Melhorando o efeito do tratamento de acupuntura por meio de neuromodulação não invasiva
21 de outubro de 2025 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Neste estudo, os investigadores examinarão o mecanismo cerebral por trás dos efeitos sinérgicos da combinação de tratamentos de acupuntura e estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS).
Especificamente, pacientes com dor lombar crônica (cLBP) serão recrutados e randomizados para um dos quatro grupos (30 por grupo, um mês de tratamento): 1) acupuntura verum + tDCS real, 2) acupuntura simulada + tDCS real, 3) verum acupuntura + ETCC simulada e 4) acupuntura simulada + ETCC simulada.
Os investigadores estudarão 1) os efeitos longitudinais (um mês) de diferentes tratamentos, conforme indicado por alterações na conectividade funcional do estado de repouso (rsFC), fluxo sanguíneo cerebral (CBF), resultados clínicos de dor lombar e teste sensorial quantitativo (QST) e 2) a associação entre essas alterações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129-2020
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários 18-60 anos de idade
- preencher os critérios de classificação de dor lombar crônica (ter dor lombar há mais de 6 meses), conforme determinado pelo médico de referência
- pelo menos 4/10 de dor clínica na Escala Numérica de Dor Lombar de 11 pontos (LBP NRS)
- pelo menos um nível de leitura em inglês da 10ª série; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que os pacientes entendam todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação
Critério de exclusão:
- história de epilepsia ou perda de consciência (LOC)
- causas específicas de dor nas costas (por exemplo, câncer, fraturas, estenose espinhal, infecções)
- problemas complicados nas costas (por ex. cirurgia anterior nas costas, questões médico-legais)
- a intenção de se submeter à cirurgia durante o tempo de envolvimento no estudo
- história de doença cardíaca, respiratória ou do sistema nervoso que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo devido a um potencial elevado de resultados adversos. Por exemplo: asma ou claustrofobia
- presença de quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (MRI). Por exemplo: marca-passo cardíaco, implantes de metal, claustrofobia, gravidez, incapacidade de permanecer imóvel no scanner de ressonância magnética
- histórico de doença médica ou psiquiátrica conforme determinado pelo investigador
- história de abuso ou dependência de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acupuntura verum + tDCS real
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Os participantes receberão tratamento de acupuntura real.
Os participantes receberão estimulação transcraniana real por corrente contínua.
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Experimental: acupuntura simulada + tDCS real
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Os participantes receberão estimulação transcraniana real por corrente contínua.
Os participantes receberão tratamento de acupuntura simulada.
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Experimental: acupuntura verum + ETCC simulada
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Os participantes receberão tratamento de acupuntura real.
Os participantes receberão simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua.
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Comparador Falso: acupuntura simulada + tDCS simulada
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Os participantes receberão tratamento de acupuntura simulada.
Os participantes receberão simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Conectividade Funcional em Estado de Repouso (rsFC) da Substância Cinzenta Periaquedutal (PAG)
Prazo: diferença entre o Dia 1 (pré-intervenção); pós-intervenção na Semana 4 (pré-intervenção - Pós-intervenção)
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Nós investigámos se os tratamentos com tDCS e acupuntura modulam a conectividade funcional em repouso (rsFC) da substância cinzenta periaquedutal (PAG).
Isto foi avaliado através da comparação de exames de ressonância magnética antes e após o tratamento.
Neste relatório, focámo-nos na rsFC entre o PAG e o córtex cingulado anterior rostral (rACC, coordenada MNI de pico (2, 38, 12) com uma esfera de raio de 2 mm).
Os valores de conectividade funcional foram calculados como coeficientes de correlação de Pearson entre as séries temporais médias de regiões de interesse (ROIs) predefinidas.
Para melhorar a normalidade e permitir a análise estatística paramétrica, estes coeficientes de correlação (r) foram convertidos para valores z de Fisher usando a transformação z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)].
Valores z de Fisher mais elevados indicam conectividade positiva mais forte, enquanto valores mais baixos indicam conectividade mais fraca ou negativa.
As alterações nos valores z de Fisher desde a linha de base até pós-intervenção refletem o grau e direção da modulação da conectividade.
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diferença entre o Dia 1 (pré-intervenção); pós-intervenção na Semana 4 (pré-intervenção - Pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Clínicos Medidos por Pontuações de Intensidade de LBP
Prazo: Diferença entre o Dia 1 (pré-intervenção) e pós-intervenção na Semana 4 (pós-intervenção - pré-intervenção)
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor Lombar (LBP NRS) é uma adaptação padronizada da Escala Numérica de Avaliação da Dor para avaliar a intensidade da dor especificamente relacionada com a região lombar.
Utiliza uma escala de 11 pontos de 0 ("sem dor lombar") a 10 ("pior dor lombar imaginável"), permitindo que os pacientes classifiquem a sua dor durante a última semana.
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Diferença entre o Dia 1 (pré-intervenção) e pós-intervenção na Semana 4 (pós-intervenção - pré-intervenção)
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Diferenças no Fluxo Sanguíneo Cerebral (FSC) Antes e Depois dos Tratamentos
Prazo: Dia 1 (pré-intervenção); pós-intervenção na Semana 4
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Os investigadores irão examinar as alterações do fluxo sanguíneo cerebral (FSC) antes e depois do tratamento em várias áreas cerebrais relacionadas com a dor.
O fluxo sanguíneo cerebral representa o volume de sangue entregue ao tecido cerebral por unidade de tempo, os dados do FSC serão recolhidos durante exames de arterial spin labeling (ASL) que ocorrerão antes do primeiro tratamento e após o último tratamento.
As imagens destes exames serão agregadas numa imagem média ponderada pelo FSC para ser usada na análise.
Neste relatório, focámo-nos no giro pós-central bilateral (coordenada MNI: +/-18, -34, 56, esfera de 2 mm)
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Dia 1 (pré-intervenção); pós-intervenção na Semana 4
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Diferenças no Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Dia 1 (pré-intervenção); pós-intervenção na Semana 4 (pré-intervenção - pós-intervenção)
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As classificações dos participantes no teste sensorial quantitativo (QST) foram analisadas antes e depois de todos os tratamentos.
Aqui, reportamos o limiar de dor térmica medido na área afetada da região lombar.
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Dia 1 (pré-intervenção); pós-intervenção na Semana 4 (pré-intervenção - pós-intervenção)
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Alterações da rsFC no Córtex Motor Primário (M1) Antes e Após 4 Semanas de Tratamentos
Prazo: Dia 1 (pré-intervenção); pós-intervenção na Semana 4 (pré-intervenção - pós-intervenção)
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Investigámos se os tratamentos com tDCS e acupuntura modulam a conectividade funcional em repouso (rsFC) do M1. Isto foi avaliado através da comparação de ressonâncias magnéticas pré e pós-tratamento. Neste relatório, focámo-nos na rsFC entre o PAG e o córtex cingulado anterior rostral (rACC), utilizando uma semente definida pela coordenada MNI do pico do rACC (0, 34, 20) com uma esfera de raio de 2 mm. Os valores de conectividade funcional foram calculados como coeficientes de correlação de Pearson entre as séries temporais médias de regiões de interesse (ROIs) pré-definidas. Para melhorar a normalidade e permitir a análise estatística paramétrica, estes coeficientes de correlação (r) foram convertidos em valores z de Fisher usando a transformação z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)]. Valores z de Fisher mais elevados indicam conectividade positiva mais forte, enquanto valores mais baixos indicam conectividade mais fraca ou negativa. Alterações nos valores z de Fisher desde a linha de base até pós-intervenção |
Dia 1 (pré-intervenção); pós-intervenção na Semana 4 (pré-intervenção - pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001970
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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