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Dépistage scolaire universel ou ciblé du trouble dépressif majeur chez les adolescents

11 avril 2023 mis à jour par: Deepa Sekhar, Milton S. Hershey Medical Center

Essai contrôlé randomisé sur le dépistage scolaire universel ou ciblé du trouble dépressif majeur chez l'adolescent

L'objectif principal de l'étude proposée est de comparer l'efficacité du dépistage scolaire universel du trouble dépressif majeur chez les adolescents au processus scolaire actuel de dépistage ciblé basé sur les comportements préoccupants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence des épisodes annuels de trouble dépressif majeur (TDM) a augmenté de plus de 50 % entre 2008 et 2015 chez les adolescents américains. Parallèlement à l'augmentation du TDM, le suicide est désormais la 2e cause de décès d'adolescents. Malgré l'approbation en 2009 par le US Preventive Services Task Force (USPSTF) du dépistage universel du TDM chez les adolescents dans les soins primaires, le dépistage du TDM a lieu dans moins de 2 % des visites en cabinet.

L'objectif principal de l'étude proposée est de comparer l'efficacité du dépistage universel et ciblé du TDM chez les adolescents en milieu scolaire. Le dépistage universel a été choisi pour être effectué dans les écoles parce que, par rapport aux milieux médicaux ; les écoles sont plus susceptibles d'interagir régulièrement avec les adolescents.

L'hypothèse est que le dépistage universel en milieu scolaire avec le questionnaire validé sur la santé du patient (PHQ) entraînera une augmentation des taux de dépistage, d'identification et d'engagement dans le traitement des TDM. L'équipe de Penn State apporte une vaste expérience en pédiatrie, en recherche communautaire, en santé des adolescents, en psychiatrie et en engagement auprès des populations minoritaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12909

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • The Pennsylvania State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Élèves de la 9e à la 12e année dans 14 écoles publiques de Pennsylvanie. Il s'agit d'un changement par rapport aux 16 écoles initialement prévues, car 2 n'ont pas pu continuer à participer. Les nombres d'inscriptions anticipés seront mis à jour une fois les données finalisées.

Financement HRSA pour les districts scolaires principalement ruraux (un seul est urbain). Financement PCORI pour les districts scolaires urbains.

Critère d'exclusion:

  • Étudiants dont les parents complètent le consentement de non-participation
  • Étudiants non inscrits dans l'une des écoles participantes
  • Élèves qui ne sont pas de la 9e à la 12e année
  • Élèves handicapés jugés incapables de participer par le district scolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de dépistage ciblé (processus actuel)
Les étudiants randomisés dans le groupe de dépistage ciblé effectueront leurs examens de santé de routine en milieu scolaire. Les étudiants seront suivis tout au long de l'année universitaire pour être référés au Programme d'aide aux étudiants (SAP). SAP existe actuellement dans toutes les écoles de Pennsylvanie (PA) et fonctionne comme un service de triage. Si un élève présente un comportement préoccupant pour le TDM (soulevé par un contact, par ex. enseignants, infirmière, parent, pair ou même auto-référence), SAP triera l'élève et, sur la base de l'évaluation initiale, fournira des recommandations pour les services scolaires ou communautaires.
Expérimental: Bras de dépistage universel (intervention)
Les étudiants randomisés dans le bras de dépistage universel rempliront le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) au cours de l'année universitaire. Cet outil de sélection comprend neuf questions fermées avec un système de notation allant de 0 à 27. Les scores >10 sont considérés comme un dépistage « positif ». Les étudiants avec un résultat PHQ-9 positif procéderont ensuite au triage SAP selon le processus actuel pour ceux référés via le bras de sélection ciblé.
Autre: Bras de criblage universel

Les étudiants avec un score PHQ-9> 10, correspondant à un écran MDD positif, suivront le même processus de triage SAP que les étudiants référés par des moyens traditionnels.

Le triage SAP déterminera l'identification du MDD. Comme le triage SAP n'est pas diagnostique, l'identification du MDD est basée sur les recommandations SAP pour les services scolaires ou communautaires liés au MDD.

L'engagement de traitement sera suivi selon les processus SAP actuels.

Pour identifier et traiter immédiatement l'intention suicidaire, l'enquête signalera une réponse positive à la question 9 du PHQ-9 en temps réel. Un élève suicidaire passerait directement à la direction par le biais du plan de crise de l'école.

Les élèves du groupe d'intervention seront également suivis pour un comportement concernant le TDM à tout moment de l'année scolaire, ce qui incitera à une référence au triage SAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite du trouble dépressif majeur (TDM) : questionnaire positif sur la santé du patient-9 (PHQ-9 ; bras universel) ou préoccupation relative au TDM incitant à une référence au programme d'aide aux étudiants (SAP), symptômes de TDM confirmés par SAP, engagement avec un service/traitement recommandé par SAP
Délai: jusqu'à 9 mois

Universel 1) Adolescents avec un score PHQ-9 > 10 ou qui, à tout moment de l'année, présentent un comportement préoccupant pour un TDM incitant à une demande de triage SAP (score PHQ-9 : min 0, max 27, scores plus élevés = symptômes de dépression plus importants), 2 ) Adolescents identifiés avec MDD par triage SAP, et 3) Adolescents qui s'engagent avec succès avec au moins une recommandation SAP.

Dépistage préalable de septembre à novembre ajusté selon les préférences de l'école.

Ciblé

1) Les adolescents ayant un comportement préoccupant pour le MDD incitant à une demande de triage SAP, 2) Les adolescents identifiés avec un MDD par le triage SAP, et 3) Les adolescents qui s'engagent avec succès avec au moins une recommandation SAP

Préoccupation concernant le MDD basée sur une « raison de référence entrante » SAP principale ou secondaire potentiellement liée au MDD

Le triage SAP n'est pas un diagnostic, donc le MDD est identifié sur la base des recommandations des services scolaires ou communautaires liés au MDD (par ex. services de traitement de santé mentale)

Le HRSA finance principalement les écoles rurales (toutes les écoles rurales sauf une) et le PCORI finance les écoles urbaines.
jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement de traitement MDD : engagement réussi avec au moins une recommandation SAP
Délai: jusqu'à 9 mois
Bras de dépistage universels et ciblés : Adolescents qui s'engagent avec succès avec au moins une recommandation SAP. Cela peut être rempli par un rapport parental indiquant qu'un rendez-vous a été programmé avec succès.
jusqu'à 9 mois
Violations et suspensions de la politique scolaire des élèves basées sur les données du district scolaire
Délai: jusqu'à 9 mois

données agrégées par niveau scolaire uniquement

les écoles suivent actuellement le nombre de violations de la politique des élèves (par exemple, pour la drogue et l'alcool, la violence) et les suspensions d'élèves
jusqu'à 9 mois
Jours d'école manqués
Délai: jusqu'à 9 mois
données agrégées par niveau scolaire uniquement
jusqu'à 9 mois
Dépistage MDD positif/préoccupation : adolescents dont le dépistage du MDD est positif soit par PHQ-9 (bras de dépistage universel uniquement) soit par préoccupation pour le MDD, incitant à une demande de triage SAP
Délai: jusqu'à 9 mois

Groupe de dépistage universel : adolescents avec un score PHQ-9 > 10 ou qui, à tout moment de l'année, présentent un comportement préoccupant en matière de TDM, incitant à une demande personnelle ou collatérale de triage SAP (score PHQ-9 : min 0, max 27, scores plus élevés = plus élevés symptômes de dépression)

Bras de sélection ciblé : adolescents ayant un comportement préoccupant pour le TDM qui incite à une demande personnelle ou collatérale de triage SAP à tout moment de l'année scolaire.

La préoccupation concernant le MDD est basée sur une « raison de référence entrante » SAP principale ou secondaire potentiellement liée au MDD.
jusqu'à 9 mois
Adolescent suicidaire
Délai: jusqu'à 9 mois

Bras de dépistage universel : réponse positive PHQ-9 à la question n° 9 concernant les pensées suicidaires, qui nécessitent une gestion par le plan de crise scolaire mandaté par l'État ou un rapport personnel ou collatéral de pensées suicidaires, qui nécessite une gestion par le plan de crise scolaire mandaté par l'État. (source district scolaire).

Bras de dépistage ciblé : signalement personnel ou collatéral par l'élève de pensées suicidaires, qui nécessite une gestion par le plan de crise scolaire mandaté par l'État (district scolaire source).

Toutes les tentatives de suicide ou suicides d'élèves partagés avec le district scolaire seront également inclus.
jusqu'à 9 mois
Identification du MDD : adolescents confirmés présentant des symptômes de MDD nécessitant un suivi basé sur le triage effectué par l'équipe SAP de l'école
Délai: jusqu'à 9 mois

Bras de dépistage universel et ciblé : adolescents identifiés comme présentant des symptômes de TDM nécessitant un suivi basé sur le triage par l'équipe SAP de l'école.

Comme le triage SAP n'est pas un diagnostic, le TDM identifié sera basé sur les recommandations SAP pour les services scolaires ou communautaires liés au TDM (par ex. services de traitement en santé mentale).
jusqu'à 9 mois
Moyenne pondérée cumulative (Gpa)
Délai: jusqu'à 9 mois
données regroupées par niveau scolaire uniquement
jusqu'à 9 mois
Avancement scolaire/obtention du diplôme : cette mesure représente le pourcentage d'élèves promus dans chaque année de l'école (9e à 12e année, données du district scolaire)
Délai: jusqu'à 9 mois

données regroupées par niveau scolaire uniquement

Remarque : Le dossier des essais cliniques comprenait auparavant des mesures de résultats secondaires supplémentaires pour les tests Keystone et SAT/ACT. Cependant, comme ces données n'ont été reçues que d'une seule école et que ces tests ne sont dispensés que dans des niveaux spécifiques, la déclaration de ces résultats nécessiterait la divulgation du nombre d'élèves dans des niveaux spécifiques dans cette école. Ce niveau de détail pouvait permettre une identification spécifique de l'école, et les variables ont été supprimées.
jusqu'à 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses de sous-groupes basées sur les données démographiques des districts scolaires
Délai: jusqu'à 9 mois
Sexe (homme, femme), origine ethnique, race, rural/urbain
jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepa Sekhar, MD, Penn State College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010090
  • R40MC31765 (Autre subvention/numéro de financement: Health Resources and Services Administration)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ensemble de données anonymisé

Délai de partage IPD

Données disponibles décembre 2022, les détails de la durée de disponibilité des données sont à déterminer

Critères d'accès au partage IPD

À ce stade, les données seraient accessibles en contactant la chercheuse principale, Deepa Sekhar.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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