Mejora del efecto del tratamiento de acupuntura a través de la neuromodulación no invasiva
21 de octubre de 2025 actualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
En este estudio, los investigadores examinarán el mecanismo cerebral detrás de los efectos sinérgicos de combinar tratamientos de acupuntura y estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
Específicamente, los pacientes con dolor lumbar crónico (cLBP) serán reclutados y aleatorizados a uno de cuatro grupos (30 por grupo, un mes de tratamiento): 1) acupuntura real + tDCS real, 2) acupuntura simulada + tDCS real, 3) acupuntura real acupuntura + tDCS simulada, y 4) acupuntura simulada + tDCS simulada.
Los investigadores estudiarán 1) los efectos longitudinales (de un mes) de diferentes tratamientos según lo indiquen los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo (rsFC), el flujo sanguíneo cerebral (CBF), los resultados clínicos del dolor lumbar y la prueba sensorial cuantitativa (QST) y 2) la asociación entre estos cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129-2020
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios de 18 a 60 años
- cumplir con los criterios de clasificación de dolor lumbar crónico (dolor lumbar durante más de 6 meses), según lo determine el médico remitente
- al menos 4/10 de dolor clínico en la escala de calificación numérica del dolor lumbar de 11 puntos (LBP NRS)
- al menos un nivel de lectura en inglés de décimo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes comprendan todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de epilepsia o pérdida del conocimiento (LOC)
- causas específicas de dolor de espalda (p. cáncer, fracturas, estenosis espinal, infecciones)
- problemas de espalda complicados (p. cirugía previa de espalda, cuestiones médico-legales)
- la intención de someterse a una cirugía durante el tiempo de participación en el estudio
- antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos. Por ejemplo: asma o claustrofobia
- presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN). Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, claustrofobia, embarazo, incapacidad para permanecer quieto en el escáner de resonancia magnética
- antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas determinadas por el investigador
- antecedentes de abuso o dependencia de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acupuntura real + tDCS real
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Los participantes recibirán un tratamiento de acupuntura real.
Los participantes recibirán estimulación de corriente directa transcraneal real.
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Experimental: acupuntura simulada + tDCS real
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Los participantes recibirán estimulación de corriente directa transcraneal real.
Los participantes recibirán tratamiento de acupuntura simulada.
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Experimental: acupuntura real + tDCS simulado
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Los participantes recibirán un tratamiento de acupuntura real.
Los participantes recibirán estimulación de corriente continua transcraneal simulada.
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Comparador falso: acupuntura simulada + tDCS simulada
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Los participantes recibirán tratamiento de acupuntura simulada.
Los participantes recibirán estimulación de corriente continua transcraneal simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Conectividad Funcional en Estado de Reposo (rsFC) de la Sustancia Gris Periacueductal (PAG)
Periodo de tiempo: diferencia entre el Día 1 (preintervención); postintervención en la Semana 4 (preintervención - Postintervención)
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Investigamos si los tratamientos de tDCS y acupuntura modulan la conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) de la sustancia gris periacueductal (PAG).
Esto se evaluó mediante la comparación de resonancias magnéticas pre y postratamiento.
En este informe, nos centramos en la rsFC entre el PAG y la corteza cingulada anterior rostral (rACC, coordenada pico MNI (2, 38, 12) con una esfera de 2 mm de radio).
Los valores de conectividad funcional se calcularon como coeficientes de correlación de Pearson entre las series temporales medias de regiones de interés (ROI) predefinidas.
Para mejorar la normalidad y permitir el análisis estadístico paramétrico, estos coeficientes de correlación (r) se transformaron a valores z de Fisher mediante la transformación z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)].
Valores z de Fisher más altos indican una conectividad positiva más fuerte, mientras que valores más bajos indican una conectividad más débil o negativa.
Los cambios en los valores z de Fisher desde la línea base hasta la postintervención reflejan el grado y la dirección de la modulación de la conectividad.
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diferencia entre el Día 1 (preintervención); postintervención en la Semana 4 (preintervención - Postintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados Clínicos Medidos por Puntuaciones de Intensidad del Dolor Lumbar
Periodo de tiempo: Diferencia entre el Día 1 (preintervención) y postintervención en la Semana 4 (postintervención - preintervención)
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La Escala Numérica de Dolor Lumbar (LBP NRS) es una adaptación estandarizada de la Escala Numérica de Dolor para evaluar la intensidad del dolor específicamente relacionado con la parte inferior de la espalda.
Utiliza una escala de 11 puntos de 0 ("sin dolor lumbar") a 10 ("el peor dolor lumbar imaginable"), permitiendo a los pacientes calificar su dolor durante la última semana.
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Diferencia entre el Día 1 (preintervención) y postintervención en la Semana 4 (postintervención - preintervención)
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Diferencias en el Flujo Sanguíneo Cerebral (FSC) Antes y Después de los Tratamientos
Periodo de tiempo: Día 1 (preintervención); postintervención en la Semana 4
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Los investigadores examinarán los cambios en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) antes y después del tratamiento en varias áreas cerebrales relacionadas con el dolor.
El flujo sanguíneo cerebral representa el volumen de sangre suministrado al tejido cerebral por unidad de tiempo. Los datos de FSC se recopilarán durante las exploraciones de marcado espín arterial (ASL) que tendrán lugar antes del primer tratamiento y después del último tratamiento.
Las imágenes de estas exploraciones se agregarán a una imagen promedio ponderada por FSC que se utilizará para el análisis.
En este informe, nos centramos en el giro poscentral bilateral (coordenada MNI: +/-18, -34, 56, esfera de 2 mm)
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Día 1 (preintervención); postintervención en la Semana 4
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Diferencias en la Prueba Sensorial Cuantitativa (PSC)
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-intervención); post-intervención en la Semana 4 (pre-intervención - post-intervención)
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Se analizaron las puntuaciones de la prueba sensorial cuantitativa (QST) de los participantes antes y después de todos los tratamientos.
Aquí, informamos el umbral de dolor por calor medido alrededor del área afectada de la zona lumbar.
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Día 1 (pre-intervención); post-intervención en la Semana 4 (pre-intervención - post-intervención)
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Cambios en la rsFC de la Corteza Motora Primaria (M1) Antes y Después de 4 Semanas de Tratamientos
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-intervención); post-intervención en la Semana 4 (pre-intervención - post-intervención)
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Investigamos si los tratamientos de tDCS y acupuntura modulan la conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) del M1. Esto se evaluó comparando las resonancias magnéticas realizadas antes y después del tratamiento. En este informe, nos centramos en la rsFC entre el PAG y la corteza cingulada anterior rostral (rACC), utilizando una semilla definida por la coordenada pico MNI de la rACC (0, 34, 20) con una esfera de radio de 2 mm. Los valores de conectividad funcional se calcularon como coeficientes de correlación de Pearson entre las series temporales medias de regiones de interés (ROI) predefinidas. Para mejorar la normalidad y permitir el análisis estadístico paramétrico, estos coeficientes de correlación (r) se transformaron a valores z de Fisher mediante la transformación z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)]. Valores z de Fisher más altos indican una conectividad positiva más fuerte, mientras que valores más bajos indican una conectividad más débil o negativa. Cambios en los valores z de Fisher desde la línea base hasta después de la intervención |
Día 1 (pre-intervención); post-intervención en la Semana 4 (pre-intervención - post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001970
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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