Akupunktiohoidon tehon parantaminen ei-invasiivisen neuromodulaation avulla
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat aivojen mekanismia akupunktion ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) yhdistämisen synergististen vaikutusten takana.
Erityisesti kroonista alaselkäkipua (cLBP) sairastavat potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä (30 per ryhmä, yksi kuukausi hoitoa): 1) verum akupunktio + todellinen tDCS, 2) valeakupunktio + todellinen tDCS, 3) verum akupunktio + näennäinen tDCS ja 4) valeakupunktio + vale tDCS.
Tutkijat tutkivat 1) eri hoitojen pitkittäisiä (yhden kuukauden) vaikutuksia, jotka osoittavat muutokset lepotilan toiminnallisessa kytkennässä (rsFC), aivoverenkierrossa (CBF), alaselkäkivun kliiniset tulokset ja kvantitatiivinen sensorinen testi (QST) ja 2) näiden muutosten välinen yhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129-2020
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat vapaaehtoiset
- täyttää lähettävän lääkärin määrittelemät kroonisen alaselkäkivun (yli 6 kuukautta alaselkäkipua) luokittelukriteerit
- vähintään 4/10 kliinistä kipua 11-pisteen alaselkäkipujen numeerisella asteikolla (LBP NRS)
- vähintään 10. luokan englannin kielen lukutaito; Englanti voi olla toinen kieli, jos potilas ymmärtää kaikki arviointitoimenpiteissä käytetyt kysymykset
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsia tai tajunnanmenetys (LOC)
- selkäkipujen erityiset syyt (esim. syöpä, murtumat, selkärangan ahtauma, infektiot)
- monimutkaiset selkäongelmat (esim. aikaisempi selkäleikkaus, lääketieteelliset ongelmat)
- aikomus mennä leikkaukseen tutkimukseen osallistumisen aikana
- anamneesissa sydän-, hengitystie- tai hermostosairaus, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois tutkimukseen osallistumisen, koska haittavaikutusten mahdollisuus on lisääntynyt. Esimerkiksi: astma tai klaustrofobia
- magneettikuvauksen (MRI) skannauksen vasta-aiheet. Esimerkiksi: sydämentahdistin, metalliimplantit, klaustrofobia, raskaus, kyvyttömyys pysyä paikallaan magneettikuvauksessa
- tutkijan määrittämä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verum akupunktio + todellinen tDCS
|
Osallistujat saavat todellista akupunktiohoitoa.
Osallistujat saavat todellista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.
|
|
Kokeellinen: valeakupunktio + todellinen tDCS
|
Osallistujat saavat todellista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.
Osallistujat saavat valeakupunktiohoitoa.
|
|
Kokeellinen: verum akupunktio + vale tDCS
|
Osallistujat saavat todellista akupunktiohoitoa.
Osallistujat saavat näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.
|
|
Huijausvertailija: valeakupunktio + vale tDCS
|
Osallistujat saavat valeakupunktiohoitoa.
Osallistujat saavat näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periaqueductaalinen harmaa (PAG) lepotilan funktionaalisen konnektiivisuuden (rsFC) muutokset
Aikaikkuna: ero Päivä 1 (interventiota edeltävästä); interventiota seuraavasta Viikko 4 (interventiota edeltävä - Interventiota seuraava)
|
Tutkimme, moduloidaanko tDCS- ja akupunktiohoito levontilaisen toiminnallisen kytkentä (rsFC) periaquaductal gray -alueella (PAG).
Tämä arvioitiin vertaamalla ennen ja jälkeen hoidon otettuja magneettikuvauksia.
Tässä raportissa keskityimme rsFC:hen PAG:n ja rostral anterior cingulate cortex -aivoalueen (rACC, huippu MNI-koordinaatit (2, 38, 12) 2 mm säteisen pallon sisällä) välillä.
Toiminnallisen kytkentä arvot laskettiin Pearsonin korrelaatiokertoimina ennalta määriteltyjen kiinnostuksen kohteiden (ROI) keskiarvoaikasarjojen välillä.
Parantaa normaalijakaumaa ja mahdollistaa parametrista tilastollista analyysiä varten nämä korrelaatiokertoimet (r) muunnettiin Fisherin z-arvoiksi käyttäen muunnosta z = 0.5 × ln[(1 + r) / (1 - r)].
Korkeammat Fisherin z-arvot osoittavat vahvempaa positiivista kytkentää, kun taas matalammat arvot osoittavat heikompaa tai negatiivista kytkentää.
Muutokset Fisherin z-arvoissa perustasosta intervention jälkeiseen aikaan heijastavat kytkentämodulaation astetta ja suuntaa.
|
ero Päivä 1 (interventiota edeltävästä); interventiota seuraavasta Viikko 4 (interventiota edeltävä - Interventiota seuraava)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset mitattuna alaselän kivun intensiteettipisteillä
Aikaikkuna: Ero päivän 1 (interventiota edeltävän) ja interventiota seuraavan 4. viikon mittausten välillä (interventiota seuraava - interventiota edeltävä)
|
The Low Back Pain Numeric Rating Scale (LBP NRS) on standardisoitu mukautus Pain Numeric Rating Scalesta, jota käytetään erityisesti alaselän kipujen voimakkuuden arviointiin.
Se käyttää 11-portaista asteikkoa arvoista 0 ("ei alaselän kipua") arvoon 10 ("kuvitteellisesti pahin mahdollinen alaselän kipu"), jolloin potilaat voivat arvioida kipujaan viimeisen viikon ajalta.
|
Ero päivän 1 (interventiota edeltävän) ja interventiota seuraavan 4. viikon mittausten välillä (interventiota seuraava - interventiota edeltävä)
|
|
Aivoverenvirtauksen (CBF) erot ennen ja jälkeen hoidot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennaltaehkäisevä toimenpide); toimenpiteen jälkeen viikolla 4
|
Tutkijat tarkastelevat aivojen verenvirtauksen (CBF) muutoksia ennen ja jälkeen hoidon useilla kipuun liittyvillä aivoalueilla.
Aivojen verenvirtaus edustaa aivokudokseen aikayksikköä kohden toimitettua veren määrää, CBF-data kerätään arteriaalisen spin-merkinnän (ASL) skannauksien aikana, jotka toteutetaan ennen ensimmäistä hoitoa ja viimeisen hoidon jälkeen.
Näistä skannauksista saadut kuvat yhdistetään keskimääräiseksi CBF-painotetuksi kuvaksi, jota käytetään analyysissä.
Tässä raportissa keskiimme molempipuoliseen postsentraaliseen kääntyväkseen (MNI-koordinaatti: +/-18, -34, 56, 2 mm pallo)
|
Päivä 1 (ennaltaehkäisevä toimenpide); toimenpiteen jälkeen viikolla 4
|
|
Kvantitatiivisen aistitestauksen (QST) erot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennaltaehkäisevä toimenpide); ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen Viikolla 4 (ennaltaehkäisevä toimenpide - ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen)
|
Osallistujien kvantitatiiviset sensoriset testaus (QST) -arvostelut analysoitiin ennen ja jälkeen kaikkien hoitojen.
Tässä raportoimme lämpökivun kynnyksen, joka mitattiin vaivaisen alaselän alueen ympäriltä.
|
Päivä 1 (ennaltaehkäisevä toimenpide); ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen Viikolla 4 (ennaltaehkäisevä toimenpide - ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen)
|
|
Ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) rsFC-muutokset ennen ja jälkeen 4 viikon hoitojen
Aikaikkuna: Päivä 1 (interventiota edeltävä); interventiota seuraava Viikko 4 (interventiota edeltävä - interventiota seuraava)
|
Tutkimme, moduloidaanko tDCS- ja akupunktiohoidot M1:n lepotilan toiminnallista kytkentää (rsFC). Tämä arvioitiin vertaamalla ennen ja jälkeen hoidon otettuja magneettikuvauksia. Tässä raportissa keskityimme PAG:n ja rostralisen etuseipäaktiivisen aivokuoren (rACC) väliseen rsFC:hen käyttäen siemenalueena rACC:n huippuun määritettyä MNI-koordinaattia (0, 34, 20) 2 mm säteisen pallon muodossa. Toiminnallisen kytkennän arvot laskettiin Pearsonin korrelaatiokertoimina ennalta määriteltyjen kiinnostuksen kohteiden (ROI) keskiarvoaikasarjojen välillä. Parantaaksemme normaalijakaumaa ja mahdollistaaksemme parametrisen tilastollisen analyysin, nämä korrelaatiokertoimet (r) muunnettiin Fisherin z-arvoiksi käyttäen muunnosta z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)]. Korkeammat Fisherin z-arvot osoittavat vahvempaa positiivista kytkentää, kun taas matalammat arvot osoittavat heikompaa tai negatiivista kytkentää. Fisherin z-arvojen muutokset perustasosta interventio jälkeiseen aikaan |
Päivä 1 (interventiota edeltävä); interventiota seuraava Viikko 4 (interventiota edeltävä - interventiota seuraava)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001970
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .