Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серповидноклеточная анемия WE CARE (SCAWECARE)

26 февраля 2024 г. обновлено: Boston Medical Center

Понимание и обращение к социальным детерминантам здоровья для семей детей с серповидноклеточной анемией в детской гематологии

Это исследование с использованием смешанных методов направлено на то, чтобы понять реализацию ранее протестированного эффективного скрининга SDOH и вмешательства по направлениям в амбулаторных условиях детской гематологии; качественно оценить возможные механизмы таких вмешательств по улучшению здоровья детей; и получить эмпирические оценки для конкретной популяции, чтобы спланировать крупномасштабное клиническое испытание.

Обзор исследования

Подробное описание

Социальные детерминанты здоровья (СДЗ) — условия, в которых люди рождаются, растут, работают, живут и стареют, — являются ключевыми факторами здоровья и неравенства в отношении здоровья. Дети со сложными медицинскими проблемами особенно подвержены риску, учитывая их высокую потребность в медицинской помощи и использование. Хотя Американская академия педиатрии и плательщики, такие как Центры услуг Medicaid и Medicare, в настоящее время рекомендуют поставщикам медицинских услуг проводить скрининг на SDoH во время визитов, исследования еще не продемонстрировали влияние скрининга на SDoH и вмешательств по направлениям к специалистам на улучшение здоровья детей и не достигли требуемых результатов. изучение потенциальных механизмов, с помощью которых такие вмешательства могли бы улучшить результаты в отношении здоровья. Дети с серповидноклеточной анемией (SCA) представляют собой идеальную группу населения для изучения влияния мер SDoH, учитывая высокую распространенность бедности и неудовлетворенных материальных потребностей среди этой группы населения, а также значительную заболеваемость и смертность от этого заболевания. Это предложение устраняет своевременный клинически и политически важный пробел в исследованиях путем: (1) внедрения вмешательства SDoH в двух амбулаторных детских гематологических клиниках и сбора предварительных данных для оценки его воздействия на здоровье ребенка; и (2) описание потенциальных механизмов, с помощью которых решение проблемы SDoH может привести к улучшению результатов в отношении здоровья. Исследовательская группа разработала, протестировала и внедрила вмешательство SDOH (WE CARE), которое опирается на существующие клинические процессы для выявления неудовлетворенных материальных потребностей и направления родителей в общественные службы; данные об эффективности демонстрируют его положительное влияние на получение родителями ресурсов сообщества. Сейчас исследователи предлагают провести практическое пилотное кластерное РКИ для изучения внедрения WE CARE в качестве стандарта лечения в двух из четырех гематологических клиник. Для предварительного изучения результатов будут набраны 100 родителей детей с ВСС (по 25 в каждом центре), и они будут наблюдаться в течение одного года, чтобы изучить, как удовлетворение неудовлетворенных социальных потребностей в рамках оказания медицинской помощи может улучшить использование медицинских услуг и результаты в отношении здоровья. Учитывая ограничения применения существующих теоретических основ к культурно разнообразным группам населения, таким как люди с SCA, исследователи также будут использовать подход смешанных методов для характеристики того, как SDoH влияет на процессы лечения заболеваний. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) внедрить WE CARE в двух детских гематологических клиниках, чтобы проверить логистику ключевых исследований в полевых условиях и понять факторы, препятствующие внедрению, и ускорить его внедрение; (2) Получить эмпирические оценки параметров исследования для конкретной популяции, чтобы спланировать крупномасштабное многоцентровое кластерное РКИ WE CARE, которое обязательно оценит его влияние на улучшение исходов для здоровья детей с ВСС; и (3) Качественно оценить возможные механизмы, связывающие вмешательства SDoH с улучшением результатов в отношении здоровья. Это имеет серьезные последствия для политики в области охраны здоровья детей и является важным шагом в потенциальном преобразовании системы оказания медицинской помощи детям со сложными медицинскими проблемами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые родители, которые приводят своих детей с ВСС (0-12 лет) в детскую гематологическую клинику
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • приемные родители

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль-Стандарт ухода
Будет предоставлен стандарт ухода за педиатрическими пациентами с серповидноклеточной анемией.
Будет оказана обычная амбулаторная помощь педиатрическим пациентам с серповидноклеточной анемией.
Экспериментальный: Вмешательство-МЫ ЗАБОТИМСЯ

Скрининговый опрос WE CARE SDoH будет проводиться при всех визитах сотрудников стойки регистрации ко всем родителям пациентов с серповидноклеточной анемией, которые обращаются в детскую гематологическую клинику. Им также будет предоставлена ​​Семейная книга ресурсов.

Члены клинической команды (т.е. медицинские помощники и поставщики медицинских услуг) будут обучены анализировать результаты опроса WE CARE по социальным детерминантам здоровья во время посещений и предоставлять информационные листы с информацией о местных ресурсах нуждающимся родителям. Заполненные опросы будут отсканированы в электронную медицинскую карту (ЭМК).

Анкета будет проводиться при каждом посещении сотрудниками регистратуры всем родителям пациентов с ВСС. Он состоит из 12 вопросов, предназначенных для: (1) краткого определения 6 неудовлетворенных материальных потребностей (например, в уходе за детьми, занятости, продовольственной безопасности, домашнем тепле, неудовлетворительном жилье) путем самоотчета и (2) с использованием подхода, ориентированного на семью, определения хотят ли родители получить помощь в решении каждой проблемы. Родители, желающие получить помощь, получат направление к ресурсу. Члены клинической бригады будут обучены просматривать анкету WE CARE SDoH во время посещений и предоставлять информационные листы ресурсов сообщества нуждающимся родителям. Заполненные опросы будут сканироваться в EHR
Семейная книга ресурсов будет содержать одностраничные информационные листы с перечислением общественных ресурсов (например, продовольственных кладовых) и их контактной информацией (т.е. номер телефона) для каждой конкретной материальной потребности (например, отсутствие продовольственной безопасности). Информационные листы будут специфичны для каждого сайта и написаны на уровне 8-го класса или ниже. Для родителей с выявленной потребностью воспитатели будут проинструктированы предоставить информационный лист. Книга будет содержать шесть отдельных вкладок, по одной для каждой неудовлетворенной потребности, и несколько копий информационных листов. Семейная книга ресурсов будет доступна в каждой экзаменационной комнате. Исследователи будут работать с каждой практикой, чтобы создать Семейную книгу ресурсов до начала обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений отделений неотложной помощи (ED)/неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные о количестве посещений неотложной помощи и посещений неотложной помощи, взятые из ЭМК.
12 месяцев
Регистрация родителей в ресурсах сообщества
Временное ограничение: 12 месяцев
Самостоятельная регистрация в новом ресурсе сообщества, где «да» означает регистрацию в новом ресурсе, а «нет» означает отсутствие регистрации в новом ресурсе.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии по индивидуальному опроснику здоровья (PHQ-8)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-8) представляет собой инструмент из 8 пунктов с возможными ответами на каждый пункт: 0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день. Диапазон баллов от 0 до 24. Сумма баллов 10 и выше считается большой депрессией, 20 и более — тяжелой большой депрессией.
12 месяцев
Краткий COPE (описание ориентации на преодоление проблем) в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Самооценка эффективных и неэффективных способов справиться со стрессовым жизненным событием. Всего 28 пунктов (список способов преодоления трудностей) получили оценку по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (я вообще этим не занимался) до 4 (я делал это часто). Для 28 пунктов предусмотрено 14 вариантов совладающего поведения, а баллы по каждому из 14 вопросов могут варьироваться от 1 до 8.
12 месяцев
Вазоокклюзионные эпизоды
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество болезненных вазоокклюзионных эпизодов (ВОЭ), требующих обращения в отделение неотложной помощи или в клинику неотложной помощи
12 месяцев
Рецепты лечения серповидноклеточной анемии
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные о выписанных и оформленных рецептах на гидроксимочевину и пенициллин будут собираться посредством проверки электронных медицинских карт. . Будет сообщено количество дней, в течение которых были выписаны рецепты.
12 месяцев
Показатели гемоглобина, связанные с приверженностью лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
Лабораторные маркеры, на которые обычно влияет прием гидроксимочевины из общего анализа крови (общий анализ крови), включают уровни гемоглобина и гемоглобина F, количество лейкоцитов и абсолютное количество нейтрофилов, а также средний объем эритроцитов. Каждый будет изъят из медицинских записей.
12 месяцев
Количество лейкоцитов и абсолютное количество нейтрофилов, связанное с приверженностью лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
Лабораторные маркеры, на которые обычно влияет прием гидроксимочевины из общего анализа крови (общий анализ крови), включая уровни гемоглобина и гемоглобина F, количество лейкоцитов и абсолютное количество нейтрофилов, а также средний объем эритроцитов. Каждый из них будет извлечен из медицинских записей.
12 месяцев
Средние значения корпускулярного объема, связанные с приверженностью лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
Лабораторные маркеры, на которые обычно влияет прием гидроксимочевины из общего анализа крови (общий анализ крови), включая уровни гемоглобина и гемоглобина F, количество лейкоцитов и абсолютное количество нейтрофилов, а также средний объем эритроцитов (MCV), будут извлечены из медицинских записей. MCV — это мера среднего объема эритроцита (или эритроцита).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Arvin Garg, MD MPH, University of Massachusetts Medical School, Worcester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования Опрос WE CARE SDoH

Подписаться