Univerzální vs. cílený školní screening závažné depresivní poruchy u adolescentů
Randomizovaná kontrolovaná studie univerzálního vs. cíleného školního screeningu závažné depresivní poruchy u adolescentů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence každoročních epizod velké depresivní poruchy (MDD) vzrostla od roku 2008 do roku 2015 mezi americkými adolescenty o více než 50 %. Paralelně s nárůstem MDD je sebevražda nyní 2. hlavní příčinou úmrtí dospívajících. Navzdory tomu, že v roce 2009 pracovní skupina pro preventivní služby (USPSTF) schválila univerzální screening MDD u adolescentů v primární péči, screening MDD se vyskytuje u méně než 2 % návštěv v ordinaci.
Primárním cílem navrhované studie je porovnat účinnost univerzálního versus cíleného screeningu MDD u adolescentů ve školním prostředí. Univerzální screening byl zvolen pro provádění ve školách, protože ve srovnání s lékařským prostředím; školy se s větší pravděpodobností pravidelně zabývají dospívajícími.
Hypotézou je, že univerzální školní screening s ověřeným dotazníkem o zdraví pacientů (PHQ) povede ke zvýšení míry screeningu MDD, identifikace a zapojení do léčby. Tým Penn State přináší široké zkušenosti v pediatrii, komunitním výzkumu, zdraví dospívajících, psychiatrii a spolupráci s menšinovou populací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- The Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti ve stupních 9-12 na 14 veřejných školách v Pensylvánii. Jde o změnu oproti původně předpokládaným 16 školám, protože 2 nemohly pokračovat v účasti. Předpokládaná registrační čísla budou aktualizována, jakmile budou data dokončena.
Financování HRSA pro primárně venkovské školní obvody (pouze jeden je městský). PCORI financování městských školních obvodů.
Kritéria vyloučení:
- Studenti, jejichž rodiče vyplní souhlas s neúčastí
- Studenti nezapsaní v jedné ze zúčastněných škol
- Studenti mimo 9.–12. ročník
- Studenti se zdravotním postižením, které školní obvod považuje za neschopné se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Cílené screeningové rameno (aktuální proces)
Studenti randomizovaní do skupiny cíleného screeningu dokončí své rutinní školní zdravotní screeningy.
Studenti budou v průběhu akademického roku sledováni za účelem doporučení do programu Student Assistance Program (SAP).
SAP v současnosti existuje ve všech školách v Pensylvánii (PA) a funguje jako služba třídění.
Pokud student projeví chování týkající se MDD (vznesené jakýmkoli kontaktem, např.
učitelů, zdravotních sester, rodičů, vrstevníků nebo dokonce doporučení od sebe), SAP třídí studenta a na základě počátečního hodnocení poskytne doporučení pro školní nebo komunitní služby.
|
|
|
Experimentální: Univerzální stínící rameno (zásah)
Studenti randomizovaní do ramene univerzálního screeningu vyplní během akademického roku dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9).
Tento screeningový nástroj obsahuje devět uzavřených otázek se systémem bodování od 0 do 27.
Skóre >10 se považuje za "pozitivní" obrazovku.
Studenti s pozitivním výsledkem PHQ-9 poté postoupí do třídění SAP podle aktuálního procesu pro ty, kteří byli odesláni prostřednictvím cíleného screeningu.
|
Studenti se skóre PHQ-9 >10, což odpovídá pozitivní obrazovce MDD, projdou stejným procesem třídění SAP jako studenti doporučení tradičními prostředky. Třídění SAP určí identifikaci MDD. Protože třídění SAP není diagnostické, identifikace MDD je založena na doporučeních SAP pro školní nebo komunitní služby související s MDD. Zapojení léčby bude sledováno podle aktuálních procesů SAP. Aby bylo možné okamžitě identifikovat a řešit sebevražedné úmysly, průzkum označí kladnou odpověď na otázku PHQ-9 v reálném čase. Sebevražedný student by postoupil přímo k vedení prostřednictvím školního krizového plánu. Studenti v intervenční větvi budou také sledováni z hlediska chování týkajícího se MDD v kterémkoli okamžiku školního roku, což si vyžádá doporučení pro třídění SAP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit pro hlavní depresivní poruchu (MDD): Dotazník pozitivního zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9; Universal Arm) nebo doporučení programu studentské pomoci vybízejícího k MDD (SAP), potvrzené symptomy MDD společností SAP, zapojit se do doporučené služby/léčby One SAP
Časové okno: až 9 měsíců
|
Univerzální 1) Adolescenti se skóre PHQ-9 > 10 nebo kteří kdykoli v roce projevují chování týkající se MDD, což vyvolává požadavek na třídění SAP (skóre PHQ-9: min 0, max 27, vyšší skóre = větší příznaky deprese), 2 ) Adolescenti identifikovaní s MDD tříděním SAP a 3) Adolescenti, kteří se úspěšně zapojili do alespoň jednoho doporučení SAP. Screening před zářím-listopadem upraven podle preferencí školy. Cílené 1) Adolescenti s chováním souvisejícím s MDD, kteří vyvolali požadavek na třídění SAP, 2) Dospívající identifikovaní s MDD tříděním SAP a 3) Dospívající, kteří se úspěšně zapojili do alespoň jednoho doporučení SAP Obavy o MDD na základě primárního nebo sekundárního potenciálně souvisejícího s MDD SAP „důvod příchozího doporučení“ Třídění SAP není diagnostické, takže MDD identifikováno na základě doporučení pro školní nebo komunitní služby související s MDD (např. služby léčby duševního zdraví) HRSA financuje převážně venkovské školy (všechny venkovské kromě jedné školy) a PCORI financuje městské školy |
až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do léčby MDD: Úspěšné zapojení s alespoň jedním doporučením SAP
Časové okno: až 9 měsíců
|
Univerzální a cílená screeningová ramena: Dospívající, kteří se úspěšně zapojili do alespoň jednoho doporučení SAP.
To může být splněno rodičovskou zprávou, že schůzka byla úspěšně naplánována.
|
až 9 měsíců
|
|
Porušení a pozastavení školních zásad pro studenty na základě údajů školního obvodu
Časové okno: až 9 měsíců
|
údaje agregované pouze podle stupně školy v současné době sledují počet porušení zásad pro studenty (např. kvůli drogám a alkoholu, násilí) a vyloučení studentů |
až 9 měsíců
|
|
Zameškané školní dny
Časové okno: až 9 měsíců
|
údaje agregované pouze podle stupně
|
až 9 měsíců
|
|
Obrazovka MDD pozitivní/znepokojující: Dospívající, kteří mají pozitivní screening na MDD, buď PHQ-9 (pouze rameno univerzálního screeningu), nebo obava o MDD Vyzvat k žádosti o třídění SAP
Časové okno: až 9 měsíců
|
Univerzální vyšetřovací rameno: Dospívající se skóre PHQ-9 >10 nebo kteří kdykoli v roce projevují chování týkající se MDD, což vede k vlastní nebo vedlejší žádosti o třídění SAP (skóre PHQ-9: min 0, max. 27, vyšší skóre = vyšší příznaky deprese) Cílená skupina screeningu: Adolescenti s chováním týkajícím se MDD, které vyzve sebe nebo vedlejší žádost o třídění SAP kdykoli během školního roku. Zájem o MDD je založen na primárním nebo sekundárním potenciálně souvisejícím s MDD SAP „důvodu příchozího doporučení“. |
až 9 měsíců
|
|
Sebevražedný dospívající
Časové okno: až 9 měsíců
|
Univerzální screeningová větev: PHQ-9 pozitivní odpověď na otázku č. 9 týkající se sebevražedných myšlenek, které vyžadují zvládnutí státem nařízeným školním krizovým plánem nebo studentem sebevražedné nebo vedlejší hlášení sebevražedných myšlenek, které vyžaduje řízení státem nařízeným školním krizovým plánem (zdrojová školní čtvrť). Cílená skupina screeningu: Samostatné nebo vedlejší hlášení studenta o sebevražedných myšlenkách, které vyžaduje řízení podle státem nařízeného školního krizového plánu (zdrojový školní obvod). Budou zahrnuty také jakékoli pokusy o sebevraždu studentů nebo dokončené sebevraždy sdílené se školním obvodem. |
až 9 měsíců
|
|
Identifikace MDD: U dospívajících se potvrdily příznaky MDD, které potřebují následnou kontrolu na základě třídění školním týmem SAP
Časové okno: až 9 měsíců
|
Univerzální a cílená screeningová ramena: Dospívající, u kterých je identifikováno, že mají symptomy MDD a potřebují následné sledování na základě třídění školním týmem SAP. Protože třídění SAP není diagnostické, bude identifikovaný MDD založen na doporučeních SAP pro školní nebo komunitní služby, které souvisejí s MDD (např. služby léčby duševního zdraví). |
až 9 měsíců
|
|
Průměrná známka (Gpa)
Časové okno: až 9 měsíců
|
údaje agregované pouze podle stupně
|
až 9 měsíců
|
|
Povýšení/promoce: Toto měřítko představuje procento studentů povýšených v každém ročníku školy (9.–12. ročník, údaje o školním obvodu)
Časové okno: až 9 měsíců
|
údaje agregované pouze podle stupně Poznámka: Záznamy z klinických studií dříve zahrnovaly další sekundární měření výsledků pro Keystone testování a SAT/ACT testování. Protože však tato data pocházela pouze z jedné školy a tyto testy se zadávají pouze v konkrétních ročnících, vykazování těchto výsledků by vyžadovalo zveřejnění počtu studentů v konkrétních ročnících na této škole. Tato úroveň podrobností mohla umožnit konkrétní identifikaci školy a proměnné byly odstraněny. |
až 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podskupinové analýzy založené na demografických datech školního obvodu
Časové okno: až 9 měsíců
|
Sex (muž, žena), etnická příslušnost, rasa, venkov/město
|
až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepa Sekhar, MD, Penn State College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sekhar DL, Batra E, Schaefer EW, Walker-Harding LR, Pattison KL, Molinari A, Rosen P, Kraschnewski JL, Waxmonsky JG. Adolescent Suicide Risk Screening: A Secondary Analysis of the SHIELD Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2022 Dec;251:172-177. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.07.036. Epub 2022 Aug 6.
- Sekhar DL, Schaefer EW, Waxmonsky JG, Walker-Harding LR, Pattison KL, Molinari A, Rosen P, Kraschnewski JL. Screening in High Schools to Identify, Evaluate, and Lower Depression Among Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2131836. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.31836.
- Sekhar DL, Pattison KL, Confair A, Molinari A, Schaefer EW, Waxmonsky JG, Walker-Harding LR, Rosen P, Kraschnewski JL. Effectiveness of Universal School-Based Screening vs Targeted Screening for Major Depressive Disorder Among Adolescents: A Trial Protocol for the Screening in High Schools to Identify, Evaluate, and Lower Depression (SHIELD) Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914427. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14427.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010090
- R40MC31765 (Jiné číslo grantu/financování: Health Resources and Services Administration)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .