Technologie chytrého telefonu pro zmírnění maligní bolesti (STAMP)
Technologie chytrých telefonů ke zmírnění maligní bolesti (STAMP): Vývoj a pilotáž nové intervence mobilního zdravotnictví na podporu pacientů s rakovinou, sester a lékařů v léčbě opioidů
Účelem studie je vyvinout aplikaci STAMP (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain). Tato aplikace bude používána pacienty s pokročilou rakovinou ke sledování příznaků a získávání přizpůsobených rad pro řízení příznaků.
Jedná se o jednoramennou pilotní studii proveditelnosti aplikace u pacientů s pokročilou rakovinou a chronickou bolestí, kteří užívají opioidy v domácím prostředí. Pacienti budou požádáni, aby aplikaci používali po dobu čtyř týdnů. Lékaři odpovědní za léčbu bolesti pacientů budou požádáni, aby přezkoumali výstrahy ze systému STAMP a odpovídajícím způsobem reagovali. Primární výsledky studie se týkají proveditelnosti a přijatelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V DFCI bude provedena pilotní studie s cílem prokázat využití a účinnost aplikace STAMP mezi pacienty s chronickou rakovinou a jejich poskytovateli onkologické péče. Půjde o jednoramennou studii s až 20 pacienty. Pacienti s pokročilými solidními nádory, kteří užívají opioidy k léčbě chronické nádorové bolesti, budou rekrutováni z ambulancí (paliativní péče) a budou požádáni, aby aplikaci používali po dobu 4 týdnů. Jakmile je pacient zařazen do studie, výzkumný asistent (RA) nastaví aplikaci a vloží pacientovi předepsané opioidy a laxativa. Pacient bude mít prostřednictvím aplikace přístup ke vzdělávacím materiálům o léčbě bolesti a vzdělávacím videím pro pacienty o léčbě bolesti a opioidech. Pacient bude vyzván, aby denně prováděl průzkumy za účelem hlášení příznaků a aktualizací léků. Na konci každého průzkumu pacienti obdrží shrnutí závažnosti jejich symptomů s odkazy na přizpůsobený vzdělávací obsah o léčbě bolesti a doporučení, jak bezpečně titrovat volně prodejná laxativa k léčbě zácpy vyvolané opioidy. Tato laxativní rada funguje v rámci parametrů normativního a schváleného volně prodejného laxativa a byla rozsáhle přezkoumána, prověřena a schválena multidisciplinárními skupinami klinických lékařů. Pokud pacienti hlásí jakékoli závažné příznaky, jsou instruováni, aby okamžitě kontaktovali svůj tým péče s telefonním číslem uvedeným na obrazovce aplikace. Pokud je bolest pacientů špatně kontrolována, ale není dostatečně závažná, aby byli vyzváni, aby okamžitě kontaktovali svůj ošetřující tým (například pokud je jejich průměrná bolest vyšší než 4 a není přijatelná), je jim připomenuto, aby kontaktovali své pečovatelské týmy, pokud se jejich příznaky zhorší nebo mají z toho obavy. A konečně, pokud hlásí nějaké týkající se břišních příznaků (např. žádná stolice za 4 nebo více dní, nevylučují plyny ze dna nebo stomie, nová nebo silná bolest břicha, zvracení dvakrát nebo vícekrát za posledních 24 hodin), pacienti nedostávají žádné pokyny pro titraci projímadla a místo toho se jim doporučuje, aby pro další rady kontaktujte jejich pečovatelský tým.
Výzkumný tým bude monitorovat portál, kde jsou prezentovány odpovědi z průzkumu pacientů. Pokud je hlášen závažný příznak, výzkumný tým kontaktuje příslušný ošetřovatelský personál za účelem klinického sledování (jak je uvedeno výše, pacientům se vždy doporučuje, aby kontaktovali své pečovatelské týmy kvůli obavám o bezpečnost a neočekává se, že by sestra okamžitě kontaktovala ). Sestry a lékaři zapojení do péče o zúčastněné pacienty budou mít také přístup k odpovědím pacientů na portálu klinického lékaře.
Účastníci vyplní krátký průzkum na začátku a znovu na konci studie (4 týdny). Na konci studia jim bude nabídnut volitelný kvalitativní rozbor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacienta:
- O pacienta je pečováno v rámci zúčastněné kliniky (PC)
- Věk ≥21
- Diagnostikováno s lokálně pokročilým metastatickým solidním nádorem nebo mnohočetným myelomem léčeným s paliativním záměrem
- Chronická bolest související s rakovinou nebo léčbou rakoviny, přetrvávající nebo alespoň dva týdny
- Průměrné hodnocení bolesti ≥4/10 aktuálně nebo alespoň jeden den za poslední týden
- Aktivní předpis na krátkodobě a/nebo dlouhodobě působící opioidy
- Užívá alespoň 1 opioidní lék po většinu dní
- Vlastní kompatibilní smartphone:
- iPhone, aktualizovali nebo chtějí aktualizovat na poslední 3 verze iOS
- Vlajková loď zařízení Android s více než 5% podílem na trhu, poslední 2 verze Androidu
Kritéria pro zařazení lékaře:
- Lékaři a poskytovatelé střední úrovně praktikující na účastnících se klinikách a pečující o pacienta ve studii
- Navigátoři sester pracující v rámci zúčastněných klinik
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Kognitivní porucha, která by podle posouzení ošetřujícího lékaře narušovala účast ve studii
- Neschopnost mluvit anglicky
- Historie poruch užívání opioidů
- Zapsán do hospice
- V současné době hospitalizován
- Užívání opioidů, které STAMP nepodporuje
- Bolest související především s nedávnou operací
- V současné době má nebo měl opakující se střevní obstrukce
- Následující zvláštní populace jsou vyloučeny: dospělí neschopní souhlasu, vězni a těhotné ženy.
Kritéria pro vyloučení lékaře:
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Účastníci intervence
Pacienti s pokročilou rakovinou užívající opioidy k léčbě chronické bolesti budou zapsáni a požádáni, aby používali aplikaci STAMP pro léčbu bolesti při rakovině po dobu 4 týdnů.
|
Pacienti s pokročilou rakovinou užívající opioidy k léčbě chronické bolesti budou zapsáni a požádáni, aby používali aplikaci STAMP pro léčbu bolesti při rakovině po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence přihlášení pacientů
Časové okno: 4 týdny
|
Frekvenci, s jakou se pacienti do aplikace přihlašují, vypočítáme pomocí jednoduché popisné statistiky.
|
4 týdny
|
|
Frekvence dokončení průzkumu příznaků
Časové okno: 4 týdny
|
Vypočítáme, kolikrát pacienti během 28 dnů studie dokončili průzkum symptomů v aplikaci.
Pacienti mohli během studie dokončit až jeden průzkum symptomů denně.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost E-škály
Časové okno: 4 týdny
|
Pacienti budou hodnotit celkovou přijatelnost aplikace pomocí upravené e-škály přijatelnosti.
Toto 6-položkové měřítko žádá pacienty, aby hodnotili aplikaci podle jednoduchosti použití, srozumitelnosti, potěšení, užitečnosti, stráveného času a celkové spokojenosti na Likertově stupnici od 1 do 5.
Položky se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 6 do 30, přičemž 30 je nejvyšší skóre přijatelnosti.
|
4 týdny
|
|
Použitelnost
Časové okno: 4 týdny
|
Pacienti vyplní validovanou 10položkovou stupnici použitelnosti systému (SUS) s celkovým skóre v rozmezí 0–100, přičemž skóre 100 je nejlepší možné skóre použitelnosti.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Dalal S, Bruera E. Access to opioid analgesics and pain relief for patients with cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1038/nrclinonc.2012.237. Epub 2013 Jan 15.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-504
- 1R21NR017745-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .