- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03717402
Okostelefon technológia a rosszindulatú fájdalom enyhítésére (STAMP)
Okostelefon-technológia a rosszindulatú fájdalom enyhítésére (STAMP): Új m-egészségügyi beavatkozás kidolgozása és kísérleti kísérlete a rákos betegek, ápolónők és orvosok támogatására az opioidkezelésben
A tanulmány célja a STAMP alkalmazás (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain) fejlesztése. Ezt az alkalmazást az előrehaladott rákban szenvedő betegek fogják használni a tünetek nyomon követésére és személyre szabott tünetkezelési tanácsok fogadására.
Ez egy egykarú kísérleti megvalósíthatósági tanulmány az alkalmazásról olyan előrehaladott rákos és krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében, akik otthoni körülmények között alkalmaznak opioidokat. A betegeket arra kérik, hogy négy hétig használják az alkalmazást. A betegek fájdalomkezeléséért felelős klinikusokat felkérik, hogy tekintsék át a STAMP rendszer figyelmeztetéseit, és ennek megfelelően válaszoljanak. A tanulmány elsődleges eredményei a megvalósíthatósághoz és az elfogadhatósághoz kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DFCI-nél kísérleti tanulmányt fognak végezni a STAMP alkalmazás használatának és hatékonyságának bemutatására a krónikus rákos fájdalomban szenvedő betegek és rákkezelőik körében. Ez egykaros vizsgálat lesz, legfeljebb 20 beteg bevonásával. Az előrehaladott szolid daganatos betegeket, akik opioidokat használnak a krónikus rákfájdalom kezelésére, járóbeteg-klinikákról (palliatív ellátás) veszik fel, és felkérik őket, hogy 4 hétig használják az alkalmazást. Amint a páciens be van vonva a vizsgálatba, egy kutatási asszisztens (RA) beállítja az alkalmazást, és behelyezi a páciens által felírt opioidokat és hashajtókat. Az alkalmazáson keresztül a páciens hozzáférhet a fájdalomkezeléssel kapcsolatos oktatási anyagokhoz, valamint a fájdalomkezeléssel és az opioidokkal kapcsolatos oktatóvideóhoz. A páciensnek napi felmérést kell végeznie a tünetek jelentéséhez és a gyógyszerekkel kapcsolatos frissítésekhez. Minden felmérés végén a betegek összefoglalót kapnak a tüneteik súlyosságáról, a fájdalomkezelésről szóló, személyre szabott oktatási tartalomra mutató hivatkozásokkal, valamint ajánlásokat kapnak a vény nélkül kapható hashajtók biztonságos titrálására az opioidok okozta székrekedés kezelésére. Ez a hashajtó tanács a normatív és jóváhagyott, vény nélkül kapható hashajtó használat paraméterein belül működik, és multidiszciplináris klinikuscsoportok alaposan felülvizsgálták, ellenőrizték és jóváhagyták. Ha a betegek bármilyen súlyos tünetről számolnak be, utasítják őket, hogy haladéktalanul vegyék fel a kapcsolatot az ellátó csapattal, a telefonszámot az alkalmazás képernyőjén feltüntetve. Ha a betegek fájdalma rosszul kontrollált, de nem elég erős ahhoz, hogy azonnal forduljanak a kezelőcsoporthoz (például ha az átlagos fájdalmuk meghaladja a 4 értéket, és nem elfogadható), emlékeztetni kell őket arra, hogy forduljanak gondozási csoportjukhoz, ha tüneteik súlyosbodnak vagy aggódnak miatta. Végül, ha bármilyen hasi tünetről számolnak be (pl. 4 vagy több napon belül nincs székletürítés, nem távozott gáz a fenékből vagy a sztómából, új vagy súlyos hasi fájdalom, az elmúlt 24 órában kétszer vagy többször hány), a betegek nem kapnak semmilyen hashajtó titrálási utasítást, és ehelyett azt tanácsolják, hogy további tanácsért forduljon gondozási csapatához.
A kutatócsoport figyelemmel kíséri azt a portált, ahol a betegek felmérésére adott válaszokat bemutatják. Ha súlyos tünetet jelentenek, a kutatócsoport kapcsolatba lép az illetékes ápoló személyzettel klinikai nyomon követés céljából (a fenti bekezdés szerint a betegeknek mindig azt tanácsoljuk, hogy biztonsági aggályok miatt forduljanak gondozási csoportjukhoz, és nem várható el azonnali ápolói segítség ). A részt vevő betegek ellátásában részt vevő ápolók és orvosok szintén hozzáférhetnek a betegek válaszaihoz a klinikai portálon.
A résztvevők egy rövid kérdőívet töltenek ki az alaphelyzetben, majd a vizsgálat végén (4 hét). A tanulmány végén fakultatív minőségi kiértékelést is kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegfelvételi kritériumok:
- A pácienst a részt vevő klinikán (PC) látják el.
- Életkor ≥21
- Lokálisan előrehaladott, áttétes szolid tumorral vagy palliatív szándékkal kezelt mielóma multiplexel diagnosztizálták
- Rákkal vagy rákkezeléssel kapcsolatos krónikus fájdalom, amely tartós vagy legalább két hétig tart
- A fájdalom átlagos besorolása ≥4/10 jelenleg, vagy legalább egy napon az elmúlt héten
- Aktív recept rövid és/vagy hosszú hatású opioidokhoz
- A legtöbb napon legalább 1 opioid gyógyszert szed
- Kompatibilis okostelefonod legyen:
- iPhone, frissítette vagy hajlandó frissíteni a legutóbbi 3 iOS-verzióra
- Android zászlóshajó készülékek több mint 5%-os piaci részesedéssel, az utolsó 2 Android verzió kiadása
Klinikus felvételi kritériumok:
- A részt vevő klinikákon gyakorló orvosok és középszintű szolgáltatók, akik a vizsgálatban részt vevő beteget gondoznak
- A részt vevő klinikákon dolgozó nővér-navigátorok
Kizárási kritériumok:
Beteg kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt, a kezelő klinikus megítélése szerint
- Képtelenség angolul beszélni
- Az opioidhasználati zavarok története
- Hospice-ba íratták be
- Jelenleg kórházban
- A STAMP által nem támogatott opioidok használata
- Fájdalom elsősorban egy közelmúltbeli műtéthez kapcsolódik
- Jelenleg visszatérő bélelzáródásai vannak vagy voltak
- A következő speciális populációk nem tartoznak ide: beleegyezésre képtelen felnőttek, fogvatartottak és terhes nők.
Klinikus kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A beavatkozás résztvevői
A krónikus fájdalom kezelésére opioidokat használó, előrehaladott rákban szenvedő betegeket regisztrálnak, és felkérik őket, hogy 4 hétig használják a STAMP rákos fájdalomcsillapító alkalmazást.
|
A krónikus fájdalom kezelésére opioidokat használó, előrehaladott rákban szenvedő betegeket regisztrálnak, és felkérik őket, hogy 4 hétig használják a STAMP rákos fájdalomcsillapító alkalmazást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek bejelentkezési gyakorisága
Időkeret: 4 hét
|
Egyszerű leíró statisztikák segítségével kiszámítjuk, hogy a betegek milyen gyakorisággal jelentkeznek be az alkalmazásba.
|
4 hét
|
A tünetfelmérés kitöltésének gyakorisága
Időkeret: 4 hét
|
Kiszámoljuk, hogy a betegek hányszor töltöttek ki tünetfelmérést az alkalmazáson a vizsgálati 28 nap során.
A betegek a vizsgálat során naponta legfeljebb egy tünetfelmérést végezhettek el.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
E-skála elfogadhatósága
Időkeret: 4 hét
|
A betegek egy módosított elfogadhatósági e-skála segítségével értékelik a kérelem általános elfogadhatóságát.
Ez a 6 elemből álló mérőszám arra kéri a betegeket, hogy értékeljék az alkalmazást a könnyű használat, érthetőség, élvezet, segítőkészség, eltöltött idő és általános elégedettség alapján, egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán.
A tételek összege 6-tól 30-ig terjed, és a 30 a legmagasabb elfogadhatósági pontszám.
|
4 hét
|
Használhatóság
Időkeret: 4 hét
|
A betegek egy validált, 10 elemből álló rendszerhasználati skálát (SUS) töltenek ki 0-tól 100-ig terjedő összpontszámmal, ahol a 100-as pontszám a lehető legjobb használhatósági pontszám.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cleeland CS, Gonin R, Hatfield AK, Edmonson JH, Blum RH, Stewart JA, Pandya KJ. Pain and its treatment in outpatients with metastatic cancer. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):592-6. doi: 10.1056/NEJM199403033300902.
- van den Beuken-van Everdingen MH, Hochstenbach LM, Joosten EA, Tjan-Heijnen VC, Janssen DJ. Update on Prevalence of Pain in Patients With Cancer: Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):1070-1090.e9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.340. Epub 2016 Apr 23.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management. Stepping up the quality of its evaluation. JAMA. 1995 Dec 20;274(23):1870-3.
- Dalal S, Bruera E. Access to opioid analgesics and pain relief for patients with cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Feb;10(2):108-16. doi: 10.1038/nrclinonc.2012.237. Epub 2013 Jan 15.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-504
- 1R21NR017745-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A beavatkozás résztvevői
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzás
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineToborzás