Sikkelcelanemie WE CARE (SCAWECARE)
26 februari 2024 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Inzicht in en aanpak van de sociale determinanten van gezondheid voor gezinnen van kinderen met sikkelcelanemie binnen pediatrische hematologie
Deze mixed-methods-studie heeft tot doel de implementatie te begrijpen van een eerder geteste, effectieve SDOH-screening en verwijzingsinterventie in de poliklinische pediatrische hematologiesetting; kwalitatieve beoordeling van mogelijke mechanismen voor dergelijke interventies ter verbetering van de gezondheid van kinderen; en het verkrijgen van populatiespecifieke empirische schattingen om een grootschalige klinische proef te plannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociale determinanten van gezondheid (SDoH) - de omstandigheden waarin mensen worden geboren, groeien, werken, leven en ouder worden - zijn belangrijke oorzaken van gezondheid en gezondheidsverschillen.
Kinderen met medische complexiteit lopen een bijzonder risico gezien hun hoge zorgbehoefte en -gebruik.
Hoewel de American Academy of Pediatrics en betalers zoals de Centers for Medicaid en Medicare Services nu medische zorgverleners aanbevelen om tijdens hun bezoeken te screenen op SDoH, hebben onderzoeken nog niet aangetoond wat de impact is van SDoH-screening en verwijzingsinterventies op het verbeteren van de gezondheid van kinderen en zijn ze er niet in geslaagd het onderzoeken van mogelijke mechanismen waarmee dergelijke interventies de gezondheidsresultaten kunnen verbeteren.
Kinderen met sikkelcelanemie (SCA) zijn een ideale populatie om de impact van SDoH-interventies te bestuderen, gezien de hoge prevalentie van armoede en onvervulde materiële behoeften onder deze populatie en de aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit van de ziekte.
Dit voorstel pakt een actuele klinisch en beleidsrelevante onderzoekskloof aan door: (1) een SDoH-interventie uit te voeren in twee poliklinische pediatrische hematologieklinieken en voorlopige gegevens te verzamelen om de impact ervan op de gezondheid van kinderen te beoordelen; en (2) het karakteriseren van de mogelijke mechanismen waarmee het aanpakken van SDoH kan leiden tot betere gezondheidsresultaten.
Het onderzoeksteam heeft een SDOH-interventie (WE CARE) ontwikkeld, getest en geïmplementeerd die berust op bestaande klinische processen om te screenen op onvervulde materiële behoeften en ouders door te verwijzen naar gemeenschapsdiensten; gegevens over de werkzaamheid tonen de positieve invloed aan op de ontvangst van gemeenschapsmiddelen door ouders.
De onderzoekers stellen nu voor om een pragmatische pilot cluster RCT uit te voeren om de implementatie van WE CARE als standaardzorg in twee van de vier hematologieklinieken te onderzoeken.
Om de resultaten voorlopig te onderzoeken, zullen 100 ouders van kinderen met SCA (25 per locatie) worden gerekruteerd en gedurende een jaar worden gevolgd om te onderzoeken hoe het aanpakken van onvervulde sociale behoeften bij het verlenen van medische zorg het gebruik van gezondheidszorg en de gezondheidsresultaten kan verbeteren.
Gezien de beperkingen van het toepassen van bestaande theoretische kaders op cultureel diverse populaties, zoals die met SCA, zullen de onderzoekers ook een mixed-methods-benadering gebruiken om te karakteriseren hoe SDoH ziektebeheerprocessen beïnvloedt.
De specifieke doelstellingen zijn om: (1) WE CARE te implementeren in twee pediatrische hematologieklinieken om de logistiek van de belangrijkste onderzoeken in het veld te testen en de facilitators en belemmeringen voor implementatie te begrijpen en de acceptatie ervan te versnellen; (2) Populatiespecifieke empirische schattingen van onderzoeksparameters verkrijgen om een grootschalige multi-site cluster-RCT van WE CARE te plannen die de impact ervan op het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor kinderen met SCA zeker zal beoordelen; en (3) Kwalitatief mogelijke mechanismen beoordelen die SDoH-interventies koppelen aan verbeterde gezondheidsresultaten.
Het heeft aanzienlijke implicaties voor het beleid inzake de gezondheid van kinderen en is een cruciale stap in de mogelijke transformatie van de gezondheidszorg voor medisch complexe kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ouders die hun kinderen met plotselinge hartstilstand (0-12 jaar) naar de pediatrische hematologiekliniek brengen
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- pleegouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle-standaard van zorg
Standaardzorg voor pediatrische patiënten met sikkelcelanemie zal worden geleverd.
|
De gebruikelijke poliklinische zorg voor pediatrische patiënten met sikkelcelanemie zal worden verleend.
|
|
Experimenteel: Interventie-WIJ ZORGEN
De WE CARE SDoH Screening Survey zal worden gegeven bij alle bezoeken door het receptiepersoneel aan alle ouders van sikkelcelanemiepatiënten die zich melden bij de kinderhematologiekliniek. Ze ontvangen ook het Family Resource Book. Klinische teamleden (bijv. medische assistenten en zorgverleners) zullen worden opgeleid om de WE CARE Social Determinants of Health-enquête tijdens bezoeken te beoordelen en om informatiebladen uit de gemeenschap te verstrekken aan ouders met behoeften. De ingevulde enquêtes worden gescand in het elektronisch patiëntendossier (EPD). |
De enquête zal worden gegeven bij alle bezoeken van het receptiepersoneel aan alle ouders van SCA-patiënten.
Het bestaat uit 12 vragen die zijn ontworpen om: (1) in het kort 6 onvervulde materiële behoeften te identificeren (bijv. kinderopvang, werk, voedselzekerheid, verwarming in het huishouden, huisvesting, onvoldoende opleiding) door zelfrapportage en (2) met behulp van een gezinsgerichte benadering, vast te stellen of ouders hulp willen bij elk probleem Ouders die hulp willen, krijgen een verwijzing naar hulpmiddelen.
Leden van het klinische team zullen worden opgeleid om de WE CARE SDoH-enquête tijdens bezoeken te beoordelen en om informatiebladen voor de gemeenschap te verstrekken aan ouders met behoeften.
Ingevulde enquêtes worden gescand in het EPD
Het Family Resource-boek zal informatiebladen van één pagina bevatten met gemeenschapsbronnen (bijv. Voedselbanken) en hun contactgegevens (bijv.
telefoonnummer) voor elke specifieke materiële behoefte (bijvoorbeeld voedselonzekerheid).
Informatiebladen zijn specifiek voor elke site en geschreven op of onder het niveau van groep 8.
Voor ouders met een vastgestelde behoefte zullen aanbieders worden geïnstrueerd om een informatieblad te geven.
Het boek zal zes afzonderlijke tabbladen bevatten, één voor elke onvervulde behoefte, en zal meerdere exemplaren van de informatiebladen bevatten.
Het Family Resource Book wordt beschikbaar gesteld in elke examenruimte.
De onderzoekers zullen met elke praktijk samenwerken om voorafgaand aan de start van de studie een Family Resource Book te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH)/acute zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens over het aantal spoedeisende hulpbezoeken en bezoeken aan de acute zorg, ontleend aan het EPD.
|
12 maanden
|
|
Ouderlijke inschrijving in gemeenschapsbronnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde inschrijving bij een nieuwe communitybron, waarbij 'ja' de inschrijving bij een nieuwe hulpbron aangeeft en 'nee' geen inschrijving bij een nieuwe hulpbron aangeeft.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijke gezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ-8)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patient Health Questionnaire depressieschaal (PHQ-8) is een instrument uit 8 items met mogelijke antwoorden voor elk item: 0=Helemaal niet, 1=Meerdere dagen 2= Meer dan de helft van de dagen, 3=Bijna elke dag.
Het bereik van de scores loopt van 0 tot en met 24.
Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als ernstige depressie, 20 of meer is een ernstige depressie.
|
12 maanden
|
|
Korte COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor effectieve en ineffectieve manieren om met een stressvolle gebeurtenis in het leven om te gaan.
In totaal 28 items (lijst met copinggedrag) gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 1 (ik heb dit helemaal niet gedaan) tot 4 (ik heb dit veel gedaan).
Er zijn 14 copinggedragingen voor de 28 items en de scores voor elk van de 14 kunnen variëren van 1-8.
|
12 maanden
|
|
Vaso-occlusieve episoden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal pijnlijke vaso-occlusieve episodes (VOE) waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of een acute zorgkliniek nodig is
|
12 maanden
|
|
Voorschriften voor sikkelcelziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens over geschreven en ingevulde recepten voor hydroxyurea en penicilline zullen worden verzameld via EPD-beoordeling. .
Het aantal dagen waarop recepten betrekking hebben, wordt gerapporteerd
|
12 maanden
|
|
Hemoglobinewaarden gerelateerd aan therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Laboratoriummarkers die vaak worden beïnvloed door hydroxyurea-medicatie van de CBC (volledig bloedbeeld) omvatten hemoglobine- en hemoglobine F-niveaus, aantal witte bloedcellen en absolute neutrofielen, en het gemiddelde corpusculaire volume.
Ze zullen allemaal uit de medische dossiers worden gehaald.
|
12 maanden
|
|
Aantal witte bloedcellen en absolute neutrofielen gerelateerd aan therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Laboratoriummarkers die vaak worden beïnvloed door hydroxyurea-medicatie uit de CBC (volledig bloedbeeld), waaronder hemoglobine- en hemoglobine F-waarden, aantal witte bloedcellen en absolute neutrofielen, en gemiddeld corpusculair volume.
Elk ervan zal worden ontleend aan medische dossiers.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde corpusculaire volumewaarden gerelateerd aan therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Laboratoriummarkers die vaak worden beïnvloed door hydroxyureamedicatie uit de CBC (volledig bloedbeeld), waaronder hemoglobine- en hemoglobine F-niveaus, aantallen witte bloedcellen en absolute neutrofielen, en het gemiddelde corpusculaire volume (MCV), zullen uit medische dossiers worden gehaald.
MCV is een maat voor het gemiddelde volume van een rood bloedlichaampje (of rode bloedcel).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arvin Garg, MD MPH, University of Massachusetts Medical School, Worcester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-38214
- 1R01HL141774-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .