- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03717402
Tecnología de teléfonos inteligentes para aliviar el dolor maligno (STAMP)
Tecnología de teléfonos inteligentes para aliviar el dolor maligno (STAMP): desarrollo y prueba piloto de una nueva intervención de salud móvil para apoyar a pacientes con cáncer, enfermeras y médicos en el manejo de opiáceos
El propósito del estudio es desarrollar la aplicación STAMP (Tecnología de teléfonos inteligentes para aliviar el dolor maligno). Esta aplicación será utilizada por pacientes con cáncer avanzado para realizar un seguimiento de los síntomas y recibir asesoramiento personalizado sobre el manejo de los síntomas.
Este es un estudio de factibilidad piloto de un solo brazo de la aplicación entre pacientes con cáncer avanzado y dolor crónico que usan opioides en el hogar. Se pedirá a los pacientes que utilicen la aplicación durante un período de cuatro semanas. Se les pedirá a los médicos responsables del manejo del dolor de los pacientes que revisen las alertas del sistema STAMP y respondan en consecuencia. Los resultados primarios del estudio se relacionan con la viabilidad y la aceptabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio piloto en DFCI para demostrar la utilización y eficacia de la aplicación STAMP entre pacientes con dolor crónico por cáncer y sus proveedores de atención médica. Este será un estudio de un solo brazo con hasta 20 pacientes. Los pacientes con tumores sólidos avanzados que usan opioides para controlar el dolor crónico del cáncer serán reclutados de clínicas ambulatorias (cuidados paliativos) y se les pedirá que usen la aplicación durante 4 semanas. Una vez que un paciente se inscribe en el estudio, un asistente de investigación (RA) configurará la aplicación y colocará los opioides y laxantes recetados al paciente. El paciente tendrá acceso a materiales educativos sobre el manejo del dolor y videos educativos para pacientes sobre el manejo del dolor y los opioides a través de la aplicación. Se le pedirá al paciente que realice encuestas diarias para informar sobre los síntomas y las actualizaciones de los medicamentos. Al final de cada encuesta, los pacientes reciben un resumen de la gravedad de sus síntomas, con enlaces a contenido educativo personalizado sobre el control del dolor y recomendaciones sobre cómo valorar de forma segura los laxantes de venta libre para controlar el estreñimiento inducido por opioides. Este consejo sobre laxantes opera dentro de los parámetros del uso de laxantes de venta libre normativos y aprobados, y ha sido ampliamente revisado, examinado y aprobado por grupos multidisciplinarios de médicos. Si los pacientes informan síntomas graves, se les indica que se comuniquen con su equipo de atención de inmediato, con un número de teléfono incluido en la pantalla de la aplicación. Si el dolor de los pacientes está mal controlado pero no es lo suficientemente grave como para pedirles que se comuniquen de inmediato con su equipo de atención (por ejemplo, si su dolor promedio es superior a 4 y no es aceptable), se les recuerda que se comuniquen con sus equipos de atención si sus síntomas empeoran o están preocupados por eso. Finalmente, si informan algún síntoma abdominal preocupante (p. no ha defecado en 4 o más días, no ha expulsado gas por el ano o la ostomía, dolor abdominal nuevo o intenso, vómitos dos o más veces en las últimas 24 horas), los pacientes no reciben instrucciones de ajuste de dosis de laxantes y, en cambio, se les recomienda comuníquese con su equipo de atención para obtener más consejos.
El equipo de investigación monitoreará el portal donde se presentan las respuestas de la encuesta de los pacientes. Si se informa un síntoma grave, el equipo de investigación se comunicará con el personal de enfermería correspondiente para el seguimiento clínico (según el párrafo anterior, siempre se recomienda a los pacientes que se comuniquen con sus equipos de atención por cuestiones de seguridad, y no hay expectativas de contacto inmediato con las enfermeras). ). Las enfermeras y los médicos involucrados en el cuidado de los pacientes participantes también tendrán acceso a las respuestas de los pacientes en el portal clínico.
Los participantes completarán una breve encuesta al inicio y nuevamente al final del estudio (4 semanas). También se les ofrecerá un informe cualitativo opcional al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes:
- El paciente es atendido dentro de la clínica participante (PC)
- Edad ≥21
- Diagnosticado con tumor sólido metastásico localmente avanzado o mieloma múltiple que se maneja con intención paliativa
- Dolor crónico relacionado con el cáncer o el tratamiento del cáncer, persistente o al menos dos semanas
- Índice de dolor promedio de ≥4/10 actualmente, o al menos un día dentro de la última semana
- Prescripción activa de opioides de acción corta y/o prolongada
- Toma al menos 1 medicamento opioide la mayoría de los días
- Poseer un teléfono inteligente compatible:
- iPhone, lo actualicé o estoy dispuesto a actualizarlo a las últimas 3 versiones de iOS
- Dispositivos insignia de Android con más del 5% de participación de mercado, últimas 2 versiones de Android
Criterios de inclusión del médico:
- Médicos y proveedores de nivel medio que practican en clínicas participantes y atienden a un paciente en el estudio
- Enfermeros orientadores que trabajan en las clínicas participantes
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de pacientes:
- Deterioro cognitivo que interferiría con la participación en el estudio, a juicio del médico tratante
- Incapacidad para hablar inglés
- Antecedentes de trastornos por consumo de opioides
- Inscrito en hospicio
- Actualmente hospitalizado
- Uso de opioides no respaldados por STAMP
- Dolor principalmente relacionado con una cirugía reciente
- Actualmente tiene o ha tenido obstrucciones intestinales recurrentes
- Se excluyen las siguientes poblaciones especiales: adultos que no pueden dar su consentimiento, reclusos y mujeres embarazadas.
Criterios de exclusión del médico:
- No dispuesto a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes de la intervención
Los pacientes con cáncer avanzado que usan opioides para el dolor crónico se inscribirán y se les pedirá que usen la aplicación STAMP para el control del dolor por cáncer durante 4 semanas.
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Los pacientes con cáncer avanzado que usan opioides para el dolor crónico se inscribirán y se les pedirá que usen la aplicación STAMP para el control del dolor por cáncer durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de inicio de sesión del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calcularemos la frecuencia con la que los pacientes inician sesión en la aplicación utilizando estadísticas descriptivas simples.
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4 semanas
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Frecuencia de finalización de la encuesta de síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calcularemos la cantidad de veces que los pacientes completaron una encuesta de síntomas en la aplicación durante los 28 días de estudio.
Los pacientes podían completar hasta una encuesta de síntomas por día en el estudio.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la escala electrónica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes calificarán la aceptabilidad general de la aplicación utilizando una escala electrónica de aceptabilidad modificada.
Esta medida de 6 ítems pide a los pacientes que califiquen la aplicación en términos de facilidad de uso, comprensión, disfrute, utilidad, tiempo dedicado y satisfacción general, en una escala Likert de 1 a 5.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 6 y 30, siendo 30 la puntuación de aceptabilidad más alta.
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4 semanas
|
Usabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes completarán una escala de usabilidad del sistema (SUS) validada de 10 ítems con puntuaciones totales que van de 0 a 100, donde una puntuación de 100 es la mejor puntuación de usabilidad posible.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Dalal S, Bruera E. Access to opioid analgesics and pain relief for patients with cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1038/nrclinonc.2012.237. Epub 2013 Jan 15.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-504
- 1R21NR017745-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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