Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefon technológia a rosszindulatú fájdalom enyhítésére (STAMP)

2023. május 8. frissítette: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Okostelefon-technológia a rosszindulatú fájdalom enyhítésére (STAMP): Új m-egészségügyi beavatkozás kidolgozása és kísérleti kísérlete a rákos betegek, ápolónők és orvosok támogatására az opioidkezelésben

A tanulmány célja a STAMP alkalmazás (Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain) fejlesztése. Ezt az alkalmazást az előrehaladott rákban szenvedő betegek fogják használni a tünetek nyomon követésére és személyre szabott tünetkezelési tanácsok fogadására.

Ez egy egykarú kísérleti megvalósíthatósági tanulmány az alkalmazásról olyan előrehaladott rákos és krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében, akik otthoni körülmények között alkalmaznak opioidokat. A betegeket arra kérik, hogy négy hétig használják az alkalmazást. A betegek fájdalomkezeléséért felelős klinikusokat felkérik, hogy tekintsék át a STAMP rendszer figyelmeztetéseit, és ennek megfelelően válaszoljanak. A tanulmány elsődleges eredményei a megvalósíthatósághoz és az elfogadhatósághoz kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A DFCI-nél kísérleti tanulmányt fognak végezni a STAMP alkalmazás használatának és hatékonyságának bemutatására a krónikus rákos fájdalomban szenvedő betegek és rákkezelőik körében. Ez egykaros vizsgálat lesz, legfeljebb 20 beteg bevonásával. Az előrehaladott szolid daganatos betegeket, akik opioidokat használnak a krónikus rákfájdalom kezelésére, járóbeteg-klinikákról (palliatív ellátás) veszik fel, és felkérik őket, hogy 4 hétig használják az alkalmazást. Amint a páciens be van vonva a vizsgálatba, egy kutatási asszisztens (RA) beállítja az alkalmazást, és behelyezi a páciens által felírt opioidokat és hashajtókat. Az alkalmazáson keresztül a páciens hozzáférhet a fájdalomkezeléssel kapcsolatos oktatási anyagokhoz, valamint a fájdalomkezeléssel és az opioidokkal kapcsolatos oktatóvideóhoz. A páciensnek napi felmérést kell végeznie a tünetek jelentéséhez és a gyógyszerekkel kapcsolatos frissítésekhez. Minden felmérés végén a betegek összefoglalót kapnak a tüneteik súlyosságáról, a fájdalomkezelésről szóló, személyre szabott oktatási tartalomra mutató hivatkozásokkal, valamint ajánlásokat kapnak a vény nélkül kapható hashajtók biztonságos titrálására az opioidok okozta székrekedés kezelésére. Ez a hashajtó tanács a normatív és jóváhagyott, vény nélkül kapható hashajtó használat paraméterein belül működik, és multidiszciplináris klinikuscsoportok alaposan felülvizsgálták, ellenőrizték és jóváhagyták. Ha a betegek bármilyen súlyos tünetről számolnak be, utasítják őket, hogy haladéktalanul vegyék fel a kapcsolatot az ellátó csapattal, a telefonszámot az alkalmazás képernyőjén feltüntetve. Ha a betegek fájdalma rosszul kontrollált, de nem elég erős ahhoz, hogy azonnal forduljanak a kezelőcsoporthoz (például ha az átlagos fájdalmuk meghaladja a 4 értéket, és nem elfogadható), emlékeztetni kell őket arra, hogy forduljanak gondozási csoportjukhoz, ha tüneteik súlyosbodnak vagy aggódnak miatta. Végül, ha bármilyen hasi tünetről számolnak be (pl. 4 vagy több napon belül nincs székletürítés, nem távozott gáz a fenékből vagy a sztómából, új vagy súlyos hasi fájdalom, az elmúlt 24 órában kétszer vagy többször hány), a betegek nem kapnak semmilyen hashajtó titrálási utasítást, és ehelyett azt tanácsolják, hogy további tanácsért forduljon gondozási csapatához.

A kutatócsoport figyelemmel kíséri azt a portált, ahol a betegek felmérésére adott válaszokat bemutatják. Ha súlyos tünetet jelentenek, a kutatócsoport kapcsolatba lép az illetékes ápoló személyzettel klinikai nyomon követés céljából (a fenti bekezdés szerint a betegeknek mindig azt tanácsoljuk, hogy biztonsági aggályok miatt forduljanak gondozási csoportjukhoz, és nem várható el azonnali ápolói segítség ). A részt vevő betegek ellátásában részt vevő ápolók és orvosok szintén hozzáférhetnek a betegek válaszaihoz a klinikai portálon.

A résztvevők egy rövid kérdőívet töltenek ki az alaphelyzetben, majd a vizsgálat végén (4 hét). A tanulmány végén fakultatív minőségi kiértékelést is kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegfelvételi kritériumok:

  • A pácienst a részt vevő klinikán (PC) látják el.
  • Életkor ≥21
  • Lokálisan előrehaladott, áttétes szolid tumorral vagy palliatív szándékkal kezelt mielóma multiplexel diagnosztizálták
  • Rákkal vagy rákkezeléssel kapcsolatos krónikus fájdalom, amely tartós vagy legalább két hétig tart
  • A fájdalom átlagos besorolása ≥4/10 jelenleg, vagy legalább egy napon az elmúlt héten
  • Aktív recept rövid és/vagy hosszú hatású opioidokhoz
  • A legtöbb napon legalább 1 opioid gyógyszert szed
  • Kompatibilis okostelefonod legyen:
  • iPhone, frissítette vagy hajlandó frissíteni a legutóbbi 3 iOS-verzióra
  • Android zászlóshajó készülékek több mint 5%-os piaci részesedéssel, az utolsó 2 Android verzió kiadása

Klinikus felvételi kritériumok:

  • A részt vevő klinikákon gyakorló orvosok és középszintű szolgáltatók, akik a vizsgálatban részt vevő beteget gondoznak
  • A részt vevő klinikákon dolgozó nővér-navigátorok

Kizárási kritériumok:

Beteg kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt, a kezelő klinikus megítélése szerint
  • Képtelenség angolul beszélni
  • Az opioidhasználati zavarok története
  • Hospice-ba íratták be
  • Jelenleg kórházban
  • A STAMP által nem támogatott opioidok használata
  • Fájdalom elsősorban egy közelmúltbeli műtéthez kapcsolódik
  • Jelenleg visszatérő bélelzáródásai vannak vagy voltak
  • A következő speciális populációk nem tartoznak ide: beleegyezésre képtelen felnőttek, fogvatartottak és terhes nők.

Klinikus kizárási kritériumok:

- Nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A beavatkozás résztvevői
A krónikus fájdalom kezelésére opioidokat használó, előrehaladott rákban szenvedő betegeket regisztrálnak, és felkérik őket, hogy 4 hétig használják a STAMP rákos fájdalomcsillapító alkalmazást.
A krónikus fájdalom kezelésére opioidokat használó, előrehaladott rákban szenvedő betegeket regisztrálnak, és felkérik őket, hogy 4 hétig használják a STAMP rákos fájdalomcsillapító alkalmazást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek bejelentkezési gyakorisága
Időkeret: 4 hét
Egyszerű leíró statisztikák segítségével kiszámítjuk, hogy a betegek milyen gyakorisággal jelentkeznek be az alkalmazásba.
4 hét
A tünetfelmérés kitöltésének gyakorisága
Időkeret: 4 hét
Kiszámoljuk, hogy a betegek hányszor töltöttek ki tünetfelmérést az alkalmazáson a vizsgálati 28 nap során. A betegek a vizsgálat során naponta legfeljebb egy tünetfelmérést végezhettek el.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
E-skála elfogadhatósága
Időkeret: 4 hét
A betegek egy módosított elfogadhatósági e-skála segítségével értékelik a kérelem általános elfogadhatóságát. Ez a 6 elemből álló mérőszám arra kéri a betegeket, hogy értékeljék az alkalmazást a könnyű használat, érthetőség, élvezet, segítőkészség, eltöltött idő és általános elégedettség alapján, egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán. A tételek összege 6-tól 30-ig terjed, és a 30 a legmagasabb elfogadhatósági pontszám.
4 hét
Használhatóság
Időkeret: 4 hét
A betegek egy validált, 10 elemből álló rendszerhasználati skálát (SUS) töltenek ki 0-tól 100-ig terjedő összpontszámmal, ahol a 100-as pontszám a lehető legjobb használhatósági pontszám.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Enzinger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-504
  • 1R21NR017745-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a A beavatkozás résztvevői

3
Iratkozz fel