- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03716726
Серповидноклеточная анемия WE CARE (SCAWECARE)
Понимание и обращение к социальным детерминантам здоровья для семей детей с серповидноклеточной анемией в детской гематологии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые родители, которые приводят своих детей с ВСС (0-12 лет) в детскую гематологическую клинику
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- приемные родители
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Контроль-Стандарт ухода
Будет предоставлен стандарт ухода за педиатрическими пациентами с серповидноклеточной анемией.
|
Будет оказана обычная амбулаторная помощь педиатрическим пациентам с серповидноклеточной анемией.
|
Экспериментальный: Вмешательство-МЫ ЗАБОТИМСЯ
Скрининговый опрос WE CARE SDoH будет проводиться при всех визитах сотрудников стойки регистрации ко всем родителям пациентов с серповидноклеточной анемией, которые обращаются в детскую гематологическую клинику. Им также будет предоставлена Семейная книга ресурсов. Члены клинической команды (т.е. медицинские помощники и поставщики медицинских услуг) будут обучены анализировать результаты опроса WE CARE по социальным детерминантам здоровья во время посещений и предоставлять информационные листы с информацией о местных ресурсах нуждающимся родителям. Заполненные опросы будут отсканированы в электронную медицинскую карту (ЭМК). |
Анкета будет проводиться при каждом посещении сотрудниками регистратуры всем родителям пациентов с ВСС.
Он состоит из 12 вопросов, предназначенных для: (1) краткого определения 6 неудовлетворенных материальных потребностей (например, в уходе за детьми, занятости, продовольственной безопасности, домашнем тепле, неудовлетворительном жилье) путем самоотчета и (2) с использованием подхода, ориентированного на семью, определения хотят ли родители получить помощь в решении каждой проблемы. Родители, желающие получить помощь, получат направление к ресурсу.
Члены клинической бригады будут обучены просматривать анкету WE CARE SDoH во время посещений и предоставлять информационные листы ресурсов сообщества нуждающимся родителям.
Заполненные опросы будут сканироваться в EHR
Семейная книга ресурсов будет содержать одностраничные информационные листы с перечислением общественных ресурсов (например, продовольственных кладовых) и их контактной информацией (т.е.
номер телефона) для каждой конкретной материальной потребности (например, отсутствие продовольственной безопасности).
Информационные листы будут специфичны для каждого сайта и написаны на уровне 8-го класса или ниже.
Для родителей с выявленной потребностью воспитатели будут проинструктированы предоставить информационный лист.
Книга будет содержать шесть отдельных вкладок, по одной для каждой неудовлетворенной потребности, и несколько копий информационных листов.
Семейная книга ресурсов будет доступна в каждой экзаменационной комнате.
Исследователи будут работать с каждой практикой, чтобы создать Семейную книгу ресурсов до начала обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество посещений отделений неотложной помощи (ED)/неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные о количестве посещений неотложной помощи и посещений неотложной помощи, взятые из ЭМК.
|
12 месяцев
|
Регистрация родителей в ресурсах сообщества
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самостоятельная регистрация в новом ресурсе сообщества, где «да» означает регистрацию в новом ресурсе, а «нет» означает отсутствие регистрации в новом ресурсе.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала депрессии по индивидуальному опроснику здоровья (PHQ-8)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-8) представляет собой инструмент из 8 пунктов с возможными ответами на каждый пункт: 0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день.
Диапазон баллов от 0 до 24.
Сумма баллов 10 и выше считается большой депрессией, 20 и более — тяжелой большой депрессией.
|
12 месяцев
|
Краткий COPE (описание ориентации на преодоление проблем) в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка эффективных и неэффективных способов справиться со стрессовым жизненным событием.
Всего 28 пунктов (список способов преодоления трудностей) получили оценку по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (я вообще этим не занимался) до 4 (я делал это часто).
Для 28 пунктов предусмотрено 14 вариантов совладающего поведения, а баллы по каждому из 14 вопросов могут варьироваться от 1 до 8.
|
12 месяцев
|
Вазоокклюзионные эпизоды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество болезненных вазоокклюзионных эпизодов (ВОЭ), требующих обращения в отделение неотложной помощи или в клинику неотложной помощи
|
12 месяцев
|
Рецепты лечения серповидноклеточной анемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные о выписанных и оформленных рецептах на гидроксимочевину и пенициллин будут собираться посредством проверки электронных медицинских карт. .
Будет сообщено количество дней, в течение которых были выписаны рецепты.
|
12 месяцев
|
Показатели гемоглобина, связанные с приверженностью лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лабораторные маркеры, на которые обычно влияет прием гидроксимочевины из общего анализа крови (общий анализ крови), включают уровни гемоглобина и гемоглобина F, количество лейкоцитов и абсолютное количество нейтрофилов, а также средний объем эритроцитов.
Каждый будет изъят из медицинских записей.
|
12 месяцев
|
Количество лейкоцитов и абсолютное количество нейтрофилов, связанное с приверженностью лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лабораторные маркеры, на которые обычно влияет прием гидроксимочевины из общего анализа крови (общий анализ крови), включая уровни гемоглобина и гемоглобина F, количество лейкоцитов и абсолютное количество нейтрофилов, а также средний объем эритроцитов.
Каждый из них будет извлечен из медицинских записей.
|
12 месяцев
|
Средние значения корпускулярного объема, связанные с приверженностью лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лабораторные маркеры, на которые обычно влияет прием гидроксимочевины из общего анализа крови (общий анализ крови), включая уровни гемоглобина и гемоглобина F, количество лейкоцитов и абсолютное количество нейтрофилов, а также средний объем эритроцитов (MCV), будут извлечены из медицинских записей.
MCV — это мера среднего объема эритроцита (или эритроцита).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arvin Garg, MD MPH, University of Massachusetts Medical School, Worcester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-38214
- 1R01HL141774-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Опрос WE CARE SDoH
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for...ЗавершенныйОжирение | Астма | Кровяное давление | Развитие ребенка | Использование здравоохранения | Жестокое обращение с детьми | Неравенство в здравоохранении | Основные неудовлетворенные социальные потребностиСоединенные Штаты