Miglioramento dell'effetto del trattamento dell'agopuntura attraverso la neuromodulazione non invasiva
21 ottobre 2025 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
In questo studio, i ricercatori esamineranno il meccanismo cerebrale alla base degli effetti sinergici della combinazione di trattamenti di agopuntura e stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Nello specifico, i pazienti con lombalgia cronica (cLBP) saranno reclutati e randomizzati in uno dei quattro gruppi (30 per gruppo, un mese di trattamento): 1) agopuntura verum + tDCS reale, 2) agopuntura fittizia + tDCS reale, 3) verum agopuntura + finta tDCS, e 4) finta agopuntura + finta tDCS.
Gli investigatori studieranno 1) gli effetti longitudinali (di un mese) di diversi trattamenti come indicato dai cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo (rsFC), flusso sanguigno cerebrale (CBF), esiti clinici della lombalgia e test sensoriale quantitativo (QST) e 2) l'associazione tra questi cambiamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129-2020
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari dai 18 ai 60 anni
- soddisfare i criteri di classificazione della lombalgia cronica (con lombalgia da più di 6 mesi), come determinato dal medico curante
- almeno 4/10 di dolore clinico sulla scala numerica di valutazione del dolore lombare a 11 punti (LBP NRS)
- almeno un livello di lettura dell'inglese di 10th grade; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti comprendano tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione
Criteri di esclusione:
- storia di epilessia o perdita di coscienza (LOC)
- cause specifiche di mal di schiena (ad es. cancro, fratture, stenosi spinale, infezioni)
- complicati problemi alla schiena (ad es. precedente intervento chirurgico alla schiena, questioni medico-legali)
- l'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di coinvolgimento nello studio
- storia di malattia cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esiti avversi. Ad esempio: asma o claustrofobia
- presenza di eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI). Ad esempio: pacemaker cardiaco, protesi metalliche, claustrofobia, gravidanza, incapacità di rimanere fermi nello scanner MRI
- storia di malattia medica o psichiatrica determinata dallo sperimentatore
- storia di abuso di sostanze o dipendenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: agopuntura verum + tDCS reale
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I partecipanti riceveranno un vero trattamento di agopuntura.
I partecipanti riceveranno una vera stimolazione transcranica a corrente continua.
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Sperimentale: finta agopuntura + vero tDCS
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I partecipanti riceveranno una vera stimolazione transcranica a corrente continua.
I partecipanti riceveranno un trattamento fittizio di agopuntura.
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Sperimentale: agopuntura verum + sham tDCS
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I partecipanti riceveranno un vero trattamento di agopuntura.
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione a corrente continua transcranica.
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Comparatore fittizio: finta agopuntura + finta tDCS
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I partecipanti riceveranno un trattamento fittizio di agopuntura.
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione a corrente continua transcranica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche della Connettività Funzionale a Riposo (rsFC) della Sostanza Grigia Periacqueduttale (PAG)
Lasso di tempo: differenza tra Giorno 1 (pre-intervento); post-intervento alla Settimana 4 (pre-intervento - post-intervento)
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Abbiamo studiato se i trattamenti con tDCS e agopuntura modulino la connettività funzionale a riposo (rsFC) della sostanza grigia periacqueduttale (PAG).
Ciò è stato valutato confrontando le scansioni MRI pre e post trattamento. In questo rapporto, ci siamo concentrati sulla rsFC tra la PAG e la corteccia cingolata anteriore rostrale (rACC, coordinate MNI di picco (2, 38, 12) con una sfera di raggio 2 mm). I valori di connettività funzionale sono stati calcolati come coefficienti di correlazione di Pearson tra le serie temporali medie di regioni di interesse (ROI) predefinite. Per migliorare la normalità e consentire l'analisi statistica parametrica, questi coefficienti di correlazione (r) sono stati convertiti in valori z di Fisher utilizzando la trasformazione z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)]. Valori z di Fisher più elevati indicano una connettività positiva più forte, mentre valori più bassi indicano una connettività più debole o negativa. Le variazioni dei valori z di Fisher dal basale al post-intervento riflettono il grado e la direzione della modulazione della connettività. |
differenza tra Giorno 1 (pre-intervento); post-intervento alla Settimana 4 (pre-intervento - post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti Clinici Misurati dai Punteggi di Intensità del LBP
Lasso di tempo: Differenza tra il Giorno 1 (pre-intervento) e post-intervento alla Settimana 4 (post-intervento - pre-intervento)
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La Scala di Valutazione Numerica del Dolore Lombare (LBP NRS) è un adattamento standardizzato della Scala di Valutazione Numerica del Dolore per valutare l'intensità del dolore specificamente correlato alla parte bassa della schiena.
Utilizza una scala a 11 punti da 0 ("nessun dolore lombare") a 10 ("peggior dolore lombare immaginabile"), consentendo ai pazienti di valutare il proprio dolore nell'ultima settimana.
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Differenza tra il Giorno 1 (pre-intervento) e post-intervento alla Settimana 4 (post-intervento - pre-intervento)
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Differenze del Flusso Sanguigno Cerebrale (CBF) Prima e Dopo i Trattamenti
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-intervento); post-intervento alla Settimana 4
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Gli investigatori esamineranno le variazioni del flusso sanguigno cerebrale (CBF) prima e dopo il trattamento in diverse aree cerebrali correlate al dolore.
Il flusso sanguigno cerebrale rappresenta il volume di sangue consegnato al tessuto cerebrale per unità di tempo, i dati CBF saranno raccolti durante le scansioni di marcatura spin arteriosa (ASL) che avranno luogo prima del primo trattamento e dopo l'ultimo trattamento.
Le immagini di queste scansioni saranno aggregate in un'immagine media ponderata CBF da utilizzare per l'analisi.
In questo rapporto, ci siamo concentrati sul giro postcentrale bilaterale (coordinate MNI: +/-18, -34, 56, sfera di 2 mm)
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Giorno 1 (pre-intervento); post-intervento alla Settimana 4
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Differenze nel Test Sensoriale Quantitativo (QST)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-intervento); post-intervento alla Settimana 4 (pre-intervento - post-intervento)
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I valori del test sensoriale quantitativo (QST) dei partecipanti sono stati analizzati prima e dopo tutti i trattamenti.
Qui, riportiamo la soglia del dolore termico misurata intorno all'area lombare interessata.
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Giorno 1 (pre-intervento); post-intervento alla Settimana 4 (pre-intervento - post-intervento)
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Cambiamenti della rsFC della Corteccia Motoria Primaria (M1) Prima e Dopo 4 Settimane di Trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-intervento); post-intervento alla Settimana 4 (pre-intervento - post-intervento)
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Abbiamo studiato se i trattamenti con tDCS e agopuntura modulino la connettività funzionale a riposo (rsFC) dell'M1. Questo è stato valutato confrontando le scansioni MRI pre e post trattamento. In questo rapporto, ci siamo concentrati sulla rsFC tra il PAG e la corteccia cingolata anteriore rostrale (rACC), utilizzando un seed definito dalle coordinate MNI del picco rACC (0, 34, 20) con una sfera di raggio 2 mm. I valori di connettività funzionale sono stati calcolati come coefficienti di correlazione di Pearson tra le serie temporali medie di regioni di interesse (ROI) predefinite. Per migliorare la normalità e consentire l'analisi statistica parametrica, questi coefficienti di correlazione (r) sono stati convertiti in valori z di Fisher utilizzando la trasformazione z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)]. Valori z di Fisher più alti indicano una connettività positiva più forte, mentre valori più bassi indicano una connettività più debole o negativa. Cambiamenti nei valori z di Fisher dal basale al post-intervento |
Giorno 1 (pre-intervento); post-intervento alla Settimana 4 (pre-intervento - post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001970
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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