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思春期大うつ病性障害の普遍的な学校スクリーニングと対象を絞った学校スクリーニング

2023年4月11日 更新者：Deepa Sekhar、Milton S. Hershey Medical Center

思春期の大うつ病性障害に対するユニバーサル スクリーニングとターゲットを絞った学校スクリーニングのランダム化比較試験

提案された研究の主な目的は、思春期大うつ病性障害のユニバーサルスクールベースのスクリーニングの有効性を、懸念行動に基づくターゲットスクリーニングの現在の学校プロセスと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2008 年から 2015 年にかけて、米国の若者の間で大うつ病性障害 (MDD) の年間発生率が 50% 以上増加しました。 MDD の増加と並行して、自殺は現在、思春期の死亡原因の第 2 位です。 米国予防サービス タスク フォース (USPSTF) 2009 年プライマリ ケアにおける思春期の MDD の普遍的なスクリーニングの承認にもかかわらず、MDD スクリーニングはオフィス訪問の 2% 未満で行われます。

提案された研究の主な目的は、学校環境における一般的な思春期の MDD スクリーニングとターゲットを絞った MDD スクリーニングの有効性を比較することです。 普遍的なスクリーニングが学校で実施されることが選択されました。学校は定期的に青少年と関わる可能性が高くなります。

仮説は、検証済みの患者健康アンケート (PHQ) を使用した学校ベースの普遍的なスクリーニングにより、MDD のスクリーニング、同定、および治療への関与の割合が増加するというものです。 ペンシルベニア州立大学のチームは、小児科、コミュニティが関与する研究、思春期の健康、精神医学、マイノリティ集団との関わりにおいて幅広い経験をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12909

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • The Pennsylvania State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ペンシルベニア州の 14 の公立学校の 9 年生から 12 年生の生徒。 当初予定していた16校からの変更となり、2校が継続参加できなくなった。 データが確定次第、予想登録数が更新されます。

主に農村部の学区 (都市部は 1 つだけ) に対する HRSA の資金提供。 都市部の学区のための PCORI 資金。

除外基準:

  • 保護者がオプトアウトの同意を完了している学生
  • 参加校以外の学生
  • 9 年生から 12 年生以外の生徒
  • 学区が参加不可と判断した障害のある生徒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ターゲットを絞ったスクリーニングアーム (現在のプロセス)
対象となるスクリーニング部門にランダムに割り当てられた生徒は、学校ベースの定期健康診断を完了します。 Student Assistance Program (SAP) への紹介のために、学生は学年を通じてフォローされます。 SAP は現在、ペンシルバニア州 (PA) のすべての学校に存在しており、トリアージ サービスのように機能しています。 生徒が MDD に関する行動を示した場合 (連絡先によって引き起こされたもの。 教師、看護師、保護者、同僚、さらには自己紹介など）SAP は生徒をトリアージし、初期評価に基づいて学校または地域ベースのサービスを推奨します。
実験的：ユニバーサル スクリーニング アーム (介入)
ユニバーサルスクリーニング部門にランダムに割り当てられた学生は、学年度中に患者健康質問票 (PHQ-9) に回答します。 このスクリーニング ツールには、0 ～ 27 の範囲のスコアリング システムを備えた 9 つの自由回答形式の質問が含まれています。 スコアが 10 を超える場合は、「陽性」スクリーニングと見なされます。 PHQ-9 の結果が陽性の学生は、対象となるスクリーニング部門を通じて紹介された学生に対する現在のプロセスに従って、SAP トリアージに進みます。
他の：ユニバーサルスクリーニングアーム

PHQ-9 スコアが 10 を超える学生 (MDD スクリーニングが陽性である場合) は、従来の方法で紹介された学生と同じ SAP トリアージ プロセスを進めます。

SAP トリアージが MDD の識別を決定します。 SAP トリアージは診断ではないため、MDD の識別は、MDD 関連の学校またはコミュニティ サービスに関する SAP の推奨事項に基づいています。

治療への関与は、現在の SAP プロセスに従って追跡されます。

自殺の意図を即座に特定して対処するために、この調査では、PHQ-9 の質問 9 に対する肯定的な回答にリアルタイムでフラグを立てます。 自殺願望のある生徒は、学校の危機管理計画を通じて直接管理に進みます。

介入群の生徒は、学年度の任意の時点で MDD に関する行動についても追跡され、SAP トリアージへの紹介が促されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大うつ病性障害 (MDD) 複合: 陽性患者健康質問書-9 (PHQ-9; Universal Arm) または MDD 懸念により Student Assistance Program (SAP) への紹介を促し、SAP による MDD 症状の確認、SAP が推奨する 1 つのサービス/治療の実施
時間枠：9ヶ月まで

普遍的 1) PHQ-9 スコアが 10 を超える青少年、または年間のいずれかの時点で SAP トリアージ要求を促す MDD に関する行動を示した青少年 (PHQ-9 スコア: 最小 0、最大 27、高スコア = より重度のうつ病症状)、2 ) SAP トリアージによって MDD と特定された青少年、および 3) 少なくとも 1 つの SAP 推奨事項にうまく対処した青少年。

9月から11月までの事前スクリーニングは学校の希望に応じて調整されます。

ターゲットを絞った

1) SAP トリアージ要求を促す MDD に関する行動をとった青少年、2) SAP トリアージによって MDD と特定された青少年、および 3) 少なくとも 1 つの SAP 推奨事項に首尾よく関与した青少年

MDD に関連する可能性のあるプライマリまたはセカンダリの SAP の「受信紹介理由」に基づく MDD の懸念

SAP トリアージは診断ではないため、MDD は、MDD 関連の学校またはコミュニティ サービス (例: メンタルヘルス治療サービス）

HRSA は主に田舎の学校（1 校を除いてすべて田舎）に資金を提供し、PCORI は都市部の学校に資金を提供
9ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDD 治療エンゲージメント: 少なくとも 1 つの SAP 推奨事項とのエンゲージメントの成功
時間枠：9ヶ月まで
普遍的かつ対象を絞ったスクリーニング部門: 少なくとも 1 つの SAP 推奨事項にうまく関与した青少年。 これは、予約が正常にスケジュールされたという保護者の報告によって満たされる場合があります。
9ヶ月まで
学区データに基づく生徒の学校方針違反と停学
時間枠：9ヶ月まで

学年別集計のみ

学校は現在、生徒のポリシー違反（薬物やアルコール、暴力など）と生徒の停学の数を追跡しています
9ヶ月まで
欠席した学校の日
時間枠：9ヶ月まで
学年別集計のみ
9ヶ月まで
MDD スクリーニング陽性/懸念: PHQ-9 (ユニバーサル スクリーニング アームのみ) または MDD の懸念により MDD のスクリーニングで陽性となった青少年に SAP トリアージのリクエストを促す
時間枠：9ヶ月まで

ユニバーサルスクリーニング群: PHQ-9 スコアが 10 を超える青少年、または年間のいずれかの時点で MDD に関する行動を示し、SAP トリアージの自己または付随的要求を促す青少年 (PHQ-9 スコア: 最小 0、最大 27、スコアが高い = 大きい)うつ病の症状）

対象となるスクリーニング部門: 学年度中の任意の時点で、自己または付随的に SAP トリアージの要求を促す MDD に関する行動をとった青少年。

MDD に対する懸念は、MDD に関連する可能性のある一次または二次の SAP の「受信紹介理由」に基づいています。
9ヶ月まで
自殺願望のある若者
時間枠：9ヶ月まで

ユニバーサルスクリーニング部門: PHQ-9 の質問 #9 に対する肯定的な回答: 自殺念慮については、州が義務付けた学校危機計画による管理が必要、または自殺念慮に関する生徒自身または付随報告 (州が義務付けた学校危機計画による管理が必要) (情報源学区)。

対象となるスクリーニング部門: 生徒自身または自殺念慮に関する付随的な報告。州が義務付ける学校危機計画 (ソース学区) による管理が必要です。

学区と共有された生徒の自殺未遂や自殺未遂も含まれます。
9ヶ月まで
MDD の特定: 学校の SAP チームによるトリアージに基づいて、青少年に MDD の症状があることが確認され、フォローアップが必要であると確認されました
時間枠：9ヶ月まで

普遍的かつ対象を絞ったスクリーニング部門: 学校の SAP チームによるトリアージに基づいてフォローアップが必要な MDD 症状があると特定された青少年。

SAP トリアージは診断ではないため、特定される MDD は、MDD 関連の学校またはコミュニティ サービスに対する SAP の推奨事項に基づきます (例: メンタルヘルス治療サービス）。
9ヶ月まで
成績平均点 (GPa)
時間枠：9ヶ月まで
学年ごとにのみデータを集計
9ヶ月まで
進級/卒業: この尺度は、学校の各学年で進級した生徒の割合を表します (9 年生から 12 年生、学区データ)
時間枠：9ヶ月まで

学年ごとにのみデータを集計

注: 以前の臨床試験記録には、キーストーン検査と SAT/ACT 検査の追加の副次結果測定値が含まれていました。 ただし、これらのデータは 1 つの学校からのみ受信され、これらのテストは特定の学年でのみ実施されるため、これらの結果を報告するには、この学校の特定の学年の生徒数の開示が必要になります。 この詳細レベルにより特定の学校を特定できる可能性があるため、変数は削除されました。
9ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学区人口統計データに基づくサブグループ分析
時間枠：9ヶ月まで
性別 (男性、女性)、民族、人種、地方/都市
9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Health Resources and Services Administration (HRSA)

捜査官

  • 主任研究者：Deepa Sekhar, MD、Penn State College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月6日

一次修了 (実際)

2020年11月20日

研究の完了 (実際)

2021年2月3日

試験登録日

最初に提出

2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00010090
  • R40MC31765 (その他の助成金/資金番号：Health Resources and Services Administration)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセット

IPD 共有時間枠

データは 2022 年 12 月に入手可能。データが入手できる期間の詳細は未定

IPD 共有アクセス基準

現時点では、主任研究員のディーパ・セカールに連絡することでデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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