Verbesserung der Wirkung der Akupunkturbehandlung durch nicht-invasive Neuromodulation
21. Oktober 2025 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
In dieser Studie untersuchen die Forscher den Gehirnmechanismus hinter den synergistischen Effekten der Kombination von Akupunktur- und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS)-Behandlungen.
Insbesondere werden Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (cLBP) rekrutiert und randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt (30 pro Gruppe, ein Monat Behandlung): 1) Verum-Akupunktur + echte tDCS, 2) Schein-Akupunktur + echte tDCS, 3) Verum Akupunktur + Schein-tDCS und 4) Scheinakupunktur + Schein-tDCS.
Die Forscher werden 1) die longitudinalen (einmonatigen) Wirkungen verschiedener Behandlungen untersuchen, wie sie durch Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC), des zerebralen Blutflusses (CBF), der klinischen Ergebnisse von Rückenschmerzen und des quantitativen sensorischen Tests (QST) angezeigt werden. und 2) die Assoziation zwischen diesen Änderungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129-2020
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren
- die vom überweisenden Arzt festgelegten Klassifikationskriterien für chronische Kreuzschmerzen (mit Kreuzschmerzen seit mehr als 6 Monaten) erfüllen
- mindestens 4/10 klinischer Schmerz auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen im unteren Rücken (LBP NRS)
- mindestens ein Englisch-Leseniveau der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, vorausgesetzt, die Patienten verstehen alle Fragen, die in den Bewertungsmaßnahmen verwendet werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Bewusstseinsverlust (LOC)
- spezifische Ursachen von Rückenschmerzen (z. Krebs, Frakturen, Spinalkanalstenose, Infektionen)
- komplizierte Rückenprobleme (z. vorangegangene Rückenoperationen, gerichtsmedizinische Fragen)
- die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen
- Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Erkrankungen des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließen. Zum Beispiel: Asthma oder Klaustrophobie
- Vorhandensein von Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT). Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie, Schwangerschaft, Unfähigkeit, im MRT-Scanner ruhig zu bleiben
- Vorgeschichte einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verum-Akupunktur + echte tDCS
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Die Teilnehmer erhalten eine echte Akupunkturbehandlung.
Die Teilnehmer erhalten eine echte transkranielle Gleichstromstimulation.
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Experimental: Scheinakupunktur + echte tDCS
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Die Teilnehmer erhalten eine echte transkranielle Gleichstromstimulation.
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinakupunkturbehandlung.
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Experimental: Verum-Akupunktur + Schein-tDCS
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Die Teilnehmer erhalten eine echte Akupunkturbehandlung.
Die Teilnehmer erhalten eine transkranielle Schein-Gleichstromstimulation.
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur + Schein-tDCS
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Die Teilnehmer erhalten eine Scheinakupunkturbehandlung.
Die Teilnehmer erhalten eine transkranielle Schein-Gleichstromstimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Ruhezustands-Funktionskonnektivität (rsFC) im periaquäduktalen Grau (PAG)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 1 (vor der Intervention); nach der Intervention in Woche 4 (vor der Intervention - nach der Intervention)
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Wir untersuchten, ob tDCS- und Akupunkturbehandlungen die Ruhezustands-Funktionskonnektivität (rsFC) der periaquäduktalen grauen Substanz (PAG) modulieren.
Dies wurde durch den Vergleich von MRT-Aufnahmen vor und nach der Behandlung bewertet.
In diesem Bericht konzentrierten wir uns auf die rsFC zwischen der PAG und dem rostralen anterioren cingulären Kortex (rACC, peak MNI-Koordinate (2, 38, 12) mit einer 2-mm-Radius-Kugel).
Funktionelle Konnektivitätswerte wurden als Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen den mittleren Zeitreihen vordefinierter Regionen von Interesse (ROIs) berechnet.
Um die Normalität zu verbessern und parametrische statistische Analysen zu ermöglichen, wurden diese Korrelationskoeffizienten (r) mit der Transformation z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)] in Fisher-z-Werte umgewandelt.
Höhere Fisher-z-Werte zeigen eine stärkere positive Konnektivität an, während niedrigere Werte auf schwächere oder negative Konnektivität hinweisen.
Veränderungen der Fisher-z-Werte vom Ausgangswert bis nach der Intervention spiegeln das Ausmaß und die Richtung der Konnektivitätsmodulation wider.
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Unterschied zwischen Tag 1 (vor der Intervention); nach der Intervention in Woche 4 (vor der Intervention - nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse gemessen anhand von LBP-Intensitätsscores
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 1 (vor der Intervention) und nach der Intervention in Woche 4 (nach der Intervention - vor der Intervention)
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Die Low Back Pain Numeric Rating Scale (LBP NRS) ist eine standardisierte Anpassung der Pain Numeric Rating Scale zur Bewertung der Schmerzintensität speziell im Zusammenhang mit dem unteren Rücken.
Sie verwendet eine 11-Punkte-Skala von 0 ("keine Schmerzen im unteren Rücken") bis 10 ("vorstellbar stärkste Schmerzen im unteren Rücken"), die es Patienten ermöglicht, ihre Schmerzen der letzten Woche zu bewerten.
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Unterschied zwischen Tag 1 (vor der Intervention) und nach der Intervention in Woche 4 (nach der Intervention - vor der Intervention)
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Unterschiede der zerebralen Durchblutung (CBF) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Intervention); nach der Intervention in Woche 4
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Die Untersucher werden Veränderungen der zerebralen Durchblutung (CBF) vor und nach der Behandlung in mehreren schmerzbezogenen Gehirnregionen untersuchen.
Die zerebrale Durchblutung repräsentiert das Blutvolumen, das pro Zeiteinheit zum Hirngewebe transportiert wird. CBF-Daten werden während Arterial-Spin-Labeling (ASL)-Scans erfasst, die vor der ersten Behandlung und nach der letzten Behandlung stattfinden.
Bilder dieser Scans werden zu einem durchschnittlichen CBF-gewichteten Bild zusammengeführt, das für die Analyse verwendet wird.
In diesem Bericht konzentrierten wir uns auf den bilateralen Gyrus postcentralis (MNI-Koordinate: +/-18, -34, 56, 2 mm Kugel).
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Tag 1 (vor der Intervention); nach der Intervention in Woche 4
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Quantitative Sensory Testing (QST)-Unterschiede
Zeitfenster: Tag 1 (vor Intervention); nach Intervention bei Woche 4 (vor Intervention - nach Intervention)
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Die quantitativen sensorischen Testbewertungen (QST) der Teilnehmer wurden vor und nach allen Behandlungen analysiert.
Hier berichten wir über die Hitzeschmerzschwelle, die im Bereich des betroffenen unteren Rückens gemessen wurde.
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Tag 1 (vor Intervention); nach Intervention bei Woche 4 (vor Intervention - nach Intervention)
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Veränderungen der rsFC des primären motorischen Kortex (M1) vor und nach 4-wöchigen Behandlungen
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Intervention); nach der Intervention in Woche 4 (vor der Intervention - nach der Intervention)
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Wir untersuchten, ob tDCS- und Akupunkturbehandlungen die Ruhezustands-Funktionskonnektivität (rsFC) des M1 modulieren. Dies wurde durch den Vergleich von MRT-Aufnahmen vor und nach der Behandlung bewertet. In diesem Bericht konzentrierten wir uns auf die rsFC zwischen dem PAG und dem rostralen anterioren cingulären Kortex (rACC), wobei ein Seed verwendet wurde, der durch die rACC-Spitzen-MNI-Koordinate (0, 34, 20) mit einer 2-mm-Radius-Kugel definiert wurde. Funktionelle Konnektivitätswerte wurden als Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen den mittleren Zeitreihen vordefinierter Regionen von Interesse (ROIs) berechnet. Um die Normalität zu verbessern und parametrische statistische Analysen zu ermöglichen, wurden diese Korrelationskoeffizienten (r) mit der Transformation z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)] in Fisher-z-Werte umgewandelt. Höhere Fisher-z-Werte zeigen eine stärkere positive Konnektivität an, während niedrigere Werte auf schwächere oder negative Konnektivität hinweisen. Änderungen der Fisher-z-Werte vom Ausgangswert bis nach der Intervention |
Tag 1 (vor der Intervention); nach der Intervention in Woche 4 (vor der Intervention - nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001970
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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