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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03716869
청소년 주요 우울 장애에 대한 보편적 대 표적 학교 스크리닝
청소년 주요 우울 장애에 대한 보편적 대 표적 학교 스크리닝의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연간 주요 우울 장애(MDD) 에피소드의 유병률은 미국 청소년들 사이에서 2008년부터 2015년까지 50% 이상 증가했습니다. MDD의 증가와 병행하여 자살은 이제 청소년 사망의 두 번째 주요 원인입니다. USPSTF(US Preventive Services Task Force) 2009가 1차 진료에서 청소년 MDD에 대한 보편적인 선별 검사를 승인했음에도 불구하고 MDD 선별 검사는 사무실 방문의 2% 미만에서 발생합니다.
제안된 연구의 주요 목표는 학교 환경에서 보편적 대 표적 청소년 MDD 선별의 효과를 비교하는 것입니다. 보편적 선별검사는 의료 환경과 비교하여 학교에서 실시하도록 선택되었습니다. 학교는 정기적으로 청소년과 관계를 맺을 가능성이 더 높습니다.
가설은 검증된 환자 건강 설문지(PHQ)를 사용한 보편적인 학교 기반 선별이 MDD 선별, 식별 및 치료 참여율을 증가시킬 것이라는 것입니다. Penn State 팀은 소아과, 지역사회 참여 연구, 청소년 건강, 정신의학 및 소수 집단 참여에 대한 폭넓은 경험을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Pennsylvania State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 펜실베이니아주 14개 공립학교의 9-12학년 학생들. 이는 원래 예상했던 16개 학교에서 변경된 것으로, 2개 학교가 계속 참여할 수 없었습니다. 예상 등록 수는 데이터가 확정되면 업데이트됩니다.
주로 농촌 학군을 위한 HRSA 자금 지원(하나는 도시 학군만 해당). 도시 학군을 위한 PCORI 기금.
제외 기준:
- 부모가 옵트아웃 동의서를 작성한 학생
- 참여 학교 중 하나에 등록하지 않은 학생
- 9-12학년이 아닌 학생
- 학군에서 참가할 수 없다고 간주하는 장애 학생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표적 스크리닝 부문(현재 프로세스)
대상 검진 부문에 무작위로 배정된 학생들은 학교에서 정기적인 건강 검진을 완료하게 됩니다.
학생들은 학년도 내내 학생 지원 프로그램(SAP)에 추천을 받을 수 있습니다.
SAP는 현재 모든 펜실베니아(PA) 학교에 존재하며 분류 서비스와 같은 기능을 수행합니다.
학생이 MDD와 관련된 행동을 보이는 경우(연락처에 의해 제기됨, 예:
교사, 간호사, 부모, 동료 또는 자체 추천) SAP는 학생을 분류하고 초기 평가를 기반으로 학교 또는 지역 사회 기반 서비스에 대한 권장 사항을 제공합니다.
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실험적: 범용 선별검사 암(개입)
보편적 선별검사 부문에 무작위로 배정된 학생들은 학년도 동안 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 작성하게 됩니다.
이 선별 도구에는 0~27점 범위의 채점 시스템을 갖춘 9개의 폐쇄형 질문이 포함되어 있습니다.
점수 >10은 "양성" 검사로 간주됩니다.
긍정적인 PHQ-9 결과를 얻은 학생은 대상 선별 부문을 통해 의뢰된 학생에 대한 현재 프로세스에 따라 SAP 분류를 진행합니다.
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양성 MDD 화면에 해당하는 PHQ-9 점수 >10인 학생은 기존 방식으로 추천된 학생과 동일한 SAP 분류 프로세스를 진행합니다. SAP 분류는 MDD 식별을 결정합니다. SAP 분류는 진단이 아니므로 MDD 식별은 MDD 관련 학교 또는 커뮤니티 서비스에 대한 SAP 권장 사항을 기반으로 합니다. 치료 계약은 현재 SAP 프로세스에 따라 추적됩니다. 자살 의도를 즉시 식별하고 해결하기 위해 설문 조사는 PHQ-9 질문 9에 대한 긍정적인 응답을 실시간으로 표시합니다. 자살 학생은 학교 위기 계획을 통해 관리로 직접 진행됩니다. 개입 부문의 학생들은 학년도 중 언제든지 SAP 분류 추천을 촉구하는 MDD와 관련된 행동에 대해 추적됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 우울 장애(MDD) 복합: 긍정적인 환자 건강 설문지-9(PHQ-9; Universal Arm) 또는 MDD 우려 사항 프롬프트 학생 지원 프로그램(SAP) 추천, SAP에서 확인된 MDD 증상, 하나의 SAP 권장 서비스/치료 참여
기간: 최대 9개월
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보편적인 1) PHQ-9 점수가 10점을 초과하거나 연중 어느 시점에든 SAP 분류 요청을 유발하는 MDD 관련 행동을 보이는 청소년(PHQ-9 점수: 최소 0, 최대 27, 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함), 2 ) SAP 분류를 통해 MDD로 식별된 청소년, 및 3) 하나 이상의 SAP 권장 사항에 성공적으로 참여한 청소년. 9~11월 이전 심사는 학교 선호도에 따라 조정되었습니다. 타겟 1) SAP 분류 요청을 유발하는 MDD 관련 행동을 보이는 청소년, 2) SAP 분류에 의해 MDD로 식별된 청소년, 3) 하나 이상의 SAP 권장 사항에 성공적으로 참여한 청소년 1차 또는 2차 잠재적 MDD 관련 SAP "수신 추천 이유"에 따른 MDD에 대한 우려 SAP 분류는 진단이 아니므로 MDD 관련 학교 또는 지역 사회 서비스에 대한 권장 사항을 기반으로 MDD가 식별됩니다(예: 정신 건강 치료 서비스) HRSA는 대부분 시골 학교(모두 시골 학교 제외)에 자금을 지원하고 PCORI는 도시 학교에 자금을 지원합니다. |
최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDD 치료 계약: 하나 이상의 SAP 권장 사항을 통한 성공적인 계약
기간: 최대 9개월
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범용 및 표적 선별 검사 부문: 하나 이상의 SAP 권장 사항에 성공적으로 참여하는 청소년.
이것은 약속이 성공적으로 계획되었다는 부모의 보고에 의해 이행될 수 있습니다.
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최대 9개월
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학군 데이터에 근거한 학생 학교 정책 위반 및 정학
기간: 최대 9개월
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학년별 데이터 집계 학교는 현재 학생 정책 위반(예: 약물 및 알코올, 폭력) 및 학생 정학 건수를 추적합니다. |
최대 9개월
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결석 학창시절
기간: 최대 9개월
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학년별 데이터 집계
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최대 9개월
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MDD 선별검사 양성/우려: PHQ-9(보편적 선별검사 부문만 해당) 또는 MDD에 대한 우려로 SAP 분류 요청을 통해 MDD 양성 판정을 받은 청소년
기간: 최대 9개월
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보편적 선별검사 부문: PHQ-9 점수가 10점을 초과하거나 일년 중 어느 시점에 SAP 분류에 대한 자체 또는 부수적 요청을 유발하는 MDD 관련 행동을 보이는 청소년(PHQ-9 점수: 최소 0, 최대 27, 높은 점수 = 더 높음) 우울증 증상) 표적 선별 부문: 학년도 중 언제든지 SAP 분류에 대한 자체 또는 부수적 요청을 촉발하는 MDD 관련 행동을 보이는 청소년. MDD에 대한 우려는 잠재적으로 MDD와 관련된 1차 또는 2차 SAP "수신 추천 이유"를 기반으로 합니다. |
최대 9개월
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자살하려는 청소년
기간: 최대 9개월
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보편적 선별 부문: 질문 #9에 대한 PHQ-9 긍정적 반응 답: 자살 생각(주에서 지정하는 학교 위기 계획에 따라 관리해야 함) 또는 학생이 직접 보고하거나 자살 생각에 대한 부수적 보고(주에서 지정하는 학교 위기 계획에 따라 관리해야 함) (출처 학군). 대상 선별 부문: 국가에서 의무화한 학교 위기 계획(원본 학군)의 관리가 필요한 자살 생각에 대한 학생 자체 또는 부수적 보고서. 교육구와 공유된 모든 학생 자살 시도 또는 완료된 자살도 포함됩니다. |
최대 9개월
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MDD 식별: 학교 SAP 팀의 분류에 따라 후속 조치가 필요한 MDD 증상으로 확인된 청소년
기간: 최대 9개월
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보편적이고 표적화된 선별검사 부문: 학교 SAP 팀의 분류에 따라 후속 조치가 필요한 MDD 증상이 있는 것으로 식별된 청소년. SAP 분류는 진단이 아니기 때문에 식별된 MDD는 MDD와 관련된 학교 또는 커뮤니티 서비스에 대한 SAP 권장 사항을 기반으로 합니다(예: 정신 건강 치료 서비스). |
최대 9개월
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평점평균(Gpa)
기간: 최대 9개월
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학년별로만 데이터 집계
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최대 9개월
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진급/졸업: 이 측정값은 해당 학교의 각 학년에서 진급한 학생의 비율을 나타냅니다(9~12학년, 학군 데이터).
기간: 최대 9개월
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학년별로만 데이터 집계 참고: 이전에는 임상 시험 기록에 Keystone 테스트 및 SAT/ACT 테스트에 대한 추가적인 2차 결과 측정이 포함되었습니다. 그러나 이러한 데이터는 한 학교에서만 수신되었으며 이러한 시험은 특정 학년에만 제공되므로 이러한 결과를 보고하려면 이 학교의 특정 학년 학생 수를 공개해야 합니다. 이러한 세부 수준을 통해 특정 학교를 식별할 수 있으며 변수가 제거되었습니다. |
최대 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학군 인구 통계 데이터를 기반으로 한 하위 그룹 분석
기간: 최대 9개월
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성별(남성, 여성), 민족, 인종, 시골/도시
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Deepa Sekhar, MD, Penn State College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sekhar DL, Batra E, Schaefer EW, Walker-Harding LR, Pattison KL, Molinari A, Rosen P, Kraschnewski JL, Waxmonsky JG. Adolescent Suicide Risk Screening: A Secondary Analysis of the SHIELD Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2022 Dec;251:172-177. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.07.036. Epub 2022 Aug 6.
- Sekhar DL, Schaefer EW, Waxmonsky JG, Walker-Harding LR, Pattison KL, Molinari A, Rosen P, Kraschnewski JL. Screening in High Schools to Identify, Evaluate, and Lower Depression Among Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2131836. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.31836.
- Sekhar DL, Pattison KL, Confair A, Molinari A, Schaefer EW, Waxmonsky JG, Walker-Harding LR, Rosen P, Kraschnewski JL. Effectiveness of Universal School-Based Screening vs Targeted Screening for Major Depressive Disorder Among Adolescents: A Trial Protocol for the Screening in High Schools to Identify, Evaluate, and Lower Depression (SHIELD) Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914427. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14427.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00010090
- R40MC31765 (기타 보조금/기금 번호: Health Resources and Services Administration)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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