Forbedrer effekt av akupunkturbehandling gjennom ikke-invasiv nevromodulering
21. oktober 2025 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
I denne studien vil etterforskerne undersøke hjernemekanismen bak de synergistiske effektene av å kombinere akupunktur og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) behandlinger.
Spesifikt vil pasienter med kroniske korsryggsmerter (cLBP) rekrutteres og randomiseres til en av fire grupper (30 per gruppe, én måneds behandling): 1) verumakupunktur + ekte tDCS, 2) falske akupunktur + ekte tDCS, 3) verum akupunktur + sham tDCS, og 4) sham akupunktur + sham tDCS.
Etterforskerne vil studere 1) de langsgående (én måned) effektene av forskjellige behandlinger som indikert av endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC), cerebral blodstrøm (CBF), kliniske utfall av korsryggsmerter og kvantitativ sensorisk test (QST) og 2) sammenhengen mellom disse endringene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129-2020
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillige 18-60 år
- oppfyller klassifiseringskriteriene for kroniske korsryggsmerter (har korsryggsmerter i mer enn 6 måneder), som bestemt av henvisende lege
- minst 4/10 klinisk smerte på 11-punkts Low Back Pain Numeric Rating Scale (LBP NRS)
- minst 10. klasse engelsk-lesenivå; Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at pasientene forstår alle spørsmål som brukes i vurderingstiltakene
Ekskluderingskriterier:
- historie med epilepsi eller tap av bevissthet (LOC)
- spesifikke årsaker til ryggsmerter (f. kreft, brudd, spinal stenose, infeksjoner)
- kompliserte ryggproblemer (f. tidligere ryggkirurgi, medisinske problemer)
- intensjonen om å gjennomgå kirurgi i løpet av tiden for involvering i studien
- historie med hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensial for uønskede utfall. For eksempel: astma eller klaustrofobi
- tilstedeværelse av kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning. For eksempel: pacemaker, metallimplantater, klaustrofobi, graviditet, manglende evne til å forbli stille i MR-skanner
- historie med medisinsk eller psykiatrisk sykdom som bestemt av etterforskeren
- historie med rusmisbruk eller avhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: verum akupunktur + ekte tDCS
|
Deltakerne vil få ekte akupunkturbehandling.
Deltakerne vil motta ekte transkraniell likestrømstimulering.
|
|
Eksperimentell: falsk akupunktur + ekte tDCS
|
Deltakerne vil motta ekte transkraniell likestrømstimulering.
Deltakerne vil få falsk akupunkturbehandling.
|
|
Eksperimentell: verum akupunktur + sham tDCS
|
Deltakerne vil få ekte akupunkturbehandling.
Deltakerne vil motta simulert transkraniell likestrømstimulering.
|
|
Sham-komparator: sham akupunktur + sham tDCS
|
Deltakerne vil få falsk akupunkturbehandling.
Deltakerne vil motta simulert transkraniell likestrømstimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hviletilstands funksjonell konnektivitet (rsFC) i Periaqueductal Gray (PAG)
Tidsramme: forskjell mellom Dag 1 (pre-intervensjon); post-intervensjon ved Uke 4 (pre-intervensjon - Post-intervensjon)
|
Vi undersøkte om tDCS og akupunkturbehandlinger modulerer hviletilstandens funksjonelle kobling (rsFC) i periaqueductal grå substans (PAG).
Dette ble evaluert ved å sammenligne MRI-skanninger før og etter behandling.
I denne rapporten fokuserte vi på rsFC mellom PAG og rostral anterior cingulate cortex (rACC, topp MNI-koordinat (2, 38, 12) med en 2 mm radius kule).
Funksjonelle koblingsverdier ble beregnet som Pearsons korrelasjonskoeffisienter mellom gjennomsnittstidsseriene til forhåndsdefinerte interesseregioner (ROIer).
For å forbedre normalitet og muliggjøre parametrisk statistisk analyse ble disse korrelasjonskoeffisientene (r) konvertert til Fisher z-verdier ved hjelp av transformasjonen z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)].
Høyere Fisher z-verdier indikerer sterkere positiv kobling, mens lavere verdier indikerer svakere eller negativ kobling.
Endringer i Fisher z-verdier fra utgangspunkt til etter intervensjon gjenspeiler graden og retningen på koblingsmoduleringen.
|
forskjell mellom Dag 1 (pre-intervensjon); post-intervensjon ved Uke 4 (pre-intervensjon - Post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall målt ved LBP-intensitetsresultater
Tidsramme: Forskjell mellom dag 1 (før intervensjon) og etter intervensjon på uke 4 (etter intervensjon - før intervensjon)
|
Den numeriske vurderingsskalaen for korsryggsmerter (LBP NRS) er en standardisert tilpasning av den numeriske smertevurderingsskalaen for å vurdere smerteintensitet spesifikt relatert til korsryggen.
Den bruker en 11-punkts skala fra 0 ("ingen korsryggsmerter") til 10 ("verste tenkelige korsryggsmerter"), noe som lar pasienter vurdere smertene sine de siste ukene.
|
Forskjell mellom dag 1 (før intervensjon) og etter intervensjon på uke 4 (etter intervensjon - før intervensjon)
|
|
Forskjeller i cerebral blodgjennomstrømning (CBF) før og etter behandling
Tidsramme: Dag 1 (før intervensjon); etter intervensjon ved uke 4
|
Forskerne vil undersøke endringer i cerebral blodstrøm (CBF) før og etter behandling i flere smerterelaterte hjerneområder.
Cerebral blodstrøm representerer mengden blod som leveres til hjernevev per tidsenhet, CBF-data vil bli samlet inn under arterial spin labeling (ASL)-skanninger som vil finne sted før den første behandlingen og etter den siste behandlingen.
Bilder fra disse skanningene vil bli aggregert til et gjennomsnittlig CBF-vektet bilde som skal brukes til analyse.
I denne rapporten fokuserte vi på bilateral postcentral gyrus (MNI-koordinat: +/-18, -34, 56, 2 mm kule)
|
Dag 1 (før intervensjon); etter intervensjon ved uke 4
|
|
Kvantitative sanseforsøk (QST) forskjeller
Tidsramme: Dag 1 (pre-intervensjon); etter intervensjon ved uke 4 (pre-intervensjon - etter intervensjon)
|
Deltakernes kvantitative sensoriske testresultater (QST) ble analysert før og etter alle behandlinger.
Her rapporterer vi varmesmertegrensen målt rundt det berørte korsettsområdet.
|
Dag 1 (pre-intervensjon); etter intervensjon ved uke 4 (pre-intervensjon - etter intervensjon)
|
|
Endringer i hviletilstands funksjonell kobling (rsFC) i primær motorcortex (M1) før og etter 4-ukers behandling
Tidsramme: Dag 1 (før intervensjon); etter intervensjon ved uke 4 (før intervensjon - etter intervensjon)
|
Vi undersøkte om tDCS og akupunkturbehandlinger modulerer hviletilstandsfunksjonell kobling (rsFC) i M1. Dette ble evaluert ved å sammenligne MRI-skanninger før og etter behandling. I denne rapporten fokuserte vi på rsFC mellom PAG og den rostrale anteriore cingulate cortex (rACC), ved å bruke et utgangspunkt definert av rACC-toppens MNI-koordinat (0, 34, 20) med en 2 mm radius kule. Funksjonelle koblingsverdier ble beregnet som Pearsons korrelasjonskoeffisienter mellom gjennomsnittstidsseriene til forhåndsdefinerte interesseregioner (ROIer). For å forbedre normalitet og muliggjøre parametrisk statistisk analyse, ble disse korrelasjonskoeffisientene (r) konvertert til Fisher z-verdier ved hjelp av transformasjonen z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)]. Høyere Fisher z-verdier indikerer sterkere positiv kobling, mens lavere verdier indikerer svakere eller negativ kobling. Endringer i Fisher z-verdier fra utgangspunkt til etter intervensjon |
Dag 1 (før intervensjon); etter intervensjon ved uke 4 (før intervensjon - etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001970
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .