- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03716726
Anemia Falciforme NÓS CUIDAMOS (SCAWECARE)
Compreendendo e abordando os determinantes sociais da saúde para famílias de crianças com anemia falciforme na hematologia pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais adultos que trazem seus filhos com SCA (0-12 anos de idade) à clínica de hematologia pediátrica
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- pais adotivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle-Padrão de Atendimento
O padrão de atendimento para pacientes pediátricos com anemia falciforme será fornecido.
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Atendimento ambulatorial usual para pacientes pediátricos com anemia falciforme será fornecido.
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Experimental: Intervenção-NÓS CUIDAMOS
A pesquisa de triagem WE CARE SDoH será aplicada em todas as visitas da equipe da recepção a todos os pais de pacientes com anemia falciforme que se apresentem na clínica de hematologia pediátrica. Eles também receberão o Livro de Recursos da Família. Membros da equipe clínica (ou seja, assistentes médicos e prestadores de serviços) serão treinados para revisar a pesquisa WE CARE Social Determinants of Health nas visitas e para fornecer folhas de informações de recursos comunitários aos pais com necessidades. As pesquisas concluídas serão digitalizadas no registro eletrônico de saúde (EHR). |
A pesquisa será aplicada em todas as visitas da equipe da recepção a todos os pais de pacientes com SCA.
É composto por 12 questões destinadas a: (1) identificar brevemente 6 necessidades materiais não atendidas (por exemplo, creche, emprego, segurança alimentar, aquecimento doméstico, habitação educação inadequada) por auto-relato e (2) usando uma abordagem centrada na família, determinar se os pais gostariam de assistência com cada problema Os pais que desejam ajuda receberão um encaminhamento de recurso.
Os membros da equipe clínica serão treinados para revisar a pesquisa WE CARE SDoH nas visitas e fornecer fichas de informações sobre recursos comunitários aos pais com necessidades.
As pesquisas concluídas serão digitalizadas no EHR
O livro de Recursos da Família conterá folhas de informações de uma página listando os recursos da comunidade (por exemplo, despensas de alimentos) e suas informações de contato (por exemplo,
número de telefone) para cada necessidade material específica (por exemplo, insegurança alimentar).
As folhas de informações serão específicas para cada local e escritas no nível da 8ª série ou abaixo dela.
Para os pais com uma necessidade identificada, os provedores serão instruídos a fornecer uma folha de informações.
O livro conterá seis guias separadas, uma para cada necessidade não atendida, e várias cópias das folhas de informações.
O Family Resource Book será disponibilizado em cada sala de exame.
Os investigadores trabalharão com cada prática para criar um Livro de Recursos Familiares antes do início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de consultas ao Departamento de Emergência (DE)/Cuidados Agudos
Prazo: 12 meses
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Dados sobre o número de consultas no pronto-socorro e consultas de cuidados intensivos extraídos do EHR.
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12 meses
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Inscrição parental em recursos comunitários
Prazo: 12 meses
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Inscrição auto-relatada em um novo recurso da comunidade, onde "sim" indica inscrição em um novo recurso e "não" indica nenhuma inscrição em um novo recurso.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8)
Prazo: 12 meses
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A escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ-8) é um instrumento de 8 itens com respostas possíveis para cada item: 0=Nada, 1=Vários dias 2=Mais da metade dos dias, 3=Quase todos os dias.
A faixa de pontuação é de 0 a 24.
Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão grave, 20 ou mais é depressão grave.
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12 meses
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Breve COPE (Inventário de Orientação de Enfrentamento para Problemas Experimentados) aos 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Medida autorrelatada de maneiras eficazes e ineficazes de lidar com um evento estressante na vida.
Um total de 28 itens (lista de comportamentos de enfrentamento) pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, de 1 (não tenho feito isso) a 4 (tenho feito muito isso).
Existem 14 comportamentos de enfrentamento para os 28 itens e as pontuações para cada um dos 14 podem variar de 1 a 8.
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12 meses
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Episódios vaso-oclusivos
Prazo: 12 meses
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Número de episódios vaso-oclusivos dolorosos (VOE) que requerem uma visita ao pronto-socorro ou clínica de cuidados agudos
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12 meses
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Prescrições para doença falciforme
Prazo: 12 meses
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Os dados sobre prescrições escritas e preenchidas para hidroxiureia e penicilina serão coletados por meio de revisão EHR. .
O número de dias cobertos pelas prescrições será relatado
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12 meses
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Valores de hemoglobina relacionados à adesão à medicação
Prazo: 12 meses
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Os marcadores laboratoriais comumente afetados pela medicação com hidroxiureia no hemograma completo (hemograma completo) incluem níveis de hemoglobina e hemoglobina F, contagens absolutas de glóbulos brancos e neutrófilos e volume corpuscular médio.
Cada um será extraído dos registros médicos.
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12 meses
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Contagens absolutas de glóbulos brancos e neutrófilos relacionadas à adesão à medicação
Prazo: 12 meses
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Marcadores laboratoriais comumente afetados pela medicação com hidroxiureia do hemograma completo (hemograma completo), incluindo níveis de hemoglobina e hemoglobina F, contagens absolutas de glóbulos brancos e neutrófilos e volume corpuscular médio.
Cada um será extraído de registros médicos.
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12 meses
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Valores médios de volume corpuscular relacionados à adesão à medicação
Prazo: 12 meses
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Marcadores laboratoriais comumente afetados pela medicação de hidroxiureia do hemograma completo (hemograma completo), incluindo níveis de hemoglobina e hemoglobina F, glóbulos brancos e contagens absolutas de neutrófilos e volume corpuscular médio (MCV) serão extraídos dos registros médicos.
MCV é uma medida do volume médio de um glóbulo vermelho (ou glóbulo vermelho).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arvin Garg, MD MPH, University of Massachusetts Medical School, Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-38214
- 1R01HL141774-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Pesquisa de triagem WE CARE SDoH
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Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center...ConcluídoObesidade | Asma | Pressão arterial | Desenvolvimento infantil | Utilização de cuidados de saúde | Maltrato infantil | Disparidades de cuidados de saúde | Necessidades Sociais Básicas Não SatisfeitasEstados Unidos