Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening scolastico universale vs. mirato per il disturbo depressivo maggiore dell'adolescenza

11 aprile 2023 aggiornato da: Deepa Sekhar, Milton S. Hershey Medical Center

Prova controllata randomizzata di screening scolastico universale vs. mirato per il disturbo depressivo maggiore dell'adolescenza

L'obiettivo principale dello studio proposto è confrontare l'efficacia dello screening scolastico universale per il disturbo depressivo maggiore adolescenziale con l'attuale processo scolastico di screening mirato basato sul comportamento preoccupante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza di episodi annuali di disturbo depressivo maggiore (MDD) è aumentata di oltre il 50% dal 2008 al 2015 tra gli adolescenti statunitensi. Parallelamente all'aumento della MDD, il suicidio è ora la seconda causa principale di morte adolescenziale. Nonostante l'approvazione da parte della US Preventive Services Task Force (USPSTF) del 2009 dello screening universale per il MDD adolescenziale nelle cure primarie, lo screening MDD si verifica in meno del 2% delle visite ambulatoriali.

L'obiettivo principale dello studio proposto è confrontare l'efficacia dello screening MDD adolescenziale universale rispetto a quello mirato in un ambiente scolastico. Lo screening universale è stato scelto per essere condotto nelle scuole perché, rispetto alle strutture mediche; le scuole hanno maggiori probabilità di interagire regolarmente con gli adolescenti.

L'ipotesi è che lo screening scolastico universale con il questionario sulla salute del paziente (PHQ) convalidato si tradurrà in un aumento dei tassi di screening, identificazione e coinvolgimento del trattamento MDD. Il team della Penn State porta una vasta esperienza in pediatria, ricerca impegnata nella comunità, salute degli adolescenti, psichiatria e impegno con le minoranze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12909

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti delle classi 9-12 in 14 scuole pubbliche in Pennsylvania. Si tratta di un cambiamento rispetto alle 16 scuole originariamente previste, poiché 2 non hanno potuto continuare a partecipare. I numeri di iscrizione previsti verranno aggiornati una volta che i dati saranno finalizzati.

Finanziamento HRSA per distretti scolastici principalmente rurali (solo uno è urbano). Finanziamento PCORI per i distretti scolastici urbani.

Criteri di esclusione:

  • Studenti i cui genitori completano il consenso all'opt-out
  • Studenti non iscritti ad una delle scuole partecipanti
  • Studenti non nelle classi 9-12
  • Studenti con disabilità ritenuti impossibilitati a partecipare dal distretto scolastico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di screening mirato (processo attuale)
Gli studenti randomizzati al braccio di screening mirato completeranno i loro screening sanitari di routine a scuola. Gli studenti saranno seguiti durante tutto l'anno accademico per le segnalazioni allo Student Assistance Program (SAP). SAP esiste attualmente in tutte le scuole della Pennsylvania (PA) e funziona come un servizio di triage. Se uno studente mostra un comportamento relativo al MDD (sollevato da qualsiasi contatto, ad es. insegnanti, infermieri, genitori, colleghi o anche auto-referenti), SAP valuterà lo studente e, sulla base della valutazione iniziale, fornirà raccomandazioni per i servizi scolastici o comunitari.
Sperimentale: Braccio di screening universale (intervento)
Gli studenti randomizzati al braccio di screening universale completeranno il Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) durante l'anno accademico. Questo strumento di screening comprende nove domande a risposta chiusa con un sistema di punteggio che va da 0 a 27. I punteggi >10 sono considerati uno schermo "positivo". Gli studenti con un risultato PHQ-9 positivo procederanno quindi al triage SAP secondo il processo attuale per quelli indirizzati tramite il braccio di screening mirato.
Altro: Braccio di vagliatura universale

Gli studenti con punteggio PHQ-9 >10, corrispondente a uno screening MDD positivo, procederanno attraverso lo stesso processo di triage SAP degli studenti indirizzati con mezzi tradizionali.

Il triage SAP determinerà l'identificazione MDD. Poiché il triage SAP non è diagnostico, l'identificazione MDD si basa sulle raccomandazioni SAP per i servizi scolastici o comunitari correlati a MDD.

L'impegno del trattamento verrà monitorato in base ai processi SAP correnti.

Per identificare e affrontare immediatamente l'intento suicidario, il sondaggio segnalerà una risposta positiva alla domanda 9 del PHQ-9 in tempo reale. Uno studente suicida procederebbe direttamente alla direzione attraverso il piano di crisi della scuola.

Gli studenti nel braccio di intervento saranno anche monitorati per comportamenti relativi a MDD in qualsiasi momento dell'anno scolastico che richiedono il rinvio al triage SAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito sul disturbo depressivo maggiore (MDD): questionario positivo sulla salute del paziente-9 (PHQ-9; Universal Arm) o preoccupazione per il disturbo depressivo maggiore che richiede rinvio al programma di assistenza agli studenti (SAP), sintomi MDD confermati da SAP, impegno con un servizio/trattamento consigliato da SAP
Lasso di tempo: fino a 9 mesi

Universale 1) Adolescenti con punteggio PHQ-9 >10 o che in qualsiasi momento dell'anno mostrano comportamenti riguardanti il ​​disturbo depressivo maggiore che richiedono una richiesta di triage SAP (punteggio PHQ-9: min 0, max 27, punteggi più alti=sintomi depressivi maggiori), 2 ) Adolescenti identificati con MDD dal triage SAP e 3) Adolescenti che interagiscono con successo con almeno una raccomandazione SAP.

Lo screening precedente di settembre-novembre è stato adeguato in base alle preferenze della scuola.

Mirata

1) Adolescenti con comportamenti riguardanti MDD che richiedono una richiesta di triage SAP, 2) Adolescenti identificati con MDD dal triage SAP e 3) Adolescenti che interagiscono con successo con almeno una raccomandazione SAP

Preoccupazione per MDD basata su un "motivo di segnalazione in entrata" SAP primario o secondario potenzialmente correlato al MDD

Il triage SAP non è diagnostico, quindi il MDD viene identificato sulla base delle raccomandazioni per i servizi scolastici o comunitari correlati al MDD (ad es. servizi di trattamento della salute mentale)

L'HRSA finanzia principalmente le scuole rurali (tutte rurali tranne una scuola) e il PCORI finanzia le scuole urbane
fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del trattamento MDD: coinvolgimento riuscito con almeno una raccomandazione SAP
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Bracci di screening universali e mirati: adolescenti che interagiscono con successo con almeno una raccomandazione SAP. Ciò può essere soddisfatto dalla segnalazione dei genitori che un appuntamento è stato programmato con successo.
fino a 9 mesi
Violazioni e sospensioni delle politiche scolastiche degli studenti in base ai dati del distretto scolastico
Lasso di tempo: fino a 9 mesi

dati aggregati solo per livello di classe

le scuole attualmente tengono traccia del numero di violazioni delle norme sugli studenti (ad es. per droga e alcol, violenza) e delle sospensioni degli studenti
fino a 9 mesi
Giorni di scuola persi
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
dati aggregati solo per livello di classe
fino a 9 mesi
Positività/preoccupazione per MDD: adolescenti che risultano positivi per MDD tramite PHQ-9 (solo braccio di screening universale) o per preoccupazione per MDD che richiedono una richiesta di triage SAP
Lasso di tempo: fino a 9 mesi

Braccio di screening universale: adolescenti con punteggio PHQ-9 >10 o che in qualsiasi momento dell'anno mostrano comportamenti riguardanti il ​​disturbo depressivo maggiore che richiedono una richiesta autonoma o collaterale di triage SAP (punteggio PHQ-9: min 0, max 27, punteggi più alti = maggiore sintomi di depressione)

Braccio di screening mirato: adolescenti con comportamenti preoccupanti per MDD che inducono una richiesta autonoma o collaterale di triage SAP in qualsiasi momento durante l'anno scolastico.

La preoccupazione per il MDD si basa su un "motivo di segnalazione in entrata" SAP primario o secondario potenzialmente correlato al MDD.
fino a 9 mesi
Adolescente suicida
Lasso di tempo: fino a 9 mesi

Braccio di screening universale: risposta positiva PHQ-9 alla domanda n. 9 relativa a pensieri suicidi, che richiede la gestione da parte del piano di crisi scolastica imposto dallo stato o da parte dello studente stesso o relazione collaterale di pensieri suicidi, che richiede la gestione da parte del piano di crisi scolastica imposto dallo stato (distretto scolastico di origine).

Braccio di screening mirato: segnalazione personale o collaterale di pensieri suicidi da parte dello studente, che richiede la gestione da parte del piano di crisi scolastica imposto dallo Stato (fonte distretto scolastico).

Verranno inclusi anche eventuali tentativi di suicidio degli studenti o suicidi completati condivisi con il distretto scolastico.
fino a 9 mesi
Identificazione del MDD: adolescenti confermati con sintomi di MDD che necessitano di follow-up in base al triage effettuato dal team SAP della scuola
Lasso di tempo: fino a 9 mesi

Bracci di screening universali e mirati: adolescenti identificati come affetti da sintomi MDD che necessitano di follow-up sulla base del triage da parte del team SAP scolastico.

Poiché il triage SAP non è diagnostico, il MDD identificato sarà basato sulle raccomandazioni SAP per i servizi scolastici o comunitari correlati al MDD (ad es. servizi di cura della salute mentale).
fino a 9 mesi
Media dei voti (Gpa)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
dati aggregati solo per livello scolastico
fino a 9 mesi
Avanzamento di grado/laurea: questa misura rappresenta la percentuale di studenti promossi in ciascun grado della scuola (classi 9-12, dati del distretto scolastico)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi

dati aggregati solo per livello scolastico

Nota: la documentazione degli studi clinici in precedenza includeva ulteriori misure di esito secondario per i test Keystone e SAT/ACT. Tuttavia, poiché questi dati sono stati ricevuti solo da una scuola e questi test vengono somministrati solo in classi specifiche, riportare questi risultati richiederebbe la divulgazione del numero di studenti in classi specifiche di questa scuola. Questo livello di dettaglio potrebbe consentire l'identificazione specifica della scuola e le variabili sono state rimosse.
fino a 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi basate sui dati demografici del distretto scolastico
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Sesso (maschio, femmina), etnia, razza, rurale/urbano
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepa Sekhar, MD, Penn State College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010090
  • R40MC31765 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Resources and Services Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati anonimizzato

Periodo di condivisione IPD

Dati disponibili a dicembre 2022, i dettagli su quanto tempo saranno disponibili i dati sono da definire

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In questo momento, i dati sarebbero accessibili contattando il Principal Investigator, Deepa Sekhar.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi