비침습적 신경조절을 통한 침 치료 효과 향상
2025년 10월 21일 업데이트: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
이 연구에서 연구자들은 침술과 경두개직류자극(tDCS) 치료를 결합한 시너지 효과의 배후에 있는 뇌 메커니즘을 조사할 것입니다.
구체적으로, 만성 요통(cLBP) 환자를 모집하고 4개 그룹(그룹당 30명, 치료 1개월): 1) 진침 + 실제 tDCS, 2) 가짜 침술 + 실제 tDCS, 3) 진 침술 + 가짜 tDCS 및 4) 가짜 침술 + 가짜 tDCS.
연구자들은 1) 휴식 상태 기능적 연결성(rsFC), 뇌 혈류(CBF), 요통의 임상 결과 및 정량적 감각 검사(QST)의 변화로 표시되는 다양한 치료의 종적(1개월) 효과를 연구할 것입니다. 2) 이러한 변화 사이의 연관성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129-2020
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세 자원봉사자
- 주치의가 판단한 만성 요통(6개월 이상 요통이 지속됨)의 분류 기준을 충족하는 자
- 11점 요통 수치 평가 척도(LBP NRS)에서 최소 4/10 임상 통증
- 최소 10학년 영어 읽기 수준; 환자가 평가 측정에 사용된 모든 질문을 이해한다면 영어는 제2언어가 될 수 있습니다.
제외 기준:
- 간질 또는 의식 상실(LOC) 병력
- 허리 통증의 특정 원인(예: 암, 골절, 척추 협착증, 감염)
- 복잡한 허리 문제(예: 이전 허리 수술, 의학적 문제)
- 연구에 참여하는 동안 수술을 받을 의도
- 연구자의 판단에 따라 불리한 결과에 대한 가능성이 높기 때문에 연구 참여를 배제하는 심장, 호흡기 또는 신경계 질환의 병력. 예: 천식 또는 밀실 공포증
- 자기공명영상(MRI) 스캐닝에 대한 금기사항의 존재. 예: 심장 박동기, 금속 이식, 밀실 공포증, 임신, MRI 스캐너에 가만히 있을 수 없음
- 조사자가 결정한 의료 또는 정신 질환의 병력
- 약물 남용 또는 의존의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진침 + 리얼 tDCS
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참가자는 실제 침술 치료를 받게 됩니다.
참가자는 실제 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
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실험적: 가짜 침술 + 실제 tDCS
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참가자는 실제 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
참가자는 가짜 침술 치료를 받게 됩니다.
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실험적: verum 침술 + 가짜 tDCS
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참가자는 실제 침술 치료를 받게 됩니다.
참가자는 가짜 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술 + 가짜 tDCS
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참가자는 가짜 침술 치료를 받게 됩니다.
참가자는 가짜 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심관 주위 회백질(PAG) 휴지기 상태 기능적 연결성(rsFC) 변화
기간: 1일차(중재 전)와 4주차 중재 후 간의 차이(중재 전 - 중재 후)
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우리는 tDCS와 침술 치료가 중뇌수도관 주변 회색질(PAG)의 휴지기 기능적 연결성(rsFC)을 조절하는지 여부를 조사했습니다.
이것은 치료 전과 후의 MRI 스캔을 비교하여 평가되었습니다.
이 보고서에서 우리는 PAG와 전대상피질 전두부(rACC, 최고 MNI 좌표 (2, 38, 12)에 2mm 반경 구체) 사이의 rsFC에 초점을 맞추었습니다.
기능적 연결성 값은 사전 정의된 관심 영역(ROI)들의 평균 시간 시리즈 간의 피어슨 상관 계수로 계산되었습니다.
정규성을 개선하고 매개변수 통계 분석을 가능하게 하기 위해, 이러한 상관 계수(r)는 변환 z = 0.5 × ln[(1 + r) / (1 - r)]을 사용하여 피셔 z 값으로 변환되었습니다.
더 높은 피셔 z 값은 더 강한 양의 연결성을 나타내는 반면, 더 낮은 값은 더 약하거나 음의 연결성을 나타냅니다.
기준선에서 중재 후까지의 피셔 z 값 변화는 연결성 조절의 정도와 방향을 반영합니다.
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1일차(중재 전)와 4주차 중재 후 간의 차이(중재 전 - 중재 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LBP 강도 점수로 측정된 임상 결과
기간: 1일차(중재 전)과 4주차 중재 후 측정값 간의 차이(중재 후 - 중재 전)
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요통 수치 평정 척도(LBP NRS)는 허리 통증 강도를 특별히 평가하기 위해 통증 수치 평정 척도를 표준화하여 적용한 것입니다.
0점("요통 없음")부터 10점("상상할 수 있는 최악의 요통")까지 11점 척도를 사용하여 환자가 지난 일주일 동안의 통증을 평가할 수 있도록 합니다.
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1일차(중재 전)과 4주차 중재 후 측정값 간의 차이(중재 후 - 중재 전)
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치료 전후의 뇌혈류량(CBF) 차이
기간: 1일차(중재 전); 4주차 중재 후
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연구진은 여러 통증 관련 뇌 영역에서 치료 전후의 뇌혈류(CBF) 변화를 검토할 것입니다.
뇌혈류는 단위 시간당 뇌 조직에 공급되는 혈액량을 나타내며, CBF 데이터는 첫 번째 치료 전과 마지막 치료 후에 시행되는 동적 스핀 라벨링(ASL) 스캔 동안 수집됩니다.
이 스캔에서 얻은 영상들은 분석에 사용될 평균 CBF 가중 영상으로 집계됩니다.
본 보고서에서는 양측 중심후이(MNI 좌표: +/-18, -34, 56, 2mm 구)에 초점을 맞추었습니다.
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1일차(중재 전); 4주차 중재 후
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정량적 감각 검사(QST) 차이점
기간: 1일차(중재 전); 4주차 중재 후(중재 전 - 중재 후)
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참가자들의 정량적 감각 검사(QST) 점수는 모든 치료 전후로 분석되었습니다.
여기에서는 영향을 받은 허리 부위 주변에서 측정된 열통 역치를 보고합니다.
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1일차(중재 전); 4주차 중재 후(중재 전 - 중재 후)
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4주 치료 전후 원동운동피질(M1) 휴지기 기능적 연결성 변화
기간: Day 1 (중재 전); 4주 후 중재 후 (중재 전 - 중재 후)
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우리는 tDCS와 침 치료가 M1의 휴지기 상태 기능적 연결성(rsFC)을 조절하는지 조사했습니다. 이것은 치료 전과 후의 MRI 스캔을 비교하여 평가되었습니다. 이 보고서에서는 rACC 피크 MNI 좌표(0, 34, 20)로 정의된 시드(seed)와 2mm 반경 구체를 사용하여 PAG와 전대상피질 전측부(rACC) 간의 rsFC에 초점을 맞추었습니다. 기능적 연결성 값은 미리 정의된 관심 영역(ROI)들의 평균 시간 계열 간의 피어슨 상관 계수로 계산되었습니다. 정규성을 개선하고 모수적 통계 분석을 가능하게 하기 위해, 이러한 상관 계수(r)는 z = 0.5 × ln[(1 + r) / (1 - r)] 변환을 사용하여 피셔 z 값으로 변환되었습니다. 더 높은 피셔 z 값은 더 강한 양의 연결성을 나타내는 반면, 더 낮은 값은 더 약하거나 음의 연결성을 나타냅니다. 기준선에서 중재 후까지의 피셔 z 값 변화 |
Day 1 (중재 전); 4주 후 중재 후 (중재 전 - 중재 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P001970
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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