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鎌状赤血球貧血 (SCAWECARE)

2024年2月26日 更新者:Boston Medical Center

小児血液学における鎌状赤血球貧血の子供の家族の健康の社会的決定要因の理解と対処

この混合方法の研究は、以前にテストされた有効な SDOH スクリーニングの実施と、外来小児血液学の設定における紹介介入を理解することを目的としています。子どもの健康を改善するためのそのような介入の可能なメカニズムを定性的に評価する。大規模な臨床試験を計画するために、集団固有の経験的推定値を取得します。

調査の概要

詳細な説明

健康の社会的決定要因 (SDoH) - 人々が生まれ、成長し、働き、生活し、年齢を重ねる条件 - は、健康と健康格差の主要な要因です。 医学的複雑性を持つ子供は、医療の必要性と利用率が高いことを考えると、特に危険にさらされています。 米国小児科学会およびメディケイドおよびメディケア サービス センターなどの支払者は現在、訪問時に医療提供者に SDoH のスクリーニングを推奨していますが、研究では、SDoH スクリーニングおよび紹介介入が子供の健康の改善に与える影響はまだ実証されておらず、そのような介入によって健康転帰を改善できる可能性のあるメカニズムを調査します。 鎌状赤血球貧血 (SCA) の子供は、この集団における貧困率の高さと満たされていない物質的ニーズ、およびこの疾患の重大な罹患率と死亡率を考慮すると、SDoH 介入の影響を研究するのに理想的な集団です。 この提案は、次のことにより、タイムリーな臨床的および政策関連の研究ギャップに対処します。 (2)SDoHへの対処が健康転帰の改善につながる可能性のあるメカニズムを特徴付けます。 研究チームは、SDOH 介入 (WE CARE) を開発、テスト、および実装しました。これは、既存の臨床プロセスに依存して、満たされていない物質的ニーズをスクリーニングし、保護者を地域サービスに紹介します。有効性データは、コミュニティリソースの親の受け取りにプラスの影響を与えることを示しています。 研究者らは現在、4 つの血液クリニックのうち 2 つのクリニックでの標準治療としての WE CARE の導入を調べるために、実用的なパイロット クラスター RCT を実施することを提案しています。 結果を予備的に調べるために、SCAの子供の100人の親(サイトごとに25人)が募集され、1年間追跡され、医療ケアの提供内で満たされていない社会的ニーズに対処することで、ヘルスケアの利用と健康の結果がどのように改善されるかを調査します。 既存の理論的枠組みを SCA 患者などの文化的に多様な集団に適用することには限界があるため、研究者は、SDoH が疾患管理プロセスにどのように影響するかを特徴付けるために、混合方法のアプローチも採用します。 具体的な目的は次のとおりです。(1) 2 つの小児血液クリニックで WE CARE を実装して、主要な研究ロジスティクスをフィールド テストし、実装のファシリテーターと障壁を理解し、その採用を加速します。 (2) SCA の子供の健康転帰の改善に対するその影響を確実に評価する WE CARE の大規模なマルチサイト クラスター RCT を計画するために、研究パラメーターの集団固有の経験的推定値を取得します。 (3) SDoH 介入を健康転帰の改善に結び付ける可能性のあるメカニズムを定性的に評価します。 これは、子どもの健康政策に大きな影響を与え、医学的に複雑な子どもたちへの医療提供を変革する可能性を秘めた重要なステップです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • SCA (0 ~ 12 歳) の子供を小児血液科クリニックに連れてくる成人の親
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • 里親、養い親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール - 標準治療
鎌状赤血球貧血の小児患者に対する標準治療が提供されます。
鎌状赤血球貧血の小児患者の通常の外来治療が提供されます。
実験的:介入-WE CARE

WE CARE SDoH スクリーニング調査は、小児血液内科クリニックを受診する鎌状赤血球貧血患者の親全員に対して、フロントデスクのスタッフが毎回の訪問時に実施します。 また、ファミリーリソースブックも提供されます。

臨床チームのメンバー(つまり、 医療助手や医療提供者)は、訪問時に WE CARE の健康の社会的決定要因調査を検討し、必要な保護者に地域リソースの情報シートを提供できるように訓練されます。 完了したアンケートはスキャンされて電子医療記録 (EHR) に取り込まれます。

この調査は、SCA 患者のすべての親を訪問するたびに、受付スタッフによって提供されます。 12 の質問で構成されており、(1) 満たされていない 6 つの物質的ニーズ (育児、雇用、食料安全保障、家庭の暖房、不十分な教育など) を自己報告によって簡単に特定し、(2) 家族中心のアプローチを使用して決定します。保護者が各問題について支援を希望するかどうか 支援が必要な保護者は、リソースの紹介を受け取ります。 臨床チームのメンバーは、訪問時に WE CARE SDoH 調査を確認し、ニーズのある保護者にコミュニティ リソース情報シートを提供するようにトレーニングされます。 完了した調査は EHR にスキャンされます
ファミリー リソース ブックには、地域のリソース (フード パントリーなど) とその連絡先 ( 電話番号)を特定の物資の必要性(食料不安など)ごとに。 情報シートは各サイトに固有のもので、中学 2 年生以下で書かれます。 必要性が特定された保護者の場合、提供者は情報シートを提供するように指示されます。 この本には、満たされていないニーズごとに 1 つずつ、合計 6 つの個別のタブが含まれ、情報シートの複数のコピーが含まれます。 Family Resource Book は、各試験室で利用できるようになります。 研究者は、研究の開始前に各診療科と協力してファミリー リソース ブックを作成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急科 (ED)/急性期治療の訪問数
時間枠:12ヶ月
EHR から抽出された救急外来訪問数と急性期治療訪問数に関するデータ。
12ヶ月
コミュニティ リソースへの保護者の登録
時間枠:12ヶ月
新しいコミュニティ リソースへの自己報告による登録。「はい」は新しいリソースへの登録を示し、「いいえ」は新しいリソースへの登録がないことを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8)
時間枠:12ヶ月
患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) は 8 項目からなり、各項目に対して 0= まったくない、1= 数日間、2= 半分以上、3= ほぼ毎日という回答が得られます。 スコアの範囲は 0 ~ 24 です。 スコアが 10 以上の場合は大うつ病とみなされ、20 以上の場合は重度の大うつ病とみなされます。
12ヶ月
12 か月後の簡単な COPE (経験した問題のインベントリへの対処オリエンテーション)
時間枠:12ヶ月
ストレスの多い人生の出来事に対処するための効果的および非効果的な方法の自己報告の尺度。 合計 28 の項目 (対処行動のリスト) を、1 (まったく行っていない) から 4 (これを頻繁に行っている) までの 4 段階のリッカート スケールでスコア付けしました。 28 項目に対して 14 の対処行動があり、14 のそれぞれのスコアは 1 ~ 8 の範囲になります。
12ヶ月
血管閉塞エピソード
時間枠:12ヶ月
EDまたは急性期治療クリニックの受診を必要とする痛みを伴う血管閉塞エピソード(VOE)の数
12ヶ月
鎌状赤血球症の処方箋
時間枠:12ヶ月
ヒドロキシ尿素とペニシリンについて書かれ記入された処方箋に関するデータは、EHR レビューを通じて収集されます。 。 処方箋の対象となる日数が報告されます
12ヶ月
服薬アドヒアランスに関連するヘモグロビン値
時間枠:12ヶ月
CBC (全血球計算) からのヒドロキシ尿素薬による一般的な影響を受ける検査マーカーには、ヘモグロビンおよびヘモグロビン F レベル、白血球および好中球の絶対数、および平均赤血球体積が含まれます。 それぞれは医療記録から抽出されます。
12ヶ月
服薬アドヒアランスに関連する白血球数と好中球絶対数
時間枠:12ヶ月
ヘモグロビンおよびヘモグロビン F レベル、白血球および好中球の絶対数、平均赤血球体積などの CBC (全血球計算) からのヒドロキシウレア投薬によって一般に影響を受ける検査マーカー。 それぞれは医療記録から抽出されます。
12ヶ月
服薬アドヒアランスに関連する平均赤血球体積値
時間枠:12ヶ月
ヘモグロビンおよびヘモグロビンFレベル、白血球および好中球の絶対数、および平均赤血球体積(MCV)を含むCBC(全血球計算)からのヒドロキシ尿素薬による一般的な影響を受ける検査マーカーは、医療記録から抽出されます。 MCV は、赤血球 (または赤血球) の平均体積の尺度です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Arvin Garg, MD MPH、University of Massachusetts Medical School, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

かま状赤血球症の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
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    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

WE CARE SDoHスクリーニング調査の臨床試験

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