Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальный и целевой школьный скрининг большого депрессивного расстройства у подростков

11 апреля 2023 г. обновлено: Deepa Sekhar, Milton S. Hershey Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование универсального и целевого школьного скрининга большого депрессивного расстройства у подростков

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность всеобщего школьного скрининга подростков с большим депрессивным расстройством с текущим школьным процессом целевого скрининга, основанного на беспокоящем поведении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность ежегодных эпизодов большого депрессивного расстройства (БДР) увеличилась более чем на 50% с 2008 по 2015 год среди подростков в США. Параллельно с ростом БДР самоубийство в настоящее время является второй по значимости причиной смерти подростков. Несмотря на то, что Целевая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) в 2009 г. одобрила всеобщий скрининг подростков с БДР в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, скрининг БДР проводится менее чем в 2% случаев посещения офиса.

Основной целью предлагаемого исследования является сравнение эффективности универсального и целевого скрининга подростков с БДР в условиях школы. Всеобщий скрининг был выбран для проведения в школах, потому что по сравнению с медицинскими учреждениями; школы более склонны к регулярному взаимодействию с подростками.

Гипотеза состоит в том, что всеобщий скрининг в школах с использованием утвержденного опросника здоровья пациента (PHQ) приведет к увеличению показателей скрининга, выявления и лечения БДР. Команда Penn State обладает обширным опытом в области педиатрии, общественных исследований, здоровья подростков, психиатрии и работы с меньшинствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12909

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Учащиеся 9–12 классов 14 государственных школ Пенсильвании. Это изменение по сравнению с первоначально ожидаемыми 16 школами, поскольку 2 не смогли продолжить участие. Ожидаемые числа зачислений будут обновлены после окончательной обработки данных.

Финансирование HRSA преимущественно сельских школьных округов (только один городской). Финансирование PCORI для городских школьных округов.

Критерий исключения:

  • Учащиеся, чьи родители заполняют согласие на отказ
  • Учащиеся, не зачисленные ни в одну из участвующих школ
  • Учащиеся не 9-12 классов
  • Учащиеся с ограниченными возможностями, которых школьный округ считает неспособными к участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа целевого скрининга (текущий процесс)
Учащиеся, рандомизированные в группу целевого скрининга, пройдут обычные школьные медицинские осмотры. В течение учебного года за студентами будут следить для направления в Программу помощи студентам (SAP). В настоящее время SAP существует во всех школах Пенсильвании (Пенсильвания) и функционирует как служба сортировки. Если учащийся демонстрирует поведение, связанное с БДР (вызванное каким-либо контактом, например, учителя, медсестра, родитель, сверстник или даже самостоятельное обращение), SAP проведет сортировку учащегося и на основе первоначальной оценки предоставит рекомендации для школьных или общественных услуг.
Экспериментальный: Универсальный скрининговый кронштейн (вмешательство)
Студенты, рандомизированные в группу универсального скрининга, заполняют анкету о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) в течение учебного года. Этот инструмент проверки включает девять закрытых вопросов с системой оценок от 0 до 27. Результаты >10 считаются «положительным» скринингом. Студенты с положительным результатом PHQ-9 затем перейдут на сортировку SAP в соответствии с текущим процессом для тех, кто направлен через группу целевого скрининга.
Другой: Универсальная просеивающая рука

Студенты с оценкой PHQ-9> 10, что соответствует положительному тесту MDD, будут проходить тот же процесс сортировки SAP, что и учащиеся, направленные традиционными способами.

При сортировке SAP будет определена идентификация MDD. Поскольку сортировка SAP не является диагностической, идентификация MDD основана на рекомендациях SAP для школьных или общественных служб, связанных с MDD.

Участие в лечении будет отслеживаться в соответствии с текущими процессами SAP.

Для немедленного выявления и устранения суицидальных намерений опрос будет помечать положительный ответ на вопрос 9 PHQ-9 в режиме реального времени. Учащийся, склонный к суициду, переходил непосредственно к руководству через школьный антикризисный план.

Учащиеся в группе вмешательства также будут отслеживаться на предмет поведения, связанного с MDD, в любой момент учебного года, что повлечет за собой направление на сортировку SAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный опросник о большом депрессивном расстройстве (БДР): положительный опросник о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9; Universal Arm) или направление в программу помощи студентам, вызывающее беспокойство по поводу БДР (SAP), подтвержденные SAP симптомы БДР, участие в одной рекомендованной SAP услуге/лечении
Временное ограничение: до 9 месяцев

Универсальный 1) Подростки с показателем PHQ-9 >10 или которые в любой момент года проявляют поведение, связанное с БДР, что вызывает запрос на сортировку SAP (показатель PHQ-9: мин. 0, макс. 27, более высокие баллы = более выраженные симптомы депрессии), 2 ) Подростки, у которых выявлено БДР по результатам сортировки SAP, и 3) Подростки, которые успешно выполнили хотя бы одну рекомендацию SAP.

Предыдущий скрининг в сентябре-ноябре корректируется в зависимости от предпочтений школы.

Целевой

1) Подростки с поведением, связанным с БДР, вызывающим запрос на сортировку SAP, 2) Подростки, у которых выявлен БДР с помощью сортировки SAP, и 3) Подростки, которые успешно выполнили хотя бы одну рекомендацию SAP

Обеспокоенность по поводу БДР основана на первичной или вторичной потенциально связанной с БДР «причине входящего направления» SAP.

Сортировка SAP не является диагностической, поэтому MDD выявляется на основе рекомендаций школьных или общественных служб, связанных с MDD (например, услуги по лечению психических заболеваний)

HRSA финансирует в основном сельские школы (все сельские школы, кроме одной), а PCORI финансирует городские школы.
до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в лечении MDD: успешное взаимодействие по крайней мере с одной рекомендацией SAP
Временное ограничение: до 9 месяцев
Универсальные и целевые группы скрининга: подростки, которые успешно выполнили хотя бы одну рекомендацию SAP. Это может быть выполнено родительским отчетом о том, что встреча была успешно назначена.
до 9 месяцев
Нарушения школьной политики и отстранение учащихся от занятий на основании данных школьного округа
Временное ограничение: до 9 месяцев

агрегирование данных только по классам

школы в настоящее время отслеживают количество нарушений студенческой политики (например, употребление наркотиков и алкоголя, насилие) и отстранение учащихся от занятий.
до 9 месяцев
Пропущенные школьные дни
Временное ограничение: до 9 месяцев
агрегирование данных только по классам
до 9 месяцев
Положительный результат/обеспокоенность по результатам скрининга БДР: подростки, показавшие положительный результат скрининга БДР либо по PHQ-9 (только для универсальной группы скрининга), либо по причине беспокойства по поводу БДР, что побуждает подать запрос на сортировку SAP
Временное ограничение: до 9 месяцев

Универсальная группа скрининга: подростки с показателем PHQ-9 >10 или которые в любой момент года проявляют поведение, связанное с БДР, побуждающее к самостоятельному или сопутствующему запросу на сортировку SAP (показатель PHQ-9: мин. 0, макс. 27, более высокие баллы = выше). симптомы депрессии)

Группа целевого скрининга: подростки с поведением, связанным с БДР, которое требует самостоятельного или сопутствующего запроса на сортировку SAP в любой момент в течение учебного года.

Опасения по поводу БДР основаны на первичной или вторичной потенциально связанной с БДР «причине входящего направления» SAP.
до 9 месяцев
Суицидальный подросток
Временное ограничение: до 9 месяцев

Универсальная группа скрининга: положительный ответ PHQ-9 на вопрос № 9 о суицидальных мыслях, который требует управления в соответствии с утвержденным штатом школьным кризисным планом или собственным отчетом учащегося о суицидальных мыслях, который требует управления в соответствии с утвержденным штатом школьным антикризисным планом. (исходный школьный округ).

Целевая группа скрининга: собственный отчет учащегося или сопутствующий отчет о суицидальных мыслях, который требует управления в соответствии с утвержденным штатом школьным антикризисным планом (исходный школьный округ).

Также будут включены любые попытки самоубийства учащихся или завершенные самоубийства, о которых стало известно школьному округу.
до 9 месяцев
Выявление БДР: подростки с подтвержденными симптомами БДР, нуждающиеся в последующем наблюдении на основании сортировки, проведенной школьной командой SAP
Временное ограничение: до 9 месяцев

Группы универсального и целевого скрининга: подростки, у которых выявлены симптомы БДР, нуждающиеся в последующем наблюдении на основании сортировки школьной командой SAP.

Поскольку сортировка SAP не является диагностической, выявление MDD будет основано на рекомендациях SAP для школьных или общественных услуг, связанных с MDD (например, услуги по лечению психических заболеваний).
до 9 месяцев
Средний балл (Gpa)
Временное ограничение: до 9 месяцев
данные агрегируются только по классам
до 9 месяцев
Повышение класса/окончание: этот показатель представляет собой процент учащихся, переведенных в каждый класс школы (9–12 классы, данные школьного округа).
Временное ограничение: до 9 месяцев

данные агрегируются только по классам

Примечание. В отчеты о клинических исследованиях ранее включались дополнительные вторичные показатели результатов для тестирования Keystone и тестирования SAT/ACT. Однако, поскольку эти данные были получены только из одной школы и эти тесты проводятся только в определенных классах, для представления этих результатов потребуется раскрытие количества учащихся в конкретных классах этой школы. Такой уровень детализации мог позволить идентифицировать конкретную школу, и переменные были удалены.
до 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ подгрупп на основе демографических данных школьного округа
Временное ограничение: до 9 месяцев
Пол (мужской, женский), этническая принадлежность, раса, сельский/городской
до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Следователи

  • Главный следователь: Deepa Sekhar, MD, Penn State College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00010090
  • R40MC31765 (Другой номер гранта/финансирования: Health Resources and Services Administration)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный набор данных

Сроки обмена IPD

Данные доступны на декабрь 2022 г., подробности о том, как долго данные будут доступны, уточняются.

Критерии совместного доступа к IPD

В настоящее время доступ к данным можно получить, связавшись с главным исследователем Дипой Секхар.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться