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悪性疼痛を軽減するスマートフォン技術(STAMP)

2023年5月8日 更新者:Andrea Enzinger, MD、Dana-Farber Cancer Institute

悪性疼痛を緩和するスマートフォン技術 (STAMP): オピオイド管理におけるがん患者、看護師、医師をサポートする新しい mHealth 介入の開発と試験運用

研究の目的は、STAMPアプリ(悪性疼痛緩和のためのスマートフォン技術)の開発です。 このアプリは、進行がん患者が症状を追跡し、症状に合わせた症状管理のアドバイスを受けるために使用されます。

これは、在宅環境でオピオイドを使用している進行がんおよび慢性疼痛患者を対象とした、単一群のパイロット的実現可能性研究です。 患者はアプリケーションを 4 週間使用するように求められます。 患者の疼痛管理を担当する臨床医は、STAMP システムからのアラートを確認し、それに応じて対応することが求められます。 研究の主な成果は、実現可能性と受け入れ可能性に関係します。

調査の概要

詳細な説明

慢性がん性疼痛患者とそのがん治療提供者におけるSTAMPアプリの利用と有効性を実証するためのパイロット研究がDFCIで実施される。 これは最大 20 人の患者を対象とした単一群の研究になります。 慢性がん性疼痛の管理にオピオイドを使用している進行性固形がん患者を外来診療所(緩和ケア)から募集し、アプリを4週間使用するよう求められる。 患者が研究に登録されると、研究助手(RA)がアプリをセットアップし、患者に処方されたオピオイドと下剤を投与します。 患者はアプリを通じて、疼痛管理に関する教育資料や、疼痛管理とオピオイドに関する患者教育ビデオにアクセスできるようになります。 患者は、症状の報告と投薬の最新情報を得るために毎日アンケートを受けるよう促されます。 各調査の最後に、患者は症状の重症度の概要と、痛みの管理に関するカスタマイズされた教育コンテンツへのリンク、およびオピオイド誘発性の便秘を管理するために市販の下剤を安全に調節する方法に関する推奨事項を受け取ります。 この下剤に関するアドバイスは、規範的かつ承認されている市販の下剤使用の範囲内で機能しており、学際的な臨床医グループによって広範に検討、精査、承認されています。 患者が重度の症状を報告した場合は、申請画面に電話番号が記載されているため、直ちにケアチームに連絡するよう指示されます。 患者の痛みがうまくコントロールされていないが、すぐにケアチームに連絡するほど深刻ではない場合(たとえば、平均痛みが 4 を超えており許容できない場合)、症状が悪化したり、痛みが悪化したりした場合には、ケアチームに連絡するよう促されます。それが心配だ。 最後に、腹部に関連する症状(例: 4 日以上排便がない、お尻やストーマからガスが排出されていない、新たな腹痛または重度の腹痛、過去 24 時間以内に 2 回以上嘔吐した場合)、患者には下剤の漸増指示は与えられず、代わりに次のことを勧められます。さらにアドバイスが必要な場合は、ケアチームに問い合わせてください。

研究チームは、患者調査の回答が表示されるポータルを監視します。 重度の症状が報告された場合、研究チームは臨床フォローアップのために関連する看護スタッフに連絡します(上の段落にあるように、患者には安全上の懸念があるため常にケアチームに連絡することが推奨されており、看護師の即時対応は期待されていません) )。 参加患者のケアに携わる看護師や医師も、臨床医ポータルで患者の回答にアクセスできます。

参加者は、ベースライン時と研究終了時(4週間)に再度簡単なアンケートに回答します。 研究終了時には、オプションで定性的な報告会も提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者の包含基準:

  • 患者は参加クリニック(PC)内で治療を受ける
  • 年齢 21 歳以上
  • 局所進行性、転移性固形腫瘍、または多発性骨髄腫と診断され、緩和目的で管理されている
  • がんまたはがん治療に関連した慢性痛、持続する、または少なくとも 2 週間続く
  • 現在、または過去 1 週間以内に少なくとも 1 日の平均痛み評価が 4/10 以上である
  • 短期作用型および/または長時間作用型オピオイドの積極的な処方
  • ほとんどの日に少なくとも 1 種類のオピオイド薬を服用している
  • 互換性のあるスマートフォンを所有している場合:
  • iPhone、過去 3 つの iOS バージョン リリースにアップデート済み、またはアップデートする予定がある
  • 市場シェア 5% 以上の Android フラッグシップ デバイス、過去 2 回の Android バージョン リリース

臨床医の参加基準:

  • 参加クリニックで実習し、研究中の患者のケアに当たる医師と中堅の医療提供者
  • 参加クリニック内で働くナースナビゲーター

除外基準:

患者除外基準:

  • 治療する臨床医によって判断された、研究への参加を妨げる可能性のある認知障害
  • 英語が話せない
  • オピオイド使用障害の病歴
  • ホスピスに入所している
  • 現在入院中
  • オピオイドの使用はSTAMPでサポートされていません
  • 主に最近の手術に関連した痛み
  • 現在腸閉塞がある、または再発したことがある
  • 次の特別な集団は除外されます: 同意できない成人、囚人、妊婦。

臨床医の除外基準:

- 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入参加者
慢性疼痛に対してオピオイドを使用している進行がん患者が登録され、STAMPがん疼痛管理アプリを4週間使用するよう求められる。
慢性疼痛に対してオピオイドを使用している進行がん患者が登録され、STAMPがん疼痛管理アプリを4週間使用するよう求められる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のログイン頻度
時間枠:4週間
単純な記述統計を使用して、患者がアプリケーションにログインする頻度を計算します。
4週間
症状調査の完了頻度
時間枠:4週間
28日間の研究期間中に、患者がアプリ上で症状調査に回答した回数を計算します。 患者は研究中、1 日あたり最大 1 件の症状調査に回答することができました。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eスケールの許容性
時間枠:4週間
患者は、修正された許容性 e スケールを使用して、アプリケーションの全体的な許容性を評価します。 この 6 項目の評価では、患者にアプリの使いやすさ、わかりやすさ、楽しさ、有用性、費やした時間、全体的な満足度を 1 ~ 5 のリッカート スケールで評価してもらいます。 項目は合計スコアとして 6 ~ 30 の範囲で合計され、30 が最高の許容スコアとなります。
4週間
使いやすさ
時間枠:4週間
患者は、0 ~ 100 の範囲の合計スコアで検証された 10 項目のシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を完了します。スコア 100 が可能な限り最高のユーザビリティ スコアとなります。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrea Enzinger, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-504
  • 1R21NR017745-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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