Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sicklecellanemi VI BRYR (SCAWECARE)

26 februari 2024 uppdaterad av: Boston Medical Center

Förstå och ta itu med de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa för familjer till barn med sicklecellanemi inom pediatrisk hematologi

Denna studie med blandade metoder syftar till att förstå implementeringen av en tidigare testad, effektiv SDOH-screening och remissintervention i den polikliniska pediatriska hematologimiljön; kvalitativt bedöma möjliga mekanismer för sådana insatser för att förbättra barns hälsa; och få populationsspecifika empiriska uppskattningar för att planera en storskalig klinisk prövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDoH) - de förhållanden under vilka människor föds, växer, arbetar, lever och ålder - är nyckelfaktorer för hälsa och hälsoskillnader. Barn med medicinsk komplexitet är särskilt utsatta med tanke på deras höga vårdbehov och användning. Även om American Academy of Pediatrics och betalare som Centers for Medicaid och Medicare Services nu rekommenderar medicinska leverantörer att screena för SDoH vid besök, har studier ännu inte visat effekten av SDoH-screening och remissinsatser för att förbättra barns hälsa och har inte lyckats utforska potentiella mekanismer genom vilka sådana insatser kan förbättra hälsoresultaten. Barn med sicklecellanemi (SCA) är en idealisk population för att studera effekten av SDoH-insatser med tanke på den höga förekomsten av fattigdom och otillfredsställda materiella behov bland denna population och sjukdomens betydande sjuklighet och dödlighet. Detta förslag tar itu med ett aktuellt kliniskt och policyrelevant forskningsklyfta genom att: (1) implementera en SDoH-intervention i två polikliniska pediatriska hematologiska kliniker och samla in preliminära data för att bedöma dess inverkan på barns hälsa; och (2) karakterisera de potentiella mekanismerna genom vilka hantering av SDoH kan leda till förbättrade hälsoresultat. Forskargruppen har utvecklat, testat och implementerat en SDOH-intervention (WE CARE) som förlitar sig på befintliga kliniska processer för att screena för otillfredsställda materiella behov och hänvisa föräldrar till samhällsservice; Effektdata visar dess positiva inverkan på föräldrarnas mottagande av samhällsresurser. Utredarna föreslår nu att genomföra ett pragmatiskt pilotkluster RCT för att undersöka implementeringen av WE CARE som standardvård i två av de fyra hematologiska klinikerna. För att preliminärt undersöka resultaten kommer 100 föräldrar till barn med SCA (25 per plats) att rekryteras och följas under ett år för att undersöka hur att ta itu med otillfredsställda sociala behov inom tillhandahållandet av medicinsk vård kan förbättra sjukvårdsanvändning och hälsoresultat. Med tanke på begränsningarna av att tillämpa befintliga teoretiska ramverk på kulturellt mångfaldiga populationer som de med SCA, kommer utredarna också att använda en blandad metod för att karakterisera hur SDoH påverkar sjukdomshanteringsprocesser. De specifika målen är att: (1) Implementera WE CARE på två pediatriska hematologiska kliniker för att fälttesta nyckelstudielogistik och förstå underlättarna och hindren för implementering och påskynda antagandet av den; (2) Skaffa populationsspecifika empiriska uppskattningar av studieparametrar för att planera en storskalig multi-site kluster RCT av WE CARE som definitivt kommer att bedöma dess inverkan på att förbättra hälsoresultaten för barn med SCA; och (3) Kvalitativt utvärdera möjliga mekanismer som kopplar SDoH-interventioner till förbättrade hälsoresultat. Det har betydande konsekvenser för barnhälsopolitiken och är ett avgörande steg för att potentiellt förändra tillhandahållandet av hälsovård för medicinskt komplexa barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna föräldrar som tar med sina barn med SCA (0-12 år) till pediatrisk hematologisk klinik
  • Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • fosterföräldrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontroll-Standard of Care
Standardvård för pediatriska patienter med sicklecellanemi kommer att levereras.
Vanlig öppenvård för pediatriska patienter med sicklecellanemi kommer att tillhandahållas.
Experimentell: Intervention-VI BRYR oss

WE CARE SDoH-screeningundersökningen kommer att ges vid alla besök av personalen i receptionen till alla föräldrar till sicklecellanemipatienter som kommer till den pediatriska hematologiska kliniken. De kommer också att få familjens resursbok.

Medlemmar i kliniska team (dvs. medicinska assistenter och leverantörer) kommer att utbildas för att granska WE CARE Social Determinants of Health-undersökningen vid besök och att tillhandahålla informationsblad för gemenskapsresurser till föräldrar med behov. De genomförda enkäterna scannas in i den elektroniska journalen (EPJ).

Enkäten kommer att ges vid alla besök av personalen i receptionen till alla föräldrar till SCA-patienter. Den består av 12 frågor utformade för att: (1) kortfattat identifiera 6 otillfredsställda materiella behov (t.ex. barnomsorg, sysselsättning, matsäkerhet, hushållsvärme, otillräcklig utbildning i bostäder) genom självrapportering och (2) med hjälp av ett familjecentrerat tillvägagångssätt, fastställa om föräldrar vill ha hjälp med varje problem Föräldrar som vill ha hjälp får en resursremiss. Medlemmar av kliniska team kommer att utbildas i att granska WE CARE SDoH-undersökningen vid besök och att tillhandahålla informationsblad om gemenskapsresurser till föräldrar med behov. Ifyllda undersökningar scannas in i EHR
Familjens resursbok kommer att innehålla informationsblad på en sida som listar samhällsresurser (t.ex. matskafferier) och deras kontaktinformation (dvs. telefonnummer) för varje specifikt materiellt behov (t.ex. mattrygghet). Informationsblad kommer att vara specifika för varje webbplats och skrivna på, eller under, nivå 8:e. För föräldrar med ett identifierat behov kommer försörjare att instrueras att ge ett informationsblad. Boken kommer att innehålla sex separata flikar, en för varje ouppfyllt behov, och kommer att innehålla flera exemplar av informationsbladen. Familjens resursbok kommer att göras tillgänglig i varje provrum. Utredarna kommer att arbeta med varje praktik för att skapa en familjeresursbok innan studiestart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akutmottagning (ED)/akutvårdsbesök
Tidsram: 12 månader
Data om antal akutbesök och akuta vårdbesök hämtade från EPJ.
12 månader
Föräldraregistrering i samhällsresurser
Tidsram: 12 månader
Självrapporterad registrering i en ny gemenskapsresurs, där "ja" anger inskrivning i en ny resurs och "nej" anger ingen registrering i en ny resurs.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsram: 12 månader
Patient Health Questionnaire depression scale (PHQ-8) är ett instrument med 8 punkter med möjliga svar för varje punkt på 0=Inte alls, 1=Flera dagar 2= Mer än hälften av dagarna, 3=Nästan varje dag. Poängintervallet är 0 till 24. En poäng på 10 eller mer anses vara allvarlig depression, 20 eller mer är allvarlig depression.
12 månader
Kort COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Självrapporterat mått på effektiva och ineffektiva sätt att hantera en stressig livshändelse. Totalt 28 objekt (lista över hanteringsbeteenden) fick poäng på en 4-gradig Likert-skala från 1 (jag har inte gjort det här alls) till 4 (jag har gjort det här mycket). Det finns 14 hanteringsbeteenden för de 28 objekten och poängen för var och en av de 14 kan variera från 1-8.
12 månader
Vaso-ocklusiva avsnitt
Tidsram: 12 månader
Antal smärtsamma vaso-ocklusiva episoder (VOE) som kräver ett akutmottagningsbesök eller akutmottagningsbesök
12 månader
Recept för sicklecellssjukdom
Tidsram: 12 månader
Data om skrivna och fyllda recept för hydroxiurea och penicillin kommer att samlas in genom EHR-granskning. . Antalet dagar som omfattas av recept kommer att rapporteras
12 månader
Hemoglobinvärden relaterade till medicinering
Tidsram: 12 månader
Laboratoriemarkörer som vanligtvis påverkas av hydroxyurea-läkemedel från CBC (fullständigt blodvärde) inkluderar hemoglobin- och hemoglobin F-nivåer, antal vita blodkroppar och absoluta neutrofiler samt medelkroppsvolym. Var och en kommer att abstraheras från journalerna.
12 månader
Antal vita blodkroppar och absoluta neutrofiler relaterat till medicinering
Tidsram: 12 månader
Laboratoriemarkörer som vanligtvis påverkas av hydroxyurea-läkemedel från CBC (fullständigt blodvärde) inklusive hemoglobin- och hemoglobin F-nivåer, antal vita blodkroppar och absoluta neutrofiler samt medelkroppsvolym. Var och en kommer att abstraheras från medicinska journaler.
12 månader
Medelkroppsvolymvärden relaterade till medicinering
Tidsram: 12 månader
Laboratoriemarkörer som vanligtvis påverkas av hydroxyurea-läkemedel från CBC (fullständigt blodvärde), inklusive hemoglobin- och hemoglobin F-nivåer, vita blodkroppar och absolut antal neutrofiler, och medelkroppsvolym (MCV) kommer att abstraheras från medicinska journaler. MCV är ett mått på den genomsnittliga volymen av en röd blodkropp (eller röda blodkroppar).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arvin Garg, MD MPH, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på WE CARE SDoH Screening Survey

3
Prenumerera