Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalne a ukierunkowane szkolne badania przesiewowe pod kątem dużej depresji u nastolatków

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Deepa Sekhar, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba uniwersalnych i ukierunkowanych szkolnych badań przesiewowych pod kątem dużej depresji u nastolatków

Głównym celem proponowanego badania jest porównanie skuteczności powszechnych szkolnych badań przesiewowych w kierunku zaburzeń depresyjnych u młodzieży z obecnym szkolnym procesem ukierunkowanych badań przesiewowych opartych na zachowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania corocznych epizodów dużej depresji (MDD) wzrosła o ponad 50% w latach 2008-2015 wśród amerykańskich nastolatków. Równolegle ze wzrostem zachorowań na MDD, samobójstwo jest obecnie drugą najczęstszą przyczyną śmierci nastolatków. Pomimo poparcia US Preventive Services Task Force (USPSTF) w 2009 r. dla powszechnych badań przesiewowych w kierunku MDD u nastolatków w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, badania przesiewowe w kierunku MDD mają miejsce w przypadku mniej niż 2% wizyt w gabinecie lekarskim.

Głównym celem proponowanego badania jest porównanie skuteczności powszechnych i ukierunkowanych badań przesiewowych młodzieży w kierunku MDD w warunkach szkolnych. Powszechne badania przesiewowe wybrano do przeprowadzenia w szkołach, ponieważ w porównaniu z placówkami medycznymi; szkoły są bardziej skłonne do regularnego angażowania się w młodzież.

Hipoteza jest taka, że ​​powszechne szkolne badania przesiewowe z zatwierdzonym Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ) spowodują zwiększenie wskaźników badań przesiewowych, identyfikacji i leczenia MDD. Zespół Penn State wnosi szerokie doświadczenie w pediatrii, badaniach zaangażowanych w społeczność, zdrowiu nastolatków, psychiatrii i zaangażowaniu w populacje mniejszości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12909

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie klas 9-12 z 14 szkół publicznych w Pensylwanii. Jest to zmiana w stosunku do pierwotnie przewidywanych 16 szkół, ponieważ 2 nie były w stanie kontynuować uczestnictwa. Przewidywane numery zapisów zostaną zaktualizowane po sfinalizowaniu danych.

Finansowanie HRSA głównie dla wiejskich okręgów szkolnych (tylko jeden jest miejski). Fundusze PCORI dla miejskich okręgów szkolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczniowie, których rodzice wypełnią zgodę na rezygnację
  • Uczniowie nie zapisani do żadnej z uczestniczących szkół
  • Uczniowie spoza klas 9-12
  • Uczniowie niepełnosprawni uznani przez okręg szkolny za niezdolnych do udziału w zajęciach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ukierunkowane ramię przesiewowe (bieżący proces)
Uczniowie przydzieleni losowo do grupy ukierunkowanej na badania przesiewowe przejdą rutynowe badania przesiewowe w szkole. Studenci będą monitorowani przez cały rok akademicki w celu uzyskania skierowań do Programu Pomocy Studentom (SAP). SAP istnieje obecnie we wszystkich szkołach w Pensylwanii (PA) i działa jak usługa segregacji uczniów. Jeżeli uczeń wykazuje zachowania wskazujące na MDD (wywołane przez jakikolwiek kontakt, np. nauczyciele, pielęgniarki, rodzice, rówieśnicy, a nawet samo skierowanie), SAP dokona selekcji ucznia i na podstawie wstępnej oceny przedstawi rekomendacje dotyczące usług szkolnych lub świadczonych na poziomie społeczności lokalnych.
Eksperymentalny: Uniwersalne ramię przesiewające (interwencja)
Studenci przydzieleni losowo do uniwersalnej grupy badawczej wypełnią Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w trakcie roku akademickiego. To narzędzie przesiewowe zawiera dziewięć pytań zamkniętych z systemem punktacji od 0 do 27. Wyniki >10 uznawane są za ekran „pozytywny”. Studenci z pozytywnym wynikiem PHQ-9 zostaną następnie poddani segregacji SAP zgodnie z bieżącym procesem dla osób skierowanych za pośrednictwem grupy ukierunkowanej na badania przesiewowe.
Inny: Uniwersalne ramię przesiewające

Studenci z wynikiem PHQ-9 >10, odpowiadającym pozytywnemu ekranowi MDD, przejdą ten sam proces segregacji SAP, co studenci skierowani w tradycyjny sposób.

