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Anemia Falciforme NÓS CUIDAMOS (SCAWECARE)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Boston Medical Center

Compreendendo e abordando os determinantes sociais da saúde para famílias de crianças com anemia falciforme na hematologia pediátrica

Este estudo de métodos mistos tem como objetivo compreender a implementação de uma triagem SDOH eficaz e previamente testada e uma intervenção de referência no ambiente ambulatorial de hematologia pediátrica; avaliar qualitativamente possíveis mecanismos para tais intervenções na melhoria da saúde infantil; e obter estimativas empíricas específicas da população para planejar um ensaio clínico em grande escala.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os determinantes sociais da saúde (SDoH) - as condições em que as pessoas nascem, crescem, trabalham, vivem e envelhecem - são os principais impulsionadores da saúde e das disparidades de saúde. Crianças com complexidade médica estão particularmente em risco, devido à alta necessidade e utilização de cuidados de saúde. Embora a Academia Americana de Pediatria e pagadores, como os Centros de Serviços Medicaid e Medicare, estejam agora recomendando que os provedores médicos triem SDoH nas consultas, os estudos ainda não demonstraram o impacto da triagem SDoH e das intervenções de encaminhamento na melhoria da saúde infantil e ficaram aquém do esperado. explorar mecanismos potenciais pelos quais tais intervenções poderiam melhorar os resultados de saúde. Crianças com anemia falciforme (SCA) são uma população ideal para estudar o impacto das intervenções SDoH dada a alta prevalência de pobreza e necessidades materiais não atendidas entre esta população e significativa morbidade e mortalidade da doença. Esta proposta aborda uma lacuna de pesquisa relevante clínica e política ao: (1) implementar uma intervenção SDoH em duas clínicas ambulatoriais de hematologia pediátrica e coletar dados preliminares para avaliar seu impacto na saúde infantil; e (2) caracterizar os mecanismos potenciais pelos quais abordar SDoH pode levar a melhores resultados de saúde. A equipe de pesquisa desenvolveu, testou e implementou uma intervenção SDOH (WE CARE) que se baseia em processos clínicos existentes para rastrear necessidades materiais não atendidas e encaminhar os pais para serviços comunitários; os dados de eficácia demonstram seu impacto positivo no recebimento dos recursos da comunidade pelos pais. Os investigadores agora propõem a realização de um RCT piloto pragmático para examinar a implementação do WE CARE como padrão de atendimento em duas das quatro clínicas de hematologia. Para examinar preliminarmente os resultados, 100 pais de crianças com SCA (25 por local) serão recrutados e acompanhados por um ano para explorar como atender às necessidades sociais não atendidas na prestação de cuidados médicos pode melhorar a utilização de cuidados de saúde e os resultados de saúde. Dadas as limitações da aplicação de estruturas teóricas existentes para populações culturalmente diversas, como aquelas com SCA, os investigadores também empregarão uma abordagem de métodos mistos para caracterizar como o SDoH influencia os processos de gerenciamento de doenças. Os objetivos específicos são: (1) Implementar WE CARE em duas clínicas de hematologia pediátrica, a fim de testar a logística do estudo chave e compreender os facilitadores e barreiras para a implementação e acelerar a sua adoção; (2) Obter estimativas empíricas específicas da população dos parâmetros do estudo para planejar um RCT de grande escala em vários locais da WE CARE que avaliará definitivamente seu impacto na melhoria dos resultados de saúde para crianças com SCA; e (3) Avaliar qualitativamente os possíveis mecanismos que vinculam as intervenções SDoH a melhores resultados de saúde. Tem implicações significativas para a política de saúde infantil e é uma etapa crítica na transformação potencial da prestação de cuidados de saúde para crianças clinicamente complexas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais adultos que trazem seus filhos com SCA (0-12 anos de idade) à clínica de hematologia pediátrica
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • pais adotivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle-Padrão de Atendimento
O padrão de atendimento para pacientes pediátricos com anemia falciforme será fornecido.
Atendimento ambulatorial usual para pacientes pediátricos com anemia falciforme será fornecido.
Experimental: Intervenção-NÓS CUIDAMOS

A pesquisa de triagem WE CARE SDoH será aplicada em todas as visitas da equipe da recepção a todos os pais de pacientes com anemia falciforme que se apresentem na clínica de hematologia pediátrica. Eles também receberão o Livro de Recursos da Família.

Membros da equipe clínica (ou seja, assistentes médicos e prestadores de serviços) serão treinados para revisar a pesquisa WE CARE Social Determinants of Health nas visitas e para fornecer folhas de informações de recursos comunitários aos pais com necessidades. As pesquisas concluídas serão digitalizadas no registro eletrônico de saúde (EHR).

A pesquisa será aplicada em todas as visitas da equipe da recepção a todos os pais de pacientes com SCA. É composto por 12 questões destinadas a: (1) identificar brevemente 6 necessidades materiais não atendidas (por exemplo, creche, emprego, segurança alimentar, aquecimento doméstico, habitação educação inadequada) por auto-relato e (2) usando uma abordagem centrada na família, determinar se os pais gostariam de assistência com cada problema Os pais que desejam ajuda receberão um encaminhamento de recurso. Os membros da equipe clínica serão treinados para revisar a pesquisa WE CARE SDoH nas visitas e fornecer fichas de informações sobre recursos comunitários aos pais com necessidades. As pesquisas concluídas serão digitalizadas no EHR
O livro de Recursos da Família conterá folhas de informações de uma página listando os recursos da comunidade (por exemplo, despensas de alimentos) e suas informações de contato (por exemplo, número de telefone) para cada necessidade material específica (por exemplo, insegurança alimentar). As folhas de informações serão específicas para cada local e escritas no nível da 8ª série ou abaixo dela. Para os pais com uma necessidade identificada, os provedores serão instruídos a fornecer uma folha de informações. O livro conterá seis guias separadas, uma para cada necessidade não atendida, e várias cópias das folhas de informações. O Family Resource Book será disponibilizado em cada sala de exame. Os investigadores trabalharão com cada prática para criar um Livro de Recursos Familiares antes do início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas ao Departamento de Emergência (DE)/Cuidados Agudos
Prazo: 12 meses
Dados sobre o número de consultas no pronto-socorro e consultas de cuidados intensivos extraídos do EHR.
12 meses
Inscrição parental em recursos comunitários
Prazo: 12 meses
Inscrição auto-relatada em um novo recurso da comunidade, onde "sim" indica inscrição em um novo recurso e "não" indica nenhuma inscrição em um novo recurso.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8)
Prazo: 12 meses
A escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ-8) é um instrumento de 8 itens com respostas possíveis para cada item: 0=Nada, 1=Vários dias 2=Mais da metade dos dias, 3=Quase todos os dias. A faixa de pontuação é de 0 a 24. Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão grave, 20 ou mais é depressão grave.
12 meses
Breve COPE (Inventário de Orientação de Enfrentamento para Problemas Experimentados) aos 12 Meses
Prazo: 12 meses
Medida autorrelatada de maneiras eficazes e ineficazes de lidar com um evento estressante na vida. Um total de 28 itens (lista de comportamentos de enfrentamento) pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, de 1 (não tenho feito isso) a 4 (tenho feito muito isso). Existem 14 comportamentos de enfrentamento para os 28 itens e as pontuações para cada um dos 14 podem variar de 1 a 8.
12 meses
Episódios vaso-oclusivos
Prazo: 12 meses
Número de episódios vaso-oclusivos dolorosos (VOE) que requerem uma visita ao pronto-socorro ou clínica de cuidados agudos
12 meses
Prescrições para doença falciforme
Prazo: 12 meses
Os dados sobre prescrições escritas e preenchidas para hidroxiureia e penicilina serão coletados por meio de revisão EHR. . O número de dias cobertos pelas prescrições será relatado
12 meses
Valores de hemoglobina relacionados à adesão à medicação
Prazo: 12 meses
Os marcadores laboratoriais comumente afetados pela medicação com hidroxiureia no hemograma completo (hemograma completo) incluem níveis de hemoglobina e hemoglobina F, contagens absolutas de glóbulos brancos e neutrófilos e volume corpuscular médio. Cada um será extraído dos registros médicos.
12 meses
Contagens absolutas de glóbulos brancos e neutrófilos relacionadas à adesão à medicação
Prazo: 12 meses
Marcadores laboratoriais comumente afetados pela medicação com hidroxiureia do hemograma completo (hemograma completo), incluindo níveis de hemoglobina e hemoglobina F, contagens absolutas de glóbulos brancos e neutrófilos e volume corpuscular médio. Cada um será extraído de registros médicos.
12 meses
Valores médios de volume corpuscular relacionados à adesão à medicação
Prazo: 12 meses
Marcadores laboratoriais comumente afetados pela medicação de hidroxiureia do hemograma completo (hemograma completo), incluindo níveis de hemoglobina e hemoglobina F, glóbulos brancos e contagens absolutas de neutrófilos e volume corpuscular médio (MCV) serão extraídos dos registros médicos. MCV é uma medida do volume médio de um glóbulo vermelho (ou glóbulo vermelho).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arvin Garg, MD MPH, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-38214
  • 1R01HL141774-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pesquisa de triagem WE CARE SDoH

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