Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaali vs. kohdennettu kouluseulonta nuorten vakavan masennushäiriön varalta

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Deepa Sekhar, Milton S. Hershey Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu koe yleismaailmallisesta vs. kohdistetusta kouluseulonnasta nuorten vakavan masennushäiriön varalta

Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata nuorten vakavan masennushäiriön yleisen koulupohjaisen seulonnan tehokkuutta nykyiseen koulun prosessiin kohdistettuun, käyttäytymiseen perustuvaan seulomiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosittaisten vakavan masennushäiriön (MDD) esiintyvyys on lisääntynyt yli 50 % vuodesta 2008 vuoteen 2015 yhdysvaltalaisten nuorten keskuudessa. MDD:n kasvun rinnalla itsemurha on nyt toiseksi yleisin nuorten kuolinsyy. Huolimatta Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmän (USPSTF) 2009 hyväksymästä yleisestä seulonnasta nuorten MDD:n varalta perusterveydenhuollossa, MDD-seulonta tapahtuu alle 2 prosentissa toimistokäynneistä.

Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata yleisen ja kohdistetun nuorten MDD-seulonnan tehokkuutta kouluympäristössä. Universaali seulonta valittiin suoritettavaksi kouluissa, koska verrattuna lääketieteellisiin olosuhteisiin; koulut ovat todennäköisemmin tekemisissä nuorten kanssa.

Oletuksena on, että yleinen koulupohjainen seulonta validoidulla potilaiden terveyskyselyllä (PHQ) lisää MDD-seulonnan, tunnistamisen ja hoitoon sitoutumisen määrää. Penn State -tiimillä on laaja kokemus lastenlääketieteestä, yhteisön tutkimuksesta, nuorten terveydentilasta, psykiatriasta ja vähemmistöväestöjen kanssakäymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12909

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • The Pennsylvania State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oppilaat luokilla 9-12 14 julkisessa koulussa Pennsylvaniassa. Tämä on muutos alun perin odotetusta 16 koulusta, koska 2 ei voinut jatkaa osallistumista. Arvioidut ilmoittautumismäärät päivitetään, kun tiedot on viimeistelty.

HRSA-rahoitus ensisijaisesti maaseudun koulupiireille (vain yksi kaupunki). PCORI-rahoitus kaupunkien koulupiireille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Opiskelijat, joiden vanhemmat täyttävät opt-out-suostumuksen
  • Oppilaat, jotka eivät ole ilmoittautuneet johonkin osallistuvaan kouluun
  • Oppilaat eivät luokilla 9-12
  • Vammaiset opiskelijat, jotka koulupiirin mukaan eivät voi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kohdennettu seulontavarsi (nykyinen prosessi)
Kohdennettuun seulontaryhmään satunnaistetut opiskelijat suorittavat rutiininomaiset koulukohtaiset terveystarkastuksensa. Opiskelijoita seurataan koko lukuvuoden ajan opiskelija-apuohjelman (SAP) lähetteiden saamiseksi. SAP on tällä hetkellä olemassa kaikissa Pennsylvanian (PA) kouluissa ja toimii kuten triage-palvelu. Jos opiskelija osoittaa MDD:hen liittyvää käyttäytymistä (josta tahansa kontaktista, esim. opettajat, sairaanhoitaja, vanhemmat, ikätoverit tai jopa itsesuunnittelevat), SAP tutkii opiskelijan ja antaa alustavan arvion perusteella suosituksia koulu- tai yhteisöpohjaisista palveluista.
Kokeellinen: Universaali seulontavarsi (interventio)
Yleiseen seulontaryhmään satunnaistetut opiskelijat täyttävät potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) lukuvuoden aikana. Tämä seulontatyökalu sisältää yhdeksän suljettua kysymystä, joiden pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0–27. Yli 10 pisteet katsotaan "positiiviseksi" näytöksi. Opiskelijat, joilla on positiivinen PHQ-9-tulos, jatkavat sitten SAP-lajitteluun nykyisen prosessin mukaisesti kohdistetun seulontaryhmän kautta lähetetyille.
Muut: Universaali seulontavarsi

Opiskelijat, joiden PHQ-9-pistemäärä on >10, mikä vastaa positiivista MDD-näyttöä, etenevät saman SAP-triage-prosessin läpi kuin perinteisesti lähetetyt opiskelijat.

SAP-triage määrittää MDD-tunnisteen. Koska SAP-triage ei ole diagnostinen, MDD-tunnistus perustuu SAP:n suosituksiin MDD:hen liittyville koulu- tai yhteisöpalveluille.

Hoidon sitoutumista seurataan nykyisten SAP-prosessien mukaan.

Itsemurha-aikeiden tunnistamiseksi ja käsittelemiseksi välittömästi kysely merkitsee positiivisen vastauksen PHQ-9:n kysymykseen 9 reaaliajassa. Itsetuhoinen oppilas siirtyisi suoraan johtamiseen koulun kriisisuunnitelman kautta.

Interventioryhmän opiskelijoilta seurataan myös MDD:tä koskevaa käyttäytymistä missä tahansa vaiheessa lukuvuotta, jolloin SAP-triage-lähete lähetetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava masennushäiriö (MDD) -yhdistelmä: Positiivisen potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9; Universal Arm) tai MDD-huoleen saava opiskelija-apuohjelman (SAP) viittaus, SAP:n vahvistamat MDD-oireet, ota yhteys yhteen SAP:n suosittelemaan palveluun/hoitoon
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta

Universaali 1) Nuoret, joiden PHQ-9-pistemäärä on >10 tai jotka missä tahansa vaiheessa vuotta osoittavat MDD:hen liittyvää käyttäytymistä, joka vaatii SAP-luokittelupyynnön (PHQ-9-pisteet: min 0, maksimi 27, korkeammat pisteet = enemmän masennuksen oireita), 2 ) Nuoret, jotka tunnistavat MDD:n SAP-luokituksen perusteella, ja 3) Nuoret, jotka noudattavat onnistuneesti vähintään yhtä SAP-suositusta.

Aikaisempi syys-marraskuu seulonta mukautettu koulukohtaisesti.

Kohdennettu

1) Nuoret, joiden käyttäytyminen liittyy MDD:hen ja vaatii SAP-luokittelupyyntöä, 2) Nuoret, joilla on SAP-luokittelu, ja 3) Nuoret, jotka noudattavat onnistuneesti vähintään yhtä SAP-suositusta

Huoli MDD:stä, joka perustuu ensisijaiseen tai toissijaiseen mahdollisesti MDD:hen liittyvään SAP:n "saapuvaan viittaussyyn"

SAP-triage ei ole diagnostinen, joten MDD tunnistettiin MDD:hen liittyvien koulu- tai yhteisöpalvelujen suositusten perusteella (esim. mielenterveyden hoitopalvelut)

HRSA rahoittaa pääasiassa maaseutukouluja (kaikki maaseudun kouluja paitsi yksi koulu) ja PCORI kaupunkien kouluja
jopa 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDD-hoitoon sitoutuminen: Onnistunut sitoutuminen vähintään yhteen SAP-suositukseen
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Yleiset ja kohdistetut seulontaryhmät: Nuoret, jotka noudattavat onnistuneesti vähintään yhtä SAP-suositusta. Tämä voi toteutua vanhempien ilmoittamalla tapaamisen onnistumisesta.
jopa 9 kuukautta
Oppilaskoulun sääntörikkomukset ja jäädytykset koulupiirin tietojen perusteella
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta

tiedot kootaan vain luokkatason mukaan

koulut seuraavat tällä hetkellä oppilaskäytäntörikkomusten määrää (esim. huumeet ja alkoholi, väkivalta) ja oppilaiden jäädytyksiä
jopa 9 kuukautta
Väliin jääneet koulupäivät
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
tiedot kootaan vain luokkatason mukaan
jopa 9 kuukautta
MDD-näytön positiivinen/huoli: Nuoret, jotka seulovat MDD:tä positiivisesti joko PHQ-9:n (vain yleisen seulontavarren) tai MDD:n huolen vuoksi SAP Triage -pyynnön vuoksi
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta

Universaali seulontaryhmä: Nuoret, joiden PHQ-9-pistemäärä on >10 tai jotka missä tahansa vaiheessa vuotta osoittavat MDD:hen liittyvää käyttäytymistä, joka saa oman tai oheisen pyynnön SAP-lajittelua varten (PHQ-9-pisteet: min 0, maksimi 27, korkeammat pisteet = suuremmat masennuksen oireet)

Kohdennettu seulontaryhmä: Nuoret, joilla on MDD-tautiin liittyvä käyttäytyminen, joka saa oman tai oheisen pyynnön SAP-luokittelusta missä tahansa vaiheessa lukuvuoden aikana.

Huoli MDD:stä perustuu ensisijaiseen tai toissijaiseen mahdollisesti MDD:hen liittyvään SAP:n "saapuvaan viittaussyyn".
jopa 9 kuukautta
Itsetuhoinen nuori
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta

Universaali seulontahaara: PHQ-9 myönteinen vastaus kysymykseen #9 koskien: itsemurha-ajatuksia, jotka edellyttävät valtion määräämän koulun kriisisuunnitelman tai oppilaan itsensä tai oheisraporttia itsemurha-ajatuksista, mikä edellyttää valtion määräämän koulun kriisisuunnitelman mukaista hallintaa (lähde koulupiiri).

Kohdennettu seulontaryhmä: Opiskelijan itse tai oheisraportti itsemurha-ajatuksista, jotka edellyttävät valtion määräämän koulun kriisisuunnitelman hallintaa (lähdekoulupiiri).

Kaikki oppilaiden itsemurhayritykset tai koulupiirin kanssa jaetut itsemurhat ovat myös mukana.
jopa 9 kuukautta
MDD-tunnistus: Nuoret, joilla on varmistettu MDD-oireita, jotka tarvitsevat seurantaa koulun SAP-tiimin suorittaman erottelun perusteella
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta

Yleiset ja kohdistetut seulontaryhmät: Nuoret, joilla on todettu MDD-oireita, jotka tarvitsevat seurantaa koulun SAP-tiimin suorittaman lajittelun perusteella.

Koska SAP-triage ei ole diagnostinen, tunnistettu MDD perustuu SAP:n suosituksiin koulu- tai yhteisöpalveluille, jotka liittyvät MDD:hen (esim. mielenterveyden hoitopalvelut).
jopa 9 kuukautta
Arvosanan keskiarvo (Gpa)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
tiedot kootaan vain luokkatason mukaan
jopa 9 kuukautta
Luokan ylentäminen/valmistuminen: Tämä mitta edustaa koulun kullakin luokalla ylennettyjen oppilaiden prosenttiosuutta (luokat 9–12, koulupiirin tiedot)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta

tiedot kootaan vain luokkatason mukaan

Huomautus: Kliiniset kokeet sisälsivät aiemmin muita toissijaisia ​​tulosmittauksia Keystone-testausta ja SAT/ACT-testausta varten. Koska nämä tiedot saatiin kuitenkin vain yhdestä koulusta ja nämä testit annetaan vain tietyillä luokilla, tulosten ilmoittaminen edellyttäisi tämän koulun tietyillä luokilla olevien oppilaiden lukumäärän paljastamista. Tämä yksityiskohtaisuus saattoi mahdollistaa tietyn koulun tunnistamisen, ja muuttujat poistettiin.
jopa 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysit koulupiirin väestötietojen perusteella
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Sukupuoli (mies, nainen), etnisyys, rotu, maaseutu/kaupunki
jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deepa Sekhar, MD, Penn State College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00010090
  • R40MC31765 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Resources and Services Administration)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton tietojoukko

IPD-jaon aikakehys

Tiedot saatavilla joulukuussa 2022, tiedot siitä, kuinka kauan tiedot ovat saatavilla, ovat TBD

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tällä hetkellä tietoihin päästään ottamalla yhteyttä johtavaan tutkijaan Deepa Sekhariin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Universaali seulontavarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa