Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele versus gerichte schoolscreening voor depressieve stoornis bij adolescenten

11 april 2023 bijgewerkt door: Deepa Sekhar, Milton S. Hershey Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van universele versus gerichte schoolscreening voor depressieve stoornis bij adolescenten

Het primaire doel van de voorgestelde studie is om de effectiviteit van universele schoolgebaseerde screening voor depressieve stoornis bij adolescenten te vergelijken met het huidige schoolproces van gerichte screening op basis van zorgwekkend gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van jaarlijkse episodes van depressieve stoornis (MDD) is tussen 2008 en 2015 met meer dan 50% toegenomen onder Amerikaanse adolescenten. Parallel aan de stijging van MDD, is zelfmoord nu de 2e belangrijkste doodsoorzaak bij adolescenten. Ondanks de goedkeuring door de US Preventive Services Task Force (USPSTF) in 2009 van universele screening op MDD bij adolescenten in de eerste lijn, vindt MDD-screening plaats bij minder dan 2% van de kantoorbezoeken.

Het primaire doel van de voorgestelde studie is om de effectiviteit van universele versus gerichte MDD-screening bij adolescenten in een schoolomgeving te vergelijken. Er werd gekozen voor universele screening op scholen omdat, in vergelijking met medische instellingen; Scholen hebben meer kans om regelmatig in contact te komen met adolescenten.

De hypothese is dat universele schoolscreening met de gevalideerde Patient Health Questionnaire (PHQ) zal resulteren in meer screening, identificatie en behandeling van MDD. Het Penn State-team heeft een brede ervaring op het gebied van kindergeneeskunde, maatschappelijk betrokken onderzoek, gezondheid van adolescenten, psychiatrie en betrokkenheid bij minderheidsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12909

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • The Pennsylvania State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studenten in de klassen 9-12 op 14 openbare scholen in Pennsylvania. Dit is een verandering ten opzichte van de oorspronkelijk verwachte 16 scholen, aangezien 2 scholen niet konden blijven deelnemen. Verwachte inschrijvingsaantallen zullen worden bijgewerkt zodra de gegevens definitief zijn.

HRSA-financiering voor voornamelijk landelijke schooldistricten (slechts één is stedelijk). PCORI-financiering voor stedelijke schooldistricten.

Uitsluitingscriteria:

  • Studenten van wie de ouders de opt-out-toestemming invullen
  • Leerlingen die niet zijn ingeschreven bij een van de deelnemende scholen
  • Studenten niet in de rangen 9-12
  • Leerlingen met een functiebeperking die door het schooldistrict niet in staat worden geacht deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gerichte screeningsarm (huidig ​​proces)
Studenten die gerandomiseerd zijn naar de gerichte screeningsarm, zullen hun routinematige gezondheidsonderzoeken op school voltooien. Studenten worden gedurende het academiejaar gevolgd voor verwijzingen naar het Student Assistance Program (SAP). SAP bestaat momenteel op alle scholen in Pennsylvania (PA) en functioneert als een triageservice. Als een leerling gedrag vertoont dat verband houdt met MDD (gesignaleerd door enig contact, b.v. leerkrachten, verpleegkundige, ouder, medestudent of zelfs zelfverwijzing), zal SAP de leerling beoordelen en op basis van de initiële beoordeling aanbevelingen doen voor school- of gemeenschapsgerichte diensten.
Experimenteel: Universele zeefarm (interventie)
Studenten die zijn gerandomiseerd naar de universele screeningarm, vullen gedurende het academiejaar de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in. Deze screeningtool bevat negen gesloten vragen met een scoresysteem van 0 tot 27. Scores >10 worden als een ‘positief’ scherm beschouwd. Studenten met een positief PHQ-9-resultaat gaan vervolgens over tot SAP-triage volgens het huidige proces voor degenen die zijn doorverwezen via de gerichte screening-arm.
Ander: Universele zeefarm

Studenten met een PHQ-9-score >10, wat overeenkomt met een positief MDD-scherm, doorlopen hetzelfde SAP-triageproces als studenten die op traditionele wijze worden doorverwezen.

SAP-triage bepaalt MDD-identificatie. Aangezien SAP-triage niet diagnostisch is, is MDD-identificatie gebaseerd op SAP-aanbevelingen voor MDD-gerelateerde school- of gemeenschapsdiensten.

Betrokkenheid bij de behandeling wordt bijgehouden volgens de huidige SAP-processen.

Om suïcidale intenties onmiddellijk te identificeren en aan te pakken, markeert de enquête in realtime een positief antwoord op PHQ-9 vraag 9. Een suïcidale student zou via het schoolcrisisplan rechtstreeks naar het management gaan.

Studenten in de interventie-arm zullen ook op elk moment in het schooljaar worden gevolgd op gedrag met betrekking tot MDD, wat aanleiding geeft tot verwijzing naar SAP-triage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve stoornis (MDD) Samenstelling: Positieve patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9; Universele arm) of MDD Concern Prompting Student Assistance Program (SAP) verwijzing, bevestigde MDD-symptomen door SAP, neem deel aan één door SAP aanbevolen service/behandeling
Tijdsspanne: tot 9 maanden

Universeel 1) Adolescenten met een PHQ-9-score >10 of die op enig moment in het jaar gedrag vertonen dat verband houdt met MDD, wat aanleiding geeft tot een SAP-triageverzoek (PHQ-9-score: min 0, max 27, hogere scores = grotere depressiesymptomen), 2 ) Adolescenten geïdentificeerd met MDD door SAP-triage, en 3) Adolescenten die met succes omgaan met ten minste één SAP-aanbeveling.

Voorafgaande screening sept-nov aangepast per schoolvoorkeur.

Gericht

1) Adolescenten met gedrag dat verband houdt met MDD en aanleiding geven tot een SAP-triageverzoek, 2) Adolescenten die door SAP-triage met MDD zijn geïdentificeerd, en 3) Adolescenten die met succes omgaan met ten minste één SAP-aanbeveling

Bezorgdheid over MDD op basis van een primaire of secundaire mogelijk MDD-gerelateerde SAP "inkomende verwijzingsreden"

SAP-triage is niet diagnostisch, dus MDD wordt geïdentificeerd op basis van aanbevelingen voor MDD-gerelateerde school- of gemeenschapsdiensten (bijv. geestelijke gezondheidszorg)

HRSA financiert voornamelijk plattelandsscholen (allemaal op het platteland op één na) en PCORI financiert stedelijke scholen
tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDD-behandelingsbetrokkenheid: succesvolle betrokkenheid met ten minste één SAP-aanbeveling
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Universele en gerichte screeningarmen: Adolescenten die zich met succes bezighouden met ten minste één SAP-aanbeveling. Hieraan kan worden voldaan door een oudermelding dat een afspraak met succes is ingepland.
tot 9 maanden
Overtredingen en schorsingen van het schoolbeleid van studenten op basis van gegevens van het schooldistrict
Tijdsspanne: tot 9 maanden

gegevens worden alleen per leerjaar geaggregeerd

scholen volgen momenteel het aantal schendingen van het leerlingenbeleid (bijvoorbeeld voor drugs en alcohol, geweld) en schorsingen van leerlingen
tot 9 maanden
Gemiste schooldagen
Tijdsspanne: tot 9 maanden
gegevens worden alleen per leerjaar geaggregeerd
tot 9 maanden
MDD-screening positief/bezorgd: adolescenten die positief screenen op MDD, hetzij via PHQ-9 (alleen universele screeningarm) of door bezorgdheid over MDD, waarbij een verzoek om SAP-triage wordt gevraagd
Tijdsspanne: tot 9 maanden

Universele screeningarm: Adolescenten met een PHQ-9-score >10 of die op enig moment in het jaar gedrag vertonen met betrekking tot MDD, wat aanleiding geeft tot een zelf- of onderpandverzoek voor SAP-triage (PHQ-9-score: min 0, max 27, hogere scores = groter depressiesymptomen)

Gerichte screeningsarm: Adolescenten met gedrag dat verband houdt met MDD, wat op enig moment tijdens het schooljaar aanleiding geeft tot een zelf- of onderpandverzoek voor SAP-triage.

De bezorgdheid over MDD is gebaseerd op een primaire of secundaire, mogelijk MDD-gerelateerde SAP-‘inkomende verwijzingsreden’.
tot 9 maanden
Suïcidale adolescent
Tijdsspanne: tot 9 maanden

Universele screeningsarm: PHQ-9 positief antwoord op vraag #9 met betrekking tot zelfmoordgedachten, waarvoor beheer vereist is door het door de staat gemandateerde schoolcrisisplan of door de leerling zelf of een onderpandrapport van zelfmoordgedachten, waarvoor beheer vereist is door het door de staat gemandateerde schoolcrisisplan (bron schooldistrict).

Gerichte screeningsarm: zelfrapportage door leerlingen of een onderpandrapport van suïcidale gedachten, waarvoor beheer vereist is door het door de staat opgelegde schoolcrisisplan (bronschooldistrict).

Alle zelfmoordpogingen van studenten of voltooide zelfmoorden die met het schooldistrict worden gedeeld, worden ook opgenomen.
tot 9 maanden
MDD-identificatie: adolescenten bevestigd met MDD-symptomen die follow-up nodig hebben op basis van triage door het SAP-team van de school
Tijdsspanne: tot 9 maanden

Universele en gerichte screeningsarmen: Adolescenten bij wie is vastgesteld dat ze MDD-symptomen hebben en die follow-up nodig hebben op basis van triage door het SAP-team van de school.

Omdat SAP-triage niet diagnostisch is, zal de geïdentificeerde MDD gebaseerd zijn op SAP-aanbevelingen voor school- of gemeenschapsdiensten die MDD-gerelateerd zijn (bijv. geestelijke gezondheidszorg).
tot 9 maanden
Puntgemiddelde (Gpa)
Tijdsspanne: tot 9 maanden
gegevens worden uitsluitend per leerjaar geaggregeerd
tot 9 maanden
Vooruitgang/afstuderen: deze maatstaf vertegenwoordigt het percentage leerlingen dat in elke klas voor de school is gepromoveerd (klas 9-12, gegevens van het schooldistrict)
Tijdsspanne: tot 9 maanden

gegevens worden uitsluitend per leerjaar geaggregeerd

Opmerking: Het dossier van de klinische onderzoeken bevatte eerder aanvullende secundaire uitkomstmaten voor de Keystone-tests en de SAT/ACT-tests. Omdat deze gegevens echter slechts van één school zijn ontvangen en deze toetsen alleen in specifieke cijfers worden gegeven, zou voor het rapporteren van deze resultaten openbaarmaking van het aantal leerlingen in specifieke klassen op deze school nodig zijn. Dit detailniveau maakte een specifieke schoolidentificatie mogelijk en de variabelen werden verwijderd.
tot 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyses op basis van demografische gegevens van het schooldistrict
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Geslacht (mannelijk, vrouwelijk), etniciteit, ras, landelijk/stedelijk
tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepa Sekhar, MD, Penn State College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010090
  • R40MC31765 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde dataset

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens beschikbaar in december 2022, details over hoe lang de gegevens beschikbaar zullen zijn, zijn nader te bepalen

IPD-toegangscriteria voor delen

Op dit moment zouden de gegevens toegankelijk zijn door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker, Deepa Sekhar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren