Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universal vs. målrettet skolescreening for adolescent svær depressiv lidelse

11. april 2023 opdateret af: Deepa Sekhar, Milton S. Hershey Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med universel vs. målrettet skolescreening for adolescent svær depressiv lidelse

Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​universel skolebaseret screening for teenagers svær depressiv lidelse med den nuværende skoleproces med målrettet screening baseret på bekymrende adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​årlige episoder med svær depressiv lidelse (MDD) er steget med mere end 50 % fra 2008 til 2015 blandt unge amerikanske. Parallelt med stigningen i MDD er selvmord nu den anden hyppigste årsag til unge dødsfald. På trods af US Preventive Services Task Force (USPSTF) 2009-godkendelse af universel screening for unges MDD i primærpleje, forekommer MDD-screening i mindre end 2 % af kontorbesøgene.

Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​universel versus målrettet MDD-screening for unge i en skole. Universal screening blev valgt til at blive udført i skoler, fordi sammenlignet med medicinske omgivelser; skoler er mere tilbøjelige til regelmæssigt at engagere sig med unge.

Hypotesen er, at universel skolebaseret screening med det validerede Patient Health Questionnaire (PHQ) vil resultere i øgede rater af MDD-screening, identifikation og behandlingsengagement. Penn State-teamet bringer en bred erfaring inden for pædiatri, samfundsengageret forskning, unges sundhed, psykiatri og engagement med minoritetsbefolkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12909

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elever i klasse 9-12 på 14 offentlige skoler i Pennsylvania. Dette er en ændring i forhold til de oprindeligt forventede 16 skoler, da 2 ikke var i stand til at fortsætte med at deltage. Forventede tilmeldingstal vil blive opdateret, når dataene er færdiggjort.

HRSA-finansiering til primært skoledistrikter på landet (kun ét er by). PCORI-finansiering til byskoledistrikter.

Ekskluderingskriterier:

  • Elever, hvis forældre fuldfører fravalgssamtykke
  • Elever, der ikke er tilmeldt en af ​​de deltagende skoler
  • Elever ikke i klasse 9-12
  • Elever med handicap, som af skoledistriktet vurderes ude af stand til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Målrettet screeningsarm (aktuel proces)
Studerende, der er randomiseret til den målrettede screeningsarm, vil gennemføre deres rutinemæssige skolebaserede sundhedsscreeninger. Studerende vil blive fulgt gennem det akademiske år for henvisninger til Student Assistance Program (SAP). SAP findes i øjeblikket i alle Pennsylvania (PA) skoler og fungerer som en triage-tjeneste. Hvis en elev udviser adfærd vedrørende MDD (opvokset af enhver kontakt, f.eks. lærere, sygeplejerske, forældre, jævnaldrende eller endda selvhenvisning), vil SAP triagere eleven og på baggrund af den indledende vurdering give anbefalinger til skole- eller lokalsamfundsbaserede tjenester.
Eksperimentel: Universal afskærmningsarm (intervention)
Studerende, der er randomiseret til den universelle screeningsarm, vil udfylde Patient Health Questionnaire (PHQ-9) i løbet af det akademiske år. Dette screeningsværktøj indeholder ni lukkede spørgsmål med et pointsystem fra 0 til 27. Score >10 betragtes som en "positiv" skærm. Studerende med et positivt PHQ-9-resultat vil derefter fortsætte til SAP-triage i henhold til den aktuelle proces for dem, der henvises via den målrettede screeningsarm.
Andet: Universal afskærmningsarm

Studerende med PHQ-9-score >10, svarende til en positiv MDD-skærm, vil fortsætte gennem den samme SAP-triage-proces som studerende, der henvises til med traditionelle midler.

SAP-triage vil bestemme MDD-identifikation. Da SAP-triage ikke er diagnostisk, er MDD-identifikation baseret på SAP-anbefalinger for MDD-relaterede skole- eller samfundstjenester.

Behandlingsengagement vil blive sporet i henhold til aktuelle SAP-processer.

For straks at identificere og adressere selvmordshensigter vil undersøgelsen markere et positivt svar på PHQ-9 spørgsmål 9 i realtid. En selvmordstruet elev ville gå direkte til ledelsen gennem skolens kriseplan.

Elever i interventionsarmen vil også blive sporet for adfærd vedrørende MDD på et hvilket som helst tidspunkt i skoleåret, der medfører henvisning til SAP-triage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Depressive Disorder (MDD) Composite: Positive Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Universal Arm) eller MDD Concern Prompting Student Assistance Program (SAP)-henvisning, bekræftede MDD-symptomer af SAP, engagere sig med én SAP-anbefalet service/behandling
Tidsramme: op til 9 måneder

Universal 1) Unge med PHQ-9-score >10, eller som på et hvilket som helst tidspunkt i året udviser adfærd vedrørende MDD, der udløser en SAP-triage-anmodning (PHQ-9-score: min 0, max 27, højere score=større depressionssymptomer), 2 ) Unge, der er identificeret med MDD af SAP-triage, og 3) Unge, der har succes med mindst én SAP-anbefaling.

Forudgående sep-nov screening justeret efter skolepræference.

Målrettet

1) Teenagere med adfærd vedrørende MDD, der anmoder om en SAP-triage-anmodning, 2) Teenagere identificeret med MDD af SAP-triage, og 3) Teenagere, der har succes med mindst én SAP-anbefaling

Bekymring for MDD baseret på en primær eller sekundær potentielt MDD-relateret SAP "indgående henvisningsårsag"

SAP-triage er ikke diagnostisk, så MDD identificeret baseret på anbefalinger for MDD-relaterede skole- eller samfundstjenester (f.eks. psykiatrisk behandling)

HRSA finansierer hovedsageligt landskoler (alle landdistrikter undtagen én skole) og PCORI finansierer byskoler
op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDD Treatment Engagement: Succesfuldt engagement med mindst én SAP-anbefaling
Tidsramme: op til 9 måneder
Universelle og målrettede screeningsarme: Unge, der med succes engagerer sig i mindst én SAP-anbefaling. Dette kan opfyldes af forældrenes rapport om, at en aftale var vellykket planlagt.
op til 9 måneder
Overtrædelser og suspenderinger af elevers skolepolitik baseret på skoledistriktsdata
Tidsramme: op til 9 måneder

data kun samlet efter klassetrin

skoler sporer i øjeblikket antallet af overtrædelser af elevpolitikken (f.eks. for narkotika og alkohol, vold) og elevsuspenderinger
op til 9 måneder
Glemte skoledage
Tidsramme: op til 9 måneder
data kun samlet efter klassetrin
op til 9 måneder
MDD-skærm positiv/bekymret: Unge, der screener positiv for MDD, enten ved PHQ-9 (kun universel screeningsarm) eller af bekymring for MDD, der anmoder om en anmodning om SAP-triage
Tidsramme: op til 9 måneder

Universel screeningsarm: Unge med PHQ-9-score >10 eller som på et hvilket som helst tidspunkt i året udviser adfærd vedrørende MDD, der beder om en selv- eller sikkerhedsanmodning om SAP-triage (PHQ-9-score: min 0, max 27, højere score=større symptomer på depression)

Målrettet screeningsarm: Unge med adfærd vedrørende MDD, som beder om selv- eller sideanmodning om SAP-triage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af skoleåret.

Bekymring for MDD er baseret på en primær eller sekundær potentielt MDD-relateret SAP "indgående henvisningsårsag".
op til 9 måneder
Selvmorderisk teenager
Tidsramme: op til 9 måneder

Universel screeningsarm: PHQ-9 positivt svar på spørgsmål #9 vedr.: selvmordstanker, som kræver styring i henhold til den statsmanderede skolekriseplan eller elev-selv- eller siderapport af selvmordstanker, som kræver styring af den statsmanderede skolekriseplan (kilde skoledistrikt).

Målrettet screeningsarm: Elevens selv- eller siderapport om selvmordstanker, som kræver styring i henhold til den statsmanderede skolekriseplan (kildeskoledistrikt).

Elevers selvmordsforsøg eller fuldførte selvmord, der deles med skoledistriktet, vil også blive inkluderet.
op til 9 måneder
MDD-identifikation: Teenagere bekræftet med MDD-symptomer med behov for opfølgning baseret på triage af skolens SAP-team
Tidsramme: op til 9 måneder

Universelle og målrettede screeningsarme: Unge, der er identificeret med MDD-symptomer med behov for opfølgning baseret på triage af skolens SAP-team.

Da SAP-triage ikke er diagnostisk, vil MDD identificeret være baseret på SAP-anbefalinger for skole- eller samfundstjenester, som er MDD-relaterede (f.eks. psykiatrisk behandling).
op til 9 måneder
Gennemsnit for karakterpoint (Gpa)
Tidsramme: op til 9 måneder
data kun samlet efter klassetrin
op til 9 måneder
Karakterfremgang/eksamen: Dette mål repræsenterer procentdelen af ​​elever, der forfremmes i hver klasse for skolen (9.-12. klasse, skoledistriktsdata)
Tidsramme: op til 9 måneder

data kun samlet efter klassetrin

Bemærk: De kliniske forsøgsrapporter inkluderede tidligere yderligere sekundære resultatmål for Keystone-testen og SAT/ACT-testen. Men da disse data kun blev modtaget fra én skole, og disse prøver kun gives i specifikke karakterer, ville rapportering af disse resultater kræve oplysning om antallet af elever i specifikke karakterer på denne skole. Dette detaljeringsniveau kunne tillade specifik skoleidentifikation, og variablerne blev fjernet.
op til 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyser baseret på skoledistrikts demografiske data
Tidsramme: op til 9 måneder
Køn (mand, kvinde), etnicitet, race, land/by
op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepa Sekhar, MD, Penn State College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010090
  • R40MC31765 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret datasæt

IPD-delingstidsramme

Data tilgængelige december 2022, detaljer om, hvor længe dataene vil være tilgængelige, er TBD

IPD-delingsadgangskriterier

På dette tidspunkt vil data blive tilgået ved at kontakte den primære efterforsker, Deepa Sekhar.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Universal afskærmningsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner