Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universell vs. målrettet skolescreening for alvorlig depressiv lidelse hos ungdom

11. april 2023 oppdatert av: Deepa Sekhar, Milton S. Hershey Medical Center

Randomisert kontrollert utprøving av universell vs. målrettet skolescreening for alvorlig depressiv lidelse hos ungdom

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å sammenligne effektiviteten av universell skolebasert screening for alvorlig depressiv lidelse hos ungdom med dagens skoleprosess med målrettet screening basert på angående atferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av årlige episoder med alvorlig depressiv lidelse (MDD) har økt med mer enn 50 % fra 2008 til 2015 blant amerikanske ungdommer. Parallelt med økningen i MDD, er selvmord nå den andre ledende årsaken til ungdomsdødsfall. Til tross for US Preventive Services Task Force (USPSTF) 2009-godkjenning av universell screening for ungdoms MDD i primærhelsetjenesten, forekommer MDD-screening i mindre enn 2 % av kontorbesøkene.

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å sammenligne effektiviteten av universell versus målrettet MDD-screening for ungdom i en skolesetting. Universell screening ble valgt til å gjennomføres på skoler fordi, sammenlignet med medisinske omgivelser; skoler er mer sannsynlig å regelmessig engasjere seg med ungdom.

Hypotesen er at universell skolebasert screening med det validerte Patient Health Questionnaire (PHQ) vil resultere i økte rater av MDD-screening, identifikasjon og behandlingsengasjement. Penn State-teamet bringer en bred erfaring innen pediatri, samfunnsengasjert forskning, ungdomshelse, psykiatri og engasjement med minoritetsbefolkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12909

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • The Pennsylvania State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elever i klasse 9-12 ved 14 offentlige skoler i Pennsylvania. Dette er en endring fra de opprinnelig antatte 16 skolene, da 2 ikke kunne fortsette å delta. Forventede påmeldingstall vil bli oppdatert når dataene er ferdigstilt.

HRSA-finansiering for primært landlige skoledistrikter (kun ett er urbane). PCORI-finansiering for urbane skoledistrikter.

Ekskluderingskriterier:

  • Elever hvis foreldre fullfører fravalgssamtykket
  • Elever som ikke er registrert på en av de deltakende skolene
  • Elever som ikke går i 9-12 klassetrinn
  • Elever med nedsatt funksjonsevne som ikke anses å kunne delta av skolekretsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Målrettet screeningarm (nåværende prosess)
Studenter som er randomisert til den målrettede screeningsarmen vil fullføre rutinemessige skolebaserte helseundersøkelser. Studentene vil bli fulgt gjennom studieåret for henvisninger til Student Assistance Program (SAP). SAP finnes for tiden i alle Pennsylvania (PA) skoler og fungerer som en triage-tjeneste. Hvis en student viser atferd angående MDD (oppvokst av en kontakt, f.eks. lærere, sykepleiere, foreldre, jevnaldrende eller til og med selvhenvisning), vil SAP triagere studenten og, basert på den første vurderingen, gi anbefalinger for skole- eller lokalsamfunnsbaserte tjenester.
Eksperimentell: Universal skjermarm (intervensjon)
Studenter som er randomisert til den universelle screeningsarmen vil fylle ut pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) i løpet av studieåret. Dette screeningsverktøyet inkluderer ni lukkede spørsmål med et poengsystem fra 0 til 27. Poeng >10 regnes som en "positiv" skjerm. Studenter med et positivt PHQ-9-resultat vil deretter fortsette til SAP-triage i henhold til gjeldende prosess for de som er henvist via den målrettede screeningsarmen.
Annen: Universal skjermarm

Studenter med PHQ-9-score >10, som tilsvarer en positiv MDD-skjerm, vil gå gjennom den samme SAP-triage-prosessen som studenter henvist til på tradisjonelle måter.

SAP-triage vil bestemme MDD-identifikasjon. Siden SAP-triage ikke er diagnostisk, er MDD-identifikasjon basert på SAP-anbefalinger for MDD-relaterte skole- eller samfunnstjenester.

Behandlingsengasjement vil spores i henhold til gjeldende SAP-prosesser.

For umiddelbart å identifisere og adressere suicidal hensikt, vil undersøkelsen flagge et positivt svar på PHQ-9 spørsmål 9 i sanntid. En selvmordsstudent ville gå direkte til ledelsen gjennom skolens kriseplan.

Studenter i intervensjonsarmen vil også bli sporet for atferd angående MDD på et hvilket som helst tidspunkt i skoleåret som gir SAP-triage-henvisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Depressive Disorder (MDD) Composite: Positive Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Universal Arm) eller MDD Concern Prompting Student Assistance Program (SAP) henvisning, bekreftede MDD-symptomer av SAP, engasjere seg med én SAP-anbefalt tjeneste/behandling
Tidsramme: opptil 9 måneder

Universell 1) Ungdom med PHQ-9-score >10 eller som på et hvilket som helst tidspunkt i året viser atferd angående MDD som utløser en SAP-triage-forespørsel (PHQ-9-score: min 0, maks 27, høyere score = større depresjonssymptomer), 2 ) Ungdom identifisert med MDD av SAP-triage, og 3) Ungdom som lykkes med minst én SAP-anbefaling.

Før sep-nov screening justert etter skolepreferanse.

Målrettet

1) Ungdom med atferd som angår MDD som utløser en SAP-triage-forespørsel, 2) Ungdom identifisert med MDD av SAP-triage, og 3) Ungdom som lykkes med minst én SAP-anbefaling

Bekymring for MDD basert på en primær eller sekundær potensielt MDD-relatert SAP "innkommende henvisningsårsak"

SAP-triage er ikke diagnostisk, så MDD identifisert basert på anbefalinger for MDD-relaterte skole- eller samfunnstjenester (f.eks. psykisk helsebehandling)

HRSA finansierer stort sett landlige skoler (alle landlige unntatt én skole) og PCORI finansierer byskoler
opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDD Treatment Engagement: Vellykket engasjement med minst én SAP-anbefaling
Tidsramme: opptil 9 måneder
Universelle og målrettede screeningsarmer: Ungdom som lykkes med minst én SAP-anbefaling. Dette kan oppfylles ved at foreldrene rapporterer om at en avtale var vellykket.
opptil 9 måneder
Brudd på skoleretningslinjer og suspensjoner basert på skoledistriktsdata
Tidsramme: opptil 9 måneder

data samles kun etter klassetrinn

skoler sporer for øyeblikket antall brudd på elevens retningslinjer (f.eks. for narkotika og alkohol, vold) og elevsuspensjoner
opptil 9 måneder
Savnet skoledager
Tidsramme: opptil 9 måneder
data samles kun etter klassetrinn
opptil 9 måneder
MDD-skjerm positiv/bekymring: ungdom som undersøker positiv for MDD, enten ved PHQ-9 (kun universell screeningarm) eller av bekymring for MDD som ber om en forespørsel om SAP-triage
Tidsramme: opptil 9 måneder

Universell screeningarm: Ungdom med PHQ-9-score >10 eller som på et hvilket som helst tidspunkt i året viser atferd angående MDD som utløser en egen- eller sideforespørsel om SAP-triage (PHQ-9-score: min 0, maks 27, høyere score=større symptomer på depresjon)

Målrettet screeningarm: Ungdom med atferd knyttet til MDD som ber om selv- eller sideforespørsel om SAP-triage når som helst i løpet av skoleåret.

Bekymring for MDD er basert på en primær eller sekundær potensielt MDD-relatert SAP "innkommende henvisningsårsak".
opptil 9 måneder
Suicidal ungdom
Tidsramme: opptil 9 måneder

Universell screeningarm: PHQ-9 positiv respons på spørsmål #9 vedr.: selvmordstanker, som krever styring av den statlige skolekriseplanen eller elevens selv- eller siderapport av selvmordstanker, som krever styring i henhold til den statlige skolens kriseplan (kilde skolekrets).

Målrettet screeningarm: Elevens selv- eller siderapport om selvmordstanker, som krever styring i henhold til den statlige pålagte skolekriseplanen (kilde skolekrets).

Elevers selvmordsforsøk eller fullførte selvmord som deles med skolekretsen vil også bli inkludert.
opptil 9 måneder
MDD-identifikasjon: Ungdom bekreftet med MDD-symptomer som trenger oppfølging basert på triage av skolens SAP-team
Tidsramme: opptil 9 måneder

Universelle og målrettede screeningsarmer: Ungdom som er identifisert med MDD-symptomer med behov for oppfølging basert på triage av skolens SAP-team.

Siden SAP-triage ikke er diagnostisk, vil identifisert MDD være basert på SAP-anbefalinger for skole- eller samfunnstjenester som er relatert til MDD (f.eks. behandlingstjenester for psykisk helse).
opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig karakterpoeng (Gpa)
Tidsramme: opptil 9 måneder
data samles kun etter klassetrinn
opptil 9 måneder
Karakteravgang/eksamen: Dette tiltaket representerer prosentandelen av elever som er forfremmet i hver klasse for skolen (9.–12. klasse, skoledistriktsdata)
Tidsramme: opptil 9 måneder

data samles kun etter klassetrinn

Merk: De kliniske studiene inkluderte tidligere ytterligere sekundære utfallsmål for Keystone-testing og SAT/ACT-testing. Men siden disse dataene bare ble mottatt fra én skole, og disse testene bare gis i spesifikke karakterer, vil rapportering av disse resultatene kreve avsløring av antall elever i bestemte klassetrinn ved denne skolen. Dette detaljnivået kunne tillate spesifikk skoleidentifikasjon, og variablene ble fjernet.
opptil 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyser basert på skoledistrikts demografiske data
Tidsramme: opptil 9 måneder
Sex (mann, kvinne), etnisitet, rase, land/by
opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepa Sekhar, MD, Penn State College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010090
  • R40MC31765 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert datasett

IPD-delingstidsramme

Data tilgjengelig desember 2022, detaljer om hvor lenge dataene vil være tilgjengelige er TBD

Tilgangskriterier for IPD-deling

På dette tidspunktet vil data bli tilgjengelig ved å kontakte hovedetterforskeren, Deepa Sekhar.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere