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Smartphone-Technologie zur Linderung bösartiger Schmerzen (STAMP)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Smartphone-Technologie zur Linderung bösartiger Schmerzen (STAMP): Entwicklung und Pilotierung einer neuartigen mHealth-Intervention zur Unterstützung von Krebspatienten, Krankenschwestern und Ärzten beim Opioidmanagement

Ziel der Studie ist die Entwicklung der STAMP-App (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain). Diese App wird von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verwendet, um Symptome zu verfolgen und maßgeschneiderte Ratschläge zum Symptommanagement zu erhalten.

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilot-Machbarkeitsstudie zur Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und chronischen Schmerzen, die zu Hause Opioide verwenden. Die Patienten werden gebeten, die Anwendung vier Wochen lang zu nutzen. Ärzte, die für die Schmerzbehandlung der Patienten verantwortlich sind, werden gebeten, die Warnungen des STAMP-Systems zu überprüfen und entsprechend zu reagieren. Die primären Ergebnisse der Studie beziehen sich auf Machbarkeit und Akzeptanz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am DFCI wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Nutzung und Wirksamkeit der STAMP-App bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen und ihren Krebsbetreuern zu demonstrieren. Dies wird eine einarmige Studie mit bis zu 20 Patienten sein. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Opioide zur Behandlung chronischer Krebsschmerzen verwenden, werden aus ambulanten Kliniken (Palliativversorgung) rekrutiert und gebeten, die App 4 Wochen lang zu nutzen. Sobald ein Patient in die Studie aufgenommen wurde, richtet ein Forschungsassistent (RA) die App ein und gibt dem Patienten die verschriebenen Opioide und Abführmittel ein. Der Patient hat über die App Zugriff auf Schulungsmaterialien zur Schmerzbehandlung und Patientenaufklärungsvideos zur Schmerzbehandlung und zu Opioiden. Der Patient wird aufgefordert, an täglichen Umfragen zur Symptommeldung und Medikamentenaktualisierung teilzunehmen. Am Ende jeder Umfrage erhalten die Patienten eine Zusammenfassung der Schwere ihrer Symptome mit Links zu maßgeschneiderten Bildungsinhalten zur Schmerzbehandlung und Empfehlungen zur sicheren Dosierung rezeptfreier Abführmittel zur Behandlung opioidbedingter Verstopfung. Diese Abführmittelempfehlung entspricht den Parametern der normativen und zugelassenen rezeptfreien Verwendung von Abführmitteln und wurde von multidisziplinären Gruppen von Ärzten ausführlich überprüft, überprüft und genehmigt. Wenn Patienten schwerwiegende Symptome melden, werden sie angewiesen, sich umgehend an ihr Pflegeteam zu wenden. Auf dem Antragsbildschirm wird eine Telefonnummer angegeben. Wenn die Schmerzen des Patienten schlecht unter Kontrolle sind, aber nicht stark genug sind, um ihn zu veranlassen, sich sofort an sein Pflegeteam zu wenden (z. B. wenn seine durchschnittlichen Schmerzen über 4 liegen und nicht akzeptabel sind), werden sie daran erinnert, sich an ihr Pflegeteam zu wenden, wenn sich ihre Symptome verschlimmern oder wenn die Schmerzen nicht akzeptabel sind sind darüber besorgt. Wenn sie schließlich irgendwelche besorgniserregenden Bauchsymptome melden (z. B. kein Stuhlgang in 4 oder mehr Tagen, keine Blähungen aus dem Po oder Stoma, neue oder starke Bauchschmerzen, zwei- oder mehrmaliges Erbrechen in den letzten 24 Stunden), erhalten die Patienten keine Anweisungen zur Abführmitteltitration und werden stattdessen dazu geraten Kontaktieren Sie ihr Pflegeteam für weitere Ratschläge.

Das Forschungsteam wird das Portal überwachen, auf dem Antworten auf Patientenumfragen präsentiert werden. Wenn ein schwerwiegendes Symptom gemeldet wird, kontaktiert das Forschungsteam das zuständige Pflegepersonal zur klinischen Nachsorge (gemäß dem obigen Absatz wird den Patienten immer empfohlen, sich bei Sicherheitsbedenken an ihr Pflegeteam zu wenden, und es ist nicht zu erwarten, dass sich das Pflegepersonal umgehend an sie wendet). ). Pflegekräfte und Ärzte, die an der Betreuung der teilnehmenden Patienten beteiligt sind, haben ebenfalls Zugriff auf die Patientenantworten auf dem Ärzteportal.

Die Teilnehmer führen zu Beginn und am Ende der Studie (4 Wochen) eine kurze Umfrage durch. Am Ende des Studiums wird ihnen außerdem eine optionale qualitative Nachbesprechung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • Der Patient wird in der teilnehmenden Klinik (PC) betreut.
  • Alter ≥21
  • Diagnose: lokal fortgeschrittener, metastasierter solider Tumor oder multiples Myelom, das mit palliativer Absicht behandelt wird
  • Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs oder Krebsbehandlung, die mindestens zwei Wochen anhalten
  • Durchschnittliche Schmerzbewertung von ≥4/10 derzeit oder an mindestens einem Tag innerhalb der letzten Woche
  • Aktives Rezept für kurz- und/oder langwirksame Opioide
  • Nimmt an den meisten Tagen mindestens 1 Opioid-Medikament ein
  • Besitzen Sie ein kompatibles Smartphone:
  • iPhone, haben ein Update auf die letzten 3 iOS-Versionen durchgeführt oder sind bereit, es zu aktualisieren
  • Android-Flaggschiffgeräte mit mehr als 5 % Marktanteil, letzte 2 Android-Versionsveröffentlichungen

Einschlusskriterien für Ärzte:

  • Ärzte und mittelständische Anbieter, die in teilnehmenden Kliniken praktizieren und einen an der Studie beteiligten Patienten betreuen
  • Pflegenavigatoren arbeiten in teilnehmenden Kliniken

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen
  • Eingeschrieben im Hospiz
  • Derzeit im Krankenhaus
  • Verwendung von Opioiden, die von STAMP nicht unterstützt werden
  • Schmerzen, die hauptsächlich auf eine kürzlich durchgeführte Operation zurückzuführen sind
  • Hat oder hatte derzeit wiederkehrende Darmverschlüsse
  • Die folgenden besonderen Bevölkerungsgruppen sind ausgeschlossen: Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Gefangene und schwangere Frauen.

Ausschlusskriterien für Ärzte:

- Keine Bereitschaft zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsteilnehmer
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die Opioide gegen chronische Schmerzen verwenden, werden aufgenommen und gebeten, die STAMP-App zur Krebs-Schmerzbehandlung vier Wochen lang zu nutzen.
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die Opioide gegen chronische Schmerzen verwenden, werden aufgenommen und gebeten, die STAMP-App zur Krebs-Schmerzbehandlung vier Wochen lang zu nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Patientenanmeldungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Mithilfe einfacher deskriptiver Statistiken berechnen wir die Häufigkeit, mit der sich Patienten bei der Anwendung anmelden.
4 Wochen
Häufigkeit des Abschlusses der Symptomerhebung
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir berechnen, wie oft Patienten während ihrer 28 Studientage eine Symptomumfrage in der App ausgefüllt haben. Während der Studie konnten die Patienten bis zu eine Symptombefragung pro Tag ausfüllen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E-Skala-Akzeptanz
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten bewerten die allgemeine Akzeptanz der Anwendung anhand einer modifizierten Akzeptanz-E-Skala. Diese 6-Punkte-Maßnahme fordert Patienten auf, die App auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit, Freude, Hilfsbereitschaft, Zeitaufwand und Gesamtzufriedenheit zu bewerten. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 6 und 30 liegt, wobei 30 die höchste Akzeptanzpunktzahl darstellt.
4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten absolvieren eine validierte System-Usability-Skala (SUS) mit 10 Punkten und einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei eine Punktzahl von 100 die bestmögliche Usability-Bewertung darstellt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-504
  • 1R21NR017745-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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