Améliorer l'effet du traitement d'acupuncture grâce à la neuromodulation non invasive
21 octobre 2025 mis à jour par: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Dans cette étude, les chercheurs examineront le mécanisme cérébral derrière les effets synergiques de la combinaison des traitements d'acupuncture et de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
Plus précisément, les patients souffrant de lombalgie chronique (cLBP) seront recrutés et randomisés dans l'un des quatre groupes (30 par groupe, un mois de traitement) : 1) acupuncture verum + vrai tDCS, 2) acupuncture factice + vrai tDCS, 3) verum acupuncture + sham tDCS, et 4) sham acupuncture + sham tDCS.
Les chercheurs étudieront 1) les effets longitudinaux (sur un mois) de différents traitements, comme indiqué par les changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rsFC), le flux sanguin cérébral (CBF), les résultats cliniques de la lombalgie et le test sensoriel quantitatif (QST) et 2) l'association entre ces changements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129-2020
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- bénévoles de 18 à 60 ans
- répondre aux critères de classification de la lombalgie chronique (avoir des lombalgies depuis plus de 6 mois), tels que déterminés par le médecin référent
- au moins 4/10 de douleur clinique sur l'échelle d'évaluation numérique de la lombalgie en 11 points (LBP NRS)
- au moins un niveau de lecture en anglais de 10e année; L'anglais peut être une langue seconde à condition que les patients comprennent toutes les questions utilisées dans les mesures d'évaluation
Critère d'exclusion:
- antécédents d'épilepsie ou de perte de conscience (LOC)
- causes spécifiques de maux de dos (par ex. cancer, fractures, sténose spinale, infections)
- problèmes de dos compliqués (par ex. chirurgie antérieure du dos, problèmes médico-légaux)
- l'intention de subir une intervention chirurgicale pendant la période de participation à l'étude
- antécédent de maladie cardiaque, respiratoire ou du système nerveux qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude en raison d'un risque accru d'effets indésirables. Par exemple : asthme ou claustrophobie
- présence de contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Par exemple : stimulateur cardiaque, implants métalliques, claustrophobie, grossesse, incapacité à rester immobile dans un scanner IRM
- antécédents de maladie médicale ou psychiatrique tels que déterminés par l'investigateur
- antécédents de toxicomanie ou de dépendance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acupuncture verum + vrai tDCS
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Les participants recevront un véritable traitement d'acupuncture.
Les participants recevront une véritable stimulation transcrânienne à courant continu.
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Expérimental: fausse acupuncture + vrai tDCS
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Les participants recevront une véritable stimulation transcrânienne à courant continu.
Les participants recevront un traitement d'acupuncture factice.
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Expérimental: acupuncture verum + sham tDCS
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Les participants recevront un véritable traitement d'acupuncture.
Les participants recevront une simulation de stimulation transcrânienne à courant continu.
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Comparateur factice: acupuncture factice + tDCS factice
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Les participants recevront un traitement d'acupuncture factice.
Les participants recevront une simulation de stimulation transcrânienne à courant continu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la Connectivité Fonctionnelle au Repos (rsFC) de la Substance Grise Périaqueducale (PAG)
Délai: différence entre le Jour 1 (pré-intervention) ; post-intervention à la Semaine 4 (pré-intervention - Post-intervention)
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Nous avons étudié si les traitements par tDCS et acupuncture modulent la connectivité fonctionnelle au repos (rsFC) de la substance grise périaqueducale (PAG).
Cela a été évalué en comparant les scans IRM avant et après traitement.
Dans ce rapport, nous nous sommes concentrés sur la rsFC entre la PAG et le cortex cingulaire antérieur rostral (rACC, coordonnée MNI maximale (2, 38, 12) avec une sphère de 2 mm de rayon).
Les valeurs de connectivité fonctionnelle ont été calculées comme coefficients de corrélation de Pearson entre les séries temporelles moyennes des régions d'intérêt (ROI) prédéfinies.
Pour améliorer la normalité et permettre une analyse statistique paramétrique, ces coefficients de corrélation (r) ont été convertis en valeurs z de Fisher en utilisant la transformation z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)].
Des valeurs z de Fisher plus élevées indiquent une connectivité positive plus forte, tandis que des valeurs plus basses indiquent une connectivité plus faible ou négative.
Les changements des valeurs z de Fisher entre la ligne de base et post-intervention reflètent le degré et la direction de la modulation de connectivité.
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différence entre le Jour 1 (pré-intervention) ; post-intervention à la Semaine 4 (pré-intervention - Post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques mesurés par les scores d'intensité des lombalgies
Délai: Différence entre le jour 1 (pré-intervention) et post-intervention à la semaine 4 (post-intervention - pré-intervention)
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L'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur Lombaire (LBP NRS) est une adaptation standardisée de l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur pour évaluer spécifiquement l'intensité de la douleur liée au bas du dos.
Elle utilise une échelle de 11 points allant de 0 ("aucune douleur lombaire") à 10 ("pire douleur lombaire imaginable"), permettant aux patients d'évaluer leur douleur au cours de la semaine écoulée.
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Différence entre le jour 1 (pré-intervention) et post-intervention à la semaine 4 (post-intervention - pré-intervention)
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Différences du débit sanguin cérébral (DSC) avant et après les traitements
Délai: Jour 1 (pré-intervention) ; post-intervention à la semaine 4
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Les investigateurs examineront les modifications du débit sanguin cérébral (DSC) avant et après le traitement dans plusieurs zones cérébrales liées à la douleur.
Le débit sanguin cérébral représente le volume de sang délivré au tissu cérébral par unité de temps. Les données DSC seront collectées lors des scans d'étiquetage artériel (ASL) qui auront lieu avant le premier traitement et après le dernier traitement.
Les images de ces scans seront agrégées en une image moyenne pondérée par le DSC à utiliser pour l'analyse.
Dans ce rapport, nous nous sommes concentrés sur le gyrus postcentral bilatéral (coordonnées MNI : +/-18, -34, 56, sphère de 2 mm)
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Jour 1 (pré-intervention) ; post-intervention à la semaine 4
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Différences du Test Sensori-Quantitatif (TSQ)
Délai: Jour 1 (pré-intervention) ; post-intervention à la Semaine 4 (pré-intervention - post-intervention)
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Les évaluations des participants par test sensitif quantitatif (QST) ont été analysées avant et après tous les traitements.
Ici, nous rapportons le seuil de douleur thermique mesuré autour de la zone lombaire affectée.
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Jour 1 (pré-intervention) ; post-intervention à la Semaine 4 (pré-intervention - post-intervention)
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Changements de la connectivité fonctionnelle au repos (rsFC) du cortex moteur primaire (M1) avant et après 4 semaines de traitements
Délai: Jour 1 (pré-intervention) ; post-intervention à la Semaine 4 (pré-intervention - post-intervention)
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Nous avons étudié si les traitements par tDCS et acupuncture modulent la connectivité fonctionnelle au repos (rsFC) du M1. Cela a été évalué en comparant les scans IRM avant et après traitement. Dans ce rapport, nous nous sommes concentrés sur la rsFC entre le PAG et le cortex cingulaire antérieur rostral (rACC), en utilisant une graine définie par la coordonnée MNI maximale du rACC (0, 34, 20) avec une sphère de rayon de 2 mm. Les valeurs de connectivité fonctionnelle ont été calculées comme coefficients de corrélation de Pearson entre les séries temporelles moyennes des régions d'intérêt (ROI) prédéfinies. Pour améliorer la normalité et permettre une analyse statistique paramétrique, ces coefficients de corrélation (r) ont été convertis en valeurs z de Fisher en utilisant la transformation z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)]. Des valeurs z de Fisher plus élevées indiquent une connectivité positive plus forte, tandis que des valeurs plus basses indiquent une connectivité plus faible ou négative. Changements des valeurs z de Fisher entre la baseline et post-intervention |
Jour 1 (pré-intervention) ; post-intervention à la Semaine 4 (pré-intervention - post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Première publication (Réel)
23 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001970
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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