- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03716726
겸상적혈구빈혈 WE CARE (SCAWECARE)
2024년 2월 26일 업데이트: Boston Medical Center
소아 혈액학 내에서 겸상적혈구빈혈이 있는 아동의 가족을 위한 건강의 사회적 결정요인 이해 및 해결
이 혼합 방법 연구는 외래환자 소아 혈액학 설정에서 이전에 테스트된 효과적인 SDOH 스크리닝 및 의뢰 개입의 구현을 이해하는 것을 목표로 합니다. 아동 건강 개선에 대한 그러한 개입을 위한 가능한 메커니즘을 질적으로 평가합니다. 대규모 임상 시험을 계획하기 위해 인구 별 경험적 추정치를 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
건강의 사회적 결정요인(SDoH), 즉 사람들이 태어나고, 성장하고, 일하고, 살고, 나이가 드는 조건은 건강과 건강 불균형의 주요 동인입니다.
의학적 복잡성이 있는 어린이는 높은 의료 요구와 활용도를 고려할 때 특히 위험합니다.
미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)와 메디케이드 및 메디케어 서비스 센터(Centers for Medicaid and Medicare Services)와 같은 지불 기관은 현재 의료 서비스 제공자가 방문 시 SDoH 선별검사를 권장하고 있지만, 연구에서는 아직 SDoH 선별검사 및 위탁 개입이 아동 건강 개선에 미치는 영향을 입증하지 못했으며, 그러한 개입이 건강 결과를 개선할 수 있는 잠재적인 메커니즘을 탐구합니다.
겸상적혈구빈혈(SCA)이 있는 어린이는 빈곤율이 높고 이 인구에서 충족되지 않은 물질적 요구와 질병의 상당한 이환율 및 사망률을 고려할 때 SDoH 개입의 영향을 연구하기에 이상적인 인구입니다.
이 제안은 다음을 통해 시기적절한 임상 및 정책 관련 연구 격차를 해결합니다. (2) SDoH를 해결하여 건강 결과를 개선할 수 있는 잠재적 메커니즘을 특성화합니다.
연구팀은 충족되지 않은 물질적 요구 사항을 선별하고 부모를 지역사회 서비스에 위탁하기 위해 기존 임상 프로세스에 의존하는 SDOH 개입(WE CARE)을 개발, 테스트 및 구현했습니다. 효능 데이터는 부모가 지역 사회 자원을 받는 데 긍정적인 영향을 미친다는 것을 보여줍니다.
조사관은 이제 4개의 혈액 클리닉 중 2개에서 치료의 표준으로 WE CARE의 구현을 조사하기 위해 실용적인 파일럿 클러스터 RCT를 수행할 것을 제안합니다.
결과를 사전 검토하기 위해 SCA 아동의 부모 100명(현장당 25명)을 모집하고 1년 동안 추적 관찰하여 의료 서비스 제공 내에서 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하는 것이 의료 이용 및 건강 결과를 어떻게 향상시킬 수 있는지 탐색합니다.
SCA가 있는 사람들과 같이 문화적으로 다양한 인구에 기존의 이론적 프레임워크를 적용하는 데 한계가 있으므로 연구자는 SDoH가 질병 관리 프로세스에 미치는 영향을 특성화하기 위해 혼합 방법 접근 방식을 사용할 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 주요 연구 물류를 현장 테스트하고 구현에 대한 촉진제와 장벽을 이해하고 채택을 가속화하기 위해 두 개의 소아 혈액 클리닉에서 WE CARE를 구현합니다. (2) SCA가 있는 어린이의 건강 결과 개선에 미치는 영향을 확실히 평가할 WE CARE의 대규모 다중 사이트 클러스터 RCT를 계획하기 위해 연구 매개변수의 인구별 경험적 추정치를 얻습니다. (3) SDoH 개입을 개선된 건강 결과에 연결하는 가능한 메커니즘을 정성적으로 평가합니다.
이는 아동 건강 정책에 중요한 영향을 미치며 의학적으로 복잡한 아동을 위한 의료 서비스 제공을 잠재적으로 변화시키는 중요한 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- SCA(0-12세)가 있는 자녀를 소아혈액과에 데려오는 성인 부모
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 양부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료의 통제 기준
겸상 적혈구 빈혈이 있는 소아과 환자에 대한 표준 치료가 제공됩니다.
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겸상적혈구빈혈이 있는 소아 환자를 위한 일반적인 외래 진료가 제공됩니다.
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실험적: 개입-WE CARE
WE CARE SDoH 선별 조사는 소아 혈액 클리닉을 방문하는 낫적혈구빈혈 환자의 모든 부모를 대상으로 프론트 데스크 직원이 방문할 때마다 제공됩니다. 또한 가족 자료집(Family Resource Book)도 제공됩니다. 임상팀 구성원(예: 의료 보조원 및 제공자)은 방문 시 WE CARE 건강의 사회적 결정 요인 설문조사를 검토하고 도움이 필요한 부모에게 지역사회 자원 정보 시트를 제공하도록 교육을 받습니다. 완료된 설문조사는 전자 건강 기록(EHR)으로 스캔됩니다. |
설문 조사는 SCA 환자의 모든 부모에게 프론트 데스크 직원이 방문할 때마다 제공됩니다.
(1) 자가 보고를 통해 충족되지 않은 6가지 물질적 필요(예: 보육, 고용, 식량 안보, 가정 난방, 부적절한 교육 주택)를 간략하게 식별하고 (2) 가족 중심 접근 방식을 사용하여 부모가 각 문제에 대한 도움을 원하는지 여부 도움을 원하는 부모는 리소스 추천을 받게 됩니다.
임상 팀 구성원은 방문 시 WE CARE SDoH 설문 조사를 검토하고 도움이 필요한 부모에게 지역 사회 리소스 정보 시트를 제공하도록 교육을 받을 것입니다.
완료된 설문 조사는 EHR로 스캔됩니다.
가족 자원 책자에는 지역 사회 자원(예: 식료품 저장실)과 연락처 정보(예:
전화번호) 각각의 구체적인 물질적 필요(예: 식량 불안정)에 대해.
정보 시트는 각 사이트에 따라 다르며 8학년 이하에서 작성됩니다.
확인된 필요가 있는 부모를 위해 제공자는 정보 시트를 제공하도록 지시받을 것입니다.
이 책에는 충족되지 않은 각 요구 사항에 대해 하나씩 6개의 개별 탭이 포함되며 정보 시트의 여러 복사본이 포함됩니다.
Family Resource Book은 각 시험장에서 이용할 수 있습니다.
구도자들은 연구를 시작하기 전에 가족 자료집을 만들기 위해 각 실습과 함께 작업할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실(ED)/급성 진료 방문 횟수
기간: 12 개월
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EHR에서 추출한 응급실 방문 및 급성 치료 방문 횟수에 대한 데이터입니다.
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12 개월
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커뮤니티 자원에 학부모 등록
기간: 12 개월
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새로운 커뮤니티 자원에 대한 자체 보고 등록. 여기서 "예"는 새로운 자원에 등록되었음을 의미하고 "아니요"는 새로운 자원에 등록하지 않음을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)
기간: 12 개월
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)는 각 항목에 대해 0=전혀 없음, 1=몇일 2=반나절 이상, 3=거의 매일의 응답이 가능한 8개 항목 도구입니다.
점수 범위는 0~24입니다.
점수가 10점 이상이면 주요 우울증으로, 20점 이상은 중증 주요 우울증으로 간주됩니다.
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12 개월
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12개월의 간략한 COPE(경험한 문제에 대한 대처 방향)
기간: 12 개월
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스트레스가 많은 생활 사건에 대처하는 효과적인 방법과 비효과적인 방법을 스스로 보고한 척도입니다.
총 28개의 항목(대처 행동 목록)이 1점(전혀 이 일을 하지 않았습니다)부터 4점(이 일을 많이 했습니다)까지 4점 리커트 척도로 점수가 매겨졌습니다.
28개 항목에는 14가지 대처 행동이 있으며, 14개 항목 각각의 점수 범위는 1~8입니다.
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12 개월
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혈관 폐쇄성 에피소드
기간: 12 개월
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응급실 또는 급성 진료소 방문이 필요한 고통스러운 혈관 폐쇄 사건(VOE) 수
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12 개월
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낫적혈구병 처방
기간: 12 개월
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수산화요소 및 페니실린에 대해 작성 및 조제된 처방에 대한 데이터는 EHR 검토를 통해 수집됩니다. .
처방전이 적용되는 일수가 보고됩니다.
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12 개월
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약물 준수와 관련된 헤모글로빈 값
기간: 12 개월
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CBC(전체 혈구 수치)의 수산화요소 약물에 의해 일반적으로 영향을 받는 실험실 지표에는 헤모글로빈 및 헤모글로빈 F 수준, 백혈구 및 절대 호중구 수, 평균 미립자 부피가 포함됩니다.
각각은 의료 기록에서 추출됩니다.
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12 개월
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약물 순응도와 관련된 백혈구 및 절대 호중구 수
기간: 12 개월
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헤모글로빈 및 헤모글로빈 F 수준, 백혈구 및 절대 호중구 수, 평균 미립자 부피를 포함한 CBC(전체 혈구 수치)의 수산화요소 약물에 의해 일반적으로 영향을 받는 실험실 마커.
각각은 의료 기록에서 추출됩니다.
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12 개월
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약물 준수와 관련된 평균 미립자량 값
기간: 12 개월
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헤모글로빈 및 헤모글로빈 F 수준, 백혈구 및 절대 호중구 수, 평균 적혈구 부피(MCV)를 포함하여 CBC(전체 혈구 수치)의 수산화요소 약물에 의해 일반적으로 영향을 받는 실험실 마커는 의료 기록에서 추출됩니다.
MCV는 적혈구(또는 적혈구)의 평균 부피를 측정한 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arvin Garg, MD MPH, University of Massachusetts Medical School, Worcester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-38214
- 1R01HL141774-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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