- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03716726
Sichelzellenanämie WIR KÜMMERN UNS (SCAWECARE)
Verständnis und Umgang mit den sozialen Determinanten der Gesundheit für Familien von Kindern mit Sichelzellenanämie in der pädiatrischen Hämatologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Eltern, die ihre Kinder mit SCA (0-12 Jahre) in eine pädiatrische Hämatologieklinik bringen
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Pflegeeltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontroll-Standard der Pflege
Es wird eine Standardbehandlung für pädiatrische Patienten mit Sichelzellenanämie bereitgestellt.
|
Die übliche ambulante Versorgung von pädiatrischen Patienten mit Sichelzellenanämie wird bereitgestellt.
|
|
Experimental: Intervention – WE CARE
Die WE CARE SDoH-Screening-Umfrage wird bei allen Besuchen durch das Personal an der Rezeption allen Eltern von Patienten mit Sichelzellenanämie durchgeführt, die sich in der pädiatrischen Hämatologieklinik vorstellen. Sie erhalten außerdem das Familien-Ressourcenbuch. Mitglieder des klinischen Teams (d. h. medizinische Assistenten und Anbieter) werden darin geschult, die WE CARE-Umfrage zu sozialen Determinanten der Gesundheit bei Besuchen zu überprüfen und Eltern mit Bedürfnissen Informationsblätter zu Community-Ressourcen zur Verfügung zu stellen. Die ausgefüllten Umfragen werden in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) eingescannt. |
Die Umfrage wird allen Eltern von SCA-Patienten bei allen Besuchen durch das Rezeptionspersonal gegeben.
Es besteht aus 12 Fragen, die darauf abzielen: (1) 6 unerfüllte materielle Bedürfnisse (z. B. Kinderbetreuung, Beschäftigung, Ernährungssicherheit, Haushaltswärme, Wohnen, unzureichende Bildung) durch Selbstauskunft kurz zu identifizieren und (2) mithilfe eines familienzentrierten Ansatzes zu bestimmen ob Eltern Hilfe bei jedem Problem wünschen Eltern, die Hilfe wünschen, erhalten eine Ressourcenempfehlung.
Die Mitglieder des Klinikteams werden darin geschult, die WE CARE SDoH-Umfrage bei Besuchen zu überprüfen und Eltern mit Bedarf Informationsblätter zu Ressourcen der Gemeinde zur Verfügung zu stellen.
Ausgefüllte Umfragen werden in die EHR eingescannt
Das Family Resource Book wird einseitige Informationsblätter enthalten, die Community-Ressourcen (z. B. Speisekammern) und ihre Kontaktinformationen (d. h.
Telefonnummer) für jeden spezifischen materiellen Bedarf (z. B. Ernährungsunsicherheit).
Informationsblätter werden für jeden Standort spezifisch sein und auf oder unter dem Niveau der 8. Klasse geschrieben.
Für Eltern mit einem festgestellten Bedarf werden die Anbieter angewiesen, ein Informationsblatt auszuhändigen.
Das Buch enthält sechs separate Registerkarten, eine für jeden unerfüllten Bedarf, und mehrere Kopien der Informationsblätter.
Das Family Resource Book wird in jedem Prüfungsraum zur Verfügung gestellt.
Die Ermittler werden mit jeder Praxis zusammenarbeiten, um vor Beginn der Studie ein Familienressourcenbuch zu erstellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED)/Akutversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Aus der EHR entnommene Daten zur Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und in der Akutversorgung.
|
12 Monate
|
|
Anmeldung der Eltern für Community-Ressourcen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Selbst gemeldete Anmeldung bei einer neuen Community-Ressource, wobei „Ja“ die Anmeldung bei einer neuen Ressource angibt und „Nein“ keine Anmeldung bei einer neuen Ressource angibt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Persönlicher Gesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ-8)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) ist ein 8-Punkte-Instrument mit möglichen Antworten für jeden Punkt: 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 24.
Ein Wert von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, 20 oder mehr als schwere schwere Depression.
|
12 Monate
|
|
Kurzes COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Selbstberichtetes Maß für effektive und ineffektive Möglichkeiten zur Bewältigung eines stressigen Lebensereignisses.
Insgesamt wurden 28 Punkte (Liste der Bewältigungsverhalten) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (das habe ich überhaupt nicht getan) bis 4 (das habe ich oft getan) bewertet.
Für die 28 Items gibt es 14 Bewältigungsverhaltensweisen und die Bewertungen für jedes der 14 können zwischen 1 und 8 liegen.
|
12 Monate
|
|
Vasookklusive Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der schmerzhaften vasookklusiven Episoden (VOE), die einen Besuch in der Notaufnahme oder einer Akutklinik erfordern
|
12 Monate
|
|
Rezepte für Sichelzellenanämie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Daten zu geschriebenen und ausgefüllten Rezepten für Hydroxyharnstoff und Penicillin werden durch EHR-Überprüfung gesammelt. .
Es wird die Anzahl der verschreibungspflichtigen Tage angegeben
|
12 Monate
|
|
Hämoglobinwerte im Zusammenhang mit der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zu den Labormarkern, die häufig durch Hydroxyharnstoff-Medikamente beeinflusst werden, gehören das vollständige Blutbild (vollständiges Blutbild), Hämoglobin- und Hämoglobin-F-Spiegel, weiße Blutkörperchen und absolute Neutrophilenzahlen sowie das mittlere Blutkörperchenvolumen.
Jeder wird aus den Krankenakten entnommen.
|
12 Monate
|
|
Weiße Blutkörperchen und absolute Neutrophilenzahlen im Zusammenhang mit der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Labormarker, die häufig durch Hydroxyharnstoff-Medikamente beeinflusst werden, stammen aus dem Gesamtblutbild (CBC), einschließlich der Hämoglobin- und Hämoglobin-F-Spiegel, der Anzahl weißer Blutkörperchen und absoluter Neutrophilen sowie des mittleren Blutkörperchenvolumens.
Jeder wird aus den Krankenakten entnommen.
|
12 Monate
|
|
Mittlere Korpuskularvolumenwerte im Zusammenhang mit der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Labormarker, die häufig durch Hydroxyharnstoff-Medikamente aus dem CBC (vollständiges Blutbild) beeinflusst werden, einschließlich Hämoglobin- und Hämoglobin-F-Spiegel, Anzahl weißer Blutkörperchen und absoluter Neutrophilen sowie das mittlere Korpuskularvolumen (MCV), werden aus den Krankenakten entnommen.
MCV ist ein Maß für das durchschnittliche Volumen eines roten Blutkörperchens (oder roter Blutkörperchen).
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arvin Garg, MD MPH, University of Massachusetts Medical School, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-38214
- 1R01HL141774-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .