Усиление эффекта лечения иглоукалыванием посредством неинвазивной нейромодуляции
21 октября 2025 г. обновлено: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании исследователи изучат мозговой механизм, стоящий за синергетическим эффектом сочетания акупунктуры и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS).
В частности, пациенты с хронической болью в пояснице (cLBP) будут набраны и рандомизированы в одну из четырех групп (30 в группе, один месяц лечения): 1) истинная акупунктура + настоящая tDCS, 2) фиктивная акупунктура + настоящая tDCS, 3) истинная акупунктура + фиктивная tDCS и 4) фиктивная акупунктура + фиктивная tDCS.
Исследователи будут изучать 1) долгосрочные (один месяц) эффекты различных видов лечения, на которые указывают изменения функциональной связи в состоянии покоя (rsFC), мозгового кровотока (CBF), клинические исходы боли в пояснице и количественный сенсорный тест (QST). и 2) связь между этими изменениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129-2020
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- волонтеры 18-60 лет
- соответствуют критериям классификации хронической боли в пояснице (боли в пояснице в течение более 6 месяцев), как определено направляющим врачом
- не менее 4/10 клинической боли по 11-балльной числовой шкале оценки боли в пояснице (LBP NRS)
- уровень владения английским языком не ниже 10-го класса; Английский может быть вторым языком при условии, что пациенты понимают все вопросы, используемые при оценке.
Критерий исключения:
- история эпилепсии или потери сознания (LOC)
- специфические причины болей в спине (например, рак, переломы, спинальный стеноз, инфекции)
- сложные проблемы со спиной (например, предшествующая операция на спине, судебно-медицинские проблемы)
- намерение пройти операцию во время участия в исследовании
- история болезни сердца, дыхательной или нервной системы, которая, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании из-за повышенного риска неблагоприятных исходов. Например: астма или клаустрофобия
- наличие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ). Например: кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия, беременность, неспособность оставаться неподвижным в МРТ-сканере.
- наличие в анамнезе медицинских или психических заболеваний, установленных следователем
- история злоупотребления психоактивными веществами или зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: истинная акупунктура + реальная tDCS
|
Участники получат настоящее лечение иглоукалыванием.
Участники получат настоящую транскраниальную стимуляцию постоянным током.
|
|
Экспериментальный: фиктивная акупунктура + настоящая tDCS
|
Участники получат настоящую транскраниальную стимуляцию постоянным током.
Участники получат фиктивное лечение иглоукалыванием.
|
|
Экспериментальный: истинная акупунктура + имитация tDCS
|
Участники получат настоящее лечение иглоукалыванием.
Участники получат фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация иглоукалывания + имитация tDCS
|
Участники получат фиктивное лечение иглоукалыванием.
Участники получат фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функциональной связанности в состоянии покоя (rsFC) околоводопроводного серого вещества (PAG)
Временное ограничение: разница между День 1 (до вмешательства); после вмешательства на Неделе 4 (до вмешательства - после вмешательства)
|
Мы исследовали, модулируют ли tDCS и акупунктура функциональную связность в состоянии покоя (rsFC) околоводопроводного серого вещества (PAG).
Это оценивалось путём сравнения МРТ-сканов до и после лечения.
В данном отчёте мы сосредоточились на rsFC между PAG и ростральной передней поясной корой (rACC, пиковая координата MNI (2, 38, 12) со сферой радиусом 2 мм).
Значения функциональной связности вычислялись как коэффициенты корреляции Пирсона между усреднёнными временными рядами предопределённых областей интереса (ROI).
Для улучшения нормальности и возможности параметрического статистического анализа эти коэффициенты корреляции (r) преобразовывались в значения Фишера z с использованием преобразования z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)].
Более высокие значения Фишера z указывают на более сильную положительную связность, тогда как более низкие значения указывают на слабую или отрицательную связность.
Изменения значений Фишера z от исходного уровня до пост-интервенционного периода отражают степень и направление модуляции связности.
|
разница между День 1 (до вмешательства); после вмешательства на Неделе 4 (до вмешательства - после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы, измеряемые по шкале интенсивности боли в пояснице
Временное ограничение: Разница между Днем 1 (до вмешательства) и после вмешательства на 4-й неделе (после вмешательства - до вмешательства)
|
Шкала числовой оценки боли в пояснице (LBP NRS) представляет собой стандартизированную адаптацию Числовой шкалы оценки боли для оценки интенсивности боли, связанной конкретно с нижней частью спины.
Она использует 11-балльную шкалу от 0 ("нет боли в пояснице") до 10 ("самая сильная боль в пояснице, которую можно представить"), позволяя пациентам оценить свою боль за последнюю неделю.
|
Разница между Днем 1 (до вмешательства) и после вмешательства на 4-й неделе (после вмешательства - до вмешательства)
|
|
Различия в церебральном кровотоке (ЦК) до и после лечения
Временное ограничение: День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4-й неделе
|
Исследователи изучат изменения церебрального кровотока (ЦК) до и после лечения в нескольких связанных с болью областях мозга.
Церебральный кровоток представляет собой объем крови, доставляемой к ткани мозга за единицу времени. Данные ЦК будут собираться во время сканирования с артериальной спиновой маркировкой (ASL), которое будет проводиться до первого лечения и после последнего лечения.
Изображения с этих сканирований будут агрегированы в усредненное взвешенное по ЦК изображение для использования в анализе.
В этом отчете мы сосредоточились на двусторонней постцентральной извилине (координаты MNI: +/-18, -34, 56, сфера 2 мм)
|
День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4-й неделе
|
|
Различия в количественном сенсорном тестировании (КСТ)
Временное ограничение: День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4-й неделе (до вмешательства - после вмешательства)
|
Количественные сенсорные тестирования (QST) участников анализировались до и после всех видов лечения.
Здесь мы сообщаем о пороге тепловой боли, измеренном в области поражённой поясницы.
|
День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4-й неделе (до вмешательства - после вмешательства)
|
|
Изменения rsFC первичной моторной коры (M1) до и после 4-недельного лечения
Временное ограничение: День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4-й неделе (до вмешательства - после вмешательства)
|
Мы исследовали, модулируют ли tDCS и акупунктурные процедуры функциональную связность в состоянии покоя (rsFC) области M1. Это оценивалось путем сравнения МРТ-сканов до и после лечения. В данном отчете мы сосредоточились на rsFC между PAG и ростральной передней поясной корой (rACC), используя затравку, определенную пиковой MNI-координатой rACC (0, 34, 20) со сферой радиусом 2 мм. Значения функциональной связности вычислялись как коэффициенты корреляции Пирсона между средними временными рядами предопределенных областей интереса (ROI). Для улучшения нормальности и возможности параметрического статистического анализа эти коэффициенты корреляции (r) преобразовывались в значения Фишера z с использованием преобразования z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)]. Более высокие значения Фишера z указывают на более сильную положительную связность, тогда как более низкие значения указывают на более слабую или отрицательную связность. Изменения значений Фишера z от исходного уровня до постинтервенционного периода |
День 1 (до вмешательства); после вмешательства на 4-й неделе (до вмешательства - после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001970
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .