Verbetering van het effect van acupunctuurbehandeling door niet-invasieve neuromodulatie
21 oktober 2025 bijgewerkt door: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
In deze studie zullen onderzoekers het hersenmechanisme onderzoeken achter de synergetische effecten van het combineren van acupunctuur en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) behandelingen.
Concreet zullen patiënten met chronische lage-rugpijn (cLBP) worden geworven en gerandomiseerd in een van de vier groepen (30 per groep, één maand behandeling): 1) verum-acupunctuur + echte tDCS, 2) schijnacupunctuur + echte tDCS, 3) verum acupunctuur + schijn-tDCS, en 4) schijnacupunctuur + schijn-tDCS.
Onderzoekers zullen 1) de longitudinale (één maand) effecten van verschillende behandelingen bestuderen, zoals aangegeven door veranderingen in rusttoestand functionele connectiviteit (rsFC), cerebrale bloedstroom (CBF), klinische resultaten van lage-rugpijn en kwantitatieve sensorische test (QST) en 2) het verband tussen deze veranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129-2020
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwilligers tussen de 18 en 60 jaar
- voldoen aan de classificatiecriteria van chronische lage-rugpijn (langer dan 6 maanden lage-rugpijn hebben), zoals bepaald door de verwijzende arts
- ten minste 4/10 klinische pijn op de 11-punts Low Back Pain Numeric Rating Scale (LBP NRS)
- ten minste een 10e klas Engels leesniveau; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de patiënten alle vragen begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van epilepsie of verlies van bewustzijn (LOC)
- specifieke oorzaken van rugpijn (bijv. kanker, fracturen, spinale stenose, infecties)
- gecompliceerde rugklachten (bijv. eerdere rugoperatie, medischjuridische problemen)
- de intentie om een operatie te ondergaan gedurende de tijd van deelname aan het onderzoek
- voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of zenuwstelselziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit vanwege een verhoogde kans op nadelige uitkomsten. Bijvoorbeeld: astma of claustrofobie
- aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor scanning met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, claustrofobie, zwangerschap, niet stil kunnen blijven liggen in de MRI-scanner
- geschiedenis van medische of psychiatrische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
- geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verum acupunctuur + echte tDCS
|
Deelnemers krijgen een echte acupunctuurbehandeling.
Deelnemers krijgen echte transcraniale gelijkstroomstimulatie.
|
|
Experimenteel: schijnacupunctuur + echte tDCS
|
Deelnemers krijgen echte transcraniale gelijkstroomstimulatie.
Deelnemers krijgen een schijnacupunctuurbehandeling.
|
|
Experimenteel: verum acupunctuur + sham tDCS
|
Deelnemers krijgen een echte acupunctuurbehandeling.
Deelnemers krijgen sham transcraniële gelijkstroomstimulatie.
|
|
Sham-vergelijker: schijnacupunctuur + schijn-tDCS
|
Deelnemers krijgen een schijnacupunctuurbehandeling.
Deelnemers krijgen sham transcraniële gelijkstroomstimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periaqueductale Grijze Stof (PAG) Rustende Toestand Functionele Connectiviteit (rsFC) Veranderingen
Tijdsspanne: verschil tussen Dag 1 (pre-interventie); post-interventie bij Week 4 (pre-interventie - Post-interventie)
|
Wij onderzochten of tDCS- en acupunctuurbehandelingen de rusttoestand-functionele connectiviteit (rsFC) van de periaqueductale grijze stof (PAG) moduleren.
Dit werd geëvalueerd door MRI-scans voor en na de behandeling te vergelijken.
In dit rapport richtten wij ons op de rsFC tussen de PAG en de rostrale anterieure cingulate cortex (rACC, piek MNI-coördinaat (2, 38, 12) met een bol met een straal van 2 mm).
Functionele connectiviteitswaarden werden berekend als Pearson's correlatiecoëfficiënten tussen de gemiddelde tijdreeksen van vooraf gedefinieerde interessegebieden (ROI's).
Om de normaliteit te verbeteren en parametrische statistische analyse mogelijk te maken, werden deze correlatiecoëfficiënten (r) omgezet naar Fisher z-waarden met behulp van de transformatie z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)].
Hogere Fisher z-waarden duiden op sterkere positieve connectiviteit, terwijl lagere waarden op zwakkere of negatieve connectiviteit duiden.
Veranderingen in Fisher z-waarden van baseline tot post-interventie weerspiegelen de mate en richting van connectiviteitsmodulatie.
|
verschil tussen Dag 1 (pre-interventie); post-interventie bij Week 4 (pre-interventie - Post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomsten gemeten aan de hand van LBP-intensiteitsscores
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 1 (pre-interventie) en post-interventie bij week 4 (post-interventie - pre-interventie)
|
De Lage Rugpijn Numerieke Beoordelingsschaal (LBP NRS) is een gestandaardiseerde aanpassing van de Pijn Numerieke Beoordelingsschaal voor het beoordelen van pijnintensiteit specifiek gerelateerd aan de onderrug.
Het gebruikt een schaal van 11 punten van 0 ("geen lage rugpijn") tot 10 ("ergst denkbare lage rugpijn"), waardoor patiënten hun pijn over de afgelopen week kunnen beoordelen.
|
Verschil tussen dag 1 (pre-interventie) en post-interventie bij week 4 (post-interventie - pre-interventie)
|
|
Verschillen in Cerebrale Doorbloeding (CBF) Voor en Na Behandelingen
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-interventie); post-interventie bij Week 4
|
Onderzoekers zullen veranderingen in de cerebrale doorbloeding (CBF) voor en na de behandeling onderzoeken in verschillende pijn-gerelateerde hersengebieden.
Cerebrale doorbloeding vertegenwoordigt het volume bloed dat per tijdseenheid aan hersenweefsel wordt afgegeven, CBF-gegevens worden verzameld tijdens arterial spin labeling (ASL) scans die zullen plaatsvinden voor de eerste behandeling en na de laatste behandeling.
Beelden van deze scans zullen worden samengevoegd tot een gemiddeld CBF-gewogen beeld dat voor analyse zal worden gebruikt.
In dit rapport hebben we ons gericht op de bilaterale postcentrale gyrus (MNI-coördinaat: +/-18, -34, 56, 2 mm bol)
|
Dag 1 (pre-interventie); post-interventie bij Week 4
|
|
Kwantitatieve Sensorische Test (QST) Verschillen
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-interventie); post-interventie bij Week 4 (pre-interventie - post-interventie)
|
De kwantitatieve sensorische test (QST) scores van deelnemers werden voor en na alle behandelingen geanalyseerd.
Hier rapporteren we de hittespijndrempel gemeten rond het aangedane lage ruggebied.
|
Dag 1 (pre-interventie); post-interventie bij Week 4 (pre-interventie - post-interventie)
|
|
Veranderingen in rsFC van de Primaire Motorische Cortex (M1) voor en na 4-weken behandelingen
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-interventie); post-interventie op Week 4 (pre-interventie - post-interventie)
|
We onderzochten of tDCS- en acupunctuurbehandelingen de rusttoestand-functionele connectiviteit (rsFC) van de M1 moduleren. Dit werd geëvalueerd door het vergelijken van MRI-scans voor en na de behandeling. In dit rapport richtten we ons op de rsFC tussen de PAG en de rostrale anterieure cingulate cortex (rACC), met behulp van een seed gedefinieerd door de rACC-piek MNI-coördinaat (0, 34, 20) met een bol met een straal van 2 mm. Functionele connectiviteitswaarden werden berekend als Pearson's correlatiecoëfficiënten tussen de gemiddelde tijdreeksen van vooraf gedefinieerde interesseregio's (ROI's). Om de normaliteit te verbeteren en parametrische statistische analyse mogelijk te maken, werden deze correlatiecoëfficiënten (r) omgezet naar Fisher z-waarden met behulp van de transformatie z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)]. Hogere Fisher z-waarden duiden op sterkere positieve connectiviteit, terwijl lagere waarden duiden op zwakkere of negatieve connectiviteit. Veranderingen in Fisher z-waarden van baseline tot post-interventie |
Dag 1 (pre-interventie); post-interventie op Week 4 (pre-interventie - post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001970
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .