- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03716726
Sicklecellanemi VI BRYR (SCAWECARE)
Förstå och ta itu med de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa för familjer till barn med sicklecellanemi inom pediatrisk hematologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna föräldrar som tar med sina barn med SCA (0-12 år) till pediatrisk hematologisk klinik
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- fosterföräldrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontroll-Standard of Care
Standardvård för pediatriska patienter med sicklecellanemi kommer att levereras.
|
Vanlig öppenvård för pediatriska patienter med sicklecellanemi kommer att tillhandahållas.
|
Experimentell: Intervention-VI BRYR oss
WE CARE SDoH-screeningundersökningen kommer att ges vid alla besök av personalen i receptionen till alla föräldrar till sicklecellanemipatienter som kommer till den pediatriska hematologiska kliniken. De kommer också att få familjens resursbok. Medlemmar i kliniska team (dvs. medicinska assistenter och leverantörer) kommer att utbildas för att granska WE CARE Social Determinants of Health-undersökningen vid besök och att tillhandahålla informationsblad för gemenskapsresurser till föräldrar med behov. De genomförda enkäterna scannas in i den elektroniska journalen (EPJ). |
Enkäten kommer att ges vid alla besök av personalen i receptionen till alla föräldrar till SCA-patienter.
Den består av 12 frågor utformade för att: (1) kortfattat identifiera 6 otillfredsställda materiella behov (t.ex. barnomsorg, sysselsättning, matsäkerhet, hushållsvärme, otillräcklig utbildning i bostäder) genom självrapportering och (2) med hjälp av ett familjecentrerat tillvägagångssätt, fastställa om föräldrar vill ha hjälp med varje problem Föräldrar som vill ha hjälp får en resursremiss.
Medlemmar av kliniska team kommer att utbildas i att granska WE CARE SDoH-undersökningen vid besök och att tillhandahålla informationsblad om gemenskapsresurser till föräldrar med behov.
Ifyllda undersökningar scannas in i EHR
Familjens resursbok kommer att innehålla informationsblad på en sida som listar samhällsresurser (t.ex. matskafferier) och deras kontaktinformation (dvs.
telefonnummer) för varje specifikt materiellt behov (t.ex. mattrygghet).
Informationsblad kommer att vara specifika för varje webbplats och skrivna på, eller under, nivå 8:e.
För föräldrar med ett identifierat behov kommer försörjare att instrueras att ge ett informationsblad.
Boken kommer att innehålla sex separata flikar, en för varje ouppfyllt behov, och kommer att innehålla flera exemplar av informationsbladen.
Familjens resursbok kommer att göras tillgänglig i varje provrum.
Utredarna kommer att arbeta med varje praktik för att skapa en familjeresursbok innan studiestart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal akutmottagning (ED)/akutvårdsbesök
Tidsram: 12 månader
|
Data om antal akutbesök och akuta vårdbesök hämtade från EPJ.
|
12 månader
|
Föräldraregistrering i samhällsresurser
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterad registrering i en ny gemenskapsresurs, där "ja" anger inskrivning i en ny resurs och "nej" anger ingen registrering i en ny resurs.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsram: 12 månader
|
Patient Health Questionnaire depression scale (PHQ-8) är ett instrument med 8 punkter med möjliga svar för varje punkt på 0=Inte alls, 1=Flera dagar 2= Mer än hälften av dagarna, 3=Nästan varje dag.
Poängintervallet är 0 till 24.
En poäng på 10 eller mer anses vara allvarlig depression, 20 eller mer är allvarlig depression.
|
12 månader
|
Kort COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterat mått på effektiva och ineffektiva sätt att hantera en stressig livshändelse.
Totalt 28 objekt (lista över hanteringsbeteenden) fick poäng på en 4-gradig Likert-skala från 1 (jag har inte gjort det här alls) till 4 (jag har gjort det här mycket).
Det finns 14 hanteringsbeteenden för de 28 objekten och poängen för var och en av de 14 kan variera från 1-8.
|
12 månader
|
Vaso-ocklusiva avsnitt
Tidsram: 12 månader
|
Antal smärtsamma vaso-ocklusiva episoder (VOE) som kräver ett akutmottagningsbesök eller akutmottagningsbesök
|
12 månader
|
Recept för sicklecellssjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Data om skrivna och fyllda recept för hydroxiurea och penicillin kommer att samlas in genom EHR-granskning. .
Antalet dagar som omfattas av recept kommer att rapporteras
|
12 månader
|
Hemoglobinvärden relaterade till medicinering
Tidsram: 12 månader
|
Laboratoriemarkörer som vanligtvis påverkas av hydroxyurea-läkemedel från CBC (fullständigt blodvärde) inkluderar hemoglobin- och hemoglobin F-nivåer, antal vita blodkroppar och absoluta neutrofiler samt medelkroppsvolym.
Var och en kommer att abstraheras från journalerna.
|
12 månader
|
Antal vita blodkroppar och absoluta neutrofiler relaterat till medicinering
Tidsram: 12 månader
|
Laboratoriemarkörer som vanligtvis påverkas av hydroxyurea-läkemedel från CBC (fullständigt blodvärde) inklusive hemoglobin- och hemoglobin F-nivåer, antal vita blodkroppar och absoluta neutrofiler samt medelkroppsvolym.
Var och en kommer att abstraheras från medicinska journaler.
|
12 månader
|
Medelkroppsvolymvärden relaterade till medicinering
Tidsram: 12 månader
|
Laboratoriemarkörer som vanligtvis påverkas av hydroxyurea-läkemedel från CBC (fullständigt blodvärde), inklusive hemoglobin- och hemoglobin F-nivåer, vita blodkroppar och absolut antal neutrofiler, och medelkroppsvolym (MCV) kommer att abstraheras från medicinska journaler.
MCV är ett mått på den genomsnittliga volymen av en röd blodkropp (eller röda blodkroppar).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arvin Garg, MD MPH, University of Massachusetts Medical School, Worcester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-38214
- 1R01HL141774-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sicklecellanemi
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Bing HanAvslutadPure Red Cell Aplasia, förvärvadKina
-
Fundación Academia Española de DermatologíaRekryteringLymfom, B-cell | Lymfom, stor B-cell, diffus | Lymfom, B-cell, marginalzon | Lymfom, T-cell, kutan | Sezary syndrom | Lymfom, extranodal NK-T-cellSpanien
-
University Hospital, BordeauxRekryteringSickle Cell KrisFrankrike, Franska Guyana, Guadeloupe
Kliniska prövningar på WE CARE SDoH Screening Survey
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive... och andra samarbetspartnersRekryteringDysfunktion i urinblåsan | Överlevande av barncancerFörenta staterna