Skuteczność wzmocnienia za pomocą aparatów słuchowych w łagodzeniu szumów usznych
1 marca 2024 zaktualizowane przez: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Skuteczność wzmocnienia za pomocą aparatów słuchowych w łagodzeniu szumów usznych: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ocenia skuteczność leczenia szumów usznych u osób z lekkim ubytkiem słuchu.
Jedna trzecia uczestników będzie korzystać z aparatów słuchowych, jedna trzecia uczestników będzie korzystać z dostosowanej muzyki, podczas gdy pozostała jedna trzecia uczestników nie będzie leczona (kontrola z listy oczekujących).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja akustyczna może wywoływać zmiany plastyczne w korze słuchowej, a mechanizmy szumu w uszach są postrzegane jako negatywna konsekwencja plastyczności neuronów w ośrodkowym układzie nerwowym po agresji obwodowej.
Zmiany korowe (aktywność nerwowa w deaferentnym obszarze korowym została zmniejszona, ale sąsiednie częstotliwości obszaru ubytku słuchu aktywowały bardziej rozległe obszary korowe) pojawiają się po niedosłuchu czuciowo-nerwowym, podczas gdy ekspozycja na środowisko wzbogacone akustycznie lub używanie aparatów słuchowych może zminimalizować lub odwrócić efekt plastyczny zmiany mapy tonotopowej w korze słuchowej.
Stosowanie aparatów słuchowych w leczeniu szumów usznych u osób ze znacznym ubytkiem słuchu zawsze będzie wiązało się z poprawą upośledzenia słuchu i jakości życia, a to komplikuje interpretację wpływu aparatów słuchowych na szumy uszne.
Tak więc badania na pacjentach z szumami usznymi i lekkim ubytkiem słuchu mogą być pouczające, a ta populacja będzie przedmiotem niniejszego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- może udzielić pisemnej świadomej zgody
- mają diagnozę subiektywnego szumu w uszach, tj. szum w uszach jest słyszalny tylko przez pacjenta i nie ma źródła akustycznego
- szum w uszach trwający dłużej niż rok
- mają średni poziom czystego tonu między 20 a 40 dB HL
- mają obustronny symetryczny ubytek słuchu (tj. różnica mniejsza niż 15 dB)
- mieć co najmniej średni poziom dystresu spowodowanego szumami usznymi, jak wskazano przy łącznej punktacji powyżej 30 w TQ-CH
- zobowiązują się do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- obiektywny szum w uszach, tj. szum w uszach wytwarzany przez wewnętrzne źródło akustyczne aktywujące ślimak i słyszalny przez inną osobę
- otrzymało inne formy leczenia szumów usznych w ciągu trzech miesięcy przed sesją oceny wyjściowej
- jakakolwiek historia sugerująca chorobę psychiczną
- cierpienie psychiczne lub depresja, jak wskazano przy całkowitym wyniku równym lub wyższym niż 15 w kantońskiej skali HADS
- obecnych użytkowników aparatów słuchowych
- niemożność ukończenia badania, co wynika z zaświadczeń lekarskich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Przez 12 miesięcy nie będzie żadnego leczenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa aparatów słuchowych
Uczestnicy otrzymają wzmocnienie wraz z aparatami słuchowymi.
Zostaną zamontowane obustronne otwarte aparaty słuchowe.
Uczestnicy będą musieli korzystać z aparatów słuchowych przez co najmniej 2 godziny dziennie przez 12 miesięcy.
|
Korzystanie z aparatów słuchowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dostosowana grupa muzyczna
Muzyka dostosowana do poziomu słuchu uczestników zostanie udostępniona w iPodzie.
iPod zapewni dźwięk terapeutyczny dostosowany do ucha dla asymetrycznego profilu słuchowego.
Uczestnicy będą musieli słuchać terapeutycznego dźwięku z komfortową głośnością przez dwie godziny dziennie przez 12 miesięcy.
|
Dostosowana muzyka dostarczana przez iPoda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tinnitus Functional Index (wersja chińska) (TFI-CH)
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
|
TFI-CH to 25-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia osiem domen wpływu szumów usznych: natarczywość; poczucie kontroli; kognitywny; sen; słuchowy; relaks; jakość życia (QoL); emocja.
Całkowity wynik TFI wynosi od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na większy problem z szumami usznymi.
|
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Kwestionariusza Tinnitus (wersja chińska) (TQ-CH).
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
|
TQ-CH to kwestionariusz składający się z 52 pozycji, który ocenia pięć wymiarów dolegliwości związanych z szumami usznymi: dystres emocjonalny; trudności w percepcji słuchowej; natarczywość; zaburzenia snu; i dolegliwości somatyczne.
Całkowity wynik TQ wynosi od 0 do 104, wyższy wynik wskazuje na większy problem z szumami usznymi.
|
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
|
|
Wyniki Tinnitus Handicap Inventory (wersja chińska) (THI-CH).
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
|
THI-CH jest niezawodnym chińskim narzędziem QoL składającym się z 25 pozycji do samodzielnego wykonania, które określa ilościowo wpływ szumów usznych na codzienne życie.
Całkowity wynik THI wynosi od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na większy upośledzenie szumów usznych.
|
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
|
|
Samoocena wizualnej skali analogowej (VAS) głośności szumów usznych
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
|
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę postrzeganej głośności ich szumu w uszach na skali VAS, przy czym „niesłyszalny” (wartość oceny skali = 0) i „bardzo głośny” (wartość oceny skali = 100) jako punkty odniesienia dla końców skali.
Wyższa ocena wskazuje na głośniejszy szum w uszach.
|
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
|
|
Głośność szumów usznych odpowiada częstotliwości szumów usznych i 1000 Hz
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
|
Dopasowania głośności szumów usznych zostaną przeprowadzone zgodnie z procedurą Vernona i Meikle'a
|
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
|
|
Chińska Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
|
Chiński HADS to 14-itemowy kwestionariusz, który składa się z dwóch podskal, które mierzą lęk i depresję.
Służy jako miara wyników ukierunkowana na psychologiczne i psychiczne skutki dla zdrowia.
|
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego dnia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGC18100117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .