver Tinnitus haben, d. h. der Tinnitus ist nur für den Patienten hörbar und es gibt keine Schallquelle
- eine Tinnitusdauer von mehr als einem Jahr
- haben einen Reintondurchschnitt zwischen 20 und 40 dB HL
- einen bilateralen symmetrischen Hörverlust haben (d. h. Unterschied weniger als 15 dB)
- haben mindestens ein mittleres Maß an durch Tinnitus verursachtem Leidensdruck, wie angezeigt mit Gesamtwerten über 30 auf dem TQ-CH
- sind verpflichtet, das 12-Monats-Follow-up abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- objektiver Tinnitus, d. h. Tinnitus, der von einer internen akustischen Quelle erzeugt wird, die die Cochlea aktiviert und von einer anderen Person gehört werden kann
- andere Formen der Tinnitus-Behandlung innerhalb von drei Monaten vor der Baseline-Bewertungssitzung erhalten haben
- jede Vorgeschichte, die auf eine psychiatrische Erkrankung hindeutet
- psychische Belastung oder Depression, wie angezeigt mit Gesamtwerten von 15 oder mehr auf dem kantonesischen HADS
- aktuelle Hörgeräteträger
- Unfähigkeit, die Studie abzuschließen, wie aus den medizinischen Berichten hervorgeht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Es erfolgt keine Behandlung für 12 Monate.
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Experimental: Hörgerätegruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Verstärkung mit Hörgeräten.
Es werden bilateral offene Hörgeräte angepasst.
Die Teilnehmer müssen die Hörgeräte 12 Monate lang täglich mindestens 2 Stunden lang tragen.
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Verwendung von Hörgeräten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Angepasste Musikgruppe
Angepasste Musik entsprechend dem Hörniveau der Teilnehmer wird auf einem iPod zur Verfügung gestellt.
Der iPod liefert ohrspezifischen therapeutischen Klang für ein asymmetrisches Hörprofil.
Die Teilnehmer müssen 12 Monate lang täglich zwei Stunden lang den therapeutischen Klang in angenehmer Lautstärke hören.
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Angepasste Musik, die über einen iPod geliefert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Tinnitus-Funktionsindex (chinesische Version) (TFI-CH)
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
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TFI-CH ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 25 Punkten, der acht Bereiche der Auswirkung von Tinnitus bewertet: Aufdringlichkeit; Gefühl der Kontrolle; kognitiv; schlafen; auditiv; Entspannung; Lebensqualität (QoL); Emotion.
Der TFI-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, der höhere Wert weist auf ein größeres Problem mit Tinnitus hin.
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Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Tinnitus-Fragebogen (chinesische Version) (TQ-CH) punktet
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
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Der TQ-CH ist ein Fragebogen mit 52 Punkten, der fünf Dimensionen von Tinnitusbeschwerden bewertet: emotionale Belastung; auditive Wahrnehmungsschwierigkeiten; Zudringlichkeit; Schlafstörung; und somatische Beschwerden.
Der TQ-Gesamtwert reicht von 0 bis 104, der höhere Wert weist auf ein größeres Problem mit Tinnitus hin.
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Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
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Das Tinnitus-Handicap-Inventar (chinesische Version) (THI-CH) punktet
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
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Der THI-CH ist ein zuverlässiges QoL-Tool zur Selbstverabreichung mit 25 Punkten, das die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben quantifiziert.
Der THI-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, der höhere Wert weist auf eine größere Tinnitus-Behinderung hin.
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Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
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Selbstbewertete visuelle Analogskala (VAS) zur Tinnituslautstärke
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
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Die Probanden werden gebeten, die wahrgenommene Lautstärke ihres Tinnitus auf VAS zu bewerten, wobei „unhörbar“ (Skalenbewertungswert = 0) und „sehr laut“ (Skalenbewertungswert = 100) als Bezugspunkte für die Enden der Skala dienen.
Die höhere Bewertung weist auf einen lauteren Tinnitus hin.
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Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
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Die Tinnitus-Lautstärke stimmt mit der Tinnitus-Frequenz und mit 1000 Hz überein
Zeitfenster: Die Veränderung der Ausgangswerte nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
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Tinnitus-Lautstärke-Matches werden nach dem Verfahren von Vernon und Meikle durchgeführt
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Die Veränderung der Ausgangswerte nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
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Die Chinese Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
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Der chinesische HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der aus zwei Subskalen besteht, die Angst und Depression messen.
Es dient als Ergebnismaß, das auf psychologische und psychische Gesundheitseffekte abzielt.
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Die Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem ersten Behandlungstag wird gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGC18100117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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