Усиление эффекта лечения иглоукалыванием посредством неинвазивной нейромодуляции
28 февраля 2023 г. обновлено: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании исследователи изучат мозговой механизм, стоящий за синергетическим эффектом сочетания акупунктуры и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS).
В частности, пациенты с хронической болью в пояснице (cLBP) будут набраны и рандомизированы в одну из четырех групп (30 в группе, один месяц лечения): 1) истинная акупунктура + настоящая tDCS, 2) фиктивная акупунктура + настоящая tDCS, 3) истинная акупунктура + фиктивная tDCS и 4) фиктивная акупунктура + фиктивная tDCS.
Исследователи будут изучать 1) долгосрочные (один месяц) эффекты различных видов лечения, на которые указывают изменения функциональной связи в состоянии покоя (rsFC), мозгового кровотока (CBF), клинические исходы боли в пояснице и количественный сенсорный тест (QST). и 2) связь между этими изменениями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Kong
- Номер телефона: 617-726-7893
- Электронная почта: jkong2@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129-2020
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Maya Eshel
- Электронная почта: meshel@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Rachel Dao
- Электронная почта: rdao@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- волонтеры 18-60 лет
- соответствуют критериям классификации хронической боли в пояснице (боли в пояснице в течение более 6 месяцев), как определено направляющим врачом
- не менее 4/10 клинической боли по 11-балльной числовой шкале оценки боли в пояснице (LBP NRS)
- уровень владения английским языком не ниже 10-го класса; Английский может быть вторым языком при условии, что пациенты понимают все вопросы, используемые при оценке.
Критерий исключения:
- история эпилепсии или потери сознания (LOC)
- специфические причины болей в спине (например, рак, переломы, спинальный стеноз, инфекции)
- сложные проблемы со спиной (например, предшествующая операция на спине, судебно-медицинские проблемы)
- намерение пройти операцию во время участия в исследовании
- история болезни сердца, дыхательной или нервной системы, которая, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании из-за повышенного риска неблагоприятных исходов. Например: астма или клаустрофобия
- наличие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ). Например: кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия, беременность, неспособность оставаться неподвижным в МРТ-сканере.
- наличие в анамнезе медицинских или психических заболеваний, установленных следователем
- история злоупотребления психоактивными веществами или зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: истинная акупунктура + реальная tDCS
|
Участники получат настоящее лечение иглоукалыванием.
Участники получат настоящую транскраниальную стимуляцию постоянным током.
|
|
Экспериментальный: фиктивная акупунктура + настоящая tDCS
|
Участники получат настоящую транскраниальную стимуляцию постоянным током.
Участники получат фиктивное лечение иглоукалыванием.
|
|
Экспериментальный: истинная акупунктура + имитация tDCS
|
Участники получат настоящее лечение иглоукалыванием.
Участники получат фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация иглоукалывания + имитация tDCS
|
Участники получат фиктивное лечение иглоукалыванием.
Участники получат фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периакведуктальный серый (PAG) Состояние покоя Функциональная связность (rsFC) Изменения
Временное ограничение: День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4 неделе
|
Исследователи изучат, вызывают ли tDCS и лечение иглоукалыванием изменения связи PAG rsFC.
Этот результат будет оцениваться путем сравнения МРТ-сканирований участников до лечения с их сканированием после лечения.
|
День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты, измеренные по шкале интенсивности LBP
Временное ограничение: День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4 неделе
|
Числовая шкала оценки боли в пояснице (LBP NRS) будет использоваться для оценки клинических результатов.
Участники должны будут оценить свою боль по этой шкале до первой процедуры и после всех процедур.
|
День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4 неделе
|
|
Различия мозгового кровотока (CBF) до и после лечения
Временное ограничение: День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4 неделе
|
Исследователи изучат изменения CBF до и после лечения в нескольких областях мозга, связанных с болью.
Данные CBF будут собираться во время сканирования артериальной спиновой маркировки (ASL), которое будет проводиться до первого лечения и после последнего лечения.
Изображения этих сканирований будут объединены в средневзвешенное изображение CBF, которое будет использоваться для анализа.
|
День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4 неделе
|
|
Отличия количественного сенсорного тестирования (QST)
Временное ограничение: День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4 неделе
|
Рейтинги QST участников будут проанализированы до и после всех процедур.
|
День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4 неделе
|
|
Различия в rsFC M1 и других сетей
Временное ограничение: День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4 неделе
|
Подобно измерению CBF, rSFC будет проанализирован из данных ASL (полученных во время сканирования МРТ).
Будут сравниваться rSFC до и после лечения.
|
День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001970
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования иглоукалывание
-
Wuerzburg University HospitalОтозванЛегкое когнитивное нарушениеГермания
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHПрекращено
-
StendoНеизвестный
-
Prof. Dr. Katrin GielЗавершенныйКомпульсивное перееданиеГермания
-
Massachusetts General HospitalРекрутингХроническая больСоединенные Штаты
-
Goethe UniversityЗавершенныйПриобретенное нарушение функции тромбоцитовГермания
-
Wuerzburg University HospitalЗавершенный
-
Dr. Johannes FleckensteinЗавершенныйОдиночная сфокусированная ударная волна при высвобождении боли в мышцах с отсроченным началом (DOMS)Скелетно-мышечная боль | Спортивные травмыГермания
-
University of UtahРекрутингХроническая боль | Хронический болевой синдром | Распространенная хроническая больСоединенные Штаты