Selekcja SAP określi identyfikację MDD. Ponieważ segregacja SAP nie ma charakteru diagnostycznego, identyfikacja MDD opiera się na zaleceniach SAP dotyczących usług szkolnych lub społecznych związanych z MDD.

Zaangażowanie w leczenie będzie śledzone zgodnie z bieżącymi procesami SAP.

Aby natychmiast zidentyfikować i zaradzić zamiarom samobójczym, ankieta oznaczy pozytywną odpowiedź na pytanie 9 PHQ-9 w czasie rzeczywistym. Uczeń o skłonnościach samobójczych przeszedłby bezpośrednio do zarządzania poprzez szkolny plan kryzysowy.

Uczniowie w grupie interwencyjnej będą również śledzeni pod kątem zachowania dotyczącego MDD w dowolnym momencie roku szkolnego, co spowoduje skierowanie do SAP Triage.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestawienie dotyczące dużego zaburzenia depresyjnego (MDD): pozytywny kwestionariusz zdrowia pacjenta nr 9 (PHQ-9; Universal Arm) lub skierowanie do programu pomocy dla uczniów zgłaszającego obawy związane z MDD, objawy MDD potwierdzone przez SAP, skorzystanie z jednej usługi/leczenia zalecanej przez SAP
Ramy czasowe: do 9 miesięcy

Uniwersalny 1) Młodzież z wynikiem PHQ-9 > 10 lub która w dowolnym momencie roku wykazuje zachowania dotyczące MDD, co powoduje prośbę o segregację w systemie SAP (wynik PHQ-9: min. 0, maks. 27, wyższe wyniki = większe objawy depresji), 2 ) Młodzież, u której rozpoznano MDD na podstawie selekcji SAP oraz 3) Młodzież, która pomyślnie zastosowała się do co najmniej jednej rekomendacji SAP.

Wcześniejsze badania przesiewowe od września do listopada dostosowane do preferencji szkoły.

Ukierunkowane

1) Młodzież, której zachowanie dotyczy MDD, powodująca prośbę o segregację w SAP, 2) Młodzież, u której rozpoznano MDD na podstawie segregacji SAP, oraz 3) Młodzież, która pomyślnie skorzystała z co najmniej jednej rekomendacji SAP

Obawy związane z MDD na podstawie pierwotnego lub wtórnego, potencjalnie powiązanego z MDD „powodu skierowania przychodzącego” SAP

Segregacja SAP nie ma charakteru diagnostycznego, dlatego MDD identyfikuje się na podstawie zaleceń dotyczących usług szkolnych lub społecznych związanych z MDD (np. usługi w zakresie leczenia zdrowia psychicznego)

HRSA finansuje głównie szkoły wiejskie (wszystkie wiejskie z wyjątkiem jednej), a PCORI finansuje szkoły miejskie
do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie MDD: pomyślne zaangażowanie z co najmniej jedną rekomendacją SAP
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Uniwersalne i ukierunkowane grupy badań przesiewowych: młodzież, która z powodzeniem angażuje się z co najmniej jedną rekomendacją SAP. Może to być spełnione przez rodzicielskie zgłoszenie, że spotkanie zostało pomyślnie zaplanowane.
do 9 miesięcy
Naruszenia i zawieszenia uczniów w regulaminie szkolnym na podstawie danych okręgu szkolnego
Ramy czasowe: do 9 miesięcy

agregacja danych tylko według poziomu klasy

szkoły śledzą obecnie liczbę naruszeń zasad dotyczących uczniów (np. dotyczących narkotyków i alkoholu, przemocy) oraz zawieszeń uczniów
do 9 miesięcy
Opuszczone dni szkolne
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
agregacja danych tylko według poziomu klasy
do 9 miesięcy
Pozytywny wynik badania/zaniepokojenie MDD: młodzież, u której wynik badania przesiewowego jest pozytywny w kierunku MDD albo na podstawie PHQ-9 (tylko uniwersalne ramię do badań przesiewowych), albo na podstawie obawy o MDD, monitując o ocenę SAP Triage
Ramy czasowe: do 9 miesięcy

Uniwersalne ramię przesiewowe: młodzież z wynikiem PHQ-9 > 10 lub która w dowolnym momencie roku wykazuje zachowania dotyczące MDD, powodując złożenie wniosku własnego lub dodatkowego o segregację SAP (wynik PHQ-9: min 0, maks. 27, wyższe wyniki = większe objawy depresji)

Ukierunkowana grupa przesiewowa: młodzież z zachowaniem dotyczącym MDD, które powoduje, że w dowolnym momencie roku szkolnego złożysz wniosek o segregację SAP samodzielnie lub jako zabezpieczenie.

Obawy związane z MDD wynikają z pierwotnego lub wtórnego, potencjalnie powiązanego z MDD „powodu skierowania przychodzącego” firmy SAP.
do 9 miesięcy
Nastolatek o skłonnościach samobójczych
Ramy czasowe: do 9 miesięcy

Uniwersalne ramię przesiewowe: PHQ-9 pozytywna odpowiedź na pytanie nr 9 dotyczące myśli samobójczych, które wymagają postępowania w ramach szkolnego planu kryzysowego nakazanego przez państwo lub samodzielnego lub dodatkowego zgłoszenia myśli samobójczych przez ucznia, co wymaga postępowania w ramach szkolnego planu kryzysowego nakazanego przez państwo (źródłowy okręg szkolny).

Ukierunkowana grupa przesiewowa: własne lub poboczne zgłoszenie myśli samobójczych przez ucznia, które wymaga zarządzania w ramach szkolnego planu kryzysowego zleconego przez państwo (źródłowy okręg szkolny).

Uwzględnione zostaną także wszelkie próby samobójcze uczniów lub samobójstwa, o których poinformowano okręg szkolny.
do 9 miesięcy
Identyfikacja MDD: U nastolatków z potwierdzonymi objawami MDD wymagającymi dalszej obserwacji na podstawie selekcji przeprowadzonej przez szkolny zespół SAP
Ramy czasowe: do 9 miesięcy

Uniwersalne i ukierunkowane grupy badań przesiewowych: młodzież, u której stwierdzono objawy MDD, wymagająca dalszej obserwacji w oparciu o segregację przeprowadzoną przez szkolny zespół SAP.

Ponieważ segregacja SAP nie ma charakteru diagnostycznego, rozpoznanie MDD będzie oparte na zaleceniach SAP dotyczących usług szkolnych lub społecznych związanych z MDD (np. usługi leczenia psychiatrycznego).
do 9 miesięcy
Średnia ocen (Gpa)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
dane zbiorcze tylko według poziomu klasy
do 9 miesięcy
Awans/ukończenie klasy: Miara ta reprezentuje procent uczniów awansowanych w każdej klasie w szkole (klasy 9-12, dane okręgu szkolnego)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy

dane zbiorcze tylko według poziomu klasy

Uwaga: zapis badań klinicznych zawierał wcześniej dodatkowe wtórne pomiary wyników dla testów Keystone i testów SAT/ACT. Ponieważ jednak dane te otrzymano tylko z jednej szkoły, a testy te przeprowadzane są tylko w określonych klasach, raportowanie tych wyników wymagałoby ujawnienia liczby uczniów w określonych klasach tej szkoły. Ten poziom szczegółowości mógł pozwolić na konkretną identyfikację szkoły, dlatego zmienne zostały usunięte.
do 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy podgrup na podstawie danych demograficznych okręgu szkolnego
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Płeć (mężczyzna, kobieta), pochodzenie etniczne, rasa, wieś/miasto
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepa Sekhar, MD, Penn State College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010090
  • R40MC31765 (Inny numer grantu/finansowania: Health Resources and Services Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowany zestaw danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dostępne w grudniu 2022 r., szczegóły dotyczące tego, jak długo dane będą dostępne, są do ustalenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W tej chwili dostęp do danych można uzyskać, kontaktując się z głównym badaczem, Deepą Sekhar.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj