Triagem escolar universal versus direcionada para transtorno depressivo maior do adolescente
Ensaio controlado randomizado de triagem escolar universal versus direcionada para transtorno depressivo maior na adolescência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de episódios anuais de transtorno depressivo maior (TDM) aumentou mais de 50% de 2008 a 2015 entre adolescentes dos EUA. Paralelamente ao aumento do MDD, o suicídio é agora a segunda principal causa de mortes de adolescentes. Apesar do endosso da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF) em 2009 de rastreamento universal para adolescentes com transtorno depressivo maior na atenção primária, o rastreamento de transtorno depressivo maior ocorre em menos de 2% das visitas ao consultório.
O objetivo principal do estudo proposto é comparar a eficácia da triagem universal versus direcionada para adolescentes com transtorno depressivo maior em um ambiente escolar. A triagem universal foi escolhida para ser realizada nas escolas porque, em comparação com os ambientes médicos; as escolas são mais propensas a se envolver regularmente com os adolescentes.
A hipótese é que a triagem escolar universal com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) validado resultará em taxas aumentadas de triagem, identificação e engajamento no tratamento de MDD. A equipe da Penn State traz uma vasta experiência em pediatria, pesquisa engajada na comunidade, saúde do adolescente, psiquiatria e envolvimento com populações minoritárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do 9º ao 12º ano em 14 escolas públicas da Pensilvânia. Esta é uma mudança em relação às 16 escolas originalmente previstas, pois 2 não puderam continuar participando. Os números de inscrição antecipados serão atualizados assim que os dados forem finalizados.
Financiamento HRSA para distritos escolares principalmente rurais (apenas um é urbano). Financiamento PCORI para distritos escolares urbanos.
Critério de exclusão:
- Alunos cujos pais concluíram o consentimento de exclusão
- Alunos não matriculados em uma das escolas participantes
- Alunos que não estão nas séries 9-12
- Alunos com deficiências considerados incapazes de participar pelo distrito escolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de triagem direcionada (processo atual)
Os alunos randomizados para o braço de triagem direcionado completarão seus exames de saúde de rotina na escola.
Os alunos serão acompanhados durante o ano letivo para encaminhamentos ao Programa de Assistência Estudantil (SAP).
Atualmente, o SAP existe em todas as escolas da Pensilvânia (PA) e funciona como um serviço de triagem.
Se um aluno apresentar comportamento relativo ao TDM (levantado por qualquer contato, por ex.
professores, enfermeira, pais, colegas ou até mesmo encaminhamento próprio), a SAP fará a triagem do aluno e, com base na avaliação inicial, fornecerá recomendações para serviços escolares ou comunitários.
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Experimental: Braço de triagem universal (intervenção)
Os alunos randomizados para o braço de triagem universal preencherão o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) durante o ano acadêmico.
Esta ferramenta de triagem inclui nove questões fechadas com um sistema de pontuação que varia de 0 a 27.
Pontuações >10 são consideradas uma triagem "positiva".
Os alunos com resultado positivo no PHQ-9 prosseguirão para a triagem SAP de acordo com o processo atual para aqueles encaminhados por meio do braço de triagem direcionado.
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Alunos com pontuação PHQ-9 >10, correspondente a uma triagem MDD positiva, passarão pelo mesmo processo de triagem SAP que os alunos encaminhados pelos meios tradicionais. A triagem do SAP determinará a identificação do MDD. Como a triagem do SAP não é um diagnóstico, a identificação do MDD é baseada nas recomendações do SAP para serviços escolares ou comunitários relacionados ao MDD. O envolvimento do tratamento será rastreado de acordo com os processos SAP atuais. Para identificar e abordar imediatamente a intenção suicida, a pesquisa sinalizará uma resposta positiva à pergunta 9 do PHQ-9 em tempo real. Um estudante suicida iria diretamente para a gestão através do plano de crise da escola. Os alunos no braço de intervenção também serão rastreados quanto ao comportamento relacionado ao MDD em qualquer momento do ano letivo, solicitando o encaminhamento de triagem do SAP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de Transtorno Depressivo Maior (TDM): Questionário Positivo de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; Braço Universal) ou Preocupação com MDD Solicitando Referência ao Programa de Assistência ao Estudante (SAP), Sintomas de TDM confirmados pela SAP, Envolva-se com um Serviço/Tratamento Recomendado pela SAP
Prazo: até 9 meses
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Universal 1) Adolescentes com pontuação no PHQ-9 >10 ou que em qualquer momento do ano apresentam comportamento relativo ao TDM, solicitando uma solicitação de triagem SAP (pontuação no PHQ-9: mínimo 0, máximo 27, pontuações mais altas = maiores sintomas de depressão), 2 ) Adolescentes identificados com TDM pela triagem SAP, e 3) Adolescentes que se engajaram com sucesso com pelo menos uma recomendação SAP. Triagem anterior de setembro a novembro ajustada de acordo com a preferência da escola. Visadas 1) Adolescentes com comportamento relacionado ao TDM que solicitam uma solicitação de triagem SAP, 2) Adolescentes identificados com TDM pela triagem SAP e 3) Adolescentes que se envolvem com sucesso com pelo menos uma recomendação SAP Preocupação com MDD com base em um "motivo de referência de entrada" de SAP primário ou secundário potencialmente relacionado a MDD A triagem SAP não é diagnóstica, portanto o MDD é identificado com base em recomendações para serviços escolares ou comunitários relacionados ao MDD (por exemplo, serviços de tratamento de saúde mental) A HRSA financia principalmente escolas rurais (todas rurais, exceto uma escola) e o PCORI financia escolas urbanas |
até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento de tratamento MDD: Engajamento bem-sucedido com pelo menos uma recomendação SAP
Prazo: até 9 meses
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Grupos de triagem universais e direcionados: adolescentes que se envolvem com sucesso com pelo menos uma recomendação da SAP.
Isso pode ser preenchido pelo relatório dos pais de que um compromisso foi agendado com sucesso.
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até 9 meses
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Violações e suspensões do regulamento escolar do aluno com base nos dados do distrito escolar
Prazo: até 9 meses
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dados agregados apenas por nível de série as escolas atualmente rastreiam o número de violações da política estudantil (por exemplo, por drogas e álcool, violência) e suspensões de alunos |
até 9 meses
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Dias de escola perdidos
Prazo: até 9 meses
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dados agregados apenas por nível de série
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até 9 meses
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Triagem positiva/preocupação de MDD: adolescentes com triagem positiva para MDD por PHQ-9 (apenas braço de triagem universal) ou por preocupação com MDD solicitando uma solicitação de triagem SAP
Prazo: até 9 meses
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Braço de triagem universal: Adolescentes com pontuação no PHQ-9 >10 ou que em qualquer momento do ano apresentam comportamento relativo ao TDM, solicitando uma solicitação própria ou colateral de triagem SAP (pontuação do PHQ-9: min 0, máx 27, pontuações mais altas=maior sintomas de depressão) Braço de triagem direcionado: Adolescentes com comportamento relacionado ao TDM que solicita solicitação própria ou colateral de triagem SAP em qualquer momento durante o ano letivo. A preocupação com o MDD é baseada em um "motivo de referência de entrada" do SAP primário ou secundário potencialmente relacionado ao MDD. |
até 9 meses
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Adolescente suicida
Prazo: até 9 meses
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Braço de triagem universal: resposta positiva do PHQ-9 à pergunta nº 9 referente a: pensamentos suicidas, que requer gerenciamento pelo plano de crise escolar exigido pelo estado ou pelo próprio aluno ou relatório colateral de pensamentos suicidas, que requer gerenciamento pelo plano de crise escolar exigido pelo estado (distrito escolar de origem). Braço de triagem direcionado: relato do próprio aluno ou colateral de pensamentos suicidas, que requer gerenciamento pelo plano de crise escolar exigido pelo estado (distrito escolar de origem). Quaisquer tentativas de suicídio de estudantes ou suicídios consumados compartilhados com o distrito escolar também serão incluídas. |
até 9 meses
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Identificação de TDM: adolescentes confirmados com sintomas de TDM que precisam de acompanhamento com base na triagem da equipe SAP da escola
Prazo: até 9 meses
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Braços de triagem universais e direcionados: Adolescentes identificados como tendo sintomas de TDM que necessitam de acompanhamento com base na triagem realizada pela equipe SAP da escola. Como a triagem SAP não é diagnóstica, o MDD identificado será baseado nas recomendações SAP para serviços escolares ou comunitários relacionados ao MDD (por exemplo, serviços de tratamento de saúde mental). |
até 9 meses
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Média de notas (Gpa)
Prazo: até 9 meses
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dados agregados apenas por série
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até 9 meses
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Avanço/graduação de série: esta medida representa a porcentagem de alunos promovidos em cada série da escola (9ª a 12ª séries, dados do distrito escolar)
Prazo: até 9 meses
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dados agregados apenas por série Nota: O registro de ensaios clínicos incluía anteriormente medidas de resultados secundários adicionais para o teste Keystone e o teste SAT/ACT. No entanto, como estes dados foram recebidos apenas de uma escola e estes testes são aplicados apenas em séries específicas, a comunicação destes resultados exigiria a divulgação do número de alunos em séries específicas nesta escola. Esse nível de detalhamento poderia permitir a identificação específica de escolas, e as variáveis foram retiradas. |
até 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análises de subgrupo com base em dados demográficos do distrito escolar
Prazo: até 9 meses
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Sexo (masculino, feminino), etnia, raça, rural/urbano
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até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepa Sekhar, MD, Penn State College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sekhar DL, Batra E, Schaefer EW, Walker-Harding LR, Pattison KL, Molinari A, Rosen P, Kraschnewski JL, Waxmonsky JG. Adolescent Suicide Risk Screening: A Secondary Analysis of the SHIELD Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2022 Dec;251:172-177. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.07.036. Epub 2022 Aug 6.
- Sekhar DL, Schaefer EW, Waxmonsky JG, Walker-Harding LR, Pattison KL, Molinari A, Rosen P, Kraschnewski JL. Screening in High Schools to Identify, Evaluate, and Lower Depression Among Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2131836. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.31836.
- Sekhar DL, Pattison KL, Confair A, Molinari A, Schaefer EW, Waxmonsky JG, Walker-Harding LR, Rosen P, Kraschnewski JL. Effectiveness of Universal School-Based Screening vs Targeted Screening for Major Depressive Disorder Among Adolescents: A Trial Protocol for the Screening in High Schools to Identify, Evaluate, and Lower Depression (SHIELD) Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914427. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14427.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010090
- R40MC31765 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Resources and Services Administration)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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