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Tamizaje escolar universal versus específico para el trastorno depresivo mayor en adolescentes

11 de abril de 2023 actualizado por: Deepa Sekhar, Milton S. Hershey Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado de cribado escolar universal frente a dirigido para el trastorno depresivo mayor en adolescentes

El objetivo principal del estudio propuesto es comparar la efectividad de la detección universal basada en la escuela para el trastorno depresivo mayor en adolescentes con el proceso escolar actual de detección dirigida basada en el comportamiento preocupante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de episodios anuales de trastorno depresivo mayor (MDD) ha aumentado en más del 50 % entre 2008 y 2015 entre los adolescentes estadounidenses. Paralelamente al aumento de MDD, el suicidio es ahora la segunda causa principal de muertes de adolescentes. A pesar de que el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (US Preventive Services Task Force, USPSTF) respaldó en 2009 la detección universal de TDM en adolescentes en la atención primaria, la detección de TDM ocurre en menos del 2 % de las visitas al consultorio.

El objetivo principal del estudio propuesto es comparar la eficacia de la detección del MDD adolescente universal frente a la específica en un entorno escolar. Se eligió el cribado universal para realizarlo en las escuelas porque, en comparación con los entornos médicos; es más probable que las escuelas interactúen regularmente con los adolescentes.

La hipótesis es que la detección universal en la escuela con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) validado dará como resultado mayores tasas de detección, identificación y participación en el tratamiento de MDD. El equipo de Penn State aporta una amplia experiencia en pediatría, investigación comunitaria, salud de los adolescentes, psiquiatría y compromiso con las poblaciones minoritarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12909

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Pennsylvania State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes en los grados 9-12 en 14 escuelas públicas en Pensilvania. Este es un cambio de las 16 escuelas originalmente anticipadas, ya que 2 no pudieron continuar participando. Los números de inscripción anticipados se actualizarán una vez que se finalicen los datos.

Financiamiento de HRSA para distritos escolares principalmente rurales (solo uno es urbano). Financiamiento de PCORI para distritos escolares urbanos.

Criterio de exclusión:

  • Estudiantes cuyos padres completan el consentimiento de exclusión voluntaria
  • Estudiantes no matriculados en una de las escuelas participantes
  • Estudiantes que no están en los grados 9-12
  • Estudiantes con discapacidades que el distrito escolar considere incapaces de participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de detección dirigida (proceso actual)
Los estudiantes asignados al azar al grupo de evaluación específico completarán sus exámenes de salud de rutina en la escuela. Se realizará un seguimiento de los estudiantes durante el año académico para obtener referencias al Programa de Asistencia Estudiantil (SAP). Actualmente, SAP existe en todas las escuelas de Pensilvania (PA) y funciona como un servicio de clasificación. Si un estudiante muestra un comportamiento relacionado con el TDM (planteado por cualquier contacto, p. ej. maestros, enfermeras, padres, compañeros o incluso autoreferencia), SAP clasificará al estudiante y, basándose en la evaluación inicial, brindará recomendaciones para servicios escolares o comunitarios.
Experimental: Brazo de detección universal (intervención)
Los estudiantes asignados al azar al grupo de detección universal completarán el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) durante el año académico. Esta herramienta de evaluación incluye nueve preguntas cerradas con un sistema de puntuación que va de 0 a 27. Las puntuaciones >10 se consideran una prueba "positiva". Los estudiantes con un resultado positivo en PHQ-9 procederán a la clasificación SAP según el proceso actual para aquellos remitidos a través del grupo de evaluación específica.

Los estudiantes con una puntuación de PHQ-9 >10, correspondiente a una pantalla MDD positiva, pasarán por el mismo proceso de selección de SAP que los estudiantes derivados por medios tradicionales.

El triaje de SAP determinará la identificación de MDD. Como la clasificación de SAP no es un diagnóstico, la identificación de MDD se basa en las recomendaciones de SAP para los servicios comunitarios o escolares relacionados con MDD.

El compromiso del tratamiento se rastreará según los procesos actuales de SAP.

Para identificar y abordar inmediatamente la intención suicida, la encuesta marcará una respuesta positiva a la pregunta 9 de PHQ-9 en tiempo real. Un estudiante suicida procedería directamente a la gestión a través del plan de crisis de la escuela.

Los estudiantes en el brazo de intervención también serán rastreados por comportamiento relacionado con MDD en cualquier momento del año escolar, lo que provocará una referencia de triaje de SAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de trastorno depresivo mayor (TDM): Cuestionario de salud del paciente positivo-9 (PHQ-9; brazo universal) o derivación al Programa de asistencia estudiantil (SAP) que incita a la preocupación por el TDM, síntomas de TDM confirmados por SAP, participación en un servicio/tratamiento recomendado por SAP
Periodo de tiempo: hasta 9 meses

Universal 1) Adolescentes con puntuación PHQ-9 >10 o que en cualquier momento del año exhiben un comportamiento relacionado con el TDM que provoca una solicitud de clasificación SAP (puntuación PHQ-9: mínimo 0, máximo 27, puntuaciones más altas = síntomas de depresión mayores), 2 ) Adolescentes identificados con TDM mediante la clasificación de SAP, y 3) Adolescentes que cumplen con éxito al menos una recomendación de SAP.

Evaluación previa de septiembre a noviembre ajustada según preferencia escolar.

Dirigido

1) Adolescentes con comportamiento relacionado con el TDM que motiva una solicitud de clasificación de SAP, 2) Adolescentes identificados con TDM mediante la clasificación de SAP, y 3) Adolescentes que cumplen con éxito al menos una recomendación de SAP

Preocupación por el TDM basada en un "motivo de referencia entrante" de SAP primario o secundario potencialmente relacionado con el TDM

La clasificación SAP no es diagnóstica, por lo que el TDM se identifica basándose en recomendaciones para servicios escolares o comunitarios relacionados con el TDM (p. ej. servicios de tratamiento de salud mental)

HRSA financia principalmente escuelas rurales (todas rurales menos una escuela) y PCORI financia escuelas urbanas

hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso con el tratamiento del MDD: Compromiso exitoso con al menos una recomendación de SAP
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
Brazos de detección universales y dirigidos: Adolescentes que se involucran con éxito con al menos una recomendación de SAP. Esto puede cumplirse con el informe de los padres de que se programó una cita con éxito.
hasta 9 meses
Violaciones y suspensiones de la política escolar del estudiante según los datos del distrito escolar
Periodo de tiempo: hasta 9 meses

datos agregados solo por nivel de grado

las escuelas actualmente rastrean el número de violaciones de la política de los estudiantes (por ejemplo, por drogas y alcohol, violencia) y suspensiones de estudiantes

hasta 9 meses
Días escolares perdidos
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
datos agregados solo por nivel de grado
hasta 9 meses
MDD Screen Positive/Preocupación: Adolescentes que dan positivo para MDD ya sea por PHQ-9 (solo brazo de detección universal) o por preocupación por MDD que genera una solicitud de clasificación SAP
Periodo de tiempo: hasta 9 meses

Grupo de evaluación universal: adolescentes con puntuación PHQ-9 >10 o que en cualquier momento del año exhiben un comportamiento relacionado con el TDM que provoca una solicitud propia o colateral para la clasificación SAP (puntuación PHQ-9: mín. 0, máx. 27, puntuaciones más altas = mayor síntomas de depresión)

Grupo de evaluación dirigido: Adolescentes con comportamiento relacionado con el TDM que genera una solicitud propia o colateral de clasificación SAP en cualquier momento durante el año escolar.

La preocupación por el TDM se basa en un "motivo de referencia entrante" de SAP primario o secundario potencialmente relacionado con el TDM.

hasta 9 meses
Adolescente suicida
Periodo de tiempo: hasta 9 meses

Grupo de evaluación universal: respuesta positiva del PHQ-9 a la pregunta n.° 9 con respecto a: pensamientos suicidas, que requieren manejo por parte del plan de crisis escolar exigido por el estado o informe colateral o del propio estudiante de pensamientos suicidas, que requiere manejo por parte del plan de crisis escolar exigido por el estado (distrito escolar de origen).

Grupo de evaluación dirigido: informe propio o colateral del estudiante sobre pensamientos suicidas, que requiere gestión por parte del plan de crisis escolar exigido por el estado (distrito escolar de origen).

También se incluirá cualquier intento de suicidio de estudiantes o suicidio consumado compartido con el distrito escolar.

hasta 9 meses
Identificación del TDM: adolescentes con síntomas confirmados de TDM que necesitan seguimiento según la clasificación realizada por el equipo SAP de la escuela
Periodo de tiempo: hasta 9 meses

Brazos de detección universales y específicos: adolescentes identificados con síntomas de TDM que necesitan seguimiento según la clasificación realizada por el equipo SAP de la escuela.

Como la clasificación SAP no es diagnóstica, el TDM identificado se basará en las recomendaciones de SAP para servicios escolares o comunitarios relacionados con el TDM (p. ej. servicios de tratamiento de salud mental).

hasta 9 meses
Promedio de calificaciones (Gpa)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
datos agregados solo por nivel de grado
hasta 9 meses
Avance de grado/graduación: esta medida representa el porcentaje de estudiantes promovidos en cada grado de la escuela (grados 9 a 12, datos del distrito escolar)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses

datos agregados solo por nivel de grado

Nota: El registro de ensayos clínicos incluía anteriormente medidas de resultado secundarias adicionales para las pruebas Keystone y las pruebas SAT/ACT. Sin embargo, como estos datos solo se recibieron de una escuela y estas pruebas solo se realizan en grados específicos, informar estos resultados requeriría revelar la cantidad de estudiantes en grados específicos en esta escuela. Este nivel de detalle podría permitir la identificación de escuelas específicas, y se eliminaron las variables.

hasta 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos basados ​​en datos demográficos del distrito escolar
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
Sexo (masculino, femenino), origen étnico, raza, rural/urbano
hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Deepa Sekhar, MD, Penn State College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00010090
  • R40MC31765 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Resources and Services Administration)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Conjunto de datos no identificados

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos disponibles en diciembre de 2022, los detalles de cuánto tiempo estarán disponibles los datos están por determinarse

Criterios de acceso compartido de IPD

En este momento, se accedería a los datos contactando a la Investigadora Principal, Deepa Sekhar.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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