- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03716726
Sirppisoluanemia WE CARE (SCAWECARE)
Sirppisoluanemiaa sairastavien lasten perheiden terveyden sosiaalisten tekijöiden ymmärtäminen ja käsitteleminen lasten hematologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vanhemmat, jotka tuovat SCA-lapsensa (0-12-vuotiaat) lasten hematologian klinikalle
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- sijaisvanhemmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Control-Standard of Care
Sirppisoluanemiaa sairastaville lapsipotilaille tarjotaan tavallista hoitoa.
|
Sirppisoluanemiaa sairastaville lapsipotilaille tarjotaan tavallista avohoitoa.
|
|
Kokeellinen: Interventio - ME HUOLELLAMME
WE CARE SDoH -seulontatutkimus annetaan kaikilla vastaanoton henkilökunnan vierailuilla kaikille sirppisoluanemiapotilaiden vanhemmille, jotka saapuvat lasten hematologian klinikalle. Heille toimitetaan myös Perheresurssikirja. Kliinisen tiimin jäsenet (esim. lääkintäavustajat ja palveluntarjoajat) koulutetaan käymään läpi WE CARE Social Determinants of Health -tutkimuksen vierailuilla ja toimittamaan yhteisön resurssitietolomakkeita vanhemmille, joilla on tarpeita. Valmiit kyselyt skannataan sähköiseen sairauskertomukseen (EHR). |
Vastaanoton henkilökunta toimittaa kyselyn kaikilla SCA-potilaiden vanhemmilla kaikilla vierailuilla.
Se koostuu 12 kysymyksestä, joiden tarkoituksena on: (1) tunnistaa lyhyesti kuusi täyttämätöntä aineellista tarvetta (esim. lastenhoito, työllisyys, ruokaturva, kotilämpö, riittämätön asuminen koulutus) itseraportin avulla ja (2) perhekeskeisen lähestymistavan avulla määrittää haluavatko vanhemmat apua jokaiseen ongelmaan Apua haluavat vanhemmat saavat resurssilähetteen.
Kliiniset tiimin jäsenet koulutetaan käymään läpi WE CARE SDoH -kyselyn vierailujen yhteydessä ja toimittamaan yhteisön resurssitietolomakkeita vanhemmille, joilla on tarpeita.
Valmiit kyselyt skannataan EHR:ään
Perheresurssikirja sisältää yksisivuisia tietolomakkeita, joissa luetellaan yhteisön resurssit (esim. ruokavarastot) ja heidän yhteystiedot (esim.
puhelinnumero) kutakin materiaalia varten (esim. elintarviketurva).
Tietolomakkeet ovat kunkin paikkakohtaisia ja kirjoitetaan 8. luokan tasolla tai sen alapuolella.
Vanhemmille, joilla on tunnistettu tarve, palveluntarjoajia neuvotaan antamaan tietolomake.
Kirjassa on kuusi erillistä välilehteä, yksi jokaista täyttämätöntä tarvetta varten, ja se sisältää useita kopioita tietolomakkeista.
Perheresurssikirja on saatavilla jokaisessa koehuoneessa.
Tutkijat työskentelevät jokaisen käytännön kanssa perheresurssikirjan luomiseksi ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapuosaston (ED)/akuuttihoidon käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot päivystyskäyntien ja akuuttihoidon käyntien määrästä on otettu EHR:stä.
|
12 kuukautta
|
|
Vanhempien ilmoittautuminen yhteisön resursseihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama ilmoittautuminen uuteen yhteisön resurssiin, jossa "kyllä" tarkoittaa rekisteröitymistä uuteen resurssiin ja "ei" tarkoittaa, että uuteen resurssiin ei ole rekisteröitynyt.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-8) on 8 kohdan väline, jonka mahdolliset vastaukset kuhunkin kohtaan on 0 = Ei ollenkaan, 1 = Useita päiviä 2 = Yli puolet päivistä, 3 = Melkein joka päivä.
Pisteiden vaihteluväli on 0-24.
Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan vakavaksi masennukseksi, 20 tai enemmän vakavaksi masennukseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyt COPE (coping Orientation to Problems Experienced Inventory) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoitu mittari tehokkaista ja tehottomista tavoista selviytyä stressaavasta elämäntapahtumasta.
Yhteensä 28 kohdetta (selviytymiskäyttäytymisluettelo) pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (en ole tehnyt tätä ollenkaan) 4:ään (olen tehnyt tätä paljon).
On 14 selviytymiskäyttäytymistä 28 kohteelle ja kunkin 14 pisteet voivat vaihdella 1-8.
|
12 kuukautta
|
|
Vaso-okklusiiviset jaksot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivulias vaso-okklusiivisten jaksojen (VOE) määrä, jotka vaativat ED- tai akuuttihoidon klinikkakäynnin
|
12 kuukautta
|
|
Reseptit sirppisolutautiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietoja kirjoitetuista ja täytetyistä hydroksiurea- ja penisilliiniresepteistä kerätään EHR-tarkistuksen kautta. .
Reseptipäivien lukumäärä ilmoitetaan
|
12 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattamiseen liittyvät hemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laboratoriomarkkereita, joihin hydroksiurea-lääkitys yleensä vaikuttaa CBC:stä (täydellinen verenkuva), ovat hemoglobiini- ja hemoglobiini F -tasot, valkosolujen ja absoluuttisten neutrofiilien määrä sekä keskimääräinen verisolujen tilavuus.
Jokainen niistä poistetaan lääketieteellisistä tiedoista.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattamiseen liittyvät valkosolujen ja absoluuttisten neutrofiilien määrät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laboratoriomarkkerit, joihin hydroksiurea-lääkitys yleensä vaikuttaa CBC:stä (täydellinen verenkuva), mukaan lukien hemoglobiini- ja hemoglobiini F -tasot, valkosolujen ja absoluuttisten neutrofiilien määrä sekä keskimääräinen verisolujen tilavuus.
Jokainen niistä on otettu lääketieteellisistä tiedoista.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattamiseen liittyvät keskimääräiset korpuskulaarisen tilavuuden arvot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laboratoriomarkkerit, joihin hydroksiurea-lääkitys yleensä vaikuttaa CBC:stä (täydellinen verenkuva), mukaan lukien hemoglobiini- ja hemoglobiini F-tasot, valkosolujen ja absoluuttisten neutrofiilien määrä sekä keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), otetaan pois potilaskertomuksista.
MCV on punaisen verisolun (tai punasolun) keskimääräisen tilavuuden mitta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arvin Garg, MD MPH, University of Massachusetts Medical School, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-38214
- 1R01HL141774-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .