- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03717402
Smartphone-Technologie zur Linderung bösartiger Schmerzen (STAMP)
Smartphone-Technologie zur Linderung bösartiger Schmerzen (STAMP): Entwicklung und Pilotierung einer neuartigen mHealth-Intervention zur Unterstützung von Krebspatienten, Krankenschwestern und Ärzten beim Opioidmanagement
Ziel der Studie ist die Entwicklung der STAMP-App (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain). Diese App wird von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verwendet, um Symptome zu verfolgen und maßgeschneiderte Ratschläge zum Symptommanagement zu erhalten.
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilot-Machbarkeitsstudie zur Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und chronischen Schmerzen, die zu Hause Opioide verwenden. Die Patienten werden gebeten, die Anwendung vier Wochen lang zu nutzen. Ärzte, die für die Schmerzbehandlung der Patienten verantwortlich sind, werden gebeten, die Warnungen des STAMP-Systems zu überprüfen und entsprechend zu reagieren. Die primären Ergebnisse der Studie beziehen sich auf Machbarkeit und Akzeptanz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am DFCI wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Nutzung und Wirksamkeit der STAMP-App bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen und ihren Krebsbetreuern zu demonstrieren. Dies wird eine einarmige Studie mit bis zu 20 Patienten sein. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Opioide zur Behandlung chronischer Krebsschmerzen verwenden, werden aus ambulanten Kliniken (Palliativversorgung) rekrutiert und gebeten, die App 4 Wochen lang zu nutzen. Sobald ein Patient in die Studie aufgenommen wurde, richtet ein Forschungsassistent (RA) die App ein und gibt dem Patienten die verschriebenen Opioide und Abführmittel ein. Der Patient hat über die App Zugriff auf Schulungsmaterialien zur Schmerzbehandlung und Patientenaufklärungsvideos zur Schmerzbehandlung und zu Opioiden. Der Patient wird aufgefordert, an täglichen Umfragen zur Symptommeldung und Medikamentenaktualisierung teilzunehmen. Am Ende jeder Umfrage erhalten die Patienten eine Zusammenfassung der Schwere ihrer Symptome mit Links zu maßgeschneiderten Bildungsinhalten zur Schmerzbehandlung und Empfehlungen zur sicheren Dosierung rezeptfreier Abführmittel zur Behandlung opioidbedingter Verstopfung. Diese Abführmittelempfehlung entspricht den Parametern der normativen und zugelassenen rezeptfreien Verwendung von Abführmitteln und wurde von multidisziplinären Gruppen von Ärzten ausführlich überprüft, überprüft und genehmigt. Wenn Patienten schwerwiegende Symptome melden, werden sie angewiesen, sich umgehend an ihr Pflegeteam zu wenden. Auf dem Antragsbildschirm wird eine Telefonnummer angegeben. Wenn die Schmerzen des Patienten schlecht unter Kontrolle sind, aber nicht stark genug sind, um ihn zu veranlassen, sich sofort an sein Pflegeteam zu wenden (z. B. wenn seine durchschnittlichen Schmerzen über 4 liegen und nicht akzeptabel sind), werden sie daran erinnert, sich an ihr Pflegeteam zu wenden, wenn sich ihre Symptome verschlimmern oder wenn die Schmerzen nicht akzeptabel sind sind darüber besorgt. Wenn sie schließlich irgendwelche besorgniserregenden Bauchsymptome melden (z. B. kein Stuhlgang in 4 oder mehr Tagen, keine Blähungen aus dem Po oder Stoma, neue oder starke Bauchschmerzen, zwei- oder mehrmaliges Erbrechen in den letzten 24 Stunden), erhalten die Patienten keine Anweisungen zur Abführmitteltitration und werden stattdessen dazu geraten Kontaktieren Sie ihr Pflegeteam für weitere Ratschläge.
Das Forschungsteam wird das Portal überwachen, auf dem Antworten auf Patientenumfragen präsentiert werden. Wenn ein schwerwiegendes Symptom gemeldet wird, kontaktiert das Forschungsteam das zuständige Pflegepersonal zur klinischen Nachsorge (gemäß dem obigen Absatz wird den Patienten immer empfohlen, sich bei Sicherheitsbedenken an ihr Pflegeteam zu wenden, und es ist nicht zu erwarten, dass sich das Pflegepersonal umgehend an sie wendet). ). Pflegekräfte und Ärzte, die an der Betreuung der teilnehmenden Patienten beteiligt sind, haben ebenfalls Zugriff auf die Patientenantworten auf dem Ärzteportal.
Die Teilnehmer führen zu Beginn und am Ende der Studie (4 Wochen) eine kurze Umfrage durch. Am Ende des Studiums wird ihnen außerdem eine optionale qualitative Nachbesprechung angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien für die Patienteneinbeziehung:
- Der Patient wird in der teilnehmenden Klinik (PC) betreut.
- Alter ≥21
- Diagnose: lokal fortgeschrittener, metastasierter solider Tumor oder multiples Myelom, das mit palliativer Absicht behandelt wird
- Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs oder Krebsbehandlung, die mindestens zwei Wochen anhalten
- Durchschnittliche Schmerzbewertung von ≥4/10 derzeit oder an mindestens einem Tag innerhalb der letzten Woche
- Aktives Rezept für kurz- und/oder langwirksame Opioide
- Nimmt an den meisten Tagen mindestens 1 Opioid-Medikament ein
- Besitzen Sie ein kompatibles Smartphone:
- iPhone, haben ein Update auf die letzten 3 iOS-Versionen durchgeführt oder sind bereit, es zu aktualisieren
- Android-Flaggschiffgeräte mit mehr als 5 % Marktanteil, letzte 2 Android-Versionsveröffentlichungen
Einschlusskriterien für Ärzte:
- Ärzte und mittelständische Anbieter, die in teilnehmenden Kliniken praktizieren und einen an der Studie beteiligten Patienten betreuen
- Pflegenavigatoren arbeiten in teilnehmenden Kliniken
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
- Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen
- Eingeschrieben im Hospiz
- Derzeit im Krankenhaus
- Verwendung von Opioiden, die von STAMP nicht unterstützt werden
- Schmerzen, die hauptsächlich auf eine kürzlich durchgeführte Operation zurückzuführen sind
- Hat oder hatte derzeit wiederkehrende Darmverschlüsse
- Die folgenden besonderen Bevölkerungsgruppen sind ausgeschlossen: Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Gefangene und schwangere Frauen.
Ausschlusskriterien für Ärzte:
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Interventionsteilnehmer
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die Opioide gegen chronische Schmerzen verwenden, werden aufgenommen und gebeten, die STAMP-App zur Krebs-Schmerzbehandlung vier Wochen lang zu nutzen.
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Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die Opioide gegen chronische Schmerzen verwenden, werden aufgenommen und gebeten, die STAMP-App zur Krebs-Schmerzbehandlung vier Wochen lang zu nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Patientenanmeldungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mithilfe einfacher deskriptiver Statistiken berechnen wir die Häufigkeit, mit der sich Patienten bei der Anwendung anmelden.
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4 Wochen
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Häufigkeit des Abschlusses der Symptomerhebung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wir berechnen, wie oft Patienten während ihrer 28 Studientage eine Symptomumfrage in der App ausgefüllt haben.
Während der Studie konnten die Patienten bis zu eine Symptombefragung pro Tag ausfüllen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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E-Skala-Akzeptanz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Patienten bewerten die allgemeine Akzeptanz der Anwendung anhand einer modifizierten Akzeptanz-E-Skala.
Diese 6-Punkte-Maßnahme fordert Patienten auf, die App auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit, Freude, Hilfsbereitschaft, Zeitaufwand und Gesamtzufriedenheit zu bewerten.
Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 6 und 30 liegt, wobei 30 die höchste Akzeptanzpunktzahl darstellt.
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4 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Patienten absolvieren eine validierte System-Usability-Skala (SUS) mit 10 Punkten und einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei eine Punktzahl von 100 die bestmögliche Usability-Bewertung darstellt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Dalal S, Bruera E. Access to opioid analgesics and pain relief for patients with cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1038/nrclinonc.2012.237. Epub 2013 Jan 15.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-504
- 1R21NR017745-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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