Efficacia dell'amplificazione con apparecchi acustici per alleviare l'acufene
1 marzo 2024 aggiornato da: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Efficacia dell'amplificazione con apparecchi acustici per alleviare l'acufene: uno studio controllato randomizzato
Questo studio valuta l'efficacia del trattamento dell'acufene nelle persone con ipoacusia lieve.
Un terzo dei partecipanti utilizzerà l'apparecchio acustico, un terzo dei partecipanti utilizzerà musica personalizzata, mentre l'altro terzo dei partecipanti non riceverà alcun trattamento (controllo della lista d'attesa).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione acustica potrebbe indurre cambiamenti plastici nella corteccia uditiva e i meccanismi dell'acufene sono stati visti come una conseguenza negativa della plasticità neurale nel sistema nervoso centrale dopo l'aggressione periferica.
Cambiamenti corticali (l'attività neurale nell'area corticale deafferentata è stata ridotta ma le frequenze adiacenti della regione della perdita dell'udito hanno attivato aree corticali più estese) si verificano dopo la perdita dell'udito neurosensoriale, mentre l'esposizione a un ambiente acusticamente arricchito o l'uso di apparecchi acustici può ridurre al minimo o invertire la plastica cambiamenti della mappa tonotopica nella corteccia uditiva.
L'uso di apparecchi acustici nella gestione dell'acufene per le persone con perdite uditive significative sarà sempre associato a un miglioramento dell'handicap uditivo e della qualità della vita, e ciò complica l'interpretazione di quanto gli apparecchi acustici influenzino specificamente l'acufene.
Quindi gli studi sui pazienti con acufene con lieve perdita dell'udito potrebbero essere illuminanti e questa popolazione sarà presa di mira nel presente studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- può fornire il consenso informato scritto
- avere una diagnosi di acufene soggettivo, cioè l'acufene può essere udito solo dal paziente e non vi è alcuna sorgente acustica
- una durata dell'acufene di più di un anno
- hanno una media tonale pura tra 20 e 40 dB HL
- soffre di ipoacusia bilaterale simmetrica (es. differenza inferiore a 15 dB)
- avere almeno un livello medio di disagio causato da tinnito come indicato con punteggi totali superiori a 30 sul TQ-CH
- si impegnano a completare il follow-up a 12 mesi
Criteri di esclusione:
- tinnito oggettivo, cioè tinnito prodotto da una sorgente acustica interna che attiva la coclea e può essere udito da un'altra persona
- ricevuto altre forme di trattamenti per l'acufene entro tre mesi prima della sessione di valutazione di base
- qualsiasi storia suggestiva di malattia psichiatrica
- disagio psicologico o depressione come indicato con punteggi totali pari o superiori a 15 sull'HADS cantonese
- attuali utilizzatori di apparecchi acustici
- impossibilità di completare lo studio come rivelato dai referti medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Non ci sarà alcun trattamento per 12 mesi.
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Sperimentale: Gruppo di apparecchi acustici
I partecipanti riceveranno amplificazione con apparecchi acustici.
Verranno applicati apparecchi acustici open-fit bilaterali.
I partecipanti dovranno utilizzare gli apparecchi acustici per almeno 2 ore al giorno per 12 mesi.
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Uso di apparecchi acustici
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo musicale personalizzato
La musica personalizzata in base al livello di udito dei partecipanti sarà resa disponibile su un iPod.
L'iPod fornirà un suono terapeutico specifico per l'orecchio per il profilo uditivo asimmetrico.
I partecipanti dovranno ascoltare il suono terapeutico a un volume confortevole per due ore al giorno per 12 mesi.
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Musica personalizzata fornita tramite un iPod
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice funzionale degli acufeni (versione cinese) (TFI-CH)
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
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TFI-CH è un questionario autosomministrato di 25 voci che valuta otto domini dell'impatto dell'acufene: invadenza; senso di controllo; cognitivo; dormire; uditivo; rilassamento; qualità della vita (QoL); emozione.
Il punteggio TFI totale varia da 0 a 100, il punteggio più alto è indicativo di un problema maggiore con l'acufene.
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Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del questionario sull'acufene (versione cinese) (TQ-CH).
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
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Il TQ-CH è un questionario di 52 voci che valuta cinque dimensioni del disturbo da acufene: disagio emotivo; difficoltà percettive uditive; invadenza; disturbi del sonno; e disturbi somatici.
Il punteggio TQ totale varia da 0 a 104, il punteggio più alto è indicativo di un problema maggiore con l'acufene.
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Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
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Punteggi del Tinnitus Handicap Inventory (versione cinese) (THI-CH).
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
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Il THI-CH è un affidabile strumento QoL cinese autosomministrato di 25 item che quantifica l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana.
Il punteggio THI totale varia da 0 a 100, il punteggio più alto è indicativo di un maggiore handicap per l'acufene.
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Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
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Scala analogica visiva autovalutata (VAS) sul volume dell'acufene
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
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Ai soggetti verrà chiesto di valutare il volume percepito del loro acufene su VAS, con "impercettibile" (valore di valutazione della scala = 0) e "molto forte" (valore di valutazione della scala = 100) come punti di riferimento per le estremità della scala.
Il punteggio più alto è indicativo di tinnito più forte.
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Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
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Il volume dell'acufene corrisponde alla frequenza dell'acufene ea 1000 Hz
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
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Le corrispondenze del volume dell'acufene verranno eseguite secondo la procedura di Vernon e Meikle
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Verrà misurata la variazione rispetto ai valori basali a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
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Scala HADS (Chinese Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
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L'HADS cinese è un questionario di 14 voci composto da due sottoscale che misurano l'ansia e la depressione.
Serve come misura di esito mirata agli effetti sulla salute psicologica e mentale.
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Verrà misurata la variazione rispetto al valore basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il primo giorno di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGC18100117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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