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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03717402
악성 통증 완화를 위한 스마트폰 기술(STAMP)
악성 통증 완화를 위한 스마트폰 기술(STAMP): 오피오이드 관리에서 암 환자, 간호사 및 의사를 지원하기 위한 새로운 mHealth 개입의 개발 및 파일럿
연구의 목적은 STAMP 앱(악성 통증 완화를 위한 스마트폰 기술)을 개발하는 것입니다. 이 앱은 진행성 암 환자가 증상을 추적하고 맞춤형 증상 관리 조언을 받는 데 사용됩니다.
이것은 가정 환경에서 아편유사제를 사용하고 있는 진행성 암 및 만성 통증 환자를 대상으로 한 응용 프로그램에 대한 단일 암 파일럿 타당성 연구입니다. 환자는 4주 동안 애플리케이션을 사용하도록 요청받습니다. 환자의 통증 관리를 담당하는 임상의는 STAMP 시스템의 경고를 검토하고 그에 따라 대응하도록 요청받을 것입니다. 연구의 주요 결과는 실행 가능성 및 수용 가능성과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구는 DFCI에서 수행되어 만성 암 통증 환자와 암 치료 제공자를 대상으로 STAMP 앱의 활용도와 효능을 입증할 예정입니다. 이것은 최대 20명의 환자를 대상으로 한 단일군 연구입니다. 만성 암 통증을 관리하기 위해 오피오이드를 사용하고 있는 진행성 고형암 환자는 외래 진료소(완화 치료)에서 모집되어 4주 동안 앱을 사용하도록 요청받을 것입니다. 환자가 연구에 등록되면 연구 조교(RA)가 앱을 설정하고 환자에게 처방된 아편유사제와 완하제를 투입합니다. 환자는 앱을 통해 통증 관리에 대한 교육 자료와 통증 관리 및 오피오이드에 대한 환자 교육 비디오에 액세스할 수 있습니다. 환자는 증상 보고 및 약물 업데이트를 위해 일일 설문조사에 참여하라는 메시지를 받게 됩니다. 각 설문조사가 끝나면 환자는 통증 관리에 대한 맞춤형 교육 콘텐츠 링크와 함께 증상 중증도에 대한 요약과 오피오이드 유도 변비를 관리하기 위해 처방전 없이 살 수 있는 완하제를 안전하게 적정하는 방법에 대한 권장 사항을 받습니다. 이 완하제 조언은 규범적이고 승인된 일반 완하제 사용의 매개변수 내에서 작동하며 여러 분야의 임상의 그룹에 의해 광범위하게 검토, 심사 및 승인되었습니다. 환자가 심각한 증상을 보고하는 경우, 신청 화면에 포함된 전화번호로 즉시 치료 팀에 연락하도록 지시받습니다. 환자의 통증이 잘 조절되지 않지만 치료 팀에 즉시 연락하라는 메시지가 표시될 만큼 심각하지 않은 경우(예: 평균 통증이 4 이상이고 허용되지 않는 경우) 증상이 악화되거나 그것에 대해 우려하고 있습니다. 마지막으로, 복부 증상(예: 4일 이상 배변 없음, 바닥 또는 장루에서 가스를 배출하지 않음, 새롭거나 심한 복통, 지난 24시간 동안 2회 이상 구토), 환자에게 완하제 적정 지침을 제공하지 않고 대신 더 많은 조언이 필요하면 케어 팀에 문의하십시오.
연구팀은 환자 설문 조사 응답이 제공되는 포털을 모니터링합니다. 심각한 증상이 보고되면 연구팀은 임상적 후속 조치를 위해 관련 간호 직원에게 연락합니다(위 단락에 따라 환자는 항상 안전 문제에 대해 치료 팀에 연락하는 것이 좋으며 즉각적인 간호사 지원을 기대하지 않습니다. ). 참여 환자 치료에 관여하는 간호사와 의사도 임상의 포털에서 환자의 반응에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 기준선에서 간단한 설문 조사를 완료하고 연구 종료 시(4주) 다시 완료합니다. 그들은 또한 연구 종료 시 선택적 질적 디브리핑을 제공받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 포함 기준:
- 환자는 참여 클리닉(PC) 내에서 치료를 받습니다.
- 나이 ≥21
- 국소 진행성, 전이성 고형 종양으로 진단되거나 완화 의도로 관리되는 다발성 골수종
- 암 또는 암 치료와 관련된 만성 통증이 2주 이상 지속되거나
- 현재 평균 통증 등급이 ≥4/10이거나 지난 주에 적어도 하루
- 단기 및/또는 장기 작용 오피오이드에 대한 적극적인 처방
- 대부분의 날에 최소 1개의 오피오이드 약물을 복용합니다.
- 호환되는 스마트폰 소유:
- iPhone, 지난 3개의 iOS 버전 릴리스로 업데이트했거나 업데이트할 의향이 있음
- 시장점유율 5% 이상인 Android 플래그십 기기, 최신 Android 버전 2개 출시
임상의 포함 기준:
- 참여 클리닉에서 실습하고 연구에서 환자를 돌보는 의사 및 중간급 제공자
- 참여 클리닉에서 근무하는 간호사 내비게이터
제외 기준:
환자 제외 기준:
- 치료하는 임상의가 판단한 연구 참여를 방해할 인지 장애
- 영어를 구사할 수 없음
- 오피오이드 사용 장애의 병력
- 호스피스에 등록
- 현재 입원 중
- STAMP에서 지원하지 않는 오피오이드 사용
- 주로 최근 수술과 관련된 통증
- 현재 재발성 장 폐쇄가 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 다음과 같은 특수 집단은 제외됩니다: 동의할 수 없는 성인, 수감자 및 임산부.
임상의 제외 기준:
- 참여 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 참가자
만성 통증에 오피오이드를 사용하는 진행성 암 환자가 등록되어 4주 동안 STAMP 암 통증 관리 앱을 사용하도록 요청받습니다.
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만성 통증에 오피오이드를 사용하는 진행성 암 환자가 등록되어 4주 동안 STAMP 암 통증 관리 앱을 사용하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 로그인 빈도
기간: 4 주
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간단한 기술 통계를 사용하여 환자가 애플리케이션에 로그인하는 빈도를 계산합니다.
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4 주
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증상 설문조사 완료 빈도
기간: 4 주
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연구에 참여한 28일 동안 환자가 앱에서 증상 설문조사를 완료한 횟수를 계산합니다.
환자는 연구에서 하루에 최대 하나의 증상 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E-스케일 허용 가능성
기간: 4 주
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환자는 수정된 수용성 e-척도를 사용하여 응용 프로그램의 전반적인 수용성을 평가합니다.
이 6개 항목 측정은 환자에게 사용 용이성, 이해성, 즐거움, 유용성, 소요 시간 및 전반적인 만족도에 대해 1~5 리커트 척도로 앱을 평가하도록 요청합니다.
항목은 6에서 30까지 총 점수로 합산되며 30이 가장 높은 수용성 점수입니다.
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4 주
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유용성
기간: 4 주
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환자는 0~100점 범위의 총 점수로 검증된 10개 항목의 시스템 사용성 척도(SUS)를 작성하며, 100점이 가능한 최고의 사용성 점수입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Dalal S, Bruera E. Access to opioid analgesics and pain relief for patients with cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1038/nrclinonc.2012.237. Epub 2013 Jan 15.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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