Kuulolaitteiden vahvistamisen tehokkuus tinnituksen lievitykseen
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Kuulolaitteiden vahvistamisen teho tinnituksen lievitykseen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä tutkimus arvioi tinnituksen hoidon tehokkuutta ihmisillä, joilla on lievä kuulonalenema.
Kolmasosa osallistujista käyttää kuulolaitteita, kolmasosa osallistujista käyttää räätälöityä musiikkia, kun taas toinen kolmasosa osallistujista ei saa hoitoa (jonolistan hallinta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akustinen stimulaatio voi aiheuttaa plastisia muutoksia kuulokuoressa, ja tinnitusmekanismien on katsottu olevan negatiivinen seuraus keskushermoston hermoston plastisuudesta perifeerisen aggression jälkeen.
Kortikaalisia muutoksia (hermotoiminta deafferentiolla aivokuoren alueella väheni, mutta kuulonaleneman alueen viereiset taajuudet aktivoivat laajempia aivokuoren alueita) tapahtuvat sensorineuraalisen kuulonaleneman jälkeen, kun taas altistuminen akustisesti rikastuneelle ympäristölle tai kuulolaitteiden käyttö voi minimoida tai kääntää plastisen. tonotooppiset kartan muutokset kuulokuoressa.
Kuulokojeiden käyttö tinnituksen hallinnassa ihmisillä, joilla on merkittävä kuulon heikkeneminen, liittyy aina kuulovaurion ja elämänlaadun paranemiseen, mikä vaikeuttaa tulkintaa siitä, kuinka paljon kuulokojeet erityisesti vaikuttavat tinnitukseen.
Siten tutkimukset tinnituspotilailla, joilla on lievä kuulon heikkeneminen, voivat olla valaisevia, ja tämä populaatio on tämän tutkimuksen kohteena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- sinulla on diagnoosi subjektiivinen tinnitus, eli tinnituksen voi kuulla vain potilas, eikä akustista lähdettä ole
- tinnituksen kesto yli vuoden
- Puhdasäänen keskiarvo on 20-40 dB HL
- sinulla on molemminpuolinen symmetrinen kuulonalenema (esim. ero alle 15 dB)
- sinulla on vähintään keskitasoinen tinnituksen aiheuttama ahdistus, kuten TQ-CH:n kokonaispistemäärä on yli 30
- ovat sitoutuneet suorittamaan 12 kuukauden seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- objektiivinen tinnitus, eli tinnitus, jonka aiheuttaa sisäkorva aktivoiva sisäinen akustinen lähde ja jonka toinen henkilö voi kuulla
- sai muita tinnitushoitoja kolmen kuukauden sisällä ennen perusarviointia
- mitään psykiatriseen sairauteen viittaavaa historiaa
- psyykkinen ahdistus tai masennus, kuten Kantonin HADS:n kokonaispistemäärä on vähintään 15
- nykyiset kuulokojeiden käyttäjät
- kyvyttömyys suorittaa tutkimusta lääketieteellisten raporttien mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Hoitoa ei tule 12 kuukauteen.
|
|
|
Kokeellinen: Kuulolaiteryhmä
Osallistujat saavat vahvistusta kuulokojeilla.
Kahdenväliset avoimet kuulokojeet asennetaan.
Osallistujien tulee käyttää kuulolaitteita vähintään 2 tuntia päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Kuulolaitteiden käyttö
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Räätälöity musiikkiryhmä
Osallistujien kuulotason mukaan räätälöity musiikki on saatavilla iPodissa.
iPod tarjoaa korvakohtaisen terapeuttisen äänen epäsymmetriseen kuuloprofiiliin.
Osallistujien on kuunneltava terapeuttista ääntä mukavalla äänenvoimakkuudella kaksi tuntia päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
Räätälöity musiikki iPodin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (kiinalainen versio) (TFI-CH)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen hoitopäivän jälkeen.
|
TFI-CH on 25-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi kahdeksaa tinnituksen vaikutusaluetta: tunkeilu; hallinnan tunne; kognitiivinen; nukkua; kuulo; rentoutuminen; elämänlaatu (QoL); tunne.
TFI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeampi pistemäärä on osoitus suuremmasta tinnitusongelmasta.
|
Muutos lähtötilanteesta mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen hoitopäivän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituskyselyn (kiinalainen versio) (TQ-CH) tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen hoitopäivän jälkeen.
|
TQ-CH on 52 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä tinnitusvalituksen ulottuvuutta: emotionaalinen ahdistus; kuulo-havainnon vaikeudet; tunkeilevaisuus; unihäiriöt; ja somaattiset vaivat.
Kokonais-TQ-pisteet vaihtelevat 0 - 104, korkeampi pistemäärä on osoitus suuremmasta tinnituksen ongelmasta.
|
Muutos lähtötilanteesta mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen hoitopäivän jälkeen.
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (kiinalainen versio) (THI-CH) tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen hoitopäivän jälkeen.
|
THI-CH on luotettava 25 tuotteen itseannosteleva kiinalainen QoL-työkalu, joka mittaa tinnituksen vaikutuksen jokapäiväiseen elämään.
THI:n kokonaispistemäärä on 0 - 100, korkeampi pistemäärä on osoitus suuremmasta tinnitusvammasta.
|
Muutos lähtötilanteesta mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen hoitopäivän jälkeen.
|
|
Itsearvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko tinnituksen voimakkuudelle
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen hoitopäivän jälkeen.
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tinnituksensa koettu voimakkuus VAS:lla, "ei kuulumaton" (asteikon arvo = 0) ja "erittäin kova" (asteikon arvo = 100) referenssipisteinä asteikon päille.
Korkeampi arvosana viittaa voimakkaampaan tinnitukseen.
|
Muutos lähtötilanteesta mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen hoitopäivän jälkeen.
|
|
Tinnituksen voimakkuus vastaa tinnitustaajuudella ja 1000 Hz:llä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen hoitopäivän jälkeen.
|
Tinnituksen voimakkuusottelut suoritetaan Vernonin ja Meiklen menettelyn mukaisesti
|
Muutos lähtötilanteesta mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen hoitopäivän jälkeen.
|
|
Kiinan sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen hoitopäivän jälkeen.
|
Kiinalainen HADS on 14 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka mittaavat ahdistusta ja masennusta.
Se toimii tulosmittarina, joka kohdistuu psyykkisiin ja mielenterveysvaikutuksiin.
|
Muutos lähtötilanteesta mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen hoitopäivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGC18100117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .