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Sichelzellenanämie WIR KÜMMERN UNS (SCAWECARE)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Boston Medical Center

Verständnis und Umgang mit den sozialen Determinanten der Gesundheit für Familien von Kindern mit Sichelzellenanämie in der pädiatrischen Hämatologie

Diese Mixed-Methods-Studie zielt darauf ab, die Implementierung eines zuvor getesteten, wirksamen SDOH-Screenings und einer Überweisungsintervention in der ambulanten pädiatrischen Hämatologie zu verstehen; mögliche Mechanismen für solche Interventionen zur Verbesserung der Kindergesundheit qualitativ bewerten; und bevölkerungsspezifische empirische Schätzungen erhalten, um eine groß angelegte klinische Studie zu planen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Soziale Determinanten der Gesundheit (SDoH) – die Bedingungen, unter denen Menschen geboren werden, aufwachsen, arbeiten, leben und altern – sind die wichtigsten Faktoren für Gesundheit und gesundheitliche Unterschiede. Kinder mit medizinischer Komplexität sind aufgrund ihres hohen Gesundheitsbedarfs und ihrer Inanspruchnahme besonders gefährdet. Obwohl die American Academy of Pediatrics und Kostenträger wie die Centers for Medicaid und Medicare Services jetzt medizinischen Dienstleistern empfehlen, bei Besuchen auf SDoH zu untersuchen, haben Studien die Auswirkungen von SDoH-Screening und Überweisungsmaßnahmen auf die Verbesserung der Gesundheit von Kindern noch nicht gezeigt und blieben hinter diesen zurück Erforschung potenzieller Mechanismen, durch die solche Interventionen die Gesundheitsergebnisse verbessern könnten. Kinder mit Sichelzellenanämie (SCA) sind eine ideale Population, um die Auswirkungen von SDoH-Interventionen zu untersuchen, angesichts der hohen Prävalenz von Armut und unerfüllten materiellen Bedürfnissen in dieser Population und der erheblichen Morbidität und Mortalität der Krankheit. Dieser Vorschlag schließt eine aktuelle klinisch und politisch relevante Forschungslücke, indem er: (1) eine SDoH-Intervention in zwei Ambulanzen für pädiatrische Hämatologie durchführt und vorläufige Daten sammelt, um ihre Auswirkungen auf die Gesundheit von Kindern zu bewerten; und (2) Charakterisierung der potenziellen Mechanismen, durch die die Behandlung von SDoH zu verbesserten Gesundheitsergebnissen führen kann. Das Forschungsteam hat eine SDOH-Intervention (WE CARE) entwickelt, getestet und implementiert, die sich auf bestehende klinische Prozesse stützt, um nach unerfüllten materiellen Bedürfnissen zu suchen und Eltern an kommunale Dienste zu verweisen; Wirksamkeitsdaten zeigen seine positive Wirkung auf den elterlichen Erhalt von Gemeinschaftsressourcen. Die Forscher schlagen nun vor, einen pragmatischen Pilot-Cluster-RCT durchzuführen, um die Implementierung von WE CARE als Behandlungsstandard in zwei der vier Hämatologie-Kliniken zu untersuchen. Um die Ergebnisse vorläufig zu untersuchen, werden 100 Eltern von Kindern mit SCA (25 pro Standort) rekrutiert und ein Jahr lang beobachtet, um zu untersuchen, wie die Berücksichtigung unerfüllter sozialer Bedürfnisse im Rahmen der medizinischen Versorgung die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Gesundheitsergebnisse verbessern kann. Angesichts der Einschränkungen bei der Anwendung bestehender theoretischer Rahmenwerke auf kulturell unterschiedliche Bevölkerungsgruppen, wie z. B. Personen mit SCA, werden die Forscher auch einen Ansatz mit gemischten Methoden anwenden, um zu charakterisieren, wie SDoH Krankheitsmanagementprozesse beeinflusst. Die spezifischen Ziele sind: (1) Implementierung von WE CARE in zwei Kliniken für pädiatrische Hämatologie, um die Logistik von Schlüsselstudien im Feld zu testen und die Förderer und Hindernisse für die Implementierung zu verstehen und ihre Einführung zu beschleunigen; (2) bevölkerungsspezifische empirische Schätzungen von Studienparametern einholen, um eine groß angelegte Multi-Site-Cluster-RCT von WE CARE zu planen, die definitiv ihre Auswirkungen auf die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Kinder mit SCA bewertet; und (3) Qualitative Bewertung möglicher Mechanismen, die SDoH-Interventionen mit verbesserten Gesundheitsergebnissen verknüpfen. Sie hat erhebliche Auswirkungen auf die Kindergesundheitspolitik und ist ein entscheidender Schritt bei der potenziellen Umgestaltung der Gesundheitsversorgung für medizinisch komplexe Kinder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Eltern, die ihre Kinder mit SCA (0-12 Jahre) in eine pädiatrische Hämatologieklinik bringen
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Pflegeeltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontroll-Standard der Pflege
Es wird eine Standardbehandlung für pädiatrische Patienten mit Sichelzellenanämie bereitgestellt.
Die übliche ambulante Versorgung von pädiatrischen Patienten mit Sichelzellenanämie wird bereitgestellt.
Experimental: Intervention – WE CARE

Die WE CARE SDoH-Screening-Umfrage wird bei allen Besuchen durch das Personal an der Rezeption allen Eltern von Patienten mit Sichelzellenanämie durchgeführt, die sich in der pädiatrischen Hämatologieklinik vorstellen. Sie erhalten außerdem das Familien-Ressourcenbuch.

Mitglieder des klinischen Teams (d. h. medizinische Assistenten und Anbieter) werden darin geschult, die WE CARE-Umfrage zu sozialen Determinanten der Gesundheit bei Besuchen zu überprüfen und Eltern mit Bedürfnissen Informationsblätter zu Community-Ressourcen zur Verfügung zu stellen. Die ausgefüllten Umfragen werden in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) eingescannt.

Die Umfrage wird allen Eltern von SCA-Patienten bei allen Besuchen durch das Rezeptionspersonal gegeben. Es besteht aus 12 Fragen, die darauf abzielen: (1) 6 unerfüllte materielle Bedürfnisse (z. B. Kinderbetreuung, Beschäftigung, Ernährungssicherheit, Haushaltswärme, Wohnen, unzureichende Bildung) durch Selbstauskunft kurz zu identifizieren und (2) mithilfe eines familienzentrierten Ansatzes zu bestimmen ob Eltern Hilfe bei jedem Problem wünschen Eltern, die Hilfe wünschen, erhalten eine Ressourcenempfehlung. Die Mitglieder des Klinikteams werden darin geschult, die WE CARE SDoH-Umfrage bei Besuchen zu überprüfen und Eltern mit Bedarf Informationsblätter zu Ressourcen der Gemeinde zur Verfügung zu stellen. Ausgefüllte Umfragen werden in die EHR eingescannt
Das Family Resource Book wird einseitige Informationsblätter enthalten, die Community-Ressourcen (z. B. Speisekammern) und ihre Kontaktinformationen (d. h. Telefonnummer) für jeden spezifischen materiellen Bedarf (z. B. Ernährungsunsicherheit). Informationsblätter werden für jeden Standort spezifisch sein und auf oder unter dem Niveau der 8. Klasse geschrieben. Für Eltern mit einem festgestellten Bedarf werden die Anbieter angewiesen, ein Informationsblatt auszuhändigen. Das Buch enthält sechs separate Registerkarten, eine für jeden unerfüllten Bedarf, und mehrere Kopien der Informationsblätter. Das Family Resource Book wird in jedem Prüfungsraum zur Verfügung gestellt. Die Ermittler werden mit jeder Praxis zusammenarbeiten, um vor Beginn der Studie ein Familienressourcenbuch zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED)/Akutversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Aus der EHR entnommene Daten zur Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und in der Akutversorgung.
12 Monate
Anmeldung der Eltern für Community-Ressourcen
Zeitfenster: 12 Monate
Selbst gemeldete Anmeldung bei einer neuen Community-Ressource, wobei „Ja“ die Anmeldung bei einer neuen Ressource angibt und „Nein“ keine Anmeldung bei einer neuen Ressource angibt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönlicher Gesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ-8)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) ist ein 8-Punkte-Instrument mit möglichen Antworten für jeden Punkt: 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 24. Ein Wert von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, 20 oder mehr als schwere schwere Depression.
12 Monate
Kurzes COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtetes Maß für effektive und ineffektive Möglichkeiten zur Bewältigung eines stressigen Lebensereignisses. Insgesamt wurden 28 Punkte (Liste der Bewältigungsverhalten) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (das habe ich überhaupt nicht getan) bis 4 (das habe ich oft getan) bewertet. Für die 28 Items gibt es 14 Bewältigungsverhaltensweisen und die Bewertungen für jedes der 14 können zwischen 1 und 8 liegen.
12 Monate
Vasookklusive Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der schmerzhaften vasookklusiven Episoden (VOE), die einen Besuch in der Notaufnahme oder einer Akutklinik erfordern
12 Monate
Rezepte für Sichelzellenanämie
Zeitfenster: 12 Monate
Daten zu geschriebenen und ausgefüllten Rezepten für Hydroxyharnstoff und Penicillin werden durch EHR-Überprüfung gesammelt. . Es wird die Anzahl der verschreibungspflichtigen Tage angegeben
12 Monate
Hämoglobinwerte im Zusammenhang mit der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den Labormarkern, die häufig durch Hydroxyharnstoff-Medikamente beeinflusst werden, gehören das vollständige Blutbild (vollständiges Blutbild), Hämoglobin- und Hämoglobin-F-Spiegel, weiße Blutkörperchen und absolute Neutrophilenzahlen sowie das mittlere Blutkörperchenvolumen. Jeder wird aus den Krankenakten entnommen.
12 Monate
Weiße Blutkörperchen und absolute Neutrophilenzahlen im Zusammenhang mit der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Labormarker, die häufig durch Hydroxyharnstoff-Medikamente beeinflusst werden, stammen aus dem Gesamtblutbild (CBC), einschließlich der Hämoglobin- und Hämoglobin-F-Spiegel, der Anzahl weißer Blutkörperchen und absoluter Neutrophilen sowie des mittleren Blutkörperchenvolumens. Jeder wird aus den Krankenakten entnommen.
12 Monate
Mittlere Korpuskularvolumenwerte im Zusammenhang mit der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Labormarker, die häufig durch Hydroxyharnstoff-Medikamente aus dem CBC (vollständiges Blutbild) beeinflusst werden, einschließlich Hämoglobin- und Hämoglobin-F-Spiegel, Anzahl weißer Blutkörperchen und absoluter Neutrophilen sowie das mittlere Korpuskularvolumen (MCV), werden aus den Krankenakten entnommen. MCV ist ein Maß für das durchschnittliche Volumen eines roten Blutkörperchens (oder roter Blutkörperchen).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arvin Garg, MD MPH, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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