Posílení účinku akupunkturní léčby prostřednictvím neinvazivní neuromodulace
21. října 2025 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
V této studii budou výzkumníci zkoumat mozkový mechanismus za synergickými účinky kombinace akupunktury a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) léčby.
Konkrétně budou pacienti s chronickou bolestí dolní části zad (cLBP) přijati a randomizováni do jedné ze čtyř skupin (30 na skupinu, jeden měsíc léčby): 1) verum akupunktura + skutečná tDCS, 2) falešná akupunktura + skutečná tDCS, 3) verum akupunktura + falešná tDCS a 4) falešná akupunktura + falešná tDCS.
Vyšetřovatelé budou studovat 1) longitudinální (jednoměsíční) účinky různých léčebných postupů, jak ukazují změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu (rsFC), průtok krve mozkem (CBF), klinické výsledky bolesti v dolní části zad a kvantitativní senzorický test (QST) a 2) souvislost mezi těmito změnami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129-2020
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolníci ve věku 18-60 let
- splňují klasifikační kritéria chronické bolesti dolní části zad (bolesti dolní části zad déle než 6 měsíců), jak stanoví odesílající lékař
- alespoň 4/10 klinické bolesti na 11bodové číselné stupnici pro bolesti v dolní části zad (LBP NRS)
- znalost anglického jazyka alespoň na úrovni 10. třídy; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že pacienti rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních
Kritéria vyloučení:
- anamnéza epilepsie nebo ztráty vědomí (LOC)
- specifické příčiny bolesti zad (např. rakovina, zlomeniny, spinální stenóza, infekce)
- komplikované problémy se zády (např. předchozí operace zad, lékařské problémy)
- záměr podstoupit operaci během doby zapojení do studie
- anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo nervového systému, které podle úsudku výzkumníka vylučuje účast ve studii kvůli zvýšenému potenciálu nepříznivých výsledků. Například: astma nebo klaustrofobie
- přítomnost jakýchkoli kontraindikací ke skenování magnetickou rezonancí (MRI). Například: kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie, těhotenství, neschopnost setrvat v MRI skeneru
- anamnéza lékařského nebo psychiatrického onemocnění podle zjištění zkoušejícího
- anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunktura verum + skutečné tDCS
|
Účastníkům se dostane skutečné akupunkturní léčby.
Účastníci získají skutečnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
|
|
Experimentální: falešná akupunktura + skutečné tDCS
|
Účastníci získají skutečnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
Účastníci obdrží falešnou akupunkturu.
|
|
Experimentální: akupunktura verum + falešná tDCS
|
Účastníkům se dostane skutečné akupunkturní léčby.
Účastníci dostanou falešnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
|
|
Falešný srovnávač: falešná akupunktura + falešná tDCS
|
Účastníci obdrží falešnou akupunkturu.
Účastníci dostanou falešnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkční konektivity v klidovém stavu (rsFC) v oblasti periaqueduktální šedi (PAG)
Časové okno: rozdíl mezi Dnem 1 (před intervencí); po intervenci ve 4. týdnu (před intervencí - po intervenci)
|
Zkoumali jsme, zda léčba tDCS a akupunkturou moduluje funkční konektivitu v klidovém stavu (rsFC) periaqueduktální šedi (PAG).
Toto bylo vyhodnoceno porovnáním MRI snímků před a po léčbě.
V této zprávě jsme se zaměřili na rsFC mezi PAG a rostrálním předním cingulárním kortexem (rACC, vrcholová MNI souřadnice (2, 38, 12) s koulí o poloměru 2 mm).
Hodnoty funkční konektivity byly vypočteny jako Pearsonovy korelační koeficienty mezi průměrnými časovými řadami předem definovaných oblastí zájmu (ROI).
Pro zlepšení normality a umožnění parametrické statistické analýzy byly tyto korelační koeficienty (r) převedeny na Fisherovy z hodnot pomocí transformace z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)].
Vyšší Fisherovy z hodnoty indikují silnější pozitivní konektivitu, zatímco nižší hodnoty indikují slabší nebo negativní konektivitu.
Změny Fisherových z hodnot od výchozího stavu po po zákroku odrážejí míru a směr modulace konektivity.
|
rozdíl mezi Dnem 1 (před intervencí); po intervenci ve 4. týdnu (před intervencí - po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky měřené pomocí skóre intenzity LBP
Časové okno: Rozdíl mezi 1. dnem (před intervencí) a po intervenci v týdnu 4 (po intervenci - před intervencí)
|
Low Back Pain Numeric Rating Scale (LBP NRS) je standardizovaná adaptace Pain Numeric Rating Scale pro hodnocení intenzity bolesti specificky související s dolní částí zad.
Používá 11bodovou škálu od 0 ("žádná bolest v dolní části zad") do 10 ("nejhorší představitelná bolest v dolní části zad"), což pacientům umožňuje hodnotit svou bolest za poslední týden.
|
Rozdíl mezi 1. dnem (před intervencí) a po intervenci v týdnu 4 (po intervenci - před intervencí)
|
|
Rozdíly v mozkovém průtoku krve (CBF) před a po léčbě
Časové okno: Den 1 (před intervencí); po intervenci ve 4. týdnu
|
Výzkumníci budou zkoumat změny cerebrálního průtoku krve (CBF) před a po léčbě v několika oblastech mozku spojených s bolestí.
Cerebrální průtok krve představuje objem krve dodávané do mozkové tkáně za jednotku času, data CBF budou sbírána během arteriální spinové markace (ASL) skenů, které proběhnou před první léčbou a po poslední léčbě.
Snímky z těchto skenů budou agregovány do průměrného CBF-váženého obrazu pro použití v analýze.
V této zprávě jsme se zaměřili na bilaterální postcentrální gyrus (MNI souřadnice: +/-18, -34, 56, 2 mm sféra)
|
Den 1 (před intervencí); po intervenci ve 4. týdnu
|
|
Rozdíly v kvantitativním senzorickém testování (QST)
Časové okno: Den 1 (před intervencí); po intervenci v týdnu 4 (před intervencí - po intervenci)
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) účastníků bylo analyzováno před a po všech léčebných postupech.
Zde uvádíme práh tepelné bolesti měřený v oblasti postižené dolní části zad.
|
Den 1 (před intervencí); po intervenci v týdnu 4 (před intervencí - po intervenci)
|
|
Změny klidové funkční konektivity primární motorické kůry (M1) před a po 4týdenní léčbě
Časové okno: Den 1 (před intervencí); po intervenci ve 4. týdnu (před intervencí - po intervenci)
|
Zkoumali jsme, zda léčba tDCS a akupunkturou moduluje funkční konektivitu v klidovém stavu (rsFC) oblasti M1. Toto bylo vyhodnoceno porovnáním MRI snímků před a po léčbě. V této zprávě jsme se zaměřili na rsFC mezi PAG a rostrálním předním cingulárním kortexem (rACC), přičemž jsme použili zárodek definovaný vrcholovou MNI souřadnicí rACC (0, 34, 20) s koulí o poloměru 2 mm. Hodnoty funkční konektivity byly vypočteny jako Pearsonovy korelační koeficienty mezi průměrnými časovými řadami předem definovaných oblastí zájmu (ROI). Pro zlepšení normality a umožnění parametrické statistické analýzy byly tyto korelační koeficienty (r) převedeny na Fisherovy z hodnoty pomocí transformace z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)]. Vyšší Fisherovy z hodnoty indikují silnější pozitivní konektivitu, zatímco nižší hodnoty indikují slabší nebo negativní konektivitu. Změny Fisherových z hodnot od výchozího stavu po intervenci |
Den 1 (před intervencí); po intervenci ve 4. týdnu (před intervencí - po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P001970
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .