- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03716869
Tamizaje escolar universal versus específico para el trastorno depresivo mayor en adolescentes
Ensayo controlado aleatorizado de cribado escolar universal frente a dirigido para el trastorno depresivo mayor en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de episodios anuales de trastorno depresivo mayor (MDD) ha aumentado en más del 50 % entre 2008 y 2015 entre los adolescentes estadounidenses. Paralelamente al aumento de MDD, el suicidio es ahora la segunda causa principal de muertes de adolescentes. A pesar de que el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (US Preventive Services Task Force, USPSTF) respaldó en 2009 la detección universal de TDM en adolescentes en la atención primaria, la detección de TDM ocurre en menos del 2 % de las visitas al consultorio.
El objetivo principal del estudio propuesto es comparar la eficacia de la detección del MDD adolescente universal frente a la específica en un entorno escolar. Se eligió el cribado universal para realizarlo en las escuelas porque, en comparación con los entornos médicos; es más probable que las escuelas interactúen regularmente con los adolescentes.
La hipótesis es que la detección universal en la escuela con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) validado dará como resultado mayores tasas de detección, identificación y participación en el tratamiento de MDD. El equipo de Penn State aporta una amplia experiencia en pediatría, investigación comunitaria, salud de los adolescentes, psiquiatría y compromiso con las poblaciones minoritarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes en los grados 9-12 en 14 escuelas públicas en Pensilvania. Este es un cambio de las 16 escuelas originalmente anticipadas, ya que 2 no pudieron continuar participando. Los números de inscripción anticipados se actualizarán una vez que se finalicen los datos.
Financiamiento de HRSA para distritos escolares principalmente rurales (solo uno es urbano). Financiamiento de PCORI para distritos escolares urbanos.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes cuyos padres completan el consentimiento de exclusión voluntaria
- Estudiantes no matriculados en una de las escuelas participantes
- Estudiantes que no están en los grados 9-12
- Estudiantes con discapacidades que el distrito escolar considere incapaces de participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de detección dirigida (proceso actual)
Los estudiantes asignados al azar al grupo de evaluación específico completarán sus exámenes de salud de rutina en la escuela.
Se realizará un seguimiento de los estudiantes durante el año académico para obtener referencias al Programa de Asistencia Estudiantil (SAP).
Actualmente, SAP existe en todas las escuelas de Pensilvania (PA) y funciona como un servicio de clasificación.
Si un estudiante muestra un comportamiento relacionado con el TDM (planteado por cualquier contacto, p. ej.
maestros, enfermeras, padres, compañeros o incluso autoreferencia), SAP clasificará al estudiante y, basándose en la evaluación inicial, brindará recomendaciones para servicios escolares o comunitarios.
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Experimental: Brazo de detección universal (intervención)
Los estudiantes asignados al azar al grupo de detección universal completarán el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) durante el año académico.
Esta herramienta de evaluación incluye nueve preguntas cerradas con un sistema de puntuación que va de 0 a 27.
Las puntuaciones >10 se consideran una prueba "positiva".
Los estudiantes con un resultado positivo en PHQ-9 procederán a la clasificación SAP según el proceso actual para aquellos remitidos a través del grupo de evaluación específica.
|
Los estudiantes con una puntuación de PHQ-9 >10, correspondiente a una pantalla MDD positiva, pasarán por el mismo proceso de selección de SAP que los estudiantes derivados por medios tradicionales. El triaje de SAP determinará la identificación de MDD. Como la clasificación de SAP no es un diagnóstico, la identificación de MDD se basa en las recomendaciones de SAP para los servicios comunitarios o escolares relacionados con MDD. El compromiso del tratamiento se rastreará según los procesos actuales de SAP. Para identificar y abordar inmediatamente la intención suicida, la encuesta marcará una respuesta positiva a la pregunta 9 de PHQ-9 en tiempo real. Un estudiante suicida procedería directamente a la gestión a través del plan de crisis de la escuela. Los estudiantes en el brazo de intervención también serán rastreados por comportamiento relacionado con MDD en cualquier momento del año escolar, lo que provocará una referencia de triaje de SAP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compuesto de trastorno depresivo mayor (TDM): Cuestionario de salud del paciente positivo-9 (PHQ-9; brazo universal) o derivación al Programa de asistencia estudiantil (SAP) que incita a la preocupación por el TDM, síntomas de TDM confirmados por SAP, participación en un servicio/tratamiento recomendado por SAP
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
Universal 1) Adolescentes con puntuación PHQ-9 >10 o que en cualquier momento del año exhiben un comportamiento relacionado con el TDM que provoca una solicitud de clasificación SAP (puntuación PHQ-9: mínimo 0, máximo 27, puntuaciones más altas = síntomas de depresión mayores), 2 ) Adolescentes identificados con TDM mediante la clasificación de SAP, y 3) Adolescentes que cumplen con éxito al menos una recomendación de SAP. Evaluación previa de septiembre a noviembre ajustada según preferencia escolar. Dirigido 1) Adolescentes con comportamiento relacionado con el TDM que motiva una solicitud de clasificación de SAP, 2) Adolescentes identificados con TDM mediante la clasificación de SAP, y 3) Adolescentes que cumplen con éxito al menos una recomendación de SAP Preocupación por el TDM basada en un "motivo de referencia entrante" de SAP primario o secundario potencialmente relacionado con el TDM La clasificación SAP no es diagnóstica, por lo que el TDM se identifica basándose en recomendaciones para servicios escolares o comunitarios relacionados con el TDM (p. ej. servicios de tratamiento de salud mental) HRSA financia principalmente escuelas rurales (todas rurales menos una escuela) y PCORI financia escuelas urbanas |
hasta 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compromiso con el tratamiento del MDD: Compromiso exitoso con al menos una recomendación de SAP
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
Brazos de detección universales y dirigidos: Adolescentes que se involucran con éxito con al menos una recomendación de SAP.
Esto puede cumplirse con el informe de los padres de que se programó una cita con éxito.
|
hasta 9 meses
|
Violaciones y suspensiones de la política escolar del estudiante según los datos del distrito escolar
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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datos agregados solo por nivel de grado las escuelas actualmente rastrean el número de violaciones de la política de los estudiantes (por ejemplo, por drogas y alcohol, violencia) y suspensiones de estudiantes |
hasta 9 meses
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Días escolares perdidos
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
datos agregados solo por nivel de grado
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hasta 9 meses
|
MDD Screen Positive/Preocupación: Adolescentes que dan positivo para MDD ya sea por PHQ-9 (solo brazo de detección universal) o por preocupación por MDD que genera una solicitud de clasificación SAP
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
Grupo de evaluación universal: adolescentes con puntuación PHQ-9 >10 o que en cualquier momento del año exhiben un comportamiento relacionado con el TDM que provoca una solicitud propia o colateral para la clasificación SAP (puntuación PHQ-9: mín. 0, máx. 27, puntuaciones más altas = mayor síntomas de depresión) Grupo de evaluación dirigido: Adolescentes con comportamiento relacionado con el TDM que genera una solicitud propia o colateral de clasificación SAP en cualquier momento durante el año escolar. La preocupación por el TDM se basa en un "motivo de referencia entrante" de SAP primario o secundario potencialmente relacionado con el TDM. |
hasta 9 meses
|
Adolescente suicida
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
Grupo de evaluación universal: respuesta positiva del PHQ-9 a la pregunta n.° 9 con respecto a: pensamientos suicidas, que requieren manejo por parte del plan de crisis escolar exigido por el estado o informe colateral o del propio estudiante de pensamientos suicidas, que requiere manejo por parte del plan de crisis escolar exigido por el estado (distrito escolar de origen). Grupo de evaluación dirigido: informe propio o colateral del estudiante sobre pensamientos suicidas, que requiere gestión por parte del plan de crisis escolar exigido por el estado (distrito escolar de origen). También se incluirá cualquier intento de suicidio de estudiantes o suicidio consumado compartido con el distrito escolar. |
hasta 9 meses
|
Identificación del TDM: adolescentes con síntomas confirmados de TDM que necesitan seguimiento según la clasificación realizada por el equipo SAP de la escuela
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
Brazos de detección universales y específicos: adolescentes identificados con síntomas de TDM que necesitan seguimiento según la clasificación realizada por el equipo SAP de la escuela. Como la clasificación SAP no es diagnóstica, el TDM identificado se basará en las recomendaciones de SAP para servicios escolares o comunitarios relacionados con el TDM (p. ej. servicios de tratamiento de salud mental). |
hasta 9 meses
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Promedio de calificaciones (Gpa)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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datos agregados solo por nivel de grado
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hasta 9 meses
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Avance de grado/graduación: esta medida representa el porcentaje de estudiantes promovidos en cada grado de la escuela (grados 9 a 12, datos del distrito escolar)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
|
datos agregados solo por nivel de grado Nota: El registro de ensayos clínicos incluía anteriormente medidas de resultado secundarias adicionales para las pruebas Keystone y las pruebas SAT/ACT. Sin embargo, como estos datos solo se recibieron de una escuela y estas pruebas solo se realizan en grados específicos, informar estos resultados requeriría revelar la cantidad de estudiantes en grados específicos en esta escuela. Este nivel de detalle podría permitir la identificación de escuelas específicas, y se eliminaron las variables. |
hasta 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de subgrupos basados en datos demográficos del distrito escolar
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Sexo (masculino, femenino), origen étnico, raza, rural/urbano
|
hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepa Sekhar, MD, Penn State College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sekhar DL, Batra E, Schaefer EW, Walker-Harding LR, Pattison KL, Molinari A, Rosen P, Kraschnewski JL, Waxmonsky JG. Adolescent Suicide Risk Screening: A Secondary Analysis of the SHIELD Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2022 Dec;251:172-177. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.07.036. Epub 2022 Aug 6.
- Sekhar DL, Schaefer EW, Waxmonsky JG, Walker-Harding LR, Pattison KL, Molinari A, Rosen P, Kraschnewski JL. Screening in High Schools to Identify, Evaluate, and Lower Depression Among Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2131836. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.31836.
- Sekhar DL, Pattison KL, Confair A, Molinari A, Schaefer EW, Waxmonsky JG, Walker-Harding LR, Rosen P, Kraschnewski JL. Effectiveness of Universal School-Based Screening vs Targeted Screening for Major Depressive Disorder Among Adolescents: A Trial Protocol for the Screening in High Schools to Identify, Evaluate, and Lower Depression (SHIELD) Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914427. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14427.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010090
- R40MC31765 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Resources and Services Administration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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