Wzmocnienie efektu leczenia akupunkturą poprzez nieinwazyjną neuromodulację
21 października 2025 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu badacze zbadają mechanizm mózgowy stojący za synergicznymi efektami połączenia akupunktury i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
Konkretnie, pacjenci z przewlekłym bólem krzyża (cLBP) będą rekrutowani i losowo przydzielani do jednej z czterech grup (30 na grupę, jeden miesiąc leczenia): 1) akupunktura verum + prawdziwy tDCS, 2) pozorowana akupunktura + prawdziwy tDCS, 3) verum akupunktura + pozorowana tDCS oraz 4) pozorowana akupunktura + pozorowana tDCS.
Badacze zbadają 1) podłużne (jednomiesięczne) skutki różnych terapii, na co wskazują zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rsFC), przepływie krwi w mózgu (CBF), klinicznych wynikach bólu krzyża i ilościowym teście sensorycznym (QST) oraz 2) związek między tymi zmianami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129-2020
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wolontariuszy w wieku 18-60 lat
- spełniają kryteria klasyfikacji przewlekłego bólu krzyża (ból krzyża trwa dłużej niż 6 miesięcy), zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego
- co najmniej 4/10 bólu klinicznego w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu krzyża (LBP NRS)
- co najmniej poziom znajomości języka angielskiego na poziomie 10 klasy; Język angielski może być drugim językiem pod warunkiem, że pacjenci rozumieją wszystkie pytania użyte w środkach oceny
Kryteria wyłączenia:
- historia epilepsji lub utraty przytomności (LOC)
- określone przyczyny bólu pleców (np. nowotwory, złamania, zwężenie kanału kręgowego, infekcje)
- skomplikowane problemy z kręgosłupem (np. przebyta operacja kręgosłupa, problemy medyczno-prawne)
- zamiar poddania się operacji w czasie udziału w badaniu
- historia choroby serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, która w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma lub klaustrofobia
- obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania rezonansem magnetycznym (MRI). Na przykład: rozrusznik serca, metalowe implanty, klaustrofobia, ciąża, niemożność pozostania w bezruchu w skanerze MRI
- historia chorób medycznych lub psychiatrycznych określonych przez badacza
- historia nadużywania substancji lub uzależnienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: akupunktura verum + prawdziwy tDCS
|
Uczestnicy otrzymają prawdziwy zabieg akupunktury.
Uczestnicy otrzymają prawdziwą przezczaszkową stymulację prądem stałym.
|
|
Eksperymentalny: pozorowana akupunktura + prawdziwy tDCS
|
Uczestnicy otrzymają prawdziwą przezczaszkową stymulację prądem stałym.
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi pozorowanej akupunktury.
|
|
Eksperymentalny: akupunktura verum + pozorowana tDCS
|
Uczestnicy otrzymają prawdziwy zabieg akupunktury.
Uczestnicy otrzymają pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem stałym.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana akupunktura + pozorowana tDCS
|
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi pozorowanej akupunktury.
Uczestnicy otrzymają pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem stałym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rsFC) istoty szarej okołowodociągowej (PAG)
Ramy czasowe: różnica między Dniem 1 (przed interwencją); po interwencji w Tygodniu 4 (przed interwencją - po interwencji)
|
Zbadaliśmy, czy zabiegi tDCS i akupunktury modulują funkcjonalną łączność w stanie spoczynku (rsFC) istoty szarej okołowodociągowej (PAG).
Oceniono to poprzez porównanie skanów MRI wykonanych przed i po leczeniu.
W niniejszym raporcie skupiliśmy się na rsFC pomiędzy PAG a przednią częścią zakrętu obręczy (rACC, szczytowa współrzędna MNI (2, 38, 12) z sferą o promieniu 2 mm).
Wartości łączności funkcjonalnej obliczono jako współczynniki korelacji Pearsona między średnimi szeregami czasowymi predefiniowanych obszarów zainteresowania (ROI).
Aby poprawić normalność i umożliwić parametryczną analizę statystyczną, te współczynniki korelacji (r) przekształcono na wartości Fishera z za pomocą transformacji z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)].
Wyższe wartości Fishera z wskazują na silniejszą łączność dodatnią, podczas gdy niższe wartości wskazują na słabszą lub ujemną łączność.
Zmiany wartości Fishera z od wartości wyjściowych do po interwencji odzwierciedlają stopień i kierunek modulacji łączności.
|
różnica między Dniem 1 (przed interwencją); po interwencji w Tygodniu 4 (przed interwencją - po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne mierzone za pomocą wyników intensywności bólu dolnej części pleców (LBP)
Ramy czasowe: Różnica między Dniem 1 (przed interwencją) i po interwencji w Tygodniu 4 (po interwencji - przed interwencją)
|
Skala Numeryczna Bólu Krzyża (LBP NRS) to standaryzowana adaptacja Numerycznej Skali Bólu służąca do oceny natężenia bólu specyficznie związanego z dolną częścią pleców.
Wykorzystuje 11-punktową skalę od 0 ("brak bólu krzyża") do 10 ("najsilniejszy wyobrażalny ból krzyża"), umożliwiając pacjentom ocenę ich bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Różnica między Dniem 1 (przed interwencją) i po interwencji w Tygodniu 4 (po interwencji - przed interwencją)
|
|
Różnice w przepływie krwi mózgowej (CBF) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed interwencją); po interwencji w 4 tygodniu
|
Badacze zbadają zmiany w przepływie krwi mózgowej (CBF) przed i po leczeniu w kilku obszarach mózgu związanych z bólem.
Przepływ krwi mózgowej reprezentuje objętość krwi dostarczanej do tkanki mózgowej w jednostce czasu, dane CBF będą zbierane podczas skanów znakowania tętniczego (ASL), które odbędą się przed pierwszym leczeniem i po ostatnim leczeniu.
Obrazy z tych skanów zostaną zagregowane do średniego obrazu ważonego CBF, który zostanie wykorzystany do analizy.
W tym raporcie skupiliśmy się na obustronnym zakręcie zaśrodkowym (współrzędne MNI: +/-18, -34, 56, sfera 2 mm)
|
Dzień 1 (przed interwencją); po interwencji w 4 tygodniu
|
|
Różnice w Ilościowym Badaniu Czucia (QST)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed interwencją); po interwencji w Tygodniu 4 (przed interwencją - po interwencji)
|
Oceny uczestników w ilościowym badaniu sensorycznym (QST) zostały przeanalizowane przed i po wszystkich zabiegach.
Tutaj przedstawiamy próg bólu cieplnego mierzony w okolicy dotkniętego dolnego odcinka pleców.
|
Dzień 1 (przed interwencją); po interwencji w Tygodniu 4 (przed interwencją - po interwencji)
|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rsFC) pierwotnej kory ruchowej (M1) przed i po 4-tygodniowych terapiach
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed interwencją); po interwencji w 4. tygodniu (przed interwencją - po interwencji)
|
Zbadaliśmy, czy zabiegi tDCS i akupunktury modulują funkcjonalną łączność w stanie spoczynku (rsFC) obszaru M1. Oceniono to poprzez porównanie obrazów MRI przed i po leczeniu. W niniejszym raporcie skupiliśmy się na rsFC między PAG a przednią częścią zakrętu obręczy (rACC), używając obszaru zainteresowania zdefiniowanego przez szczytową współrzędną MNI rACC (0, 34, 20) z sferą o promieniu 2 mm. Wartości łączności funkcjonalnej obliczono jako współczynniki korelacji Pearsona między średnimi szeregami czasowymi predefiniowanych obszarów zainteresowania (ROI). Aby poprawić normalność i umożliwić parametryczną analizę statystyczną, te współczynniki korelacji (r) przekształcono na wartości Fishera z za pomocą transformacji z = 0,5 × ln[(1 + r) / (1 - r)]. Wyższe wartości Fishera z wskazują na silniejszą łączność dodatnią, podczas gdy niższe wartości wskazują na słabszą lub ujemną łączność. Zmiany wartości Fishera z od wartości wyjściowych do pomiaru po interwencji |
Dzień 1 (przed interwencją); po interwencji w 4. tygodniu (przed interwencją - po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001970
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .