Eficácia da amplificação com aparelhos auditivos para alívio do zumbido
1 de março de 2024 atualizado por: KAM Chi Shan Anna, Education University of Hong Kong
Eficácia da amplificação com aparelhos auditivos para alívio do zumbido: um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia a eficácia do tratamento do zumbido em pessoas com perda auditiva leve.
Um terço dos participantes usará aparelho auditivo, um terço dos participantes usará música personalizada, enquanto o outro terço não receberá nenhum tratamento (controle de lista de espera).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação acústica poderia induzir alterações plásticas no córtex auditivo, e os mecanismos do zumbido têm sido vistos como uma consequência negativa da plasticidade neural no sistema nervoso central após agressão periférica.
Alterações corticais (a atividade neural na área cortical desaferentada foi reduzida, mas as frequências adjacentes da região de perda auditiva ativaram áreas corticais mais extensas) ocorrem após a perda auditiva neurossensorial, enquanto a exposição a um ambiente acusticamente enriquecido ou o uso de aparelhos auditivos podem minimizar ou reverter o plástico alterações no mapa tonotópico no córtex auditivo.
O uso de AASI no manejo do zumbido em pessoas com perda auditiva significativa sempre estará associado a uma melhora no handicap auditivo e na qualidade de vida, o que dificulta a interpretação do quanto o AASI afeta especificamente o zumbido.
Assim, estudos em pacientes com zumbido e perda auditiva leve podem ser esclarecedores, e essa população será o alvo do presente estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- pode fornecer consentimento informado por escrito
- ter diagnóstico de zumbido subjetivo, ou seja, o zumbido só pode ser ouvido pelo paciente e não há fonte acústica
- uma duração de zumbido de mais de um ano
- têm média de tom puro entre 20 e 40 dB HL
- tem perda auditiva simétrica bilateral (i.e. diferença inferior a 15 dB)
- ter pelo menos um nível médio de desconforto causado pelo zumbido, conforme indicado com pontuações totais acima de 30 no TQ-CH
- estão empenhados em completar o acompanhamento de 12 meses
Critério de exclusão:
- zumbido objetivo, ou seja, zumbido produzido por uma fonte acústica interna que ativa a cóclea e pode ser ouvido por outra pessoa
- recebeu outras formas de tratamentos de zumbido dentro de três meses antes da sessão de avaliação inicial
- qualquer história sugestiva de doença psiquiátrica
- sofrimento psicológico ou depressão, conforme indicado com pontuações totais iguais ou superiores a 15 no cantonês HADS
- usuários atuais de aparelhos auditivos
- incapacidade de concluir o estudo, conforme revelado pelos relatórios médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Não haverá tratamento por 12 meses.
|
|
|
Experimental: Grupo de aparelhos auditivos
Os participantes receberão amplificação com aparelhos auditivos.
Serão adaptados aparelhos auditivos abertos bilaterais.
Os participantes serão obrigados a usar os aparelhos auditivos por pelo menos 2 horas diárias durante 12 meses.
|
Uso de aparelhos auditivos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo musical personalizado
Música personalizada de acordo com o nível de audição dos participantes será disponibilizada em um iPod.
O iPod fornecerá som terapêutico específico para o perfil auditivo assimétrico.
Os participantes terão que ouvir o som terapêutico em um volume confortável por duas horas diárias durante 12 meses.
|
Música personalizada entregue através de um iPod
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Tinnitus Functional Index (versão chinesa) (TFI-CH)
Prazo: A alteração do valor da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro dia de tratamento será medida.
|
O TFI-CH é um questionário autoaplicável de 25 itens que avalia oito domínios do impacto do zumbido: intrusividade; Senso de controle; cognitivo; dorme; auditivo; relaxamento; qualidade de vida (QV); emoção.
A pontuação total do TFI varia de 0 a 100, a pontuação mais alta é indicativa de maior problema com o zumbido.
|
A alteração do valor da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro dia de tratamento será medida.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações do Questionário de zumbido (versão chinesa) (TQ-CH)
Prazo: A alteração do valor da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro dia de tratamento será medida.
|
O TQ-CH é um questionário de 52 itens que avalia cinco dimensões da queixa de zumbido: sofrimento emocional; dificuldades perceptivas auditivas; intrusividade; distúrbios de sono; e queixas somáticas.
A pontuação total do QT varia de 0 a 104, a pontuação mais alta é indicativa de maior problema com o zumbido.
|
A alteração do valor da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro dia de tratamento será medida.
|
|
Pontuações do Tinnitus Handicap Inventory (versão chinesa) (THI-CH)
Prazo: A alteração do valor da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro dia de tratamento será medida.
|
O THI-CH é uma ferramenta chinesa confiável de qualidade de vida auto-administrada com 25 itens que quantifica o impacto do zumbido na vida diária.
A pontuação total do THI varia de 0 a 100, a pontuação mais alta é indicativa de maior desvantagem do zumbido.
|
A alteração do valor da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro dia de tratamento será medida.
|
|
Escala Visual Analógica Autoavaliada (VAS) sobre intensidade do zumbido
Prazo: A alteração do valor da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro dia de tratamento será medida.
|
Os sujeitos serão solicitados a classificar o volume percebido de seu zumbido na VAS, com "inaudível" (valor de classificação da escala = 0) e "muito alto" (valor de classificação da escala = 100) como pontos de referência para as extremidades da escala.
A classificação mais alta é indicativa de zumbido mais alto.
|
A alteração do valor da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro dia de tratamento será medida.
|
|
O volume do zumbido corresponde à frequência do zumbido e a 1000 Hz
Prazo: A alteração dos valores basais aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro dia de tratamento será medida.
|
As correspondências de volume do zumbido serão feitas de acordo com o procedimento de Vernon e Meikle
|
A alteração dos valores basais aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro dia de tratamento será medida.
|
|
Escala Hospitalar Chinesa de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: A alteração do valor da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro dia de tratamento será medida.
|
O chinês HADS é um questionário de 14 itens que consiste em duas subescalas que medem ansiedade e depressão.
Serve como uma medida de resultado visando efeitos psicológicos e de saúde mental.
|
A alteração do valor da linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o primeiro dia de tratamento será medida.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna CS KAM, AuD, The Education University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGC18100117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .