- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03717402
Технология смартфонов для облегчения злокачественной боли (STAMP)
Технология смартфонов для облегчения боли при злокачественных опухолях (STAMP): разработка и апробация нового вмешательства в области мобильного здравоохранения для поддержки онкологических больных, медсестер и врачей при лечении опиоидами
Целью исследования является разработка приложения STAMP (технология смартфонов для облегчения злокачественной боли). Это приложение будет использоваться пациентами с распространенным раком для отслеживания симптомов и получения индивидуальных рекомендаций по лечению симптомов.
Это пилотное технико-экономическое обоснование применения одной группой пациентов с распространенным раком и хронической болью, которые используют опиоиды в домашних условиях. Пациентам будет предложено использовать приложение в течение четырех недель. Клиницистам, ответственным за обезболивание пациентов, будет предложено просмотреть предупреждения системы STAMP и отреагировать соответствующим образом. Основные результаты исследования связаны с осуществимостью и приемлемостью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В DFCI будет проведено пилотное исследование, чтобы продемонстрировать использование и эффективность приложения STAMP среди пациентов с хронической болью при раке и их лечащих врачей. Это будет одногрупповое исследование с участием до 20 пациентов. Пациентов с запущенными солидными опухолями, которые используют опиоиды для лечения хронической онкологической боли, будут набирать из амбулаторных клиник (паллиативная помощь), и им будет предложено использовать приложение в течение 4 недель. После того, как пациент будет включен в исследование, научный сотрудник (RA) настроит приложение, введя прописанные пациенту опиоиды и слабительные средства. Через приложение пациент будет иметь доступ к образовательным материалам по обезболиванию и обучающим видеороликам о обезболивании и опиоидах. Пациенту будет предложено проходить ежедневные опросы для сообщения о симптомах и обновлениях лекарств. В конце каждого опроса пациенты получают краткую информацию о тяжести своих симптомов со ссылками на специализированный образовательный контент по обезболиванию и рекомендации о том, как безопасно титровать безрецептурные слабительные средства для лечения запоров, вызванных опиоидами. Этот совет по слабительным действует в пределах параметров нормативного и одобренного использования безрецептурных слабительных и был тщательно рассмотрен, проверен и одобрен междисциплинарными группами клиницистов. Если пациенты сообщают о каких-либо серьезных симптомах, им рекомендуется немедленно связаться со своей командой по уходу, номер телефона указан на экране приложения. Если боль у пациентов плохо контролируется, но недостаточно сильна, чтобы им было предложено немедленно связаться с лечащей бригадой (например, если их средняя боль выше 4 баллов и неприемлема), им напоминают о необходимости связаться с лечащей бригадой в случае ухудшения симптомов или обеспокоены этим. Наконец, если они сообщают о каких-либо абдоминальных симптомах (например, отсутствие дефекации в течение 4 или более дней, отсутствие выхода газов из дна или стомы, новая или сильная боль в животе, рвота два или более раз за последние 24 часа), пациентам не даются какие-либо инструкции по титрации слабительного, вместо этого им рекомендуется свяжитесь с их командой по уходу за дополнительными советами.
Исследовательская группа будет следить за порталом, где представлены ответы пациентов на опросы. Если сообщается о тяжелом симптоме, исследовательская группа свяжется с соответствующим медсестринским персоналом для последующего клинического наблюдения (согласно предыдущему абзацу, пациентам всегда рекомендуется обращаться к своим лечащим бригадам по соображениям безопасности, и не ожидается немедленной помощи медсестры). ). Медсестры и врачи, занимающиеся уходом за участвующими пациентами, также будут иметь доступ к ответам пациентов на клиническом портале.
Участники пройдут краткий опрос на исходном уровне и еще раз в конце исследования (4 недели). Им также будет предложен дополнительный качественный разбор в конце обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов:
- О пациенте заботятся в участвующей клинике (ПК)
- Возраст ≥21
- Диагноз: местно-распространенная, метастатическая солидная опухоль или множественная миелома, лечится паллиативно.
- Хроническая боль, связанная с раком или лечением рака, непрекращающаяся или по крайней мере две недели
- Средняя оценка боли ≥4/10 в настоящее время или по крайней мере один день в течение прошлой недели
- Активный рецепт на опиоиды короткого и/или длительного действия
- Принимает по крайней мере 1 опиоидный препарат в большинстве дней
- Иметь совместимый смартфон:
- iPhone, обновили или хотели бы обновить его до последних 3 выпусков версии iOS
- Флагманские устройства Android с долей рынка более 5%, последние 2 версии Android
Критерии включения клинициста:
- Врачи и медицинские работники среднего звена, практикующие в участвующих клиниках и осуществляющие уход за пациентами, участвующими в исследовании.
- Медсестры-навигаторы, работающие в участвующих клиниках
Критерий исключения:
Критерии исключения пациентов:
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании, по оценке лечащего врача
- Неспособность говорить по-английски
- История расстройств, связанных с употреблением опиоидов
- Зачислен в хоспис
- В настоящее время госпитализирован
- Использование опиоидов, не поддерживаемых STAMP
- Боль, в основном связанная с недавней операцией
- В настоящее время имеет или имела рецидивирующую кишечную непроходимость
- Исключаются следующие особые группы населения: взрослые, не способные дать согласие, заключенные и беременные женщины.
Клинические критерии исключения:
- Нежелание участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники вмешательства
Пациенты с прогрессирующим раком, использующие опиоиды для лечения хронической боли, будут зарегистрированы и им будет предложено использовать приложение STAMP для лечения онкологической боли в течение 4 недель.
|
Пациенты с прогрессирующим раком, использующие опиоиды для лечения хронической боли, будут зарегистрированы и им будет предложено использовать приложение STAMP для лечения онкологической боли в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота входов пациентов в систему
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы рассчитаем частоту входа пациентов в приложение, используя простую описательную статистику.
|
4 недели
|
|
Частота проведения опроса о симптомах
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы подсчитаем, сколько раз пациенты заполняли анкету о симптомах в приложении в течение 28 дней исследования.
Пациенты могли заполнить до одного опроса симптомов в день во время исследования.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость по шкале E
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациенты будут оценивать общую приемлемость приложения, используя модифицированную электронную шкалу приемлемости.
В рамках этого показателя из 6 пунктов пациентов просят оценить приложение по простоте использования, понятности, удовольствию, полезности, затраченному времени и общему удовлетворению по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Пункты суммируются для получения общего балла от 6 до 30, где 30 является наивысшим баллом приемлемости.
|
4 недели
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациенты заполнят утвержденную шкалу юзабилити системы (SUS) из 10 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 100, где 100 баллов — это наилучшая возможная оценка юзабилити.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Dalal S, Bruera E. Access to opioid analgesics and pain relief for patients with cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1038/nrclinonc.2012.237. Epub 2013 Jan 15.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-504
- 1R21NR017745-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .