Forbedring af akupunkturbehandlingseffekt gennem ikke-invasiv neuromodulering
21. oktober 2025 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
I denne undersøgelse vil efterforskere undersøge hjernemekanismen bag de synergistiske virkninger af at kombinere akupunktur og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) behandlinger.
Specifikt vil patienter med kroniske lændesmerter (cLBP) blive rekrutteret og randomiseret til en af fire grupper (30 per gruppe, en måneds behandling): 1) verumakupunktur + ægte tDCS, 2) falsk akupunktur + ægte tDCS, 3) verum akupunktur + sham tDCS, og 4) sham akupunktur + sham tDCS.
Forskere vil studere 1) de longitudinelle (en måned) virkninger af forskellige behandlinger som indikeret ved ændringer i hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC), cerebral blodgennemstrømning (CBF), kliniske resultater af lænderygsmerter og kvantitativ sensorisk test (QST) og 2) sammenhængen mellem disse ændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129-2020
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivillige i alderen 18-60 år
- opfylder klassificeringskriterierne for kroniske lændesmerter (har lændesmerter i mere end 6 måneder), som bestemt af den henvisende læge
- mindst 4/10 klinisk smerte på 11-punkts numerisk vurderingsskala for lændesmerter (LBP NRS)
- mindst et 10. klasses engelsk-læseniveau; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienterne forstår alle spørgsmål, der bruges i vurderingsforanstaltningerne
Ekskluderingskriterier:
- historie med epilepsi eller bevidstløshed (LOC)
- specifikke årsager til rygsmerter (f. kræft, frakturer, spinal stenose, infektioner)
- komplicerede rygproblemer (f. tidligere rygkirurgi, medicinske problemer)
- intentionen om at blive opereret i løbet af det tidspunkt, hvor man er involveret i undersøgelsen
- anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma eller klaustrofobi
- tilstedeværelse af eventuelle kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, klaustrofobi, graviditet, manglende evne til at forblive stille i MR-scanner
- historie med medicinsk eller psykiatrisk sygdom som bestemt af efterforskeren
- historie med stofmisbrug eller afhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: verum akupunktur + ægte tDCS
|
Deltagerne får ægte akupunkturbehandling.
Deltagerne vil modtage ægte transkraniel jævnstrømsstimulering.
|
|
Eksperimentel: sham akupunktur + ægte tDCS
|
Deltagerne vil modtage ægte transkraniel jævnstrømsstimulering.
Deltagerne får simuleret akupunkturbehandling.
|
|
Eksperimentel: verum akupunktur + sham tDCS
|
Deltagerne får ægte akupunkturbehandling.
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering.
|
|
Sham-komparator: sham akupunktur + sham tDCS
|
Deltagerne får simuleret akupunkturbehandling.
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hviletilstandens funktionelle forbindelsesmønster (rsFC) i Periaqueductal Gray (PAG)
Tidsramme: forskel mellem dag 1 (præ-intervention); post-intervention ved uge 4 (præ-intervention - post-intervention)
|
Vi undersøgte, om tDCS- og akupunkturbehandlinger modulerer hviletilstandens funktionelle konnektivitet (rsFC) i det periaquaduktale grå (PAG).
Dette blev evalueret ved at sammenligne MR-scanninger før og efter behandling.
I denne rapport fokuserede vi på rsFC mellem PAG og den rostrale anteriore cingulære cortex (rACC, peak MNI-koordinat (2, 38, 12) med en 2 mm radius kugle).
Funktionelle konnektivitetsdata blev beregnet som Pearsons korrelationskoefficienter mellem middelværdierne af tidsrækker fra foruddefinerede interesserområder (ROI'er).
For at forbedre normalitet og muliggøre parametrisk statistisk analyse blev disse korrelationskoefficienter (r) konverteret til Fisher z-værdier ved hjælp af transformationen z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)].
Højere Fisher z-værdier indikerer stærkere positiv konnektivitet, mens lavere værdier indikerer svagere eller negativ konnektivitet.
Ændringer i Fisher z-værdier fra baseline til efter intervention afspejler graden og retningen af konnektivitetsmodulation.
|
forskel mellem dag 1 (præ-intervention); post-intervention ved uge 4 (præ-intervention - post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater målt ved LBP-intensitetsresultater
Tidsramme: Forskel mellem dag 1 (præ-intervention) og post-intervention ved uge 4 (post-intervention - præ-intervention)
|
Lavrygssmerter Numerisk Vurderingsskala (LBP NRS) er en standardiseret tilpasning af Smerter Numerisk Vurderingsskala til vurdering af smerteintensitet specifikt relateret til den nederste del af ryggen.
Den bruger en 11-points skala fra 0 ("ingen lavrygssmerter") til 10 ("værste tænkelige lavrygssmerter"), hvilket giver patienter mulighed for at vurdere deres smerter over den sidste uge.
|
Forskel mellem dag 1 (præ-intervention) og post-intervention ved uge 4 (post-intervention - præ-intervention)
|
|
Forskelle i cerebral blodgennemstrømning (CBF) før og efter behandlinger
Tidsramme: Dag 1 (før intervention); efter intervention uge 4
|
Forskerne vil undersøge ændringer i cerebral blodgennemstrømning (CBF) før og efter behandling i flere smerterelaterede hjerneområder.
Cerebral blodgennemstrømning repræsenterer mængden af blod, der leveres til hjernevæv pr. tidsenhed. CBF-data vil blive indsamlet under arterial spin labeling (ASL) scanninger, som vil finde sted før den første behandling og efter den sidste behandling.
Billeder fra disse scanninger vil blive aggregeret til et gennemsnitligt CBF-vægtet billede, der skal bruges til analyse.
I denne rapport fokuserede vi på den bilaterale postcentrale gyrus (MNI-koordinat: +/-18, -34, 56, 2 mm kugle)
|
Dag 1 (før intervention); efter intervention uge 4
|
|
Kvantitative Sensoriske Test (QST) Forskelle
Tidsramme: Dag 1 (præ-intervention); post-intervention ved uge 4 (præ-intervention - post-intervention)
|
Deltagernes kvantitative sensoriske test (QST) vurderinger blev analyseret før og efter alle behandlinger.
Her rapporterer vi den termiske smertegrænse målt omkring det berørte lændeområde.
|
Dag 1 (præ-intervention); post-intervention ved uge 4 (præ-intervention - post-intervention)
|
|
Ændringer i den primære motoriske cortex (M1)'s hviletilstandsfunktionelle forbindelse før og efter 4-ugers behandlinger
Tidsramme: Dag 1 (pre-intervention); post-intervention ved uge 4 (pre-intervention - post-intervention)
|
Vi undersøgte, om tDCS og akupunkturbehandlinger modulerer hviletilstandsfunktionel forbindelse (rsFC) af M1. Dette blev evalueret ved at sammenligne for- og efterbehandlings MR-scanninger. I denne rapport fokuserede vi på rsFC mellem PAG og den rostrale anteriore cingulate cortex (rACC) ved hjælp af en seed defineret af rACC-toppens MNI-koordinat (0, 34, 20) med en 2 mm radius kugle. Funktionelle forbindelsesværdier blev beregnet som Pearsons korrelationskoefficienter mellem middelværdien af tidsrækkerne fra foruddefinerede interesseregioner (ROI'er). For at forbedre normalitet og muliggøre parametrisk statistisk analyse blev disse korrelationskoefficienter (r) konverteret til Fisher z-værdier ved hjælp af transformationen z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)]. Højere Fisher z-værdier indikerer stærkere positiv forbindelse, mens lavere værdier indikerer svagere eller negativ forbindelse. Ændringer i Fisher z-værdier fra baseline til efter intervention |
Dag 1 (pre-intervention); post-intervention ved uge 4 (pre-intervention - post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001970
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .