非侵襲的なニューロモデュレーションによる鍼治療効果の向上
2025年10月21日 更新者：Jian Kong、Massachusetts General Hospital
この研究では、研究者は鍼治療と経頭蓋直流刺激 (tDCS) 治療を組み合わせた相乗効果の背後にある脳のメカニズムを調べます。
具体的には、慢性腰痛 (cLBP) 患者が募集され、次の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (1 グループあたり 30 人、1 か月の治療): 1) verum 鍼治療 + 実際の tDCS、2) 偽鍼治療 + 実際の tDCS、3) verum鍼 + 偽 tDCS、および 4) 偽鍼 + 偽 tDCS。
治験責任医師は、1) 安静時の機能的結合 (rsFC)、脳血流 (CBF)、腰痛の臨床転帰、および定量的官能検査 (QST) の変化によって示される、さまざまな治療の長期的 (1 か月) 効果を研究します。および 2) これらの変更間の関連付け。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129-2020
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳のボランティア
- 紹介医が決定した慢性腰痛（6ヶ月以上の腰痛）の分類基準を満たす
- -11ポイントの腰痛数値評価尺度（LBP NRS）で少なくとも4/10の臨床的痛み
- 少なくとも 10 年生の英語読解レベル。患者が評価手段で使用されるすべての質問を理解していれば、英語を第二言語にすることができます
除外基準:
- てんかんまたは意識喪失の病歴 (LOC)
- 背中の痛みの具体的な原因 (例: 癌、骨折、脊柱管狭窄症、感染症)
- 複雑な背中の問題 (例: 以前の背中の手術、法医学の問題）
- -研究に関与している間に手術を受ける意図
- -心臓、呼吸器、または神経系の疾患の病歴があり、治験責任医師の判断では、有害な結果の可能性が高まっているため、研究への参加を排除します。 例: 喘息または閉所恐怖症
- 磁気共鳴画像法（MRI）スキャンに対する禁忌の存在。 例: 心臓ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症、妊娠、MRI スキャナーでじっとしていられない
- -研究者によって決定された医学的または精神的疾患の病歴
- 薬物乱用または依存の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヴェラム鍼 + リアル tDCS
|
参加者は本格的な鍼治療を受けます。
参加者は実際の経頭蓋直流刺激を受けます。
|
|
実験的：偽鍼 + 本物の tDCS
|
参加者は実際の経頭蓋直流刺激を受けます。
参加者は偽鍼治療を受けます。
|
|
実験的：ヴェルム鍼 + シャム tDCS
|
参加者は本格的な鍼治療を受けます。
参加者は偽の経頭蓋直流刺激を受けます。
|
|
偽コンパレータ：偽鍼+偽tDCS
|
参加者は偽鍼治療を受けます。
参加者は偽の経頭蓋直流刺激を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
水道周囲灰白質（PAG）安静時機能性結合（rsFC）の変化
時間枠：介入前の第1日目と介入後4週目の差（介入前 - 介入後）
|
我々は、tDCSおよび鍼治療が中脳水道周囲灰白質（PAG）の安静時機能結合（rsFC）を調節するかどうかを調査した。
これは治療前後のMRIスキャンを比較することで評価された。
本報告では、PAGと吻側前帯状皮質（rACC、ピークMNI座標（2, 38, 12）、半径2mm球）との間のrsFCに焦点を当てた。
機能結合値は、事前に定義した関心領域（ROI）の平均時系列間のピアソン相関係数として計算された。
正規性を改善し、パラメトリック統計解析を可能にするため、これらの相関係数（r）は変換式 z = 0.5 × ln[(1 + r) / (1 - r)] を用いてフィッシャーのz値に変換された。
高いフィッシャーz値は強い正の結合性を示し、低い値は弱いまたは負の結合性を示す。
ベースラインから介入後までのフィッシャーz値の変化は、結合性調節の程度と方向を反映する。
|
介入前の第1日目と介入後4週目の差（介入前 - 介入後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床転帰 - LBP強度スコアによる測定
時間枠：介入前の第1日目と介入後の第4週における差（介入後－介入前）
|
腰痛数値評価尺度（LBP NRS）は、腰部に特化した疼痛強度を評価するため、疼痛数値評価尺度を標準化して適応させたものです。
0（「腰痛なし」）から10（「想像しうる最悪の腰痛」）までの11段階尺度を用い、患者が過去1週間の疼痛を評価できるようにしています。
|
介入前の第1日目と介入後の第4週における差（介入後－介入前）
|
|
治療前後の脳血流（CBF）の差異
時間枠：Day 1（介入前）；介入4週間後
|
研究者は、いくつかの疼痛関連脳領域における治療前後の脳血流（CBF）変化を調べます。
脳血流は単位時間あたりに脳組織に供給される血液量を表し、CBFデータは初回治療前および最終治療後に実施される動脈スピンラベリング（ASL）スキャン中に収集されます。
これらのスキャンからの画像は、分析に使用される平均CBF加重画像に集約されます。
本報告では、両側中心後回（MNI座標：+／-18、-34、56、2mm球）に焦点を当てました
|
Day 1（介入前）；介入4週間後
|
|
定量的感覚検査（QST）の差異
時間枠：介入前の第1日目；第4週での介入後（介入前 - 介入後）
|
参加者の定量的感覚検査（QST）評価は、すべての治療前後に分析されました。
ここでは、影響を受けた腰周辺領域で測定された温熱痛覚閾値について報告します。
|
介入前の第1日目；第4週での介入後（介入前 - 介入後）
|
|
4週間治療前後の一次運動野（M1）rsFC変化
時間枠：介入前（第1日目）；介入後4週時（介入前 - 介入後）
|
我々は、tDCSおよび鍼治療がM1の安静時機能結合（rsFC）を調節するかどうかを調査した。 これは治療前後のMRIスキャンを比較することで評価された。 本報告では、rACCのピークMNI座標（0, 34, 20）を中心とした2mm半径の球体で定義されたシードを用いて、PAGと吻側前帯状皮質（rACC）間のrsFCに焦点を当てた。 機能結合値は、事前に定義された関心領域（ROI）の平均時系列間のピアソン相関係数として計算された。 正規性を改善し、パラメトリック統計解析を可能にするため、これらの相関係数（r）は変換式 z = 0.5 × ln[(1 + r) / (1 - r)] を用いてFisher z値に変換された。 高いFisher z値はより強い正の結合性を示し、低い値は弱いまたは負の結合性を示す。 ベースラインから介入後へのFisher z値の変化 |
介入前（第1日目）；介入後4週時（介入前 - 介入後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月7日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P001970
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。