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Universelles vs. gezieltes Schulscreening für schwere depressive Störungen bei Jugendlichen

11. April 2023 aktualisiert von: Deepa Sekhar, Milton S. Hershey Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zum universellen vs. gezielten Schulscreening für schwere depressive Störungen bei Jugendlichen

Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit des universellen schulbasierten Screenings auf schwere depressive Störungen bei Jugendlichen mit dem aktuellen schulischen Prozess des gezielten Screenings auf der Grundlage des betreffenden Verhaltens zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz jährlicher Episoden einer Major Depression (MDD) ist von 2008 bis 2015 bei Jugendlichen in den USA um mehr als 50 % gestiegen. Parallel zum Anstieg der MDD ist Suizid heute die zweithäufigste Todesursache bei Jugendlichen. Obwohl die US Preventive Services Task Force (USPSTF) 2009 ein universelles Screening auf MDD bei Jugendlichen in der Primärversorgung befürwortete, findet ein MDD-Screening bei weniger als 2 % der Arztbesuche statt.

Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit eines universellen versus gezielten MDD-Screenings bei Jugendlichen in einem schulischen Umfeld zu vergleichen. Das universelle Screening wurde für die Durchführung in Schulen ausgewählt, weil im Vergleich zu medizinischen Einrichtungen; Schulen beschäftigen sich eher regelmäßig mit Jugendlichen.

Die Hypothese ist, dass ein universelles schulbasiertes Screening mit dem validierten Patient Health Questionnaire (PHQ) zu einer erhöhten Rate an MDD-Screening, -Identifizierung und -Behandlung führen wird. Das Team von Penn State bringt eine breite Erfahrung in den Bereichen Pädiatrie, gemeindenahe Forschung, Jugendgesundheit, Psychiatrie und Engagement für Minderheiten ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12909

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler der Klassen 9-12 an 14 öffentlichen Schulen in Pennsylvania. Dies ist eine Änderung gegenüber den ursprünglich erwarteten 16 Schulen, da 2 die Teilnahme nicht fortsetzen konnten. Die erwarteten Einschreibungszahlen werden aktualisiert, sobald die Daten fertiggestellt sind.

HRSA-Finanzierung für hauptsächlich ländliche Schulbezirke (nur einer ist städtisch). PCORI-Finanzierung für städtische Schulbezirke.

Ausschlusskriterien:

  • Schüler, deren Eltern die Opt-out-Einwilligung ausfüllen
  • Schüler, die nicht an einer der teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind
  • Schüler nicht in den Klassen 9-12
  • Schüler mit Behinderungen, die vom Schulbezirk als nicht teilnahmefähig erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gezielter Screening-Arm (aktueller Prozess)
Schüler, die nach dem Zufallsprinzip dem gezielten Screening-Arm zugeteilt werden, absolvieren ihre routinemäßigen schulischen Gesundheitsuntersuchungen. Die Studierenden werden während des gesamten Studienjahres hinsichtlich der Überweisung an das Student Assistance Program (SAP) überwacht. SAP ist derzeit in allen Schulen in Pennsylvania (PA) vorhanden und funktioniert wie ein Triage-Dienst. Wenn ein Schüler ein MDD-relevantes Verhalten an den Tag legt (aufgezeigt durch einen Kontakt, z. B. (z. B. Lehrer, Krankenpfleger, Eltern, Mitschüler oder sogar Selbstüberweiser) führt SAP eine Triage des Schülers durch und gibt auf der Grundlage der ersten Beurteilung Empfehlungen für schulische oder gemeindebasierte Dienste.
Experimental: Universeller Screening-Arm (Intervention)
Studierende, die nach dem Zufallsprinzip dem universellen Screening-Arm zugeteilt werden, füllen im Laufe des akademischen Jahres den Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) aus. Dieses Screening-Tool umfasst neun geschlossene Fragen mit einem Bewertungssystem von 0 bis 27. Werte >10 gelten als „positiver“ Bildschirm. Studierende mit einem positiven PHQ-9-Ergebnis werden dann gemäß dem aktuellen Verfahren für diejenigen, die über den gezielten Screening-Zweig überwiesen werden, mit der SAP-Triage fortgefahren.
Sonstiges: Universeller Siebarm

Studenten mit einem PHQ-9-Score >10, was einem positiven MDD-Screening entspricht, durchlaufen denselben SAP-Triage-Prozess wie Studenten, die auf herkömmliche Weise überwiesen wurden.

Die SAP-Triage bestimmt die MDD-Identifikation. Da die SAP-Triage nicht diagnostisch ist, basiert die MDD-Identifizierung auf SAP-Empfehlungen für MDD-bezogene Schul- oder Gemeindedienste.

Das Behandlungsengagement wird gemäß den aktuellen SAP-Prozessen nachverfolgt.

Um Suizidabsichten sofort zu erkennen und anzugehen, wird die Umfrage eine positive Antwort auf PHQ-9-Frage 9 in Echtzeit kennzeichnen. Ein suizidgefährdeter Schüler würde über den Schulkrisenplan direkt zum Management gehen.

Schüler im Interventionsarm werden zu jedem Zeitpunkt des Schuljahres auch auf Verhalten in Bezug auf MDD verfolgt, was zu einer Überweisung an die SAP-Triage führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit einer schweren depressiven Störung (MDD): Positiver Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9 (PHQ-9; Universal Arm) oder MDD-Bedenken, Aufforderung an das Student Assistance Program (SAP), Überweisung an das Student Assistance Program (SAP), bestätigte MDD-Symptome durch SAP, Inanspruchnahme eines von SAP empfohlenen Services/einer von SAP empfohlenen Behandlung
Zeitfenster: bis zu 9 Monate

Universell 1) Jugendliche mit einem PHQ-9-Score >10 oder die zu irgendeinem Zeitpunkt im Jahr ein Verhalten zeigen, das MDD betrifft und eine SAP-Triage-Anfrage auslöst (PHQ-9-Score: min. 0, max. 27, höhere Scores = stärkere Depressionssymptome), 2 ) Jugendliche, die durch SAP-Triage mit MDD identifiziert wurden, und 3) Jugendliche, die sich erfolgreich mit mindestens einer SAP-Empfehlung auseinandersetzen.

Vorheriges Screening im September und November wurde je nach Schulpräferenz angepasst.

Gezielt

1) Jugendliche mit MDD-bezogenem Verhalten, das zu einer SAP-Triage-Anfrage führt, 2) Jugendliche, bei denen durch SAP-Triage MDD festgestellt wurde, und 3) Jugendliche, die sich erfolgreich mit mindestens einer SAP-Empfehlung auseinandersetzen

Besorgnis über MDD basierend auf einem primären oder sekundären, potenziell MDD-bezogenen SAP-„Einkunftsgrund“

Die SAP-Triage ist nicht diagnostisch, daher wird MDD anhand von Empfehlungen für MDD-bezogene Schul- oder Gemeindedienste (z. B. psychiatrische Behandlungsdienste)

HRSA finanziert hauptsächlich ländliche Schulen (alle ländlichen Schulen bis auf eine) und PCORI finanziert städtische Schulen
bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement bei MDD-Behandlung: Erfolgreiches Engagement mit mindestens einer SAP-Empfehlung
Zeitfenster: bis 9 Monate
Universelle und zielgerichtete Screening-Arme: Jugendliche, die sich erfolgreich mit mindestens einer SAP-Empfehlung auseinandersetzen. Dies kann durch eine Elternmeldung erfüllt werden, dass ein Termin erfolgreich vereinbart wurde.
bis 9 Monate
Verstöße gegen die Schulrichtlinien und Suspendierungen von Schülern basierend auf Daten des Schulbezirks
Zeitfenster: bis 9 Monate

Daten werden nur nach Klassenstufe aggregiert

Schulen verfolgen derzeit die Anzahl der Verstöße gegen die Schülerrichtlinien (z. B. wegen Drogen- und Alkoholmissbrauchs, Gewalt) und Suspendierungen von Schülern
bis 9 Monate
Verpasste Schultage
Zeitfenster: bis 9 Monate
Daten werden nur nach Klassenstufe aggregiert
bis 9 Monate
MDD-Screening positiv/besorgniserregend: Jugendliche, die positiv auf MDD getestet wurden, entweder durch PHQ-9 (nur universeller Screening-Arm) oder durch Besorgnis über MDD, was zu einer Anforderung einer SAP-Triage führt
Zeitfenster: bis zu 9 Monate

Universeller Screening-Arm: Jugendliche mit einem PHQ-9-Score >10 oder die zu irgendeinem Zeitpunkt im Jahr ein Verhalten zeigen, das MDD betrifft, was zu einer Selbst- oder Begleitanfrage nach SAP-Triage führt (PHQ-9-Score: min. 0, max. 27, höhere Scores = höher). Depressionssymptome)

Gezielter Screening-Arm: Jugendliche mit Verhalten im Zusammenhang mit MDD, das zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Schuljahres zu einer Selbst- oder Begleitanfrage nach SAP-Triage führt.

Die Besorgnis über MDD basiert auf einem primären oder sekundären, möglicherweise MDD-bezogenen SAP-„Einkunftsgrund“.
bis zu 9 Monate
Selbstmordgefährdeter Jugendlicher
Zeitfenster: bis zu 9 Monate

Universeller Screening-Arm: PHQ-9 positive Antwort auf Frage Nr. 9 bezüglich: Selbstmordgedanken, die eine Behandlung gemäß dem staatlich vorgeschriebenen Schulkrisenplan erfordern, oder Selbst- oder Begleitmeldung der Schüler über Selbstmordgedanken, die eine Behandlung gemäß dem staatlich vorgeschriebenen Schulkrisenplan erfordern (Quelle Schulbezirk).

Gezielter Screening-Arm: Selbst- oder Begleitmeldung der Schüler über Selbstmordgedanken, die eine Verwaltung durch den staatlich vorgeschriebenen Schulkrisenplan erfordert (Quelle Schulbezirk).

Alle dem Schulbezirk mitgeteilten Suizidversuche oder vollendeten Suizide von Schülern werden ebenfalls berücksichtigt.
bis zu 9 Monate
MDD-Identifizierung: Bei Jugendlichen wurde bestätigt, dass MDD-Symptome einer Nachsorge bedürfen, basierend auf einer Triage durch das SAP-Team der Schule
Zeitfenster: bis zu 9 Monate

Universelle und gezielte Screening-Arme: Jugendliche, bei denen MDD-Symptome festgestellt wurden und die einer Nachsorge auf der Grundlage einer Triage durch das SAP-Team der Schule bedürfen.

Da es sich bei der SAP-Triage nicht um eine Diagnose handelt, basiert die ermittelte MDD auf SAP-Empfehlungen für Schul- oder Gemeindedienste, die mit MDD in Zusammenhang stehen (z. B. psychiatrische Behandlungsdienste).
bis zu 9 Monate
Notendurchschnitt (Gpa)
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Daten werden nur nach Klassenstufe aggregiert
bis zu 9 Monate
Klassenaufstieg/Abschluss: Diese Kennzahl stellt den Prozentsatz der Schüler dar, die in jeder Klasse für die Schule befördert werden (Klassen 9–12, Daten des Schulbezirks).
Zeitfenster: bis zu 9 Monate

Daten werden nur nach Klassenstufe aggregiert

Hinweis: Die Aufzeichnungen zu klinischen Studien umfassten zuvor zusätzliche sekundäre Ergebnismessungen für den Keystone-Test und den SAT/ACT-Test. Da diese Daten jedoch nur von einer Schule stammen und diese Tests nur in bestimmten Klassenstufen durchgeführt werden, würde die Meldung dieser Ergebnisse die Offenlegung der Anzahl der Schüler in bestimmten Klassenstufen dieser Schule erfordern. Dieser Detaillierungsgrad könnte eine spezifische Schulidentifizierung ermöglichen, und die Variablen wurden entfernt.
bis zu 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalysen basierend auf demografischen Daten des Schulbezirks
Zeitfenster: bis 9 Monate
Geschlecht (männlich, weiblich), Ethnizität, Rasse, Ländlich/Stadt
bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepa Sekhar, MD, Penn State College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010090
  • R40MC31765 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten verfügbar Dezember 2022, Einzelheiten darüber, wie lange die Daten verfügbar sein werden, stehen noch aus

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zu diesem Zeitpunkt würde auf die Daten zugegriffen, indem die leitende Ermittlerin Deepa Sekhar kontaktiert würde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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