Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirppisoluanemia WE CARE (SCAWECARE)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Boston Medical Center

Sirppisoluanemiaa sairastavien lasten perheiden terveyden sosiaalisten tekijöiden ymmärtäminen ja käsitteleminen lasten hematologiassa

Tämän sekamenetelmien tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää aiemmin testatun, tehokkaan SDOH-seulonnan ja läheteintervention toteutusta avohoidossa lasten hematologiassa. arvioida laadullisesti tällaisten lasten terveyden parantamiseen tähtäävien toimenpiteiden mahdolliset mekanismit; ja hankkia populaatiokohtaisia ​​empiirisiä arvioita suuren mittakaavan kliinisen tutkimuksen suunnittelua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveyden sosiaaliset tekijät (SDoH) – olosuhteet, joissa ihmiset syntyvät, kasvavat, työskentelevät, elävät ja ikääntyvät – ovat keskeisiä terveyteen ja terveyseroihin vaikuttavia tekijöitä. Lapset, joiden lääketiede on monimutkainen, ovat erityisen vaarassa heidän suuren terveydenhuollon tarpeensa ja käytön vuoksi. Vaikka American Academy of Pediatrics ja maksajat, kuten Centers for Medicaid and Medicare Services, suosittelevat nyt terveydenhuollon tarjoajia SDoH:n seulontaa käyntien aikana, tutkimukset eivät ole vielä osoittaneet SDoH-seulonnan ja lähetetoimenpiteiden vaikutusta lasten terveyden parantamiseen, ja ne ovat jääneet tutkia mahdollisia mekanismeja, joilla tällaiset interventiot voisivat parantaa terveystuloksia. Lapset, joilla on sirppisoluanemia (SCA), ovat ihanteellinen populaatio SDoH-interventioiden vaikutuksen tutkimiseen, kun otetaan huomioon köyhyyden ja tyydyttämättömien materiaalitarpeiden suuri esiintyvyys tämän väestön keskuudessa sekä taudin merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Tässä ehdotuksessa korjataan oikea-aikaista kliinisesti ja politiikan kannalta merkityksellistä tutkimusaukkoa: (1) ottamalla käyttöön SDoH-interventio kahdessa lasten hematologian avohoidossa ja keräämällä alustavia tietoja sen vaikutusten arvioimiseksi lasten terveyteen; ja (2) luonnehditaan mahdollisia mekanismeja, joilla SDoH:n käsitteleminen voi johtaa parempiin terveysvaikutuksiin. Tutkimusryhmä on kehittänyt, testannut ja ottanut käyttöön SDOH-intervention (WE CARE), joka perustuu olemassa oleviin kliinisiin prosesseihin tyydyttämättömien materiaalitarpeiden seulomiseksi ja vanhempien ohjaamiseksi yhteisön palveluihin. tehokkuustiedot osoittavat sen positiivisen vaikutuksen siihen, miten vanhemmat saavat yhteisön resursseja. Tutkijat ehdottavat nyt pragmaattisen pilottiklusterin RCT:n suorittamista tutkimaan WE CARE:n käyttöönottoa hoidon vakiona kahdessa neljästä hematologiaklinikasta. Tulosten alustavaksi tutkimiseksi 100 SCA-lapsen vanhempaa (25 per paikka) rekrytoidaan ja seurataan vuoden ajan. Tarkoituksena on selvittää, kuinka tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden huomioiminen sairaanhoidon toimittamisessa voi parantaa terveydenhuollon käyttöä ja terveystuloksia. Koska olemassa olevien teoreettisten viitekehysten soveltaminen kulttuurisesti monimuotoisiin populaatioihin, kuten SCA-potilaisiin, on rajoittunut, tutkijat käyttävät myös sekamenetelmien lähestymistapaa karakterisoidakseen, kuinka SDoH vaikuttaa taudinhallintaprosesseihin. Erityistavoitteet ovat: (1) WE CARE:n käyttöönotto kahdessa lasten hematologian klinikassa keskeisten tutkimuslogistiikan kenttätestaamiseksi ja toteuttamisen edistäjien ja esteiden ymmärtämiseksi ja sen käyttöönoton nopeuttamiseksi; (2) Hanki populaatiokohtaisia ​​empiirisiä arvioita tutkimusparametreista suunnitellaksesi laajamittaisen WE CARE:n usean paikan klusterin RCT:n, joka varmasti arvioi sen vaikutusta SCA:ta sairastavien lasten terveydellisten tulosten parantamiseen; ja (3) arvioida laadullisesti mahdollisia mekanismeja, jotka yhdistävät SDoH-interventiot parantuneisiin terveystuloksiin. Sillä on merkittäviä vaikutuksia lasten terveyspolitiikkaan, ja se on kriittinen askel lääketieteellisesti monimutkaisten lasten terveydenhuollon tarjoamisen muuttamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset vanhemmat, jotka tuovat SCA-lapsensa (0-12-vuotiaat) lasten hematologian klinikalle
  • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • sijaisvanhemmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Control-Standard of Care
Sirppisoluanemiaa sairastaville lapsipotilaille tarjotaan tavallista hoitoa.
Sirppisoluanemiaa sairastaville lapsipotilaille tarjotaan tavallista avohoitoa.
Kokeellinen: Interventio - ME HUOLELLAMME

WE CARE SDoH -seulontatutkimus annetaan kaikilla vastaanoton henkilökunnan vierailuilla kaikille sirppisoluanemiapotilaiden vanhemmille, jotka saapuvat lasten hematologian klinikalle. Heille toimitetaan myös Perheresurssikirja.

Kliinisen tiimin jäsenet (esim. lääkintäavustajat ja palveluntarjoajat) koulutetaan käymään läpi WE CARE Social Determinants of Health -tutkimuksen vierailuilla ja toimittamaan yhteisön resurssitietolomakkeita vanhemmille, joilla on tarpeita. Valmiit kyselyt skannataan sähköiseen sairauskertomukseen (EHR).

Vastaanoton henkilökunta toimittaa kyselyn kaikilla SCA-potilaiden vanhemmilla kaikilla vierailuilla. Se koostuu 12 kysymyksestä, joiden tarkoituksena on: (1) tunnistaa lyhyesti kuusi täyttämätöntä aineellista tarvetta (esim. lastenhoito, työllisyys, ruokaturva, kotilämpö, ​​riittämätön asuminen koulutus) itseraportin avulla ja (2) perhekeskeisen lähestymistavan avulla määrittää haluavatko vanhemmat apua jokaiseen ongelmaan Apua haluavat vanhemmat saavat resurssilähetteen. Kliiniset tiimin jäsenet koulutetaan käymään läpi WE CARE SDoH -kyselyn vierailujen yhteydessä ja toimittamaan yhteisön resurssitietolomakkeita vanhemmille, joilla on tarpeita. Valmiit kyselyt skannataan EHR:ään
Perheresurssikirja sisältää yksisivuisia tietolomakkeita, joissa luetellaan yhteisön resurssit (esim. ruokavarastot) ja heidän yhteystiedot (esim. puhelinnumero) kutakin materiaalia varten (esim. elintarviketurva). Tietolomakkeet ovat kunkin paikkakohtaisia ​​ja kirjoitetaan 8. luokan tasolla tai sen alapuolella. Vanhemmille, joilla on tunnistettu tarve, palveluntarjoajia neuvotaan antamaan tietolomake. Kirjassa on kuusi erillistä välilehteä, yksi jokaista täyttämätöntä tarvetta varten, ja se sisältää useita kopioita tietolomakkeista. Perheresurssikirja on saatavilla jokaisessa koehuoneessa. Tutkijat työskentelevät jokaisen käytännön kanssa perheresurssikirjan luomiseksi ennen tutkimuksen aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensiapuosaston (ED)/akuuttihoidon käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tiedot päivystyskäyntien ja akuuttihoidon käyntien määrästä on otettu EHR:stä.
12 kuukautta
Vanhempien ilmoittautuminen yhteisön resursseihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse ilmoittama ilmoittautuminen uuteen yhteisön resurssiin, jossa "kyllä" tarkoittaa rekisteröitymistä uuteen resurssiin ja "ei" tarkoittaa, että uuteen resurssiin ei ole rekisteröitynyt.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-8) on 8 kohdan väline, jonka mahdolliset vastaukset kuhunkin kohtaan on 0 = Ei ollenkaan, 1 = Useita päiviä 2 = Yli puolet päivistä, 3 = Melkein joka päivä. Pisteiden vaihteluväli on 0-24. Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan vakavaksi masennukseksi, 20 tai enemmän vakavaksi masennukseksi.
12 kuukautta
Lyhyt COPE (coping Orientation to Problems Experienced Inventory) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itseraportoitu mittari tehokkaista ja tehottomista tavoista selviytyä stressaavasta elämäntapahtumasta. Yhteensä 28 kohdetta (selviytymiskäyttäytymisluettelo) pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (en ole tehnyt tätä ollenkaan) 4:ään (olen tehnyt tätä paljon). On 14 selviytymiskäyttäytymistä 28 kohteelle ja kunkin 14 pisteet voivat vaihdella 1-8.
12 kuukautta
Vaso-okklusiiviset jaksot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivulias vaso-okklusiivisten jaksojen (VOE) määrä, jotka vaativat ED- tai akuuttihoidon klinikkakäynnin
12 kuukautta
Reseptit sirppisolutautiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tietoja kirjoitetuista ja täytetyistä hydroksiurea- ja penisilliiniresepteistä kerätään EHR-tarkistuksen kautta. . Reseptipäivien lukumäärä ilmoitetaan
12 kuukautta
Lääkityksen noudattamiseen liittyvät hemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laboratoriomarkkereita, joihin hydroksiurea-lääkitys yleensä vaikuttaa CBC:stä (täydellinen verenkuva), ovat hemoglobiini- ja hemoglobiini F -tasot, valkosolujen ja absoluuttisten neutrofiilien määrä sekä keskimääräinen verisolujen tilavuus. Jokainen niistä poistetaan lääketieteellisistä tiedoista.
12 kuukautta
Lääkityksen noudattamiseen liittyvät valkosolujen ja absoluuttisten neutrofiilien määrät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laboratoriomarkkerit, joihin hydroksiurea-lääkitys yleensä vaikuttaa CBC:stä (täydellinen verenkuva), mukaan lukien hemoglobiini- ja hemoglobiini F -tasot, valkosolujen ja absoluuttisten neutrofiilien määrä sekä keskimääräinen verisolujen tilavuus. Jokainen niistä on otettu lääketieteellisistä tiedoista.
12 kuukautta
Lääkityksen noudattamiseen liittyvät keskimääräiset korpuskulaarisen tilavuuden arvot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laboratoriomarkkerit, joihin hydroksiurea-lääkitys yleensä vaikuttaa CBC:stä (täydellinen verenkuva), mukaan lukien hemoglobiini- ja hemoglobiini F-tasot, valkosolujen ja absoluuttisten neutrofiilien määrä sekä keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), otetaan pois potilaskertomuksista. MCV on punaisen verisolun (tai punasolun) keskimääräisen tilavuuden mitta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arvin Garg, MD MPH, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